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Oscilações fisiopatológicas dependentes do estado na doença de Parkinson e tratamento com estimulação cerebral profunda (DBS)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Oscilações fisiopatológicas dependentes do estado na doença de Parkinson e tratamento com DBS

O objetivo deste estudo é usar um dispositivo experimental para registrar a atividade cerebral por 12 a 24 meses após a implantação cirúrgica de sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS). O objetivo do estudo é uma melhor compreensão da atividade cerebral na doença de Parkinson e como eles se relacionam com DBS e gestão farmacológica, não para trazer novos dispositivos para o mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Experimental: registro cerebral crônico Este é um estudo unicêntrico e de centro único da neurofisiologia dos distúrbios do movimento humano com dois objetivos: 1) Avaliar a viabilidade do registro cerebral crônico usando um novo gerador de pulso totalmente implantável (Medtronic Activa PC+S) , que tem a capacidade de detectar e armazenar potenciais de campo local (LFPs) registrados a partir de eletrodos implantados, além de fornecer estimulação cerebral profunda terapêutica (DBS). 2) Estudar os efeitos agudos e crônicos do DBS terapêutico em LFPs corticais. 3) Estudar a viabilidade do uso de sinais cerebrais como feedback diretamente ao paciente ou para ajustes de estimulação DBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da Doença de Parkinson (DP) idiopática.
  2. Idade 45-75 anos
  3. Pontuação motora UPDRS III (sem medicamentos para DP) ≥ 25
  4. Boa resposta demonstrada (≥ 30%) ao Sinemet ou medicamentos agonistas da dopamina, conforme avaliado pela pontuação total UPDRS III (medicamentos desligados e controlados)
  5. Aprovado para cirurgia de núcleo subtalâmico unilateral (STN) ou globo pálido interno (GPi) DBS para tratar seus sinais motores clínicos e planeja se submeter ao procedimento padrão de atendimento nos próximos quatro meses
  6. Liberado para ser digitalizado em um ímã de 7 tesla
  7. Documentação escrita de vontade de participar do estudo por protocolo, conforme evidenciado pelo processo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar significativa)
  2. Evidência de parkinsonismo secundário ou atípico
  3. Demência evidenciada por comprometimento em dois domínios neuropsicológicos e função neuropsicológica prejudicada ou limítrofe em um domínio adicional.
  4. Incapaz de passar por ressonância magnética (por exemplo, devido a marca-passo implantado incompatível)
  5. Palidotomia prévia ou cirurgia DBS
  6. Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
  7. RM mostrando atrofia cortical desproporcional à idade e/ou RM mostrando lesões cerebrais focais que podem indicar um distúrbio do movimento não idiopático
  8. Qualquer cirurgia intracraniana prévia
  9. Indivíduos com depressão definidos de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico V e pontuados em uma escala de avaliação de depressão validada
  10. Histórico de convulsões
  11. imunocomprometido
  12. Requer diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica
  13. Tem um dispositivo eletrônico implantado, como um neuroestimulador, marcapasso cardíaco ou bomba de medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gravação cerebral crônica
Este é um estudo unicêntrico e de centro único da neurofisiologia dos distúrbios do movimento humano com dois objetivos: 1) Avaliar a viabilidade do registro cerebral crônico usando um novo gerador de pulso totalmente implantável (Medtronic Activa PC+S), que tem a capacidade de detecção e armazenamento de potenciais de campo locais (LFPs) registrados a partir de eletrodos implantados, além de fornecer estimulação cerebral profunda terapêutica (DBS). 2) Estudar os efeitos agudos e crônicos do DBS terapêutico em LFPs corticais. 3) Estudar a viabilidade do uso de sinais cerebrais como feedback diretamente ao paciente ou para ajustes de estimulação DBS.
Dispositivo: Ativa PC+S
DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais cerebrais corticais e subcorticais usando Activa PC+S
Prazo: 12 meses
Estabeleça se é possível registrar um sinal cerebral cortical e subcortical confiável usando o Activa PC+S.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Vitek, MD, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEURO-2016-24512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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