在健康志愿者中雾化阿米卡星和磷霉素的开放标签 1 期研究
2016年7月8日 更新者：Cardeas Pharma
通过 PARI 研究性 eFlow 雾化器系统或 PARI LC Sprint 雾化器在健康志愿者中递送雾化阿米卡星和磷霉素的开放标签 1 期研究
本研究将使用 PARI Investigational eFlow Nebulizer System 或 PARI LC Sprint Nebulizer 评估自主呼吸的健康志愿者服用单次阿米卡星/磷霉素后的全身和尿液药代动力学。
将评估三种剂量（30/12 mg、60/24 mg、90/36 mg 阿米卡星/磷霉素）。
在此评估之后，将选择单剂量和雾化器来进一步评估自主呼吸健康志愿者的全身、支气管肺泡和尿液药代动力学。
研究概览
详细说明
这是对三种剂量的阿米卡星/磷霉素进行的 1 期开放标签研究。
大约 30 名健康志愿者将分为五个队列，每组六个受试者。
前三个队列中每个队列中的第一个（哨兵）受试者将单独给药。
如果没有发生显着的安全性或耐受性事件，则前三个队列中每个队列中的其余五个受试者将被给药。
第一组 (n=6) 将给予 30/12 mg 剂量的丁胺卡那霉素/磷霉素。
第二组 (n=6) 将施用 60/24 mg 剂量的阿米卡星/磷霉素。
第三组 (n=6) 将给予 90/36 mg 剂量的阿米卡星/磷霉素。
第 1、2 和 3 组中的所有剂量都将使用 PARI Investigational eFlow 雾化器系统提供。
第四组 (n=6) 将使用 PARI LC Sprint 雾化器给予 90/36 mg 剂量的阿米卡星/磷霉素。
第五组 (n=6) 将测试所有受试者达到 > 0.3 µg/mL 阿米卡星峰值血清浓度的最低剂量水平。
在审查第 1 至 4 组的阿米卡星浓度后，将确定第 5 组中用于输送剂量的雾化器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤80 岁的男性或女性（队列 1、2、3 和 4）。 年龄≥18 岁且≤65 岁的男性或女性（队列 5）。
- 有生育能力的女性必须采取避孕措施。 可接受的避孕方法包括带有杀精剂凝胶或泡沫的男用或女用避孕套、结合避孕套的荷尔蒙避孕药、宫内节育器 (IUD)、输卵管结扎术、带有杀精子剂的横隔膜，或者如果受试者变得活跃则完全禁欲并进行备用。
- 能与现场人员沟通，理解并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 既往对阿米卡星或磷霉素过敏或敏感的病史。
- 在进入 1 期设施之前的 28 天内使用口服磷霉素。
- 反应性气道疾病（如哮喘或慢性阻塞性肺病 [COPD]）、囊性纤维化或支气管扩张病史。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 活动性乙型或丙型肝炎。
- 在研究药物给药前 7 天内吸食香烟/电子烟或使用其他含尼古丁或烟草的产品。
在筛查或进入 1 期设施时对滥用药物或酒精使用呈阳性。 酒精测试将用于筛查是否存在酒精。 尿液标准板将用于检测以下物质（根据需要进行血清检测以进行确认）：
- 阿片类药物
- 羟考酮
- 美沙酮
- 可卡因
- 四氢大麻酚 (THC)
- 苯二氮卓类
- 苯丙胺/甲基苯丙胺
- 巴比妥类
- 亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)
- 苯基环己基哌啶 (PCP)
- 三环类抗抑郁药
- 在过去的 30 天内，或先前使用的研究药物的五个半衰期内，参与了一项临床研究并使用了研究药物产品。
- 在进入 1 期设施之前的 8 周内献血或严重失血。
- 在进入 1 期设施前一周内捐献血浆。
- 研究者认为可能干扰研究或使受试者处于危险之中的任何其他情况。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
阿米卡星/磷霉素 (30/12 mg) 通过 PARI Investigational eFlow 雾化器（单剂量）给药
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单次雾化剂量
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实验性的：队列 2
阿米卡星/磷霉素 (60/24 mg) 通过 PARI Investigational eFlow 雾化器（单剂量）给药
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单次雾化剂量
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实验性的：队列 3
阿米卡星/磷霉素 (90/36 mg) 通过 PARI Investigational eFlow 雾化器（单剂量）给药
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单次雾化剂量
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实验性的：队列 4
阿米卡星/磷霉素 (90/36 mg) 通过 PARI LC Sprint 雾化器（单剂量）输送
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单次雾化剂量
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实验性的：队列 5
阿米卡星/磷霉素（根据队列 1 - 4 的结果选择剂量和雾化器）
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单次雾化剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 PARI Investigational eFlow 雾化器系统输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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通过 PARI LC Sprint 雾化器输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 PARI Investigational eFlow 雾化器系统输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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通过 PARI LC Sprint 雾化器输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素达到峰值血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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通过 PARI Investigational eFlow 雾化器系统输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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通过 PARI LC Sprint 雾化器输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 10 分钟至 24 小时
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给药后 10 分钟至 24 小时
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通过 PARI Investigational eFlow 雾化器系统或 PARI LC Sprint 雾化器输送雾化 30/12 mg、60/24 mg 或 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后，阿米卡星/磷霉素的支气管肺泡灌洗峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 30 分钟
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用于队列 5 的剂量和雾化器将根据队列 1-4 的血浆 Cmax 结果来选择。
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给药后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PARI Investigational eFlow 雾化器系统输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的尿液峰值浓度 (Cmax)
大体时间：0 - 6 小时； 6 - 12 小时；和给药后 12 - 24 小时
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0 - 6 小时； 6 - 12 小时；和给药后 12 - 24 小时
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通过 PARI LC Sprint 雾化器输送 30/12 mg、60/24 mg 和 90/36 mg 阿米卡星/磷霉素后雾化阿米卡星/磷霉素的尿液峰值浓度 (Cmax)
大体时间：0 - 6 小时； 6 - 12 小时；和给药后 12 - 24 小时
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0 - 6 小时； 6 - 12 小时；和给药后 12 - 24 小时
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发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：给药后 0 - 24 小时
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给药后 0 - 24 小时
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从给药前到给药后肺功能的变化
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
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在服用研究药物之前和完成研究药物剂量后 15 分钟测量肺量计（用力肺活量、1 秒用力呼气量和中间 50% 呼气量用力呼气流量）
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给药前至给药后 15 分钟
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从给药前到给药后生命体征的变化
大体时间：给药前至给药后 15 分钟
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在服用研究药物之前和完成研究药物剂量后 15 分钟，将测量生命体征（心率、呼吸频率、血压和血氧饱和度）
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给药前至给药后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月8日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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