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Offene Phase-1-Studie mit aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin bei gesunden Freiwilligen

8. Juli 2016 aktualisiert von: Cardeas Pharma

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zu aerosolisiertem Amikacin und Fosfomycin, die über das PARI Investigational eFlow-Verneblersystem oder den PARI LC Sprint-Vernebler bei gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde

Diese Studie wird die systemische und Urin-Pharmakokinetik bei spontan atmenden gesunden Freiwilligen nach einer Einzeldosis von Amikacin/Fosfomycin unter Verwendung des PARI Investigational eFlow Verneblersystems oder des PARI LC Sprint Verneblers untersuchen. Es werden drei Dosen (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin) bewertet. Nach dieser Bewertung werden eine Einzeldosis und ein Vernebler ausgewählt, um die systemische, bronchoalveoläre und Urin-Pharmakokinetik bei spontan atmenden gesunden Freiwilligen weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit drei Dosen Amikacin/Fosfomycin. Etwa 30 gesunde Freiwillige werden in fünf Kohorten mit jeweils sechs Probanden dosiert. Das erste (Wächter-)Subjekt in jeder der ersten drei Kohorten wird allein dosiert. Wenn keine signifikanten Sicherheits- oder Verträglichkeitsereignisse auftreten, werden die verbleibenden fünf Probanden in jeder der ersten drei Kohorten behandelt. Der ersten Kohorte (n=6) wird die 30/12-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Der zweiten Kohorte (n=6) wird die 60/24-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Der dritten Kohorte (n=6) wird die 90/36-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin verabreicht. Alle Dosen in den Kohorten 1, 2 und 3 werden mit dem PARI Investigational eFlow Verneblersystem verabreicht. Der vierten Kohorte (n=6) wird die 90/36-mg-Dosis von Amikacin/Fosfomycin unter Verwendung des PARI LC Sprint-Verneblers verabreicht. Die fünfte Kohorte (n=6) testet die niedrigste Dosisstufe, bei der alle Probanden > 0,3 µg/ml Amikacin-Spitzenserumkonzentration erreichten. Der zur Verabreichung von Dosen in Kohorte 5 verwendete Vernebler wird bestimmt, nachdem die Amikacin-Konzentrationen von Kohorte 1 bis 4 überprüft wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren (Kohorten 1, 2, 3 und 4). Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren (Kohorte 5).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid-Gel oder -Schaum, hormonelles Verhütungsmittel in Kombination mit einem Kondom, Intrauterinpessar (IUP), Tubenligatur, Diaphragma mit Spermizid oder vollständige Abstinenz mit einer Unterstützung, wenn die Person aktiv wird.
  • In der Lage, mit dem Standortpersonal zu kommunizieren und die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Amikacin oder Fosfomycin.
  • Verwendung von oralem Fosfomycin in den 28 Tagen vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung (wie Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]), Mukoviszidose oder Bronchiektasie.
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv.
  • Aktive Hepatitis B oder C.
  • Rauchen von Zigaretten/E-Zigaretten oder Verwendung anderer nikotin- oder tabakhaltiger Produkte innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

  • Positiv auf Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum beim Screening oder bei der Aufnahme in Phase-1-Einrichtungen. Ein Alkoholtest wird verwendet, um das Vorhandensein von Alkohol zu erkennen. Ein Urin-Standard-Panel wird verwendet, um auf die folgenden Substanzen zu testen (mit Serumtests zur Bestätigung, falls erforderlich):

    • Opiate
    • Oxycodon
    • Methadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepine
    • Amphetamine / Methamphetamine
    • Barbiturate
    • Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA)
    • Phenylcyclohexylpiperidin (PCP)
    • Trizyklische Antidepressiva
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb der 8 Wochen vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Plasmaspende innerhalb der Woche vor der Aufnahme in die Phase-1-Einrichtung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Studie stört oder den Probanden einem Risiko aussetzt.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Amikacin/Fosfomycin (30/12 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 2
Amikacin/Fosfomycin (60/24 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 3
Amikacin/Fosfomycin (90/36 mg) verabreicht über den PARI Investigational eFlow Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 4
Amikacin/Fosfomycin (90/36 mg) verabreicht über den PARI LC Sprint Vernebler (Einzeldosis)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis
Experimental: Kohorte 5
Amikacin/Fosfomycin (Dosis und Vernebler sind basierend auf den Ergebnissen der Kohorten 1–4 auszuwählen)
Arzneimittel: Amikacin/Fosfomycin
einzelne Aerosoldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Abgabe von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmafläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
10 Minuten bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bronchoalveoläre Lavage-Spitzenkonzentration (Cmax) von Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von vernebelten 30/12 mg, 60/24 mg oder 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem oder den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Die für Kohorte 5 verwendete Dosis und der Vernebler werden basierend auf den Cmax-Ergebnissen des Plasmas der Kohorten 1–4 ausgewählt.
30 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Urinkonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über das PARI Investigational eFlow Verneblersystem
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Urinkonzentration (Cmax) von vernebeltem Amikacin/Fosfomycin nach Verabreichung von 30/12 mg, 60/24 mg und 90/36 mg Amikacin/Fosfomycin über den PARI LC Sprint Vernebler
Zeitfenster: 0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
0 - 6 Stunden; 6 - 12 Stunden; und 12 - 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0 - 24 Stunden nach der Einnahme
0 - 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Lungenfunktion von vor der Einnahme bis nach der Einnahme
Zeitfenster: vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Die Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität, erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und erzwungener Ausatmungsfluss in der Mitte von 50 % des ausgeatmeten Volumens) wird vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 15 Minuten nach Abschluss der Dosis des Studienmedikaments gemessen
vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Veränderung der Vitalfunktionen von vor der Einnahme bis nach der Einnahme
Zeitfenster: vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Oximetrie) werden vor der Dosierung mit dem Studienmedikament und 15 Minuten nach Abschluss der Dosis des Studienmedikaments gemessen
vor der Dosis bis 15 Minuten nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardeas Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-01-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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