健康なボランティアにおけるエアロゾル化アミカシンとホスホマイシンの非盲検第1相試験

包含基準:

• 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性 (コホート 1、2、3、および 4)。 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性 (コホート 5)。
• 出産の可能性のある女性は、避妊を使用している必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤ゲルまたはフォームを使用した男性または女性用コンドーム、コンドームと組み合わせたホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、卵管結紮、殺精子剤を使用した横隔膜、または被験者が活動的になった場合のバックアップ付きの完全な禁欲が含まれます。
• -サイトの担当者と通信し、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます.

除外基準:

• -アミカシンまたはホスホマイシンに対する以前のアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -フェーズ1施設への入院前28日間の経口ホスホマイシンの使用。
• -反応性気道疾患（喘息または慢性閉塞性肺疾患[COPD]など）、嚢胞性線維症、または気管支拡張症の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• 活動性のB型またはC型肝炎。
• -タバコ/電子タバコの喫煙、または他のニコチンまたはタバコを含む製品の使用 治験薬投与の7日前。

• -スクリーニングまたはフェーズ1施設への入院時の乱用薬物またはアルコール使用に陽性。 飲酒検査は、アルコールの存在をスクリーニングするために使用されます。 尿標準パネルを使用して、次の物質を検査します (必要に応じて、確認のための血清検査を行います)。

  • アヘン剤
  • オキシコドン
  • メタドン
  • コカイン
  • テトラヒドロカンナビノール（THC）
  • ベンゾジアゼピン
  • アンフェタミン / メタンフェタミン
  • バルビツレート
  • メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)
  • フェニルシクロヘキシルピペリジン (PCP)
  • 三環系抗うつ薬
• -過去30日以内の治験薬の投与による臨床研究への参加、または以前に投与された治験薬の5つの半減期。
• -フェーズ1施設への入院前の8週間以内の献血または重大な失血。
• -フェーズ1施設への入院前の1週間以内の血漿の寄付。
• -治験責任医師の見解では、研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性が高いその他の状態。
• 妊娠中または授乳中。