Avoin vaiheen 1 tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cardeas Pharma
Avoin vaihe 1 -tutkimus aerosolisoidusta amikasiinista ja fosfomysiinistä, jotka toimitettiin PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän tai PARI LC Sprint -sumuttimen kautta terveille vapaaehtoisille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan systeemistä ja virtsan farmakokinetiikkaa spontaanisti hengittävillä terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen amikasiinia/fosfomysiiniä käyttäen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmää tai PARI LC Sprint Nebulizer -sumutinta.
Kolme annosta (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini) arvioidaan.
Tämän arvioinnin jälkeen valitaan yksittäinen annos ja sumutin systeemisen, bronkoalveolaarisen ja virtsan farmakokinetiikan arvioimiseksi spontaanisti terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus kolmella amikasiini/fosfomysiiniannoksella.
Noin 30 tervettä vapaaehtoista annetaan viiteen kohorttiin, joissa kussakin on kuusi henkilöä.
Jokaisen kolmen ensimmäisen kohortin ensimmäinen (vartiohenkilö) annostellaan yksin.
Jos merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyystapahtumia ei tapahdu, loput viisi potilasta kustakin kolmesta ensimmäisestä kohortista saavat annoksen.
Ensimmäiselle kohortille (n=6) annetaan 30/12 mg amikasiini/fosfomysiiniannos.
Toiselle kohortille (n = 6) annetaan amikasiini/fosfomysiiniannos 60/24 mg.
Kolmannelle kohortille (n=6) annetaan 90/36 mg:n annos amikasiini/fosfomysiiniä.
Kaikki kohortien 1, 2 ja 3 annokset toimitetaan PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmällä.
Neljännelle kohortille (n=6) annetaan 90/36 mg:n annos amikasiini/fosfomysiiniä käyttäen PARI LC Sprint -sumutinta.
Viides kohortti (n=6) testaa pienimmän annostason, jolla kaikki koehenkilöt saavuttivat > 0,3 µg/ml amikasiinin huippupitoisuuden seerumissa.
Kohortissa 5 annosten antamiseen käytetty sumutin määritetään sen jälkeen, kun kohorttien 1 - 4 amikasiinipitoisuudet on tarkistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta (kohortit 1, 2, 3 ja 4). Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta (kohortti 5).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomi spermisidigeelillä tai -vaahdolla, hormonaalinen ehkäisy yhdistettynä kondomiin, kohdunsisäinen väline (IUD), munanjohtimien sidonta, pallea spermisidillä tai täydellinen raittius varmuuskopioinnilla, jos kohde aktivoituu.
- Pystyy kommunikoimaan työpaikan henkilökunnan kanssa ja ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai herkkyys amikasiinille tai fosfomysiinille.
- Suun kautta otettavan fosfomysiinin käyttö 28 päivää ennen vaiheen 1 laitokseen pääsyä.
- Aiemmin reaktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), kystinen fibroosi tai bronkiektaasi.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Aktiivinen hepatiitti B tai C.
- Tupakan/e-savukkeen tupakointi tai muiden nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Positiivinen huumeiden tai alkoholin käytölle seulonnassa tai päästään vaiheen 1 laitokseen. Alkometritestiä käytetään alkoholin esiintymisen seulomiseen. Virtsan standardipaneelia käytetään seuraavien aineiden testaamiseen (tarvittaessa varmistus seerumitestillä):
- Opiaatit
- Oksikodoni
- Metadoni
- Kokaiini
- Tetrahydrokannabinoli (THC)
- Bentsodiatsepiinit
- Amfetamiinit / metamfetamiinit
- Barbituraatit
- Metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA)
- Fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP)
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkevalmistetta on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai aiemmin annetun tutkimusvalmisteen viiden puoliintumisajan aikana.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikkoa ennen vaiheen 1 laitokseen pääsyä.
- Plasman luovutus viikon sisällä ennen pääsyä vaiheen 1 laitokseen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsevät tutkimusta tai vaarantavat kohteen.
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
amikasiini/fosfomysiini (30/12 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
|
yksittäinen aerosoliannos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
amikasiini/fosfomysiini (60/24 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
|
yksittäinen aerosoliannos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
amikasiini/fosfomysiini (90/36 mg) PARI Investigational eFlow -sumuttimen kautta (kerta-annos)
|
yksittäinen aerosoliannos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
amikasiini/fosfomysiini (90/36 mg) PARI LC Sprint -sumuttimen kautta (kerta-annos)
|
yksittäinen aerosoliannos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
amikasiini/fosfomysiini (annos ja sumutin valitaan kohorttien 1-4 tulosten perusteella)
|
yksittäinen aerosoliannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nebulisoidun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Nebulisoidun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttaa sumutetun amikasiini/fosfomysiini sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini on annettu PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Aika sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pinta-ala sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiinia/fosfomysiiniä on annettu PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman pinta-ala sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla sen jälkeen, kun 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiini on annettu PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
10 minuutista 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Amikasiinin/fosfomysiinin huippubronkoalveolaarinen huuhtelupitoisuus (Cmax) sumutetun 30/12 mg, 60/24 mg tai 90/36 mg amikasiinin/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän tai PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kohortissa 5 käytettävä annos ja sumutin valitaan kohorttien 1–4 plasman Cmax-tulosten perusteella.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin virtsan huippupitoisuus (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI Investigational eFlow -sumutinjärjestelmän kautta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Sumutetun amikasiinin/fosfomysiinin virtsan huippupitoisuus (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg ja 90/36 mg amikasiini/fosfomysiinin annostelun jälkeen PARI LC Sprint -sumuttimen kautta
Aikaikkuna: 0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0 - 6 tuntia; 6 - 12 tuntia; ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Keuhkojen toiminnan muutos ennen annosta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Spirometria (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja pakotettu uloshengitysvirtaus keskellä 50 % uloshengitystilavuudesta) mitataan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen päättymisen jälkeen.
|
ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
|
|
Elintoimintojen muutos ennen annostusta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine ja oksimetria) mitataan ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 15 minuuttia tutkimuslääkkeen annoksen päättymisen jälkeen
|
ennen annosta 15 minuuttiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP-01-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .