Estudio abierto de fase 1 de amikacina y fosfomicina en aerosol en voluntarios sanos
8 de julio de 2016 actualizado por: Cardeas Pharma
Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta de amikacina y fosfomicina en aerosol administrados a través del sistema de nebulizador eFlow de investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint en voluntarios sanos
Este estudio evaluará la farmacocinética sistémica y urinaria en voluntarios sanos que respiran espontáneamente después de una dosis única de amikacina/fosfomicina, utilizando el sistema de nebulización eFlow de investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint.
Se evaluarán tres dosis (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacina/fosfomicina).
Después de esta evaluación, se elegirá una dosis única y un nebulizador para evaluar más a fondo la farmacocinética sistémica, broncoalveolar y urinaria en voluntarios sanos que respiran espontáneamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1 de tres dosis de amikacina/fosfomicina.
Se dosificará a aproximadamente 30 voluntarios sanos en cinco cohortes de seis sujetos cada una.
El primer sujeto (centinela) de cada una de las tres primeras cohortes recibirá la dosis sola.
Si no ocurren eventos significativos de seguridad o tolerabilidad, se dosificará a los cinco sujetos restantes en cada una de las tres primeras cohortes.
A la primera cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 30/12 mg de amikacina/fosfomicina.
A la segunda cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 60/24 mg de amikacina/fosfomicina.
A la tercera cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 90/36 mg de amikacina/fosfomicina.
Todas las dosis en las cohortes 1, 2 y 3 se administrarán con el sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI.
A la cuarta cohorte (n=6) se le administrará la dosis de 90/36 mg de amikacina/fosfomicina utilizando el nebulizador PARI LC Sprint.
La quinta cohorte (n=6) probará el nivel de dosis más bajo en el que todos los sujetos alcanzaron una concentración sérica máxima de amikacina > 0,3 µg/mL.
El nebulizador utilizado para administrar las dosis en la cohorte 5 se determinará después de revisar las concentraciones de amikacina de las cohortes 1 a 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥18 años y ≤ 80 años (Cohortes 1, 2, 3 y 4). Hombres o mujeres de ≥ 18 años y ≤ 65 años (Cohorte 5).
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condón masculino o femenino con gel o espuma espermicida, anticonceptivo hormonal combinado con un condón, dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas, diafragma con espermicida o abstinencia total con respaldo si el sujeto se vuelve activo.
- Capaz de comunicarse con el personal del sitio y de comprender y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o sensibilidad previa a amikacina o fosfomicina.
- Uso de fosfomicina oral en los 28 días previos al ingreso al centro de Fase 1.
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias (como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]), fibrosis quística o bronquiectasias.
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) positivo.
- Hepatitis B o C activa.
- Fumar cigarrillos/cigarrillos electrónicos o usar otros productos que contengan nicotina o tabaco dentro de los siete días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Positivo para drogas de abuso o uso de alcohol en la evaluación o admisión al centro de la Fase 1. Se utilizará una prueba de alcoholemia para detectar la presencia de alcohol. Se utilizará un panel estándar de orina para analizar las siguientes sustancias (con análisis de suero para confirmar, según sea necesario):
- opiáceos
- oxicodona
- Metadona
- Cocaína
- Tetrahidrocannabinol (THC)
- Benzodiazepinas
- Anfetaminas / Metanfetaminas
- barbitúricos
- Metilendioximetanfetamina (MDMA)
- Fenilciclohexilpiperidina (PCP)
- Antidepresivos tricíclicos
- Participación en un estudio clínico con administración de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores, o cinco vidas medias del producto en investigación administrado previamente.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la admisión al centro de Fase 1.
- Donación de plasma dentro de la semana anterior a la admisión al centro de Fase 1.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o poner en riesgo al sujeto.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
amikacina/fosfomicina (30/12 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
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dosis única en aerosol
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Experimental: Cohorte 2
amikacina/fosfomicina (60/24 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
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dosis única en aerosol
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Experimental: Cohorte 3
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada a través del nebulizador eFlow en investigación PARI (dosis única)
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dosis única en aerosol
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Experimental: Cohorte 4
amikacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada a través del nebulizador PARI LC Sprint (dosis única)
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dosis única en aerosol
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Experimental: Cohorte 5
amikacina/fosfomicina (la dosis y el nebulizador se elegirán según los resultados de las cohortes 1 a 4)
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dosis única en aerosol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulizador eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulización eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Área plasmática bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 10 minutos a 24 horas después de la dosis
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10 minutos a 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de lavado broncoalveolar (Cmax) de amikacina/fosfomicina después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg o 90/36 mg de amikacina/fosfomicina nebulizados a través del sistema de nebulización eFlow en investigación PARI o el nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
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La dosis y el nebulizador utilizados para la cohorte 5 se elegirán en función de los resultados de Cmax en plasma de las cohortes 1 a 4.
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30 minutos después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima en orina (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del sistema de nebulizador eFlow en investigación de PARI
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
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0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima en orina (Cmax) de amikacina/fosfomicina nebulizada después de la administración de 30/12 mg, 60/24 mg y 90/36 mg de amikacina/fosfomicina a través del nebulizador PARI LC Sprint
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
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0 - 6 horas; 6 - 12 horas; y 12 - 24 horas después de la dosis
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
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0 - 24 horas después de la dosis
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Cambio en la función pulmonar desde antes de la dosis hasta después de la dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
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La espirometría (capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo y flujo espiratorio forzado en la mitad del 50 % del volumen exhalado) se medirá antes de administrar la dosis del fármaco del estudio y 15 minutos después de completar la dosis del fármaco del estudio.
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antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
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Cambio en los signos vitales de pre-dosis a post-dosis
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
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Los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y oximetría) se medirán antes de administrar la dosis del fármaco del estudio y 15 minutos después de completar la dosis del fármaco del estudio.
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antes de la dosis a 15 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-01-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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