Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label fase 1-studie av aerosolisert amikacin og fosfomycin hos friske frivillige

8. juli 2016 oppdatert av: Cardeas Pharma

En åpen fase 1-studie av aerosolisert amikacin og fosfomycin levert via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer i friske frivillige

Denne studien vil evaluere systemisk og urinfarmakokinetikk hos friske frivillige som puster spontant etter en enkeltdose amikacin/fosfomycin, ved bruk av PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer. Tre doser (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacin/fosfomycin) vil bli evaluert. Etter denne evalueringen vil en enkeltdose og forstøver bli valgt for ytterligere å evaluere systemisk, bronkoalveolær og urinfarmakokinetikk hos friske frivillige som puster spontant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 åpen studie med tre doser amikacin/fosfomycin. Omtrent 30 friske frivillige vil bli dosert i fem kohorter med seks forsøkspersoner hver. Det første (sentinel) forsøkspersonen i hver av de tre første kohortene vil doseres alene. Hvis ingen signifikante sikkerhets- eller tolerabilitetshendelser inntreffer, vil de resterende fem forsøkspersonene i hver av de tre første kohortene bli dosert. Den første kohorten (n=6) vil bli administrert 30/12 mg dose av amikacin/fosfomycin. Den andre kohorten (n=6) vil bli administrert 60/24 mg dose av amikacin/fosfomycin. Den tredje kohorten (n=6) vil bli administrert 90/36 mg dosen av amikacin/fosfomycin. Alle doser i kohorter 1, 2 og 3 vil bli levert med PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Den fjerde kohorten (n=6) vil bli administrert 90/36 mg-dosen av amikacin/fosfomycin ved bruk av PARI LC Sprint-nebulisator. Den femte kohorten (n=6) vil teste det laveste dosenivået der alle forsøkspersoner oppnådde > 0,3 µg/ml amikacin topp serumkonsentrasjon. Forstøveren som brukes til å levere doser i kohort 5 vil bli bestemt etter at amikacinkonsentrasjoner fra kohorter 1 til 4 er gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år og ≤ 80 år (kohorter 1, 2, 3 og 4). Menn eller kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år (Kohort 5).
  • Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer mannlig eller kvinnelig kondom med spermicid gel eller skum, hormonell prevensjon kombinert med kondom, intrauterin enhet (IUD), tubal ligering, diafragma med spermicid, eller total avholdenhet med en back-up hvis forsøkspersonen blir aktiv.
  • Kunne kommunisere med personell på stedet og forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere allergi eller følsomhet for amikacin eller fosfomycin.
  • Bruk av oral fosfomycin i de 28 dagene før innleggelse til fase 1-institusjon.
  • Anamnese med reaktiv luftveissykdom (som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]), cystisk fibrose eller bronkiektasi.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  • Aktiv hepatitt B eller C.
  • Sigarett-/e-sigarettrøyking eller bruk av andre nikotin- eller tobakksholdige produkter innen syv dager før administrasjon av studiemedisin.

  • Positivt for misbruk av rusmidler eller alkoholbruk ved screening eller innleggelse til Fase 1-institusjon. En alkotest vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av alkohol. Et urinstandardpanel vil bli brukt til å teste for følgende stoffer (med serumtesting for bekreftelse, etter behov):

    • Opiater
    • Oksykodon
    • Metadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepiner
    • Amfetamin / Metamfetamin
    • Barbiturater
    • Metylendioksy-metamfetamin (MDMA)
    • Fenylcykloheksylpiperidin (PCP)
    • Trisykliske antidepressiva
  • Deltakelse i en klinisk studie med administrering av et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene, eller fem halveringstider av det tidligere administrerte undersøkelsesproduktet.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 8 uker før innleggelse til Fase 1-institusjon.
  • Donasjon av plasma innen uken før innleggelse til Fase 1-anlegget.
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens syn sannsynligvis vil forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i fare.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) levert via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeltdose)
Legemiddel: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosolisert dose
Eksperimentell: Kohort 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) levert via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeltdose)
Legemiddel: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosolisert dose
Eksperimentell: Kohort 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) levert via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeltdose)
Legemiddel: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosolisert dose
Eksperimentell: Kohort 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) levert via PARI LC Sprint Nebulizer (enkeltdose)
Legemiddel: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosolisert dose
Eksperimentell: Kohort 5
amikacin/fosfomycin (dose og forstøver som velges basert på resultater fra kohorter 1 - 4)
Legemiddel: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosolisert dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-nebulisatoren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-nebulisatoren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering
Plasmaareal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering
Plasmaareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-nebulisatoren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer etter dosering
10 minutter til 24 timer etter dosering
Maksimal bronkoalveolar lavagekonsentrasjon (Cmax) av amikacin/fosfomycin etter levering av forstøvet 30/12 mg, 60/24 mg eller 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Dosen og forstøveren som brukes for kohort 5 vil bli valgt basert på plasma Cmax-resultater fra kohorter 1 - 4.
30 minutter etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av nebulisert amikacin/fosfomycin etter tilførsel av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer etter dosering
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer etter dosering
Maksimal urinkonsentrasjon (Cmax) av forstøvet amikacin/fosfomycin etter levering av 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-nebulisatoren
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer etter dosering
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer etter dosering
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dosering
0 - 24 timer etter dosering
Endring i lungefunksjon fra før-dose til post-dose
Tidsramme: før dose til 15 minutter etter dose
Spirometri (tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen ekspiratorisk strømning i midten av 50 % av det utåndede volumet) vil bli målt før dosering med studiemedisin og 15 minutter etter fullført dose av studiemedisin
før dose til 15 minutter etter dose
Endring i vitale tegn fra før-dose til post-dose
Tidsramme: før dose til 15 minutter etter dose
Vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksymetri) vil bli målt før dosering med studiemedisin og 15 minutter etter fullført dose av studiemedisin
før dose til 15 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardeas Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP-01-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på amikacin/fosfomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere