건강한 지원자에서 에어로졸화된 아미카신 및 포스포마이신에 대한 공개 라벨 1상 연구
2016년 7월 8일 업데이트: Cardeas Pharma
건강한 지원자에게 PARI Investigational eFlow Nebulizer 시스템 또는 PARI LC Sprint Nebulizer를 통해 전달된 에어로졸화된 아미카신 및 포스포마이신에 대한 공개 라벨 1상 연구
이 연구는 PARI Investigational eFlow Nebulizer System 또는 PARI LC Sprint Nebulizer를 사용하여 단일 용량의 아미카신/포스포마이신 후 자발 호흡을 하는 건강한 지원자에서 전신 및 소변 약동학을 평가합니다.
세 가지 용량(30/12mg, 60/24mg, 90/36mg 아미카신/포스포마이신)을 평가합니다.
이 평가 후, 자발적으로 호흡하는 건강한 지원자에서 전신, 기관지 폐포 및 소변 약동학을 추가로 평가하기 위해 단일 용량 및 분무기가 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아미카신/포스포마이신의 3회 용량에 대한 1상 공개 라벨 연구입니다.
약 30명의 건강한 지원자가 각각 6명의 피험자로 구성된 5개의 코호트에 투약될 것입니다.
처음 3개 코호트 각각의 첫 번째(센티넬) 피험자는 단독으로 투약될 것입니다.
유의한 안전성 또는 내약성 사건이 발생하지 않는 경우, 처음 3개 코호트 각각의 나머지 5명의 피험자가 투약될 것입니다.
첫 번째 코호트(n=6)는 30/12mg 용량의 아미카신/포스포마이신을 투여받을 것입니다.
두 번째 코호트(n=6)는 60/24 mg 용량의 아미카신/포스포마이신을 투여할 것입니다.
세 번째 코호트(n=6)는 90/36 mg 용량의 아미카신/포스포마이신을 투여할 것입니다.
코호트 1, 2 및 3의 모든 용량은 PARI Investigational eFlow Nebulizer System과 함께 제공됩니다.
네 번째 코호트(n=6)는 PARI LC Sprint 분무기를 사용하여 아미카신/포스포마이신의 90/36mg 용량을 투여할 것입니다.
다섯 번째 코호트(n=6)는 모든 피험자가 > 0.3μg/mL 아미카신 피크 혈청 농도를 달성한 최저 용량 수준을 테스트합니다.
코호트 5에서 용량을 전달하는 데 사용되는 분무기는 코호트 1에서 4까지의 아미카신 농도를 검토한 후에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성(코호트 1, 2, 3 및 4). 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성(코호트 5).
- 가임 여성은 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제 젤 또는 거품이 포함된 남성용 또는 여성용 콘돔, 콘돔과 결합된 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰, 살정제가 포함된 다이어프램 또는 피험자가 활동적이 되면 백업을 통한 완전 금욕이 포함됩니다.
- 현장 직원과 의사소통할 수 있고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아미카신 또는 포스포마이신에 대한 이전 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 1단계 시설에 입원하기 전 28일 동안 경구 포스포마이신 사용.
- 반응성 기도 질환(예: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]), 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 담배/전자담배 흡연 또는 기타 니코틴 또는 담배 함유 제품 사용.
1단계 시설에 대한 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물 또는 알코올 사용에 대해 양성입니다. 음주 측정기 테스트는 알코올 존재 여부를 선별하는 데 사용됩니다. 소변 표준 패널은 다음 물질을 검사하는 데 사용됩니다(필요에 따라 확인을 위한 혈청 검사 포함).
- 아편류
- 옥시코돈
- 메타돈
- 코카인
- 테트라히드로칸나비놀(THC)
- 벤조디아제핀
- 암페타민/메탐페타민
- 바르비튜레이트
- 메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA)
- 페닐시클로헥실 피페리딘(PCP)
- 삼환계 항우울제
- 이전 30일 또는 이전에 투여된 연구 제품의 5개 반감기 이내에 연구 의약품 투여와 함께 임상 연구에 참여.
- 1단계 시설에 입원하기 전 8주 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 1단계 시설에 입원하기 전 일주일 이내에 혈장 기증.
- 연구자의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 조건.
- 임신 또는 간호.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PARI Investigational eFlow Nebulizer(단일 용량)를 통해 전달되는 아미카신/포스포마이신(30/12 mg)
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단일 에어로졸 용량
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실험적: 코호트 2
PARI Investigational eFlow Nebulizer(단일 용량)를 통해 전달되는 아미카신/포스포마이신(60/24 mg)
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단일 에어로졸 용량
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실험적: 코호트 3
PARI Investigational eFlow Nebulizer(단일 용량)를 통해 전달되는 아미카신/포스포마이신(90/36mg)
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단일 에어로졸 용량
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실험적: 코호트 4
PARI LC Sprint 분무기(단일 용량)를 통해 전달되는 아미카신/포스포마이신(90/36mg)
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단일 에어로졸 용량
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실험적: 코호트 5
아미카신/포스포마이신(코호트 1 - 4의 결과에 따라 선택되는 용량 및 분무기)
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단일 에어로졸 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PARI Investigational eFlow Nebulizer System을 통해 30/12 mg, 60/24 mg 및 90/36 mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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PARI LC Sprint 분무기를 통해 30/12mg, 60/24mg 및 90/36mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PARI Investigational eFlow Nebulizer System을 통해 30/12 mg, 60/24 mg 및 90/36 mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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PARI LC Sprint 분무기를 통해 30/12 mg, 60/24 mg 및 90/36 mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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PARI Investigational eFlow Nebulizer System을 통해 30/12mg, 60/24mg 및 90/36mg 아미카신/포스포마이신을 전달한 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 혈장 면적
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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PARI LC Sprint Nebulizer를 통한 30/12 mg, 60/24 mg 및 90/36 mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 혈장 면적
기간: 투여 후 10분~24시간
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투여 후 10분~24시간
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PARI Investigational eFlow Nebulizer System 또는 PARI LC Sprint Nebulizer를 통해 분무된 30/12 mg, 60/24 mg 또는 90/36 mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 아미카신/포스포마이신의 최고 기관지 폐포 세척 농도(Cmax)
기간: 투약 후 30분
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코호트 5에 사용되는 용량 및 분무기는 코호트 1 - 4의 혈장 Cmax 결과에 따라 선택됩니다.
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투약 후 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PARI Investigational eFlow Nebulizer System을 통해 30/12mg, 60/24mg 및 90/36mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 소변 농도(Cmax)
기간: 0 - 6시간; 6 - 12시간; 및 투여 후 12 - 24시간
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0 - 6시간; 6 - 12시간; 및 투여 후 12 - 24시간
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PARI LC Sprint 분무기를 통해 30/12mg, 60/24mg 및 90/36mg 아미카신/포스포마이신 전달 후 분무된 아미카신/포스포마이신의 최고 소변 농도(Cmax)
기간: 0 - 6시간; 6 - 12시간; 및 투여 후 12 - 24시간
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0 - 6시간; 6 - 12시간; 및 투여 후 12 - 24시간
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 0 - 24시간
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투여 후 0 - 24시간
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투여 전에서 투여 후까지 폐 기능의 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 15분
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폐활량계(강제 폐활량, 1초간 강제 호기량, 호기량의 중간 50%에 해당하는 강제 호기 흐름)는 연구 약물 투여 전과 연구 약물 투여 완료 후 15분에 측정됩니다.
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투약 전 ~ 투약 후 15분
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투여 전에서 투여 후까지의 활력징후 변화
기간: 투약 전 ~ 투약 후 15분
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활력 징후(심박수, 호흡수, 혈압 및 산소측정)는 연구 약물 투여 전과 연구 약물 투여 완료 후 15분에 측정됩니다.
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투약 전 ~ 투약 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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