Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label fas 1-studie av aerosoliserat amikacin och fosfomycin hos friska frivilliga

8 juli 2016 uppdaterad av: Cardeas Pharma

En öppen fas 1-studie av aerosoliserat amikacin och fosfomycin levererat via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer i friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera systemisk och urinfarmakokinetik hos friska frivilliga som andas spontant efter en engångsdos av amikacin/fosfomycin, med hjälp av PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer. Tre doser (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacin/fosfomycin) kommer att utvärderas. Efter denna utvärdering kommer en engångsdos och nebulisator att väljas för att ytterligare utvärdera systemisk, bronkoalveolär och urinfarmakokinetik hos friska frivilliga som andas spontant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie med tre doser amikacin/fosfomycin. Cirka 30 friska frivilliga kommer att doseras i fem kohorter med sex försökspersoner vardera. Den första (sentinel) patienten i var och en av de tre första kohorterna kommer att doseras ensam. Om inga signifikanta säkerhets- eller tolerabilitetshändelser inträffar, kommer de återstående fem försökspersonerna i var och en av de tre första kohorterna att doseras. Den första kohorten (n=6) kommer att administreras 30/12 mg dosen av amikacin/fosfomycin. Den andra kohorten (n=6) kommer att administreras 60/24 mg dosen av amikacin/fosfomycin. Den tredje kohorten (n=6) kommer att administreras 90/36 mg dosen av amikacin/fosfomycin. Alla doser i kohorter 1, 2 och 3 kommer att levereras med PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Den fjärde kohorten (n=6) kommer att administreras 90/36 mg dosen av amikacin/fosfomycin med användning av PARI LC Sprint Nebulizer. Den femte kohorten (n=6) kommer att testa den lägsta dosnivån vid vilken alla försökspersoner uppnådde > 0,3 µg/ml amikacin topp serumkoncentration. Den nebulisator som används för att leverera doser i kohort 5 kommer att bestämmas efter att amikacinkoncentrationerna från kohorter 1 till 4 har granskats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år och ≤ 80 år (kohorter 1, 2, 3 och 4). Hanar eller kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år (Kohort 5).
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel. Acceptabla preventivmetoder inkluderar manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande gel eller skum, hormonella preventivmedel i kombination med kondom, intrauterin anordning (IUD), tubal ligering, diafragma med spermiedödande medel eller total avhållsamhet med en backup om patienten blir aktiv.
  • Kunna kommunicera med platspersonal och förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergi eller känslighet för amikacin eller fosfomycin.
  • Användning av oralt fosfomycin under de 28 dagarna före tillträde till fas 1-inrättningen.
  • Historik med reaktiva luftvägssjukdomar (som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), cystisk fibros eller bronkiektasi.
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
  • Aktiv hepatit B eller C.
  • Cigarett-/e-cigarettrökning eller användning av andra nikotin- eller tobaksinnehållande produkter inom sju dagar före studieläkemedlets administrering.

  • Positivt för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller intagning till fas 1-inrättning. Ett alkotest kommer att användas för att undersöka förekomsten av alkohol. En urinstandardpanel kommer att användas för att testa för följande substanser (med serumtestning för bekräftelse, vid behov):

    • Opiater
    • Oxikodon
    • Metadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Bensodiazepiner
    • Amfetamin / Metamfetamin
    • Barbiturater
    • Metylendioxi-metamfetamin (MDMA)
    • Fenylcyklohexylpiperidin (PCP)
    • Tricykliska antidepressiva medel
  • Deltagande i en klinisk studie med administrering av ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna, eller fem halveringstider av den tidigare administrerade prövningsprodukten.
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom de 8 veckorna före tillträde till fas 1-anläggningen.
  • Donation av plasma under veckan före intagning till fas 1-anläggningen.
  • Alla andra tillstånd som enligt utredaren sannolikt kommer att störa studien eller utsätta försökspersonen för fara.
  • Gravid eller ammande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) tillfört via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeldos)
Läkemedel: amikacin/fosfomycin
enkel aerosoldos
Experimentell: Kohort 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) levereras via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeldos)
Läkemedel: amikacin/fosfomycin
enkel aerosoldos
Experimentell: Kohort 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) levereras via PARI Investigational eFlow Nebulizer (enkeldos)
Läkemedel: amikacin/fosfomycin
enkel aerosoldos
Experimentell: Kohort 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) tillfört via PARI LC Sprint Nebulizer (enkeldos)
Läkemedel: amikacin/fosfomycin
enkel aerosoldos
Experimentell: Kohort 5
amikacin/fosfomycin (dos och nebulisator som väljs baserat på resultat från kohorter 1 - 4)
Läkemedel: amikacin/fosfomycin
enkel aerosoldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering
Plasmaarea under koncentration-tidkurvan (AUC) för nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering
Plasmaarea under koncentration-tidskurvan (AUC) för nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsram: 10 minuter till 24 timmar efter dosering
10 minuter till 24 timmar efter dosering
Maximal bronkoalveolär sköljningskoncentration (Cmax) av amikacin/fosfomycin efter tillförsel av nebuliserad 30/12 mg, 60/24 mg eller 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Dosen och nebulisatorn som används för kohort 5 kommer att väljas baserat på plasma Cmax-resultat från kohorter 1 - 4.
30 minuter efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal urinkoncentration (Cmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Tidsram: 0 - 6 timmar; 6 - 12 timmar; och 12 - 24 timmar efter dosering
0 - 6 timmar; 6 - 12 timmar; och 12 - 24 timmar efter dosering
Maximal urinkoncentration (Cmax) av nebuliserat amikacin/fosfomycin efter tillförsel av 30/12 mg, 60/24 mg och 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsram: 0 - 6 timmar; 6 - 12 timmar; och 12 - 24 timmar efter dosering
0 - 6 timmar; 6 - 12 timmar; och 12 - 24 timmar efter dosering
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 0 - 24 timmar efter dosering
0 - 24 timmar efter dosering
Förändring i lungfunktion från före-dos till efter-dos
Tidsram: före dos till 15 minuter efter dos
Spirometri (tvingad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym på 1 sekund och forcerat utandningsflöde i mitten av 50 % av utandningsvolymen) kommer att mätas före dosering med studieläkemedlet och 15 minuter efter avslutad dos av studieläkemedlet
före dos till 15 minuter efter dos
Förändring av vitala tecken från före-dos till efter-dos
Tidsram: före dos till 15 minuter efter dos
Vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck och oximetri) kommer att mätas före dosering med studieläkemedlet och 15 minuter efter avslutad dos av studieläkemedlet
före dos till 15 minuter efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardeas Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP-01-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på amikacin/fosfomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera