Étude ouverte de phase 1 sur l'amikacine et la fosfomycine en aérosol chez des volontaires sains
8 juillet 2016 mis à jour par: Cardeas Pharma
Une étude ouverte de phase 1 sur l'amikacine et la fosfomycine en aérosol administrées via le système de nébuliseur expérimental PARI eFlow ou le nébuliseur PARI LC Sprint chez des volontaires sains
Cette étude évaluera la pharmacocinétique systémique et urinaire chez des volontaires sains respirant spontanément après une dose unique d'amikacine/fosfomycine, à l'aide du système de nébulisation PARI Investigational eFlow ou du nébuliseur PARI LC Sprint.
Trois doses (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacine/fosfomycine) seront évaluées.
Suite à cette évaluation, une dose unique et un nébuliseur seront choisis pour évaluer plus avant la pharmacocinétique systémique, bronchoalvéolaire et urinaire chez des volontaires sains respirant spontanément.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 portant sur trois doses d'amikacine/fosfomycine.
Environ 30 volontaires sains seront dosés dans cinq cohortes de six sujets chacune.
Le premier sujet (sentinelle) de chacune des trois premières cohortes sera dosé seul.
Si aucun événement significatif d'innocuité ou de tolérabilité ne se produit, les cinq autres sujets de chacune des trois premières cohortes recevront une dose.
La première cohorte (n = 6) recevra la dose de 30/12 mg d'amikacine/fosfomycine.
La deuxième cohorte (n = 6) recevra la dose de 60/24 mg d'amikacine/fosfomycine.
La troisième cohorte (n = 6) recevra la dose de 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine.
Toutes les doses des cohortes 1, 2 et 3 seront administrées avec le système de nébulisation PARI Investigational eFlow.
La quatrième cohorte (n = 6) recevra la dose de 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine à l'aide du nébuliseur PARI LC Sprint.
La cinquième cohorte (n = 6) testera la dose la plus faible à laquelle tous les sujets ont atteint une concentration sérique maximale d'amikacine > 0,3 µg/mL.
Le nébuliseur utilisé pour administrer les doses dans la cohorte 5 sera déterminé après examen des concentrations d'amikacine des cohortes 1 à 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans (cohortes 1, 2, 3 et 4). Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans (cohorte 5).
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le préservatif masculin ou féminin avec un gel ou une mousse spermicide, un contraceptif hormonal combiné à un préservatif, un dispositif intra-utérin (DIU), une ligature des trompes, un diaphragme avec un spermicide ou une abstinence totale avec un renfort si le sujet devient actif.
- Capable de communiquer avec le personnel du site et de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'amikacine ou à la fosfomycine.
- Utilisation de fosfomycine par voie orale dans les 28 jours précédant l'admission dans un établissement de phase 1.
- Antécédents de maladie réactive des voies respiratoires (comme l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC]), la fibrose kystique ou la bronchectasie.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- Hépatite active B ou C.
- Fumer des cigarettes / cigarettes électroniques ou utiliser d'autres produits contenant de la nicotine ou du tabac dans les sept jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
Positif pour l'abus de drogues ou la consommation d'alcool lors du dépistage ou de l'admission dans un établissement de phase 1. Un test Alcootest sera utilisé pour dépister la présence d'alcool. Un panel standard d'urine sera utilisé pour tester les substances suivantes (avec des tests sériques pour confirmation, si nécessaire) :
- Opiacés
- Oxycodone
- Méthadone
- Cocaïne
- Tétrahydrocannabinol (THC)
- Benzodiazépines
- Amphétamines / Méthamphétamines
- Barbituriques
- Méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA)
- Phénylcyclohexyl pipéridine (PCP)
- Antidépresseurs tricycliques
- Participation à une étude clinique avec administration d'un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents, ou cinq demi-vies du produit expérimental précédemment administré.
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 8 semaines précédant l'admission dans un établissement de phase 1.
- Don de plasma dans la semaine précédant l'admission à l'établissement de phase 1.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'étude ou de mettre le sujet en danger.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
amikacine/fosfomycine (30/12 mg) administrée via le nébuliseur PARI Investigational eFlow (dose unique)
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dose unique en aérosol
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Expérimental: Cohorte 2
amikacine/fosfomycine (60/24 mg) administrée via le nébuliseur PARI Investigational eFlow (dose unique)
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dose unique en aérosol
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Expérimental: Cohorte 3
amikacine/fosfomycine (90/36 mg) administrée via le nébuliseur PARI Investigational eFlow (dose unique)
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dose unique en aérosol
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Expérimental: Cohorte 4
amikacine/fosfomycine (90/36 mg) administrée via le nébuliseur PARI LC Sprint (dose unique)
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dose unique en aérosol
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Expérimental: Cohorte 5
amikacine/fosfomycine (dose et nébuliseur à choisir en fonction des résultats des cohortes 1 à 4)
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dose unique en aérosol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le système de nébulisation PARI Investigational eFlow
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le nébuliseur PARI LC Sprint
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de l'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le système de nébulisation PARI Investigational eFlow
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de l'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le nébuliseur PARI LC Sprint
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le système de nébulisation PARI Investigational eFlow
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Aire plasmatique sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le nébuliseur PARI LC Sprint
Délai: 10 minutes à 24 heures après l'administration
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10 minutes à 24 heures après l'administration
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Concentration de lavage broncho-alvéolaire maximale (Cmax) d'amikacine/fosfomycine après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg ou 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine par nébulisation via le système de nébulisation PARI Investigational eFlow ou le nébuliseur PARI LC Sprint
Délai: 30 minutes après l'administration
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La dose et le nébuliseur utilisés pour la cohorte 5 seront choisis en fonction des résultats de la Cmax plasmatique des cohortes 1 à 4.
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30 minutes après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration urinaire maximale (Cmax) d'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le système de nébulisation PARI Investigational eFlow
Délai: 0 - 6 heures ; 6 - 12 heures ; et 12 à 24 heures après l'administration
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0 - 6 heures ; 6 - 12 heures ; et 12 à 24 heures après l'administration
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Concentration urinaire maximale (Cmax) d'amikacine/fosfomycine nébulisée après l'administration de 30/12 mg, 60/24 mg et 90/36 mg d'amikacine/fosfomycine via le nébuliseur PARI LC Sprint
Délai: 0 - 6 heures ; 6 - 12 heures ; et 12 à 24 heures après l'administration
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0 - 6 heures ; 6 - 12 heures ; et 12 à 24 heures après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0 - 24 heures après l'administration
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0 - 24 heures après l'administration
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Modification de la fonction pulmonaire de la pré-dose à la post-dose
Délai: pré-dose à 15 minutes après la dose
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La spirométrie (capacité vitale forcée, volume expiratoire forcé en 1 seconde et débit expiratoire forcé au milieu de 50 % du volume expiré) sera mesurée avant l'administration du médicament à l'étude et 15 minutes après avoir terminé la dose du médicament à l'étude
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pré-dose à 15 minutes après la dose
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Modification des signes vitaux de la pré-dose à la post-dose
Délai: pré-dose à 15 minutes après la dose
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Les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, pression artérielle et oxymétrie) seront mesurés avant l'administration du médicament à l'étude et 15 minutes après avoir terminé la dose du médicament à l'étude
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pré-dose à 15 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP-01-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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