Открытое исследование фазы 1 аэрозольных форм амикацина и фосфомицина у здоровых добровольцев
8 июля 2016 г. обновлено: Cardeas Pharma
Открытое исследование фазы 1 аэрозольных форм амикацина и фосфомицина, доставляемых с помощью небулайзерной системы PARI Investigational eFlow или небулайзера PARI LC Sprint у здоровых добровольцев.
В этом исследовании будет оцениваться системная фармакокинетика и фармакокинетика мочи у спонтанно дышащих здоровых добровольцев после однократного введения дозы амикацина/фосфомицина с использованием небулайзерной системы PARI Investigational eFlow или небулайзера PARI LC Sprint.
Будут оцениваться три дозы (30/12 мг, 60/24 мг, 90/36 мг амикацина/фосфомицина).
После этой оценки будет выбрана однократная доза и распылитель для дальнейшей оценки системной, бронхоальвеолярной фармакокинетики и фармакокинетики мочи у спонтанно дышащих здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 трех доз амикацина/фосфомицина.
Приблизительно 30 здоровых добровольцев получат дозу в пяти когортах по шесть субъектов в каждой.
Первому (дозорному) субъекту в каждой из первых трех групп дозу вводят отдельно.
Если не происходит значительных явлений, связанных с безопасностью или переносимостью, оставшиеся пять субъектов в каждой из первых трех групп будут получать дозу.
Первой группе (n=6) будет назначена доза 30/12 мг амикацина/фосфомицина.
Второй группе (n=6) будет назначена доза 60/24 мг амикацина/фосфомицина.
Третьей группе (n=6) будет назначена доза 90/36 мг амикацина/фосфомицина.
Все дозы в когортах 1, 2 и 3 будут доставлены с помощью системы небулайзера PARI Investigational eFlow.
Четвертой группе (n=6) будет введена доза амикацина/фосфомицина 90/36 мг с использованием небулайзера PARI LC Sprint.
Пятая когорта (n = 6) будет тестировать самый низкий уровень дозы, при котором все субъекты достигли пиковой концентрации амикацина в сыворотке > 0,3 мкг/мл.
Распылитель, используемый для доставки доз в когорте 5, будет определен после того, как будут рассмотрены концентрации амикацина в когортах с 1 по 4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и ≤ 80 лет (группы 1, 2, 3 и 4). Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет (когорта 5).
- Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают мужской или женский презерватив со спермицидным гелем или пеной, гормональные противозачаточные средства в сочетании с презервативом, внутриматочную спираль (ВМС), перевязку маточных труб, диафрагму со спермицидом или полное воздержание с резервом, если субъект становится активным.
- Способен общаться с персоналом объекта, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История предыдущей аллергии или чувствительности к амикацину или фосфомицину.
- Использование перорального фосфомицина за 28 дней до поступления в учреждение фазы 1.
- Реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе (например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]), кистозный фиброз или бронхоэктатическая болезнь.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
- Активный гепатит В или С.
- Курение сигарет/электронных сигарет или использование других продуктов, содержащих никотин или табак, в течение семи дней до введения исследуемого препарата.
Положительный результат на злоупотребление наркотиками или употребление алкоголя при скрининге или поступлении в учреждение фазы 1. Алкотестер будет использоваться для выявления наличия алкоголя. Стандартная панель мочи будет использоваться для тестирования на следующие вещества (при необходимости с анализом сыворотки для подтверждения):
- Опиаты
- Оксикодон
- метадон
- Кокаин
- Тетрагидроканнабинол (ТГК)
- Бензодиазепины
- Амфетамины/метамфетамины
- Барбитураты
- Метилендиоксиметамфетамин (МДМА)
- Фенилциклогексилпиперидин (PCP)
- Трициклические антидепрессанты
- Участие в клиническом исследовании с введением исследуемого лекарственного препарата в течение предшествующих 30 дней или пяти периодов полувыведения ранее введенного исследуемого препарата.
- Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до госпитализации в учреждение фазы 1.
- Сдача плазмы в течение недели до поступления в учреждение Фазы 1.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть субъекта риску.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
амикацин/фосфомицин (30/12 мг), доставляемый через небулайзер PARI Investigational eFlow (однократная доза)
|
разовая аэрозольная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
амикацин/фосфомицин (60/24 мг), доставляемый через небулайзер PARI Investigational eFlow (однократная доза)
|
разовая аэрозольная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
амикацин/фосфомицин (90/36 мг), доставляемый через небулайзер PARI Investigational eFlow (однократная доза)
|
разовая аэрозольная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
амикацин/фосфомицин (90/36 мг), доставляемый через небулайзер PARI LC Sprint (однократная доза)
|
разовая аэрозольная доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
амикацин/фосфомицин (доза и распылитель выбираются на основании результатов когорт 1–4)
|
разовая аэрозольная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) распыляемого амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через систему распылителя PARI Investigational eFlow.
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) распыляемого амикацина/фосфомицина после доставки 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через небулайзер PARI LC Sprint
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) распыляемого амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через систему распылителя PARI Investigational eFlow.
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) распыляемого амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через небулайзер PARI LC Sprint
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
|
|
Площадь плазмы под кривой концентрация-время (AUC) распыленного амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через систему распылителя PARI Investigational eFlow.
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
|
|
Площадь плазмы под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) распыленного амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через небулайзер PARI LC Sprint
Временное ограничение: От 10 минут до 24 часов после приема
|
От 10 минут до 24 часов после приема
|
|
|
Пиковая концентрация амикацина/фосфомицина в бронхоальвеолярном лаваже (Cmax) после распыления 30/12 мг, 60/24 мг или 90/36 мг амикацина/фосфомицина через небулайзерную систему PARI Investigational eFlow или небулайзер PARI LC Sprint
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
|
Доза и распылитель, используемые для когорты 5, будут выбраны на основе результатов Cmax в плазме для когорт 1–4.
|
Через 30 минут после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в моче (Cmax) распыленного амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина с помощью системы небулайзера PARI Investigational eFlow.
Временное ограничение: 0 - 6 часов; 6 - 12 часов; и через 12-24 часа после введения дозы
|
0 - 6 часов; 6 - 12 часов; и через 12-24 часа после введения дозы
|
|
|
Пиковая концентрация в моче (Cmax) распыленного амикацина/фосфомицина после введения 30/12 мг, 60/24 мг и 90/36 мг амикацина/фосфомицина через небулайзер PARI LC Sprint
Временное ограничение: 0 - 6 часов; 6 - 12 часов; и через 12-24 часа после введения дозы
|
0 - 6 часов; 6 - 12 часов; и через 12-24 часа после введения дозы
|
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 0–24 часа после введения дозы
|
0–24 часа после введения дозы
|
|
|
Изменение функции легких от приема препарата до приема препарата до приема препарата после введения дозы
Временное ограничение: перед приемом до 15 минут после приема
|
Спирометрию (форсированную жизненную емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду и скорость форсированного выдоха в середине 50% выдыхаемого объема) будут измерять до введения дозы исследуемого препарата и через 15 минут после завершения приема дозы исследуемого препарата.
|
перед приемом до 15 минут после приема
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности от приема до приема препарата до приема препарата после приема
Временное ограничение: перед приемом до 15 минут после приема
|
Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление и пульсоксиметрия) будут измеряться до введения дозы исследуемого препарата и через 15 минут после завершения приема дозы исследуемого препарата.
|
перед приемом до 15 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP-01-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers