Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label fase 1 undersøgelse af aerosoliseret amikacin og fosfomycin hos raske frivillige

8. juli 2016 opdateret af: Cardeas Pharma

Et åbent fase 1-studie af aerosoliseret amikacin og fosfomycin leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisatorsystemet eller PARI LC Sprint-nebulisatoren hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere systemisk farmakokinetik og urinfarmakokinetik hos raske frivillige med spontan vejrtrækning efter en enkelt dosis amikacin/fosfomycin ved brug af PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer. Tre doser (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacin/fosfomycin) vil blive evalueret. Efter denne evaluering vil en enkelt dosis og forstøver blive valgt for yderligere at evaluere systemisk, bronkoalveolær og urinfarmakokinetik hos spontant vejrtrækning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 åbent studie med tre doser amikacin/fosfomycin. Cirka 30 raske frivillige vil blive doseret i fem kohorter med hver seks forsøgspersoner. Det første (sentinel) forsøgsperson i hver af de første tre kohorter vil blive doseret alene. Hvis der ikke opstår væsentlige sikkerheds- eller tolerabilitetshændelser, vil de resterende fem forsøgspersoner i hver af de første tre kohorter blive doseret. Den første kohorte (n=6) vil få en dosis på 30/12 mg amikacin/fosfomycin. Den anden kohorte (n=6) vil få en dosis på 60/24 mg amikacin/fosfomycin. Den tredje kohorte (n=6) vil få en dosis på 90/36 mg amikacin/fosfomycin. Alle doser i kohorte 1, 2 og 3 vil blive leveret med PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Den fjerde kohorte (n=6) vil få en dosis på 90/36 mg amikacin/fosfomycin ved brug af PARI LC Sprint-nebulisatoren. Den femte kohorte (n=6) vil teste det laveste dosisniveau, hvor alle forsøgspersoner opnåede > 0,3 µg/ml amikacin peak serumkoncentration. Den forstøver, der bruges til at levere doser i kohorte 5, vil blive bestemt, efter at amikacinkoncentrationerne fra kohorte 1 til 4 er gennemgået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år og ≤ 80 år (kohorte 1, 2, 3 og 4). Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år (kohorte 5).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention. Acceptable præventionsmetoder omfatter mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende gel eller skum, hormonelle præventionsmidler kombineret med et kondom, intrauterin anordning (IUD), tubal ligering, mellemgulv med sæddræbende middel eller total afholdenhed med en back-up, hvis forsøgspersonen bliver aktiv.
  • I stand til at kommunikere med webstedets personale og til at forstå og frivilligt underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere allergi eller følsomhed over for amikacin eller fosfomycin.
  • Brug af oralt fosfomycin i de 28 dage før indlæggelse på fase 1-facilitet.
  • Anamnese med reaktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]), cystisk fibrose eller bronkiektasi.
  • Human Immundefekt Virus (HIV) positiv.
  • Aktiv hepatitis B eller C.
  • Cigaret-/e-cigaretrygning eller brug af andre nikotin- eller tobaksholdige produkter inden for syv dage før studiets lægemiddeladministration.

  • Positiv for misbrug af stoffer eller alkoholbrug ved screening eller indlæggelse på fase 1-facilitet. En alkometertest vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​alkohol. Et urinstandardpanel vil blive brugt til at teste for følgende stoffer (med serumtest til bekræftelse efter behov):

    • Opiater
    • Oxycodon
    • Metadon
    • Kokain
    • Tetrahydrocannabinol (THC)
    • Benzodiazepiner
    • Amfetamin / Metamfetamin
    • Barbiturater
    • Methylendioxy-metamfetamin (MDMA)
    • Phenylcyclohexylpiperidin (PCP)
    • Tricykliske antidepressiva
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med administration af et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller fem halveringstider af det tidligere administrerede forsøgsprodukt.
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for de 8 uger før indlæggelse på fase 1-faciliteten.
  • Donation af plasma inden for ugen før indlæggelse på fase 1-facilitet.
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) leveret via PARI Investigational eFlow-nebulisator (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) leveret via PARI LC Sprint-forstøveren (enkeltdosis)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis
Eksperimentel: Kohorte 5
amikacin/fosfomycin (dosis og forstøver skal vælges baseret på resultater fra kohorter 1 - 4)
Medicin: amikacin/fosfomycin
enkelt aerosoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Plasmaareal under koncentration-tidskurven (AUC) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystemet
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Plasmaareal under koncentration-tidskurven (AUC) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 10 minutter til 24 timer efter dosis
10 minutter til 24 timer efter dosis
Maksimal bronkoalveolær lavage-koncentration (Cmax) af amikacin/fosfomycin efter levering af forstøvet 30/12 mg, 60/24 mg eller 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow Nebulizer System eller PARI LC Sprint Nebulizer
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Dosis og forstøver, der bruges til kohorte 5, vil blive valgt baseret på plasma Cmax-resultater fra kohorte 1 - 4.
30 minutter efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinkoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI Investigational eFlow forstøversystem
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
Maksimal urinkoncentration (Cmax) af forstøvet amikacin/fosfomycin efter levering af 30/12 mg, 60/24 mg og 90/36 mg amikacin/fosfomycin via PARI LC Sprint-forstøveren
Tidsramme: 0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
0 - 6 timer; 6 - 12 timer; og 12-24 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 - 24 timer efter dosis
0 - 24 timer efter dosis
Ændring i lungefunktionen fra før-dosis til post-dosis
Tidsramme: før dosis til 15 minutter efter dosis
Spirometri (forceret vitalkapacitet, forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret udåndingsflow i de midterste 50 % af det udåndede volumen) vil blive målt før dosering med studielægemidlet og 15 minutter efter fuldførelse af dosis af studielægemiddel
før dosis til 15 minutter efter dosis
Ændring i vitale tegn fra før-dosis til efter-dosis
Tidsramme: før dosis til 15 minutter efter dosis
Vitale tegn (puls, åndedrætsfrekvens, blodtryk og oximetri) vil blive målt før dosering med forsøgslægemidlet og 15 minutter efter at have afsluttet dosis af undersøgelseslægemidlet
før dosis til 15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardeas Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-01-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amikacin/fosfomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner