Otwarte badanie fazy 1 aerozolu amikacyny i fosfomycyny u zdrowych ochotników
8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cardeas Pharma
Otwarte badanie I fazy amikacyny i fosfomycyny w aerozolu podawanych zdrowym ochotnikom za pomocą nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizatora PARI LC Sprint
W badaniu tym oceniana będzie farmakokinetyka ogólnoustrojowa i farmakokinetyka moczu u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki amikacyny/fosfomycyny przy użyciu systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizatora PARI LC Sprint.
Oceniane będą trzy dawki (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny).
Po tej ocenie zostanie wybrana pojedyncza dawka i nebulizator w celu dalszej oceny farmakokinetyki ogólnoustrojowej, oskrzelowo-pęcherzykowej i moczu u spontanicznie oddychających zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 trzech dawek amikacyny/fosfomycyny.
Około 30 zdrowym ochotnikom otrzyma dawkę w pięciu kohortach po sześć osobników każda.
Pierwszy (wartownik) osobnik w każdej z pierwszych trzech kohort otrzyma samodzielną dawkę.
Jeśli nie wystąpią żadne znaczące zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji, pozostałe pięć osobników w każdej z pierwszych trzech kohort otrzyma dawkę.
Pierwsza kohorta (n=6) otrzyma dawkę 30/12 mg amikacyny/fosfomycyny.
Druga kohorta (n=6) otrzyma dawkę 60/24 mg amikacyny/fosfomycyny.
Trzecia kohorta (n=6) otrzyma dawkę 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny.
Wszystkie dawki w kohortach 1, 2 i 3 zostaną podane za pomocą systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow.
Czwarta kohorta (n=6) otrzyma dawkę 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przy użyciu nebulizatora PARI LC Sprint.
Piąta kohorta (n=6) przetestuje najniższy poziom dawki, przy którym wszyscy badani osiągnęli > 0,3 µg/ml maksymalnego stężenia amikacyny w surowicy.
Nebulizator używany do dostarczania dawek w kohorcie 5 zostanie określony po dokonaniu przeglądu stężeń amikacyny w kohortach od 1 do 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 80 lat (kohorty 1, 2, 3 i 4). Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat (kohorta 5).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym w żelu lub piance, hormonalny środek antykoncepcyjny połączony z prezerwatywą, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub całkowita abstynencja ze wsparciem, jeśli pacjentka staje się aktywna.
- Potrafi komunikować się z personelem zakładu oraz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej alergii lub wrażliwości na amikacynę lub fosfomycynę.
- Stosowanie doustnej fosfomycyny w ciągu 28 dni przed przyjęciem do ośrodka I fazy.
- Historia reaktywnych chorób dróg oddechowych (takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
- Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Palenie papierosów/e-papierosów lub używanie innych produktów zawierających nikotynę lub tytoń w ciągu siedmiu dni przed podaniem badanego leku.
Pozytywny wynik na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do placówki fazy 1. W celu wykrycia obecności alkoholu zostanie przeprowadzony test alkomatem. Standardowy panel moczu zostanie użyty do przetestowania następujących substancji (w razie potrzeby z badaniem surowicy w celu potwierdzenia):
- Opiaty
- oksykodon
- Metadon
- Kokaina
- Tetrahydrokannabinol (THC)
- Benzodiazepiny
- Amfetaminy / Metamfetaminy
- barbiturany
- Metylenodioksymetamfetamina (MDMA)
- Fenylocykloheksylopiperydyna (PCP)
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Udział w badaniu klinicznym z podaniem badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania uprzednio podanego badanego produktu leczniczego.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni poprzedzających przyjęcie do placówki fazy 1.
- Oddanie osocza w ciągu tygodnia przed przyjęciem do placówki fazy 1.
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub narażać uczestnika na ryzyko.
- W ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
amikacyna/fosfomycyna (30/12 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
|
pojedyncza dawka w aerozolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
amikacyna/fosfomycyna (60/24 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
|
pojedyncza dawka w aerozolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
amikacyna/fosfomycyna (90/36 mg) podawana przez nebulizator PARI Investigational eFlow (pojedyncza dawka)
|
pojedyncza dawka w aerozolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
amikacyna/fosfomycyna (90/36 mg) podawana przez nebulizator PARI LC Sprint (pojedyncza dawka)
|
pojedyncza dawka w aerozolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
amikacyna/fosfomycyna (dawka i nebulizator do wyboru na podstawie wyników z kohort 1-4)
|
pojedyncza dawka w aerozolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą stężenie-czas (AUC) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pomocą systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Pole powierzchni osocza pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 10 minut do 24 godzin po podaniu
|
10 minut do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Szczytowe stężenie amikacyny/fosfomycyny w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (Cmax) po podaniu nebulizacji 30/12 mg, 60/24 mg lub 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez system nebulizatora PARI Investigational eFlow lub nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Dawka i nebulizator stosowane w kohorcie 5 zostaną wybrane na podstawie wyników Cmax w osoczu z kohort 1–4.
|
30 minut po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w moczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny za pośrednictwem systemu nebulizatora PARI Investigational eFlow
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
|
0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
|
|
|
Maksymalne stężenie w moczu (Cmax) nebulizowanej amikacyny/fosfomycyny po podaniu 30/12 mg, 60/24 mg i 90/36 mg amikacyny/fosfomycyny przez nebulizator PARI LC Sprint
Ramy czasowe: 0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
|
0 - 6 godzin; 6 - 12 godzin; i 12 - 24 godziny po podaniu
|
|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
|
0 - 24 godziny po podaniu
|
|
|
Zmiana czynności płuc od przed podaniem dawki do po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem do 15 minut po podaniu
|
Spirometria (natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy i natężony przepływ wydechowy w środku 50% objętości wydechowej) zostanie zmierzona przed podaniem dawki badanego leku i 15 minut po podaniu dawki badanego leku
|
przed podaniem do 15 minut po podaniu
|
|
Zmiana parametrów życiowych od przed podaniem dawki do po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem do 15 minut po podaniu
|
Parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi i pulsoksymetria) będą mierzone przed podaniem dawki badanego leku i 15 minut po podaniu dawki badanego leku
|
przed podaniem do 15 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-01-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na amikacyna/fosfomycyna
-
Cardeas PharmaWycofane
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny