Aeroszolizált amikacin és foszfomicin 1. fázisú nyílt vizsgálata egészséges önkéntesekben
2016. július 8. frissítette: Cardeas Pharma
A PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren vagy a PARI LC Sprint porlasztórendszeren keresztül szállított aeroszolizált amikacin és foszfomicin 1. fázisú nyílt vizsgálata egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat a szisztémás és a vizelet farmakokinetikáját értékeli spontán lélegző egészséges önkénteseknél az amikacin/foszfomicin egyszeri adagját követően a PARI Investigational eFlow porlasztórendszer vagy a PARI LC Sprint porlasztó segítségével.
Három adagot (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacin/foszfomicin) értékelnek.
Ezt az értékelést követően egyetlen dózist és porlasztót választanak ki a szisztémás, bronchoalveoláris és vizelet farmakokinetikájának további értékelésére spontán lélegző egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú nyílt vizsgálat három adag amikacin/foszfomicinnel.
Körülbelül 30 egészséges önkéntes kap adagot öt, egyenként hat alanyból álló csoportban.
Az első (őrszem) alany az első három kohorsz mindegyikében egyedül lesz adagolva.
Ha nem történik jelentős biztonságossági vagy tolerálhatósági esemény, az első három kohorszból a fennmaradó öt alany mindegyike kap adagot.
Az első kohorsz (n=6) 30/12 mg-os amikacin/foszfomicin dózist kap.
A második csoport (n=6) 60/24 mg-os amikacin/foszfomicin dózist kap.
A harmadik csoport (n=6) 90/36 mg-os amikacin/foszfomicin dózist kap.
Az 1., 2. és 3. kohorsz összes adagját a PARI Investigational eFlow porlasztórendszerrel szállítjuk.
A negyedik csoport (n=6) 90/36 mg-os amikacin/foszfomicin adagot kap a PARI LC Sprint Nebulizer segítségével.
Az ötödik kohorsz (n=6) azt a legalacsonyabb dózisszintet vizsgálja, amelynél minden alany > 0,3 µg/ml amikacin szérum csúcskoncentrációt ért el.
Az 5. kohorszban a dózisok beadására használt porlasztót az 1-4. kohorsz amikacinkoncentrációinak áttekintése után határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők életkora ≥18 év és ≤ 80 év (1., 2., 3. és 4. kohorsz). ≥ 18 éves és ≤ 65 éves férfiak vagy nők (5. kohorsz).
- A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a férfi vagy női óvszer spermicid géllel vagy habbal, a hormonális fogamzásgátló óvszerrel kombinálva, az intrauterin eszköz (IUD), a petevezeték lekötése, a spermiciddel végzett rekeszizom vagy a teljes absztinencia tartalék eszközzel, ha az alany aktívvá válik.
- Képes kommunikálni a telephely személyzetével, megérteni és önkéntesen aláírni a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergia vagy érzékenység amikacinnal vagy foszfomicinnel szemben.
- Orális foszfomicin alkalmazása az 1. fázisú intézménybe való felvételt megelőző 28 napon belül.
- Reaktív légúti betegség (például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), cisztás fibrózis vagy bronchiectasia a kórtörténetben.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) pozitív.
- Aktív hepatitis B vagy C.
- Cigaretta/e-cigaretta dohányzás vagy egyéb nikotint vagy dohányt tartalmazó termékek használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hét napon belül.
Pozitív a kábítószerrel való visszaélésre vagy az alkoholfogyasztásra a szűréskor vagy az 1. fázisú intézménybe való felvételkor. Alkotrótesztet használnak az alkohol jelenlétének szűrésére. Vizelet standard panelt használnak a következő anyagok tesztelésére (szükség szerint szérumvizsgálattal a megerősítés érdekében):
- Opiátok
- Oxikodon
- metadon
- Kokain
- Tetrahidrokannabinol (THC)
- benzodiazepinek
- Amfetaminok / metamfetaminok
- Barbiturátok
- Metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA)
- Fenil-ciklohexil-piperidin (PCP)
- Triciklikus antidepresszánsok
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vizsgálati gyógyszerkészítmény beadásával az előző 30 napon belül, vagy a korábban alkalmazott vizsgálati készítmény öt felezési idejében.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. fázisú intézménybe való felvételt megelőző 8 héten belül.
- Plazma adományozása az 1. fázisú intézménybe való felvételt megelőző héten.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatot, vagy veszélyezteti az alanyt.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
amikacin/foszfomicin (30/12 mg) a PARI Investigational eFlow porlasztón keresztül szállítva (egyszeri adag)
|
egyszeri aeroszolos adag
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
amikacin/foszfomicin (60/24 mg) a PARI Investigational eFlow porlasztón keresztül szállítva (egyszeri adag)
|
egyszeri aeroszolos adag
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
amikacin/foszfomicin (90/36 mg) a PARI Investigational eFlow porlasztóval beadva (egyszeri adag)
|
egyszeri aeroszolos adag
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
amikacin/foszfomicin (90/36 mg) a PARI LC Sprint porlasztóval beadva (egyszeri adag)
|
egyszeri aeroszolos adag
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
amikacin/foszfomicin (az adagot és a porlasztót az 1–4. kohorsz eredményei alapján kell kiválasztani)
|
egyszeri aeroszolos adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren keresztül történő beadását követően
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI LC Sprint porlasztóval történő beadását követően
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren keresztül történő beadását követően
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI LC Sprint porlasztóval történő beadását követően
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti plazmaterülete 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren keresztül történő beadása után
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin koncentráció-idő görbe (AUC) alatti plazmaterülete 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI LC Sprint porlasztóval történő beadása után
Időkeret: 10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
10 perctől 24 óráig az adagolás után
|
|
|
Az amikacin/foszfomicin maximális bronchoalveoláris mosókoncentrációja (Cmax) a porlasztott 30/12 mg, 60/24 mg vagy 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren vagy PARI LC Sprint porlasztón keresztül történő beadását követően
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
Az 5. kohorszhoz használt adagot és porlasztót az 1–4. kohorsz plazma Cmax eredményei alapján választják ki.
|
30 perccel az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin csúcskoncentrációja (Cmax) a 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI Investigational eFlow porlasztórendszeren keresztül történő leadását követően
Időkeret: 0-6 óra; 6-12 óra; és 12-24 órával az adagolás után
|
0-6 óra; 6-12 óra; és 12-24 órával az adagolás után
|
|
|
A porlasztott amikacin/foszfomicin csúcskoncentrációja (Cmax) a 30/12 mg, 60/24 mg és 90/36 mg amikacin/foszfomicin PARI LC Sprint porlasztón keresztül történő beadása után
Időkeret: 0-6 óra; 6-12 óra; és 12-24 órával az adagolás után
|
0-6 óra; 6-12 óra; és 12-24 órával az adagolás után
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
|
A tüdőfunkció változása az adagolás előtti állapotról az adagolás utánira
Időkeret: beadás előtti 15 perccel az adagolás után
|
A spirometriát (erőltetett vitálkapacitás, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt és kényszerkilégzési áramlás a kilélegzett térfogat közepén 50%-ban) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának befejezése után kell mérni.
|
beadás előtti 15 perccel az adagolás után
|
|
Az életjelek változása az adagolás előtti állapotról az adagolás utánira
Időkeret: beadás előtti 15 perccel az adagolás után
|
A vitális jeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás és oximetria) a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer adagjának befejezése után mérik.
|
beadás előtti 15 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP-01-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság