Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 aerosolového amikacinu a fosfomycinu u zdravých dobrovolníků

8. července 2016 aktualizováno: Cardeas Pharma

Otevřená studie fáze 1 aerosolizovaného amikacinu a fosfomycinu poskytovaných prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí systémovou farmakokinetiku a farmakokinetiku moči u spontánně dýchajících zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce amikacinu/fosfomycinu za použití systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer. Budou hodnoceny tři dávky (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu). Po tomto vyhodnocení bude zvolena jedna dávka a nebulizér pro další hodnocení systémové, bronchoalveolární a močové farmakokinetiky u spontánně dýchajících zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1 tří dávek amikacinu/fosfomycinu. Přibližně 30 zdravým dobrovolníkům bude podána dávka v pěti kohortách po šesti subjektech. Prvnímu (sentinelovému) subjektu v každé z prvních tří kohort bude podávána samotná dávka. Pokud nenastanou žádné významné události týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti, zbývajícím pěti subjektům v každé z prvních tří kohort bude podána dávka. První kohortě (n=6) bude podávána dávka 30/12 mg amikacinu/fosfomycinu. Druhé kohortě (n=6) bude podávána dávka 60/24 mg amikacinu/fosfomycinu. Třetí kohortě (n=6) bude podávána dávka 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu. Všechny dávky v kohortách 1, 2 a 3 budou podávány pomocí systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System. Čtvrté kohortě (n=6) bude podána dávka 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu pomocí nebulizéru PARI LC Sprint. Pátá kohorta (n=6) bude testovat nejnižší dávkovou hladinu, při které všichni jedinci dosáhli > 0,3 ug/ml maximální sérové ​​koncentrace amikacinu. Nebulizér používaný k podávání dávek v kohortě 5 bude určen po přezkoumání koncentrací amikacinu z kohort 1 až 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Davita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let (skupiny 1, 2, 3 a 4). Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let (Kohorta 5).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem nebo pěnou, hormonální antikoncepce kombinovaná s kondomem, nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů, bránice se spermicidem nebo úplná abstinence se zálohou, pokud je subjekt aktivní.
  • Schopnost komunikovat s pracovníky webu a porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergie nebo citlivost na amikacin nebo fosfomycin v anamnéze.
  • Použití perorálního fosfomycinu během 28 dnů před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Anamnéza reaktivního onemocnění dýchacích cest (jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), cystická fibróza nebo bronchiektázie.
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo C.
  • Kouření cigaret/e-cigaret nebo užívání jiných výrobků obsahujících nikotin nebo tabák během sedmi dnů před podáním studovaného léku.

  • Pozitivní na zneužívání drog nebo užívání alkoholu při screeningu nebo přijetí do zařízení fáze 1. Pro zjištění přítomnosti alkoholu bude použit dechový test. Standardní panel moči bude použit k testování na následující látky (s testováním séra pro potvrzení, podle potřeby):

    • Opiáty
    • Oxykodon
    • metadon
    • Kokain
    • tetrahydrokanabinol (THC)
    • Benzodiazepiny
    • Amfetaminy / Metamfetaminy
    • Barbituráty
    • methylendioxy-metamfetamin (MDMA)
    • fenylcyklohexyl piperidin (PCP)
    • Tricyklická antidepresiva
  • Účast v klinické studii s podáním hodnoceného léčivého přípravku během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů dříve podaného hodnoceného přípravku.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 8 týdnů před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Darování plazmy během týdne před přijetím do zařízení fáze 1.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii nebo ohrozí subjekt.
  • Těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
amikacin/fosfomycin (30/12 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 2
amikacin/fosfomycin (60/24 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 3
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) podávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI Investigational eFlow (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 4
amikacin/fosfomycin (90/36 mg) dodávaný prostřednictvím nebulizátoru PARI LC Sprint (jednorázová dávka)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka
Experimentální: Kohorta 5
amikacin/fosfomycin (dávka a nebulizér se zvolí na základě výsledků z kohort 1–4)
Lék: amikacin/fosfomycin
jedna aerosolová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po dodání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizéru PARI LC Sprint
Časové okno: 10 minut až 24 hodin po dávce
10 minut až 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace amikacinu/fosfomycinu v bronchoalveolární laváži (Cmax) po aplikaci nebulizovaného 30/12 mg, 60/24 mg nebo 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System nebo PARI LC Sprint Nebulizer
Časové okno: 30 minut po dávce
Dávka a nebulizér použité pro kohortu 5 budou vybrány na základě výsledků plazmatické Cmax z kohort 1-4.
30 minut po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu v moči (Cmax) po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím systému PARI Investigational eFlow Nebulizer System
Časové okno: 0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace v moči (Cmax) nebulizovaného amikacinu/fosfomycinu po podání 30/12 mg, 60/24 mg a 90/36 mg amikacinu/fosfomycinu prostřednictvím nebulizátoru PARI LC Sprint
Časové okno: 0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
0 - 6 hodin; 6 - 12 hodin; a 12 - 24 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Změna funkce plic z doby před podáním dávky po podání dávky
Časové okno: před dávkou do 15 minut po dávce
Spirometrie (usilovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu a usilovný výdechový průtok uprostřed 50 % vydechovaného objemu) bude měřena před podáním studovaného léčiva a 15 minut po dokončení dávky studovaného léčiva
před dávkou do 15 minut po dávce
Změna vitálních funkcí z doby před podáním dávky po podání dávky
Časové okno: před dávkou do 15 minut po dávce
Vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak a oxymetrie) budou měřeny před podáním studovaného léčiva a 15 minut po dokončení dávky studovaného léčiva
před dávkou do 15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardeas Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP-01-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit