Estudo aberto de fase 1 de amicacina e fosfomicina em aerossol em voluntários saudáveis
8 de julho de 2016 atualizado por: Cardeas Pharma
Um estudo aberto de fase 1 de amicacina e fosfomicina em aerossol administrados por meio do sistema de nebulizador eFlow investigacional PARI ou do nebulizador PARI LC Sprint em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a farmacocinética sistêmica e urinária em voluntários saudáveis com respiração espontânea após uma dose única de amicacina/fosfomicina, usando o PARI Investigational eFlow Nebulizer System ou o PARI LC Sprint Nebulizer.
Três doses (30/12 mg, 60/24 mg, 90/36 mg amicacina/fosfomicina) serão avaliadas.
Após esta avaliação, uma dose única e um nebulizador serão escolhidos para avaliar melhor a farmacocinética sistêmica, broncoalveolar e urinária em voluntários saudáveis com respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1 de três doses de amicacina/fosfomicina.
Aproximadamente 30 voluntários saudáveis serão administrados em cinco coortes de seis indivíduos cada.
O primeiro sujeito (sentinela) em cada uma das três primeiras coortes será administrado sozinho.
Se não ocorrerem eventos significativos de segurança ou tolerabilidade, os cinco indivíduos restantes em cada uma das três primeiras coortes serão administrados.
A primeira coorte (n=6) receberá a dose de 30/12 mg de amicacina/fosfomicina.
A segunda coorte (n=6) receberá a dose de 60/24 mg de amicacina/fosfomicina.
A terceira coorte (n=6) receberá a dose de 90/36 mg de amicacina/fosfomicina.
Todas as doses nas coortes 1, 2 e 3 serão entregues com o PARI Investigational eFlow Nebulizer System.
A quarta coorte (n=6) receberá a dose de 90/36 mg de amicacina/fosfomicina usando o nebulizador PARI LC Sprint.
A quinta coorte (n=6) testará o nível de dose mais baixo no qual todos os indivíduos atingiram > 0,3 µg/mL de concentração sérica de pico de amicacina.
O nebulizador usado para administrar as doses na coorte 5 será determinado após a revisão das concentrações de amicacina das coortes 1 a 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤ 80 anos (Coortes 1, 2, 3 e 4). Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos (Coorte 5).
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos. Métodos aceitáveis de contracepção incluem preservativo masculino ou feminino com gel ou espuma espermicida, contraceptivo hormonal combinado com preservativo, Dispositivo Intrauterino (DIU), laqueadura tubária, diafragma com espermicida ou abstinência total com reforço se o indivíduo se tornar ativo.
- Capaz de se comunicar com o pessoal do local e de entender e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- História de alergia prévia ou sensibilidade à amicacina ou fosfomicina.
- Uso de fosfomicina oral nos 28 dias anteriores à admissão na instalação de Fase 1.
- História de doença reativa das vias aéreas (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC]), fibrose cística ou bronquiectasia.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
- Hepatite B ou C ativa.
- Fumo de cigarro/e-cigarro ou uso de outros produtos contendo nicotina ou tabaco dentro de sete dias antes da administração do medicamento do estudo.
Positivo para drogas de abuso ou uso de álcool na triagem ou admissão na instalação de Fase 1. Um teste de bafômetro será usado para rastrear a presença de álcool. Um painel padrão de urina será usado para testar as seguintes substâncias (com teste de soro para confirmação, conforme necessário):
- Opiáceos
- oxicodona
- Metadona
- Cocaína
- Tetrahidrocanabinol (THC)
- Benzodiazepínicos
- Anfetaminas / Metanfetaminas
- Barbitúricos
- Metilenodioxi-metanfetamina (MDMA)
- Fenilciclohexil piperidina (PCP)
- Antidepressivos Tricíclicos
- Participação em estudo clínico com administração de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental administrado anteriormente.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à admissão na instalação da Fase 1.
- Doação de plasma na semana anterior à admissão na instalação da Fase 1.
- Qualquer outra condição que, na visão do investigador, possa interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
amicacina/fosfomicina (30/12 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
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dose única em aerossol
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Experimental: Coorte 2
amicacina/fosfomicina (60/24 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
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dose única em aerossol
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Experimental: Coorte 3
amicacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada por meio do nebulizador eFlow de investigação PARI (dose única)
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dose única em aerossol
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Experimental: Coorte 4
amicacina/fosfomicina (90/36 mg) administrada pelo nebulizador PARI LC Sprint (dose única)
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dose única em aerossol
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Experimental: Coorte 5
amicacina/fosfomicina (Dose e Nebulizador a serem escolhidos com base nos resultados das Coortes 1 - 4)
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dose única em aerossol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
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10 minutos a 24 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina através do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
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10 minutos a 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
|
10 minutos a 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
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10 minutos a 24 horas após a dose
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Área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
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10 minutos a 24 horas após a dose
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Área plasmática sob a curva concentração-tempo (AUC) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 10 minutos a 24 horas após a dose
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10 minutos a 24 horas após a dose
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|
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Concentração máxima de lavagem broncoalveolar (Cmax) de amicacina/fosfomicina após administração de 30/12 mg, 60/24 mg ou 90/36 mg de amicacina/fosfomicina nebulizada por meio do sistema de nebulização eFlow de investigação PARI ou do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 30 minutos pós-dose
|
A dose e o nebulizador usados para a Coorte 5 serão escolhidos com base nos resultados plasmáticos de Cmax das Coortes 1 - 4.
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30 minutos pós-dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de urina (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do Sistema de nebulização eFlow de investigação PARI
Prazo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
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0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
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Concentração máxima de urina (Cmax) de amicacina/fosfomicina nebulizada após administração de 30/12 mg, 60/24 mg e 90/36 mg de amicacina/fosfomicina por meio do nebulizador PARI LC Sprint
Prazo: 0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
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0 - 6 horas; 6 - 12 horas; e 12 - 24 horas pós-dose
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 0 - 24 horas pós-dose
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0 - 24 horas pós-dose
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Mudança na função pulmonar de pré-dose para pós-dose
Prazo: pré-dose a 15 minutos pós-dose
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A espirometria (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo e fluxo expiratório forçado no meio de 50% do volume expirado) será medida antes da dosagem com o medicamento em estudo e 15 minutos após completar a dose do medicamento em estudo
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pré-dose a 15 minutos pós-dose
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Mudança nos sinais vitais de pré-dose para pós-dose
Prazo: pré-dose a 15 minutos pós-dose
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Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e oximetria) serão medidos antes da administração do medicamento em estudo e 15 minutos após a conclusão da dose do medicamento em estudo
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pré-dose a 15 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP-01-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em amicacina/fosfomicina
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRecrutamento