皮下注射 Tanezumab 在髋关节或膝关节骨性关节炎患者中的镇痛效果和安全性研究。
2019年6月6日 更新者：Pfizer
对患有髋关节或膝关节骨关节炎的受试者皮下注射 TANEZUMAB 的镇痛效果和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
Tanezumab 是一种单克隆抗体，可结合并抑制神经生长因子 (NGF) 的作用。 神经生长因子抑制剂 (NGFI) 类药物可能在慢性疼痛的治疗方面取得重大突破，目前正在对治疗与骨关节炎或其他慢性疼痛病症相关的疼痛进行临床研究。
本研究的主要目的是证明在第 24 周时，在患有膝关节或髋关节骨关节炎的受试者中，每 8 周皮下 (SC) 一次 tanezumab 5 mg 和 2.5 mg 的疗效优于安慰剂。 在先前的 3 期临床试验中静脉内给药时，2.5 mg 的剂量被证明可提供疗效益处和良好的安全性。 根据先前研究的数据，预计 5 mg 剂量将提供比 2.5 mg 剂量更多的疗效益处。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心第 3 期研究，旨在比较 tanezumab 在膝关节或髋关节骨关节炎受试者中通过 SC 注射给药与安慰剂相比的疗效和安全性 24 周。 总共约 810 名受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个（即 270/组）。 随机化将按指数关节（髋关节或膝关节）和研究开始时最严重的 Kellgren-Lawrence 分级（任何膝关节或髋关节）（2、3 或 4 级）进行分层。 受试者将在每次注射之间以 8 周的间隔接受最多 3 次 SC 剂量的以下治疗之一：
- tanezumab 2.5 毫克；
- tanezumab 5 毫克；
- 与 tanezumab 匹配的安慰剂。 该研究的设计总（随机化后）持续时间为 48 周，包括三个阶段：筛选（最多 37 天）、双盲治疗（24 周）和安全性随访（24 周）。 筛选期（从随机化前 37 天开始）包括洗脱期（所有违禁止痛药至少持续 2 天），如果需要，以及初始疼痛评估期（随机化/基线前 7 天） .
第 24 周是本研究中的里程碑分析。 未完成双盲治疗期的受试者将进入并完成 24 周的提前终止随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
849
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚、2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
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Pleven、保加利亚、5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT Kaspela
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Ruse、保加利亚、7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
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Silistra、保加利亚、7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
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Smolyan、保加利亚、4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
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Sofia、保加利亚、1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
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Sofia、保加利亚、1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
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Sofia、保加利亚、1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚、1408
- Medical Center-Avicena EOOD
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Sofia、保加利亚、1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
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Sofia、保加利亚、1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
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Sofia、保加利亚、1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Vidin、保加利亚、3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest、匈牙利、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Jutrix Kft
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Szekszard、匈牙利、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Senftenberg、奥地利、3541
- Nuhr Medical Center
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Wien、奥地利、1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Aachen、德国、52064
- Rheumapraxis
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Bad Doberan、德国、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Bad Nauheim、德国、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、德国、60590
- CIRI GmbH
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Hesse
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Offenbach、Hesse、德国、63073
- Praxis Dr. Kronung
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Bologna、意大利、40138
- Farmacia Clinica Puggioli
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Firenze、意大利、50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze、意大利、50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
-
Novara、意大利、28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
-
Novara、意大利、28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
-
Novara、意大利、28100
- Farmacia Ospedaliera
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Rome、意大利、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
Siena、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena、意大利、53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
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Verona、意大利、37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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FI
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Firenze、FI、意大利、50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
-
Bratislava、斯洛伐克、85101
- Romjan s.r.o.
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Dolny Kubín、斯洛伐克、02601
- Kompan, s.r.o
-
Kosice、斯洛伐克、040 01
- ALGMED s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany、斯洛伐克、921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske、斯洛伐克、018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
- Reumex s.r.o
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Akita、日本、010-0933
- Akita City Hospital
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Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hiroshima、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kyoto、日本、601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
-
Osaka、日本、547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
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Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本、272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
-
Kamagaya、Chiba、日本、273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
- Obase Hospital
-
Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi Hospital
-
Yamegun、Fukuoka、日本、834-0115
- Himeno Hospital
-
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Hokkaido
-
Chitose、Hokkaido、日本、066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、674-0051
- Okubo Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本、657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本、658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本、577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku、Tokyo、日本、121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
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Orleans、法国、45067
- CHR Orléans La Source
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Paris cedex 10、法国、75475
- Hôpital Lariboisiere
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Paris cedex 12、法国、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 14、法国、75659
- Hôpital Cochin
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Paris cedex 14、法国、75679
- Hôpital Cochin
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Bialystok、波兰、15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok、波兰、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia、波兰、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow、波兰、30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
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Lodz、波兰、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
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Warszawa、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Boras、瑞典、SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg、瑞典、413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
-
Lund、瑞典、222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo、瑞典、211 52
- PharmaSite
-
Orebro、瑞典、703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm、瑞典、11137
- ProbarE
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Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
-
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Bacau、罗马尼亚、600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucuresti、罗马尼亚、011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Constanta、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
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Sector 1
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Bucuresti、Sector 1、罗马尼亚、010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti、Sector 1、罗马尼亚、011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
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Kuopio、芬兰、70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
-
Oulu、芬兰、90100
- Oulu Deaconess Institute
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Bradford on Avon、英国、BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
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Bradford on Avon、英国、BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
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Headington, Oxford、英国、OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
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Cornwall
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Penzance、Cornwall、英国、TR18 4JH
- The Alverton Practice
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St. Austell、Cornwall、英国、PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lisboa、葡萄牙、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
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Lisboa、葡萄牙、1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Viana DO Castelo
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Ponte De Lima、Viana DO Castelo、葡萄牙、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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A Coruna、西班牙、15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
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A Coruña、西班牙、15705
- Hospital La Esperanza
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Alicante、西班牙、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、西班牙、08034
- Hospital Cima Sanitas
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
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Getafe, Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario la Princesa
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
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Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15705
- Hospital La Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
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Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Madrid
-
Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准诊断髋关节或膝关节骨关节炎，中央读者诊断的 Kellgren Lawrence X 射线等级至少为 2
- 对乙酰氨基酚止痛不充分的病史，以及服用非甾体抗炎药和曲马多或阿片类药物治疗止痛不充分、不能耐受或禁忌的病史。
- 筛选时指数髋关节或膝关节的 WOMAC 疼痛分量表得分至少为 5。
- 愿意停用所有非研究性骨关节炎止痛药，并且在整个研究期间不使用禁用的止痛药。
- 有生育能力的女性受试者必须同意遵守协议规定的避孕要求。
排除标准：
- 受试者超过协议定义的 BMI 或体重限制。
- 协议中指定的其他疾病史（例如 炎性关节病、结晶性疾病，如痛风或假性痛风）可能涉及指数关节并可能干扰疗效评估。
- 由中央放射学审查员确定的任何筛选放射照片中协议规定的骨骼或关节状况的放射学证据。
- 有骨坏死或骨质疏松性骨折病史。
- 过去一年内膝盖、臀部或肩部有重大外伤或手术史。
- 研究期间计划的外科手术。
- 条件的存在（例如 纤维肌痛、神经根病）与中度至重度疼痛相关，可能会混淆骨关节炎疼痛的评估或自我评估。
- 筛选前一年出现腕管综合症的体征或症状。
- 根据美国麻醉医师学会手术分级的物理分类系统被认为不适合手术，或者如果需要则不愿意接受关节置换手术的受试者。
- 对对乙酰氨基酚或其任何赋形剂不耐受或过敏史，或存在身体状况或使用对乙酰氨基酚禁忌的伴随药物。
- 在筛选或初始疼痛评估期之前没有适当的清除期就使用违禁药物。
- 筛选后 5 年内的癌症病史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，通过切除解决。
- 如方案中所述，具有临床显着心脏病体征和症状的受试者。
- 筛选前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作，诊断为中风并伴有残余缺陷，这将妨碍完成所需的研究活动。
- 具有临床意义的神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状，例如但不限于外周神经病或自主神经病。
- 任何有临床意义的精神疾病的病史、诊断、体征或症状。
- 筛选后 2 年内已知的酒精、镇痛剂或药物滥用史。
- 以前接触过外源性 NGF 或抗 NGF 抗体。
- 对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白的过敏或过敏反应史。
- 方案中定义的高血压控制不佳或服用抗高血压药物在筛选前至少 1 个月不稳定。
- 方案的证据定义了筛选时的直立性低血压。
- 筛选时自主神经症状调查问卷的不合格分数。
- 筛选超过协议定义限制的 AST、ALT、血清肌酐或 HbA1c 值。
- 筛查尿液毒理学面板中滥用药物的存在。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测结果呈阳性，表明当前感染。
- 在协议规定的时限内参与其他药物研究。
- 不愿或不能遵守协议要求的避孕要求的怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
研究产品
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2.5毫克
5毫克
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实验性的：高剂量
研究产品
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2.5毫克
5毫克
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安慰剂比较：安慰剂
研究产品
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估骨关节炎 (OA) 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的疼痛量。
它被计算为在数字评分量表 (NRS) 上得分的 5 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
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基线，第 24 周
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第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 24 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的困难程度。
它被计算为在 NRS 上得分的 17 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 身体功能子量表分数范围从 0（无困难）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。
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基线，第 24 周
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第 24 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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OA 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？”
参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。
较高的分数表示病情恶化。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。
它被计算为在数字评分量表 (NRS) 上得分的 5 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
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基线，第 2、4、8、12 和 16 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）骨关节炎所经历的疼痛程度。
它被计算为在数字评分量表 (NRS) 上得分的 5 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
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基线，第 32 周
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第 2、4、8、12 和 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
|
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的困难程度。
它被计算为在 NRS 上得分的 17 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 身体功能子量表分数范围从 0（无困难）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。
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基线，第 2、4、8、12 和 16 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的困难程度。
它被计算为在 NRS 上得分的 17 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 身体功能子量表分数范围从 0（无困难）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。
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基线，第 32 周
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第 2、4、8、12 和 16 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
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OA 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？”
参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。
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基线，第 2、4、8、12 和 16 周
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第 32 周患者骨关节炎整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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OA 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到膝关节或髋关节（指数关节）的骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？”
参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和活动受限）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。
分数越高表明状况越差。
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基线，第 32 周
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在关节炎临床试验中达到测量结果的参与者百分比 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应指数
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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参与者被认为是 OMERACT-OARSI 反应者：如果从基线到感兴趣的一周的变化（改善）大于或等于（>=）50% 并且在 WOMAC 疼痛分量表或身体功能分量表评分中 >= 2 个单位；如果从基线到感兴趣周的变化（改善）在以下至少 2 项中 >=20% 且 >=1 个单位：1) WOMAC 疼痛分量表评分，2) WOMAC 身体功能分量表评分，3) 骨关节炎的 PGA。
WOMAC 疼痛分量表评估经历的疼痛程度（分数：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，更高的分数 = 更多的疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估经历的困难程度（分数：0 [最小难度] 至 10 [极度困难]、高分=较差的身体机能）和OA的PGA（分值：1[非常好]至5[非常差]，高分=较差的状况）。
使用混合基线/最后一次观察结转 (BOCF/LOCF) 估算缺失数据。
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第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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在第 16 周和第 24 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表中基线累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节 OA 所经历的疼痛量。
它被计算为在 NRS 上得分的 5 个单独问题的平均分数。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
从基线到第 16 周，WOMAC 疼痛分量表中累积减少（百分比）（大于 0%；>=10%、20%、30%、40%、50%、60%、70%、80% 和 90%；= 100%）的参与者百分比和 24 人被报告，参与者 (%) 在指定类别中被报告不止一次。
使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
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基线，第 16 周和第 24 周
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达到西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表减少 >=30% (%)、>=50%、>=70% 和 >=90% 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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与基线相比，在第 2、4、8、12、16、24 和 32 周时 WOMAC 疼痛强度至少降低 (>=) 30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为对WOMAC 疼痛分量表并在此处报告。
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的疼痛量。
它被计算为在 NRS 上得分的 5 个单独问题的平均分数。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0（无疼痛）到 10（极度疼痛），其中较高的分数表示较高的疼痛。
使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
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第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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达到西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表降低 >=30%、>=50%、>=70% 和 >=90% 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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与基线相比，第 2、4、8、12、16、24 和 32 周时 WOMAC 身体功能至少降低 (>=)30%、50%、70% 和 90% 的参与者百分比被归类为对WOMAC 身体机能分量表。
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
身体机能：参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能分量表 17 项问卷用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝/髋）OA 所经历的困难程度，计算为 NRS 上 17 个单独问题得分的平均值。
NRS 上每个问题和 WOMAC 身体分量表的分数范围从 0（无困难）到 10（极度困难），其中较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。
使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
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第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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在第 16 周和第 24 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表中基线减少的累积百分比变化的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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累计减少的参与者百分比（百分比）（大于 0 %；>= 10 %、20 %、30 %、40 %、50 %、60 %、70 %、80 % 和 90%；=100 %）报告了从基线到第 16 周和第 24 周的 WOMAC 身体功能子量表。
WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
身体机能：参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表：17 项问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝或髋）OA 所经历的困难程度，计算为 NRS 上 17 个单独问题得分的平均值。
NRS 上每个问题和 WOMAC 疼痛子量表的分数范围从 0（无困难）到 10（极度困难），较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。
使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
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基线，第 16 周和第 24 周
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在患者的骨关节炎整体评估 (PGA) 中获得改善 >=2 分的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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OA 的 PGA 是通过向参与者提问来评估的：“考虑到膝关节或髋关节骨关节炎对你的影响，你今天过得怎么样？”
参与者的反应范围为 1-5，其中 1 = 非常好（无症状且正常活动不受限制），2 = 良好（轻微症状且正常活动不受限制），3 = 一般（中度症状和限制）一些正常活动），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（症状非常严重，无法进行所有正常活动）。
分数越高表明状况越差。
报告了 OA 的 PGA 比基线提高至少 2 分的参与者百分比。
使用混合 BOCF/LOCF 估算缺失数据。
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第 2、4、8、12、16、24 和 32 周
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周指数关节平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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参与者使用从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的量表评估过去 24 小时内髋关节/膝关节的平均疼痛。
较高的分数表示较高的疼痛。
数据代表在给定周之前的 8 周时间间隔内报告的值的平均值。
使用每个基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
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基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
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第 28 周和第 32 周时指数关节平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周和第 32 周
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参与者使用从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的量表评估过去 24 小时内髋关节/膝关节的平均疼痛。
较高的分数表示较高的疼痛。
数据代表在给定周之前的 8 周时间间隔内报告的值的平均值。
使用每个基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。
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基线，第 28 周和第 32 周
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第 2、4、8、12、16 和 24 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
僵硬被定义为指数关节（膝关节或髋关节）活动度降低的感觉。
WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因 OA 所经历的僵硬程度。
它被计算为在 NRS 上得分的 2 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 刚度子量表分数范围从 0（无僵硬）到 10（极度僵硬），其中较高的分数表示较高的刚度。
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基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表的基线变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
僵硬被定义为指数关节（膝关节或髋关节）活动度降低的感觉。
WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内指数关节（膝关节或髋关节）因 OA 所经历的僵硬程度。
它被计算为在 NRS 上得分的 2 个单独问题的平均分数。
每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 刚度子量表分数范围从 0（无僵硬）到 10（极度僵硬），其中较高的分数表示较高的刚度。
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基线，第 32 周
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第 2、4、8、12、16 和 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估指数关节（膝或髋）OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表评估所经历的疼痛程度（评分：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，更高的分数 = 更多的疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估所经历的困难程度（评分：0 [无困难] 至 10 [极端困难]，更高的分数 = 更差的身体功能）和 WOMAC 僵硬分量表评估经历的僵硬量（分数：0 [无僵硬] 到 10 [极度僵硬]，更高的分数 = 更高的僵硬）。
WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表得分的平均值，范围从 0 到 10，得分越高表示反应越差。
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基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的特定疾病问卷，用于评估指数关节（膝或髋）OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。
WOMAC 疼痛分量表评估所经历的疼痛程度（评分：0 [无疼痛] 至 10 [极度疼痛]，更高的分数 = 更多的疼痛），WOMAC 身体功能分量表评估所经历的困难程度（评分：0 [无困难] 至 10 [极端困难]，更高的分数 = 更差的身体功能）和 WOMAC 僵硬分量表评估经历的僵硬量（分数：0 [无僵硬] 到 10 [极度僵硬]，更高的分数 = 更高的僵硬）。
WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬分量表得分的平均值，范围从 0 到 10，得分越高表示反应越差。
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基线，第 32 周
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在第 2、4、8、12、16 和 24 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 患者在指数关节（膝关节或髋关节）中的疼痛、僵硬和身体功能的临床重要、参与者相关症状。
参与者回答了一个问题：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛感？”。
参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中较高的分数表示较高的疼痛。
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基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 患者在指数关节（膝关节或髋关节）中的疼痛、僵硬和身体功能的临床重要、参与者相关症状。
参与者回答了一个问题：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛感？”。
参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在平坦表面上行走时所经历的疼痛程度，其中较高的分数表示较高的疼痛。
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基线，第 32 周
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在第 2、4、8、12、16 和 24 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（上楼或下楼时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 患者在指数关节（膝关节或髋关节）中的疼痛、僵硬和身体功能的临床重要、参与者相关症状。
参与者回答了一个问题：“上楼梯或下楼梯时你有多少痛苦？”
参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表项目（上楼或下楼时疼痛）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的问卷，用于评估 OA 患者在指数关节（膝关节或髋关节）中的疼痛、僵硬和身体功能的临床重要、参与者相关症状。
参与者回答了一个问题：“上楼梯或下楼梯时你有多少痛苦？”
参与者通过使用 0（无疼痛）到 10（极度疼痛）的 NRS 来回答他们在上下楼梯时所经历的疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 32 周
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基线时骨关节炎 (WPAI:OA) 分数的工作效率和活动障碍问卷
大体时间：基线
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WPAI 是 6 个问题的参与者评分问卷，用于确定 OA 对访问前 7 天的缺勤率、出勤率、工作效率和日常活动障碍的影响。
它产生 4 个分项分数：错过工作时间（旷工）、工作时受损（出勤）、整体工作受损（工作效率）和活动受损（日常活动受损）。
这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。
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基线
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第 8、16 和 24 周时骨关节炎 (WPAI:OA) 损伤评分的工作效率和活动损伤问卷基线的变化
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
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WPAI 是 6 个问题的参与者评分问卷，用于确定 OA 对访问前 7 天的缺勤率、出勤率、工作效率和日常活动障碍的影响。
它产生 4 个分项分数：错过工作时间（旷工）、工作时受损（出勤）、整体工作受损（工作效率）和活动受损（日常活动受损）。
这些分项分数表示为减值百分比（范围从 0 到 100），数字越高表示减值越大，生产率越低。
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基线，第 8、16 和 24 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 维度得分
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
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EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者填写问卷，用于测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。
EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况概况和可选的视觉模拟量表 (VAS)。
EQ-5D 健康状况概况由 5 个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。
在所有 5 个项目中都没有问题的参与者的健康效用分数在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该分数为 0.9），如果参与者在五个维度上报告的问题水平更高，则该分数会降低。
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基线，第 8、16 和 24 周
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欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 总体健康效用得分/指数值
大体时间：基线，第 8、16 和 24 周
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EQ-5D-5L：标准化参与者完成问卷，测量与健康相关的生活质量并将该分数转化为指数值或效用分数。
EQ-5D-5L 由两部分组成：健康状况档案和可选的 VAS。
EQ-5D 健康状况概况包括 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中等问题，4 = 严重问题，5 = 极端问题。
来自五个领域的响应用于计算单个效用指数（总体健康效用分数），其中值小于等于 (<=) 1。
在所有 5 个项目中都没有问题的参与者的总体健康效用得分在所有国家/地区均为 1（津巴布韦除外，该得分为 0.9），如果参与者在五个维度上报告的问题水平更高，则得分会降低。
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基线，第 8、16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者报告的治疗影响评估——总体而言，您对本研究中接受的药物的满意度如何？
大体时间：第 16 和 24 周
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MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者总体偏好评估（评估以前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估。
对于参与者的满意度，参与者使用交互式响应技术 (IRT) 在 1-5 的 5 点李克特量表上做出回应，其中 1 = 极度不满意，2 = 不满意，3 = 既不满意也不不满意，4 = 满意，5 = 非常满意。
分数越高表明满意度越高。
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第 16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者全球偏好评估 - 您在入组前接受的治疗骨关节炎疼痛的当前或最近治疗是什么？
大体时间：第 16 和 24 周
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MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者总体偏好评估（评估以前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估。
为了评估之前的治疗，参与者回答了 1 = 注射处方药，2 = 口服处方药，3 = 手术，4 = 处方药和手术，5 = 不治疗。
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第 16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周时患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者总体偏好评估 - 总体而言，与之前的治疗相比，您是否更喜欢您在本研究中接受的药物？
大体时间：第 16 和 24 周
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MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者总体偏好评估（评估以前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估。
为评估继续使用研究产品的偏好，参与者使用交互式反应技术 (IRT) 进行回答，采用 5 分李克特量表 1-5，其中 1= 是，我绝对喜欢我现在接受的药物，2= 我对我现在接受的药物有轻微的偏好，3=我对任何一种方式都没有偏好，4=我对我以前的治疗有轻微的偏好，5=不，我绝对更喜欢我以前的治疗。
分数越高表明使用研究产品的偏好越小。
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第 16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周患者报告的治疗影响评估修正 (mPRTI) 评分：参与者再次使用药物的意愿评估 - 是否愿意使用您在本研究中接受的相同药物治疗骨关节炎疼痛？
大体时间：第 16 和 24 周
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MPRTI 是一份自我管理的问卷，包含参与者报告的治疗影响评估（评估参与者满意度）、参与者总体偏好评估（评估以前的治疗和继续使用研究产品的偏好）和参与者再次使用药物的意愿评估。
为了评估患者再次使用药物的意愿，参与者使用交互式反应技术 (IRT) 在 1-5 的 5 点李克特量表上做出回应，其中 1= 是的，我肯定想再次使用相同的药物，2= 我可能想再次使用相同的药物，3=我不确定，4=我可能不想再次使用相同的药物，5=不，我绝对不想再次使用相同的药物。
分数越高表明使用研究产品的意愿越低。
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第 16 和 24 周
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医疗保健资源利用 (HCRU)：与骨关节炎直接相关的服务就诊次数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
与评估的骨关节炎直接相关的服务访问包括：初级保健医生、神经科医生、风湿病学家、医师助理或执业护士、疼痛专家、骨科医生、物理治疗师、脊椎指压治疗师、替代医学或疗法、足病医生、营养师/营养师、放射科医生、家庭医生的访问医疗保健服务和其他从业者。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎前往急诊室的参与者人数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
评估的领域是因骨关节炎到急诊室就诊的参与者人数。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎前往急诊室的次数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
评估的领域是由于 OA 前往急诊室的次数。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎住院的参与者人数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
评估的领域是因 OA 住院的参与者人数。
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基线，第 32 周和第 48 周
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医疗保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎住院的夜数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
评估的领域是因 OA 住院的夜数。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：使用任何辅助工具/设备做事的参与者人数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了过去 3 个月（基线和第 48 周）和过去 8 周（第 32 周）的医疗保健使用情况。
评估的领域是使用任何辅助工具/设备做事的参与者的数量。
辅助器具，例如助行器、轮椅、穿衣/洗澡/吃饭的设备或器具以及任何其他辅助器具/设备。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：因骨关节炎而辞职的参与者人数
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了基线、第 32 周和第 48 周的医疗保健使用情况（基线前 3 个月）。
评估的领域是因 OA 而辞职的参与者人数。
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基线，第 32 周和第 48 周
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卫生保健资源利用 (HCRU)：自因骨关节炎辞职以来的持续时间
大体时间：基线，第 32 周和第 48 周
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骨关节炎 HCRU 评估了基线、第 32 周和第 48 周的医疗保健使用情况（基线前 3 个月）。
评估的领域是自因 OA 辞职以来的持续时间。
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基线，第 32 周和第 48 周
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因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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此处报告了因缺乏疗效而退出治疗的参与者人数。
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至第 24 周的基线
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因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 24 周的基线
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至因缺乏疗效而停药的时间定义为从第一次研究药物给药之日到参与者因缺乏疗效而停止治疗之日的时间间隔。
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至第 24 周的基线
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在第 2、4、8、12、16 和 24 周期间服用急救药物的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
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如果疼痛缓解不充分，可以在第 1 天和第 24 周之间服用最多 4000 毫克/天的对乙酰氨基酚/扑热息痛，每周最多服用 5 天作为急救药物。
总结了在特定研究周期间使用任何急救药物的参与者人数。
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第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周期间服用急救药物的参与者人数
大体时间：第 32 周
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在疼痛缓解不充分的情况下，在第 24 周后，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛，每周最多服用 5 天，作为急救药物，每周通过日记报告使用情况。
汇总了在特定研究周之前的 4 周内使用任何急救药物的参与者人数。
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第 32 周
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在第 2、4、8、12、16 和 24 周使用急救药物的天数
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
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如果在治疗期间疼痛缓解不充分，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛，一周最多服用 5 天，作为急救药物。
总结了参与者在特定研究周期间使用急救药物的天数。
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第 2、4、8、12、16 和 24 周
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第 32 周时使用急救药物的天数
大体时间：第 32 周
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在疼痛缓解不充分的情况下，在第 24 周后，可以服用每天最多 4000 毫克的对乙酰氨基酚/扑热息痛，每周最多服用 7 天，作为急救药物，每周通过日记报告使用情况。
总结了参与者在直到并包括特定研究周的 4 周内每周使用救援药物的天数。
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第 32 周
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第 2、4、8、12、16 和 24 周时使用的急救药物量
大体时间：第 2、4、8、12、16 和 24 周
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在疼痛缓解不充分的情况下，对乙酰氨基酚/扑热息痛每天最多 4000 毫克，每周最多 5 天，可作为急救药物。
汇总了指定周内使用的对乙酰氨基酚的总剂量（以毫克为单位）。
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第 2、4、8、12、16 和 24 周
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截至研究结束时发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 48 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和不严重的 AE。
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至第 48 周的基线
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截至研究结束时出现治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 48 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
与研究药物的相关性由研究者评估。
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至第 48 周的基线
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与正常基线有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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主要异常标准：HGB、血细胞比容、RBC 计数 <0.8* 正常下限 (LLN)；埃里。
平均红细胞体积/血红蛋白/ HGB浓度，RBCs分布宽度<0.9*LLN，>1.1*正常上限（ULN）；血小板<0.5*LLN，>1.75*ULN；
白细胞计数<0.6*LLN,
>1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞<0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞>1.2*ULN；
凝血酶原时间/国际。
归一化比率>1.1*ULN；
总胆红素>1.5*ULN；
天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶>3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN,
>1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯>1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；
钠<0.95*LLN，>1.05*ULN；
钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐<0.8*LLN,
>1.2*ULN；葡萄糖<0.6*LLN,
>1.5*ULN； HGB A1C >1.3*ULN;肌酸激酶>2.0*ULN，
比重<1.003，
>1.030； pH<4.5，>8；尿糖、蛋白质、HGB、胆红素>=1；酮体>=1；尿红细胞、白细胞>=20。
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至第 48 周的基线
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与基线异常有关的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：至第 48 周的基线
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主要异常标准：血红蛋白；分血器;红细胞计数 < 0.8*LLN；埃里。
平均红细胞体积/血红蛋白/HGB浓度，红细胞分布宽度<0.9*LLN，>1.1*ULN；血小板 <0.5*LLN,>1.75*upper
正常极限 (ULN)；白细胞计数<0.6*LLN,
>1.5*ULN；淋巴细胞、白细胞、中性粒细胞 <0.8*LLN，>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞 >1.2*ULN；总胆红素>1.5*ULN；
天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-GT、LDH、碱性磷酸酶 >3.0*ULN；总蛋白；白蛋白<0.8*LLN,
>1.2*ULN；血尿素氮、肌酐、胆固醇、甘油三酯 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；钠 <0.95*LLN，>1.05*ULN；
钾、氯、钙、镁、碳酸氢盐 <0.9*LLN，>1.1*ULN；磷酸盐 <0.8*LLN，>1.2*ULN；葡萄糖 <0.6*LLN，>1.5*ULN；血红蛋白 A1C >1.3*ULN；肌酸激酶 >2.0*ULN；
亚硝酸盐>=1。
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至第 48 周的基线
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第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周时血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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血压测量包括坐位收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
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基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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心率是在坐姿时测量的。
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基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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第 24 周和第 48 周心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
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参与者在安静的环境中以仰卧位休息至少 5 分钟后，记录 12 导联心电图。
收集所有标准间隔（PR、QRS、QT、QTcF、QTcB、QTcF、RR 间隔）。
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基线，第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周时心率（通过心电图评估）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 48 周
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心率是在坐姿时测量的。
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基线，第 24 周和第 48 周
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判定关节安全结果的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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具有原发性骨坏死、快速进展性 OA（1 型和 2 型）、软骨下功能不全骨折（或 SPONK）或病理性骨折的任何关节安全判定结果的参与者的发生率。
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至第 48 周的基线
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全关节置换的参与者百分比
大体时间：至第 48 周的基线
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至少接受过一次全膝关节、髋关节或肩关节置换手术的参与者百分比。
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至第 48 周的基线
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确诊直立性低血压的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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体位性低血压定义为满足以下标准的姿势改变（仰卧到站立）： 对于收缩压 <=150 mmHg（平均仰卧位）：第 1 次收缩压降低 >=20 mmHg 或舒张压降低 >=10 mmHg和/或 3 分钟站立血压测量。
对于收缩压 >150 毫米汞柱（平均仰卧位）：在 1 分钟和/或 3 分钟站立血压测量时，收缩压降低 >=30 毫米汞柱或舒张压降低 >=15 毫米汞柱。
如果序列中的 1 分钟或 3 分钟站立血压符合体位性低血压标准，则该序列被认为是阳性的。
如果 2 of 2 或 2 of 3 序列为阳性，则认为确认了体位性低血压。
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基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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第 24 周自主神经症状调查 (SAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
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SAS 是一个包含 12 个项目（女性 11 个）的问卷，从中计算症状总数（男性 0-12，女性 0-11）。
每个阳性症状的评分从 1（完全没有）到 5（很多）。
总影响分数是所有症状评分的总和，如果参与者没有特定症状，则分配为 0。
男性的总影响分数范围为 0-60，女性为 0-55，分数越高表示影响越大。
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基线，第 24 周
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第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。
NIS 是左侧和右侧 37 个项目得分的总和，其中 24 个项目从 0（正常）到 4（瘫痪），得分越高表示异常/损伤越高，13 个项目从 0（正常）得分， 1（减少）和 2（不存在），分数越高表示损伤越严重。
NIS 可能的总分范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示损伤增加。
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基线，第 2、4、8、12、16、24、32 和 48 周
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具有抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线，第 8、16、24、32 和 48 周
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通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。
被列为具有抗 tanezumab 抗体的参与者的 ADA 滴度水平 >=3.32。
小于 3.32 被认为低于定量限。
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基线，第 8、16、24、32 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月10日
首次发布 (估计)
2016年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A4091057
- 2013-004508-21 (EudraCT编号)
- OA 6-MONTH EU STUDY (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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