고관절 또는 슬관절의 골관절염 환자에서 피하 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 관한 연구.
2019년 6월 6일 업데이트: Pfizer
엉덩이 또는 무릎의 골관절염이 있는 피험자에서 Tanezumab의 피하 투여의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
Tanezumab은 신경 성장 인자(NGF)에 결합하여 그 작용을 억제하는 단일 클론 항체입니다. 신경 성장 인자 억제제(NGFI) 계열은 만성 통증 치료에 중요한 돌파구를 제공할 수 있으며 골관절염 또는 기타 만성 통증 상태와 관련된 통증 치료를 위해 임상 조사 중에 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자에서 24주차에 위약에 비해 8주마다 피하(SC)로 투여되는 타네주맙 5mg 및 2.5mg의 우수한 효능을 입증하는 것입니다. 2.5mg 용량은 이전의 3상 임상 시험에서 정맥 주사했을 때 유리한 안전성 프로필과 함께 효능 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 5mg 용량은 이전 연구의 데이터를 기반으로 2.5mg 용량에 비해 추가 효능 이점을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무릎 또는 고관절의 골관절염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 24주 동안 SC 주사로 투여했을 때 tanezumab의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 3상 연구입니다. 총 약 810명의 피험자가 1:1:1 비율(즉, 270/그룹)로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 지표 관절(엉덩이 또는 무릎) 및 연구 항목(등급 2, 3 또는 4)에서 가장 심각한 Kellgren-Lawrence 등급(무릎 또는 고관절)에 따라 계층화됩니다. 피험자는 각 주사 사이의 8주 간격으로 다음 치료 중 하나를 최대 3회 SC 용량으로 받게 됩니다.
- 타네주맙 2.5mg;
- 타네주맙 5mg;
- 타네주맙과 일치하는 위약. 이 연구는 총 48주의 기간(무작위화 후)으로 설계되었으며 스크리닝(최대 37일), 이중 맹검 치료(24주) 및 안전성 추적(24주)의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간(무작위화 전 최대 37일 시작)에는 휴약 기간(모든 금지된 진통제에 대해 최소 2일 지속) 및 초기 통증 평가 기간(무작위화/기준선 전 7일)이 포함됩니다. .
24주차는 본 연구의 랜드마크 분석입니다. 이중 맹검 치료 기간을 완료하지 않은 피험자는 24주 조기 종료 후속 조치 기간에 들어가 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
849
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52064
- Rheumapraxis
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- CIRI GmbH
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Hesse
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Offenbach, Hesse, 독일, 63073
- Praxis Dr. Kronung
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Bacau, 루마니아, 600114
- Spitalul Judetean de Urgenta Bacau
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Constanta, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 010584
- SC Duo Medical SRL
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Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
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Pleven, 불가리아, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT Kaspela
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Ruse, 불가리아, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
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Silistra, 불가리아, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
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Smolyan, 불가리아, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
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Sofia, 불가리아, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
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Sofia, 불가리아, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
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Sofia, 불가리아, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
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Sofia, 불가리아, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Vidin, 불가리아, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
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Boras, 스웨덴, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
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Lund, 스웨덴, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Malmo, 스웨덴, 211 52
- Pharmasite
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Orebro, 스웨덴, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
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Stockholm, 스웨덴, 11137
- ProbarE
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
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A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
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A Coruña, 스페인, 15705
- Hospital La Esperanza
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08034
- Hospital Cima Sanitas
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Malaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15705
- Hospital La Esperanza
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- ROMJAN s.r.o.
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Dolny Kubín, 슬로바키아, 02601
- Kompan, s.r.o
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Kosice, 슬로바키아, 040 01
- ALGMED s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
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Piestany, 슬로바키아, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
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Pruske, 슬로바키아, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Reumex s.r.o
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Bradford on Avon, 영국, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
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Bradford on Avon, 영국, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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St. Austell, Cornwall, 영국, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Senftenberg, 오스트리아, 3541
- Nuhr Medical Center
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Wien, 오스트리아, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
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Novara, 이탈리아, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
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Novara, 이탈리아, 28100
- Farmacia Ospedaliera
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
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Siena, 이탈리아, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
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Akita, 일본, 010-0933
- Akita City Hospital
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Fukuoka, 일본, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hiroshima, 일본, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kyoto, 일본, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
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Osaka, 일본, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
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Kamagaya, Chiba, 일본, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-8505
- Shinkokura Hospital
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Miyako-gun, Fukuoka, 일본, 800-0344
- Obase Hospital
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Okawa, Fukuoka, 일본, 831-0016
- Takagi Hospital
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Yamegun, Fukuoka, 일본, 834-0115
- Himeno Hospital
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 674-0051
- Okubo Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
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Kobe, Hyogo, 일본, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
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Lisboa, 포르투갈, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Viana DO Castelo
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Ponte De Lima, Viana DO Castelo, 포르투갈, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans La Source
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Paris cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris cedex 12, 프랑스, 75571
- Hopital Saint-Antoine
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Paris cedex 14, 프랑스, 75659
- Hôpital Cochin
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Paris cedex 14, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Deaconess Institute
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Jutrix Kft
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회 기준에 따라 Kellgren Lawrence x-ray 등급이 Central Reader에서 진단한 최소 2 등급의 고관절 또는 무릎 골관절염 진단
- NSAID, 트라마돌 또는 오피오이드 치료로 인한 불충분한 통증 완화, 내약성 또는 금기의 병력과 함께 아세트아미노펜으로 인한 불충분한 통증 완화의 병력.
- 스크리닝 시 고관절 또는 무릎 검지에서 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 5 이상입니다.
- 골관절염에 대한 모든 비 연구 진통제를 기꺼이 중단하고 연구 기간 내내 금지된 진통제를 사용하지 마십시오.
- 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 BMI 또는 체중 제한을 초과하는 피험자.
- 프로토콜에 명시된 다른 질병의 병력(예: 염증성 관절 질환, 결정성 질환(예: 통풍 또는 가성 통풍)은 지표 관절을 침범할 수 있고 효능 평가를 방해할 수 있습니다.
- 중앙 방사선 검토자가 결정한 모든 스크리닝 방사선 사진에서 프로토콜에 명시된 뼈 또는 관절 상태의 방사선 사진 증거.
- 골괴사 또는 골다공증 골절의 병력.
- 전년도에 무릎, 엉덩이 또는 어깨에 심각한 외상이나 수술을 받은 이력.
- 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 조건의 존재(예: fibromyalgia, radiculopathy) 골관절염 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있습니다.
- 스크리닝 이전 연도에 수근관 증후군의 징후 또는 증상.
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)의 수술 등급 분류 체계에 따라 수술에 부적합한 것으로 간주되거나 필요한 경우 관절 교체 수술을 받을 의향이 없는 피험자.
- 아세트아미노펜 또는 그 부형제에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 또는 의학적 상태의 존재 또는 아세트아미노펜의 사용이 금기인 병용 약물의 사용.
- 스크리닝 또는 초기 통증 평가 기간 이전에 적절한 휴약 기간 없이 금지된 약물 사용.
- 절제로 해결된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외한 스크리닝 5년 이내의 암 이력.
- 프로토콜에 기술된 바와 같이 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 동안 일과성 허혈 발작의 진단, 필요한 연구 활동의 완료를 배제할 잔류 결손이 있는 뇌졸중 진단.
- 말초신경병증 또는 자율신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경학적 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
- 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력, 진단, 징후 또는 증상.
- 스크리닝 2년 이내에 알려진 알코올, 진통제 또는 약물 남용 이력.
- 외인성 NGF 또는 항-NGF 항체에 대한 이전 노출.
- 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
- 프로토콜에 정의된 대로 고혈압이 잘 조절되지 않거나 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이지 않은 항고혈압제를 복용합니다.
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 기립성 저혈압의 증거.
- 스크리닝 시 자율신경증상 설문지의 부적격 점수.
- 프로토콜 정의 한계를 초과하는 AST, ALT, 혈청 크레아티닌 또는 HbA1c 값을 스크리닝합니다.
- 소변 독성학 패널 스크리닝에서 남용 약물의 존재.
- 현재 감염을 나타내는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 결과 양성.
- 프로토콜 정의 시간 제한 내에서 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 임신, 모유 수유 또는 가임 여성 피험자는 피임 요구 사항이 필요했습니다.
- 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
조사 제품
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2.5mg
5mg
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실험적: 고용량
조사 제품
|
2.5mg
5mg
|
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위약 비교기: 위약
조사 제품
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
수치 평가 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 극도의 어려움/신체 기능 악화를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주째 환자의 골관절염에 대한 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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PGA of OA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 던짐으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5= 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
수치 평가 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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32주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
수치 평가 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 극도의 어려움/신체 기능 악화를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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32주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 극도의 어려움/신체 기능 악화를 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PGA of OA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 던짐으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 약간의 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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32주차에 골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 32주차
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PGA of OA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 던짐으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 일상 활동의 제한이 없음) 약간의 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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관절염 임상 시험-골관절염 연구 협회 국제(OMERACT-OARSI) 응답자 지수에서 결과 측정을 충족하는 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주까지의 변화(개선)가 WOMAC 통증 하위 척도 또는 신체 기능 하위 척도 점수에서 50% 이상(>=) 및 >= 2 단위인 경우; 기준선에서 관심 주까지의 변화(개선)가 다음 중 최소 2개에서 >=20% 및 >=1 단위인 경우: 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 많은 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10[ 극심한 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 OA의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
누락된 데이터는 혼합 기준선/이월된 마지막 관찰(BOCF/LOCF)을 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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16주차와 24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선으로부터 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절의 OA로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 5개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도에서 누적 감소(백분율)(0% 초과; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 및 90%; = 100%)가 있는 참가자의 백분율 24명이 보고되었으며 참가자(%)는 지정된 범주에서 두 번 이상 보고되었습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 16주 및 24주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 하위 척도 감소를 달성한 참가자 비율 >=30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 반응
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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기준선과 비교하여 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 32주차에 WOMAC 통증 강도가 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 백분율을 다음에 대한 반응자로 분류했습니다. WOMAC 통증 하위 척도이며 여기에 보고됩니다.
WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 5개 개별 질문의 점수 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 신체 기능 하위 척도 감소를 달성한 참가자 비율 >=30%, >=50%, >=70% 및 >=90% 반응
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 32주차에 기준선과 비교하여 WOMAC 신체 기능이 최소(>=) 30%, 50%, 70% 및 90% 감소한 참가자의 비율은 다음에 대한 응답자로 분류되었습니다. WOMAC 신체 기능 하위척도.
WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능: 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행할 수 있는 능력.
지난 48시간 동안 지표 관절(무릎/엉덩이)의 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 WOMAC 신체 기능 하위 척도17 항목 설문지, NRS에서 채점한 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 물리적 하위 척도는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움) 범위였으며, 점수가 높을수록 극도의 어려움/신체 기능 악화를 나타냈습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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16주차와 24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도에서 기준선 감소로부터 누적 백분율 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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누적 감소율(백분율)(0% 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; =100%) 기준선에서 16주 및 24주차까지 WOMAC 신체 기능 하위 척도가 보고되었습니다.
WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능: 참가자가 움직이고 일상 생활의 일반적인 활동을 수행할 수 있는 능력.
WOMAC 신체 기능 하위 척도: 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하기 위한 17개 항목 설문지로, NRS에서 채점한 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산됩니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움) 범위였으며, 점수가 높을수록 극심한 어려움/신체 기능 악화를 나타냅니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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기준선, 16주 및 24주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)에서 2점 이상 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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PGA of OA는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1-5 범위의 척도로 응답했으며, 여기서 1=매우 좋음(증상이 없고 일상 활동에 제한이 없음), 2=좋음(경미한 증상이 있고 일상 활동에 제한이 없음), 3=보통(중등도의 증상 및 제한이 있음) 일부 정상적인 활동), 4= 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
OA의 PGA 기준선에서 최소 2포인트 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
누락된 데이터는 혼합 BOCF/LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24, 32주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 색인 관절의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도를 사용하여 지표 엉덩이/무릎의 평균 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 의미했습니다.
데이터는 주어진 주까지 8주 간격 동안 보고된 값의 평균을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24주
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28주 및 32주에 인덱스 관절의 평균 통증 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주 및 32주
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참가자들은 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도를 사용하여 지표 엉덩이/무릎의 평균 통증을 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 의미했습니다.
데이터는 주어진 주까지 8주 간격 동안 보고된 값의 평균을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 28주 및 32주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다.
WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 경직성 하위 척도 점수는 0(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지이며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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32주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다.
WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 경직성 하위 척도 점수는 0(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지이며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[어려움 없음] ~ 10[ 극도의 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 WOMAC 경직 하위 척도는 경험한 경직의 양을 평가합니다(점수: 0[경직 없음] ~ 10[매우 경직], 높은 점수 = 높은 경직).
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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32주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 평균 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[극심한 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[어려움 없음] ~ 10[ 극도의 어려움], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 WOMAC 경직 하위 척도는 경험한 경직의 양을 평가합니다(점수: 0[경직 없음] ~ 10[매우 경직], 높은 점수 = 높은 경직).
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 반응을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 평평한 표면을 걸을 때 경험한 통증의 양에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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32주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 평평한 표면을 걸을 때 경험한 통증의 양에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(위 또는 아래층으로 올라갈 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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32주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(위 또는 아래층으로 올라갈 때의 통증)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 32주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 OA가 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 사용하여 계단을 오르내릴 때 경험하는 통증의 정도에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 32주차
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골관절염에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:OA) 베이스라인 점수
기간: 기준선
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WPAI는 방문 전 7일 동안 결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 및 일상 활동 장애에 대한 OA의 영향을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
결근(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(업무 생산성) 및 활동 장애(일상 활동 장애)의 4가지 하위 점수를 산출합니다.
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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8주차, 16주차, 24주차의 골관절염에 대한 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI:OA) 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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WPAI는 방문 전 7일 동안 결근, 프리젠테이션, 작업 생산성 및 일상 활동 장애에 대한 OA의 영향을 결정하기 위한 6개 질문으로 구성된 참가자 평가 설문지입니다.
결근(결근), 작업 중 장애(프리젠티즘), 전반적인 업무 장애(업무 생산성) 및 활동 장애(일상 활동 장애)의 4가지 하위 점수를 산출합니다.
이러한 하위 점수는 장애 백분율(0~100 범위)로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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유럽의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 치수 점수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 유틸리티 점수로 변환하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 건강 상태 프로필과 VAS(시각적 아날로그 척도) 옵션으로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5개 항목 모두에서 문제가 없는 참가자의 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1점이며(0.9인 짐바브웨 제외) 참가자가 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제를 보고하는 경우 감소합니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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유럽인의 삶의 질 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L) 전반적인 건강 효용 점수/지수 값
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 측정하고 해당 점수를 지수 값 또는 효용 점수로 변환하는 표준화된 참가자 완성 설문지.
EQ-5D-5L은 두 가지 구성 요소인 상태 프로필과 선택적 VAS로 구성됩니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
5개 영역의 응답을 사용하여 값이 (<=) 1보다 작은 단일 효용 지수(전체 건강 효용 점수)를 계산했습니다.
5개 항목 모두에서 문제가 없는 참가자의 전체 건강 효용 점수는 모든 국가에서 1점(0.9인 짐바브웨 제외)이며 참가자가 5개 차원에서 더 높은 수준의 문제를 보고하는 경우 감소합니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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16주 및 24주차에 환자 보고 치료 영향 평가-수정(mPRTI) 점수: 참가자 보고 치료 영향 평가-전반적으로, 이 연구에서 받은 약물에 얼마나 만족하십니까?
기간: 16주 및 24주
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MPRTI는 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자의 약물 재사용 의향 평가를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
참여자의 만족도는 IRT(Interactive Response Technology)를 사용하여 1~5의 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=만족, 5=매우 만족)로 응답했습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높았다.
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16주 및 24주
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16주 및 24주차에 환자가 보고한 치료 영향 평가 수정(mPRTI) 점수: 참가자 전체 선호도 평가 - 등록하기 전에 골관절염 통증에 대해 현재 또는 가장 최근에 받았던 치료는 무엇입니까?
기간: 16주 및 24주
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MPRTI는 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자의 약물 재사용 의향 평가를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
이전 치료를 평가하기 위해 참가자들은 1=주사용 처방약, 2=경구로 복용하는 처방약, 3=수술, 4=처방약 및 수술, 5=치료 없음에 대해 응답했습니다.
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16주 및 24주
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16주 및 24주차에 환자 보고 치료 영향 평가 수정(mPRTI) 점수: 참가자 전체 선호도 평가 - 전반적으로, 이전 치료보다 이 연구에서 받은 약물을 선호하십니까?
기간: 16주 및 24주
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MPRTI는 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자의 약물 재사용 의향 평가를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
연구 제품을 계속 사용하는 것에 대한 선호도를 평가하기 위해 참가자는 IRT(대화형 반응 기술)를 사용하여 1-5의 5점 리커트 척도로 응답했습니다. 여기서 1=예, 지금 받고 있는 약물을 확실히 선호합니다. 지금 받고 있는 약에 대해 약간의 선호가 있습니다, 3= 어느 쪽도 선호하지 않습니다, 4= 이전 치료에 약간 선호합니다, 5= 아니요, 확실히 이전 치료를 선호합니다.
점수가 높을수록 조사 제품 사용에 대한 선호도가 낮음을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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16주 및 24주차에 환자가 보고한 치료 영향 평가 수정(mPRTI) 점수: 참가자의 약물 재사용 의향 평가 - 골관절염 통증에 대해 이 연구에서 받은 것과 동일한 약물을 사용할 의향이 있습니까?
기간: 16주 및 24주
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MPRTI는 참가자가 보고한 치료 영향 평가(참가자 만족도 평가), 참가자 전체 선호도 평가(이전 치료 및 연구 제품을 계속 사용하려는 선호도 평가) 및 참가자의 약물 재사용 의향 평가를 포함하는 자가 관리 설문지입니다.
약물을 다시 사용하려는 환자의 의지를 평가하기 위해 참가자는 1-5의 5점 리커트 척도로 IRT(대화형 반응 기술)를 사용하여 응답했습니다. 여기서 1= 예, 동일한 약물을 확실히 다시 사용하고 싶습니다. 같은 약을 다시 사용하고 싶다, 3= 잘 모르겠다, 4= 같은 약을 다시 사용하고 싶지 않을 것 같다, 5= 아니오, 확실히 다시 같은 약을 사용하고 싶지 않다.
점수가 높을수록 연구 제품을 사용할 의향이 적음을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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의료 자원 활용(HCRU): 골관절염과 직접 관련된 서비스 방문 횟수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가된 골관절염과 직접적으로 관련된 서비스 방문은 다음과 같습니다: 일차 진료 의사, 신경과 전문의, 류마티스 전문의, 의사 보조 또는 개업 간호사, 통증 전문의, 정형외과 의사, 물리 치료사, 척추 지압사, 대체 의학 또는 요법, 발병 전문의, 영양사/영양사, 방사선 전문의, 가정 방문 의료 서비스 및 기타 개업의.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 골관절염으로 응급실을 방문한 참가자 수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 골관절염으로 인해 응급실을 방문한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 골관절염으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인한 응급실 방문 횟수였습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 입원한 참가자 수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인해 입원한 참가자의 수였습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(Health Care Resource Utilization): 골관절염으로 인해 병원에 입원한 일수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가 영역은 OA로 인해 병원에 입원한 밤의 수였습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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건강 관리 자원 활용(HCRU): 작업을 위해 보조기/장치를 사용한 참가자 수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 지난 3개월(기준 및 48주) 및 지난 8주(32주) 동안 의료 사용을 평가했습니다.
평가된 도메인은 작업을 수행하기 위해 보조기/장치를 사용한 참가자의 수였습니다.
보행 보조기, 휠체어, 장치 또는 옷 입기/목욕/식사를 위한 도구 및 기타 보조/장치와 같은 보조 장치.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 직장을 그만 둔 참가자 수
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 기준선, 32주차 및 48주차에 의료 사용(기준선 이전 3개월 동안)을 평가했습니다.
평가된 도메인은 OA로 인해 직장을 그만둔 참가자의 수였습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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HCRU(의료 자원 활용): 골관절염으로 인해 직장을 그만 둔 이후의 기간
기간: 기준선, 32주 및 48주
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골관절염 HCRU는 기준선, 32주차 및 48주차에 의료 사용(기준선 이전 3개월 동안)을 평가했습니다.
평가된 도메인은 OA로 인해 직장을 그만둔 이후의 기간이었습니다.
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기준선, 32주 및 48주
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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효능 부족으로 치료를 중단한 참가자의 수가 여기에 보고되었습니다.
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24주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 24주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 참가자가 효능 부족으로 치료를 중단한 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 5일까지 구조 약물로 1일차부터 24주차 사이에 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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32주 동안 구조 약물을 복용한 참가자 수
기간: 32주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 24주 후 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루에 최대 4000mg까지 일주일에 최대 5일까지 구조 약물로 복용할 수 있었고 사용은 매주 일기를 통해 보고되었습니다.
특정 연구 주까지 포함하여 4주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수를 요약했습니다.
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32주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 구조 약물 사용 일수
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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치료 기간 동안 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 5일까지 복용할 수 있습니다.
특정 연구 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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32주차에 구조 약물 사용 일수
기간: 32주차
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통증 완화가 불충분한 경우, 24주 후 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루에 최대 4000mg까지 일주일에 최대 7일까지 구조 약물로 복용할 수 있었고 사용은 매주 일기를 통해 보고되었습니다.
특정 연구 주까지 포함하여 4주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 주당 일수가 요약되었습니다.
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32주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주에 사용된 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜/파라세타몰을 하루 최대 4000mg, 일주일에 최대 5일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(밀리그램)이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16, 24주차
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연구 종료 시까지 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 48주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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48주까지의 기준선
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연구 종료 시까지 치료 관련 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 48주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
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48주까지의 기준선
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정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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1차 이상 기준: HGB, 헤마토크릿, RBC 수 <0.8* 정상 하한(LLN); 에리.
평균 적혈구 용적/헤모글로빈/HGB 농도, RBC 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*정상 상한(ULN); 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*ULN;
WBC 수치<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구>1.2*ULN;
프로트롬빈 시간/국제
정규화 비율>1.1*ULN;
총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산>1.2*ULN;
나트륨<0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 < 0.8*LLN,
>1.2*ULN; 포도당<0.6*LLN,
>1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제>2.0*ULN,
비중<1.003,
>1.030; pH<4.5, >8; 소변 포도당, 단백질, HGB, 빌리루빈 >=1; 케톤>=1; 소변 적혈구, 백혈구>=20.
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48주까지의 기준선
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비정상 기준선과 관련하여 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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1차 이상 기준: 헤모글로빈; 헤마토크릿; RBC 수 < 0.8*LLN; 에리.
평균 미립자 용적/헤모글로빈/HGB 농도, 적혈구 분포 폭 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 혈소판 <0.5*LLN,>1.75*상한
정상 한계(ULN); 백혈구 수<0.6*LLN,
>1.5*ULN; 림프구, 백혈구, 호중구 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; 총 빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 GT,LDH, 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 총 단백질; 알부민<0.8*LLN,
>1.2*ULN; 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN,>1.05*ULN;
칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염 <0.9*LLN, >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN, >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 헤모글로빈 A1C >1.3*ULN; 크레아틴 키나제 >2.0*ULN;
아질산염 >=1.
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48주까지의 기준선
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 48주차에 혈압(BP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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BP 측정에는 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 48주차에 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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앉은 자세에서 심박수를 측정하였다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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24주 및 48주에 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 48주
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참가자가 조용한 환경에서 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12 리드 ECG가 기록되었습니다.
모든 표준 간격(PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR 간격)이 수집되었습니다.
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기준선, 24주 및 48주
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24주 및 48주에 심박수(ECG에 의해 평가됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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앉은 자세에서 심박수를 측정하였다.
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기준선, 24주 및 48주
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합동 안전성 결과가 판정된 참여자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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원발성 골괴사증, 빠르게 진행되는 OA(유형 1 및 유형 2), 연골하 부전 골절(또는 SPONK) 또는 병적 골절의 공동 안전 판정 결과가 있는 참가자의 발생률.
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48주까지의 기준선
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전체 관절 치환술을 받은 참여자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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무릎, 고관절 또는 어깨 관절 교체 수술을 한 번 이상 받은 참가자의 비율.
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48주까지의 기준선
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기립성 저혈압이 확인된 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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기립성 저혈압은 다음 기준을 충족하는 자세 변화(누운 자세에서 서 있는 자세로)로 정의되었습니다. 수축기 혈압 <=150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 수축기 혈압 >=20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압>=10 mmHg 감소 및/또는 3분 기립 혈압 측정.
수축기 혈압 >150 mmHg(평균 앙와위)의 경우: 1분 및/또는 3분 기립 혈압 측정에서 수축기 혈압 >=30 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 >=15 mmHg 감소.
시퀀스에서 1분 또는 3분 기립 혈압이 기립성 저혈압 기준을 충족하면 해당 시퀀스는 양성으로 간주됩니다.
2개 중 2개 또는 3개 중 2개가 양성이면 기립성 저혈압이 확인된 것으로 간주됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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24주 차 자율신경 증상(SAS) 점수 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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SAS는 총 증상 수(남성의 경우 0-12, 여성의 경우 0-11)를 계산하는 12개 항목(여성의 경우 11개) 설문지입니다.
각 양성 증상은 1(전혀 아님)에서 5(많이)로 평가됩니다.
총 영향 점수는 모든 증상 등급 점수의 합계이며 참가자에게 특정 증상이 없는 경우 0이 할당되었습니다.
총 영향력 점수의 범위는 남성의 경우 0~60점, 여성의 경우 0~55점이며 점수가 높을수록 영향력이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 왼쪽과 오른쪽 모두 37개 항목의 점수를 합산한 것으로 0(정상)에서 4(마비)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 이상/손상이 높은 항목, 0(정상)에서 13개 항목으로 점수가 매겨졌다. 1(감소) 및 2(없음), 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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항 Tanezumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다.
항타네주맙 항체가 있는 것으로 나열된 참가자는 ADA 역가 수준 >=3.32를 가졌습니다.
3.32 미만을 정량 한계 미만으로 간주하였다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 32주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091057
- 2013-004508-21 (EudraCT 번호)
- OA 6-MONTH EU STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로