Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den analgetiske virkning og sikkerhed af subkutan Tanezumab hos personer med slidgigt i hofte eller knæ.

6. juni 2019 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED VED SUBCUTAN ADMINISTRATION AF TANEZUMAB I EMNER MED STYGIGGT I HØFTEN

Tanezumab er et monoklonalt antistof, der binder til og hæmmer virkningerne af nervevækstfaktor (NGF). Klassen Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) kan tilbyde et vigtigt gennembrud i behandlingen af ​​kroniske smerter og er under klinisk undersøgelse til behandling af smerter forbundet med slidgigt eller andre kroniske smertetilstande.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegen effektivitet af tanezumab 5 mg og 2,5 mg administreret subkutant (SC) hver 8. uge versus placebo i uge 24 hos forsøgspersoner med slidgigt i knæ eller hofte. Dosis på 2,5 mg har vist sig at give effektivitetsfordele med en gunstig sikkerhedsprofil, når den administreres intravenøst ​​i tidligere fase 3 kliniske forsøg. 5 mg-dosis forventes at give yderligere effektfordele i forhold til 2,5 mg-dosis baseret på data fra tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenter fase 3-studie af tanezumabs effekt og sikkerhed, når det administreres ved subkutan injektion i 24 uger sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med slidgigt i knæ eller hofte. I alt ca. 810 forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i et forhold på 1:1:1 (dvs. 270/gruppe). Randomiseringen vil blive stratificeret efter indeksled (hofte eller knæ) og den mest alvorlige Kellgren-Lawrence-grad (af ethvert knæ eller hofteled) ved studiestart (grad 2, 3 eller 4). Forsøgspersoner vil modtage op til tre SC-doser af en af ​​følgende behandlinger med et 8-ugers interval mellem hver injektion:

  1. tanezumab 2,5 mg;
  2. tanezumab 5 mg;
  3. Placebo for at matche tanezumab. Studiet er designet med en samlet (post-randomisering) varighed på 48 uger og vil bestå af tre perioder: Screening (op til 37 dage), dobbeltblind behandling (24 uger) og sikkerhedsopfølgning (24 uger). Screeningsperioden (begyndende op til 37 dage før randomisering) inkluderer en udvaskningsperiode (der varer mindst 2 dage for alle forbudte smertestillende medicin), hvis det er nødvendigt, og en indledende smertevurderingsperiode (de 7 dage før randomisering/baseline) .

Uge 24 er skelsættende analysen i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der ikke fuldfører den dobbeltblindede behandlingsperiode, vil gå ind i og fuldføre den 24-ugers opfølgningsperiode for tidlig afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75659
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italien, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italien, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumænien, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Rumænien, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slovakiet, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slovakiet, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Sverige, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Østrig
      • Senftenberg, Østrig, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af slidgigt i hoften eller knæet baseret på American College of Rheumatology kriterier med Kellgren Lawrence røntgengrad på mindst 2 som diagnosticeret af Central Reader
  • En historie med utilstrækkelig smertelindring fra acetaminophen sammen med en historie med utilstrækkelig smertelindring fra, manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til at tage NSAID'er og tramadol- eller opioidbehandlinger.
  • WOMAC Smerte subskala score på mindst 5 i indeks hofte eller knæ ved screening.
  • Vær villig til at afbryde al ikke-studie smertestillende medicin mod slidgigt og ikke bruge forbudte smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde protokolspecifikke præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der overskrider protokoldefinerede BMI- eller kropsvægtgrænser.
  • Anamnese med andre sygdomme specificeret i protokollen (f. inflammatoriske ledsygdomme, krystallinske sygdomme såsom gigt eller pseudogout), der kan involvere indeksleddet, og som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Radiografisk bevis for protokol specificerede knogle- eller ledtilstande i et hvilket som helst screeningsrøntgenbillede, som bestemt af den centrale radiologibedømmer.
  • En historie med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur.
  • Anamnese med betydelige traumer eller operationer i et knæ, hofte eller skulder inden for det foregående år.
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed.
  • Tilstedeværelse af forhold (f.eks. fibromyalgi, radikulopati) forbundet med moderat til svær smerte, der kan forvirre vurderinger eller selvevaluering af slidgigtsmerter.
  • Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom i året før screening.
  • Anses for uegnet til kirurgi baseret på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifikationssystem til kirurgisk klassificering, eller forsøgspersoner, der ikke ville være villige til at gennemgå ledudskiftningskirurgi, hvis det kræves.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for acetaminophen eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller eksistensen af ​​en medicinsk tilstand eller brug af samtidig medicin, hvor brugen af ​​acetaminophen er kontraindiceret.
  • Brug af forbudte medicin uden den passende udvaskningsperiode forud for screening eller indledende smertevurderingsperiode.
  • Kræft i anamnese inden for 5 år efter screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision.
  • Personer med tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom som beskrevet i protokollen.
  • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening, diagnose af slagtilfælde med resterende underskud, der ville udelukke fuldførelse af nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til, perifer eller autonom neuropati.
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med kendt alkohol-, analgetika- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistof.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein.
  • Dårligt kontrolleret hypertension som defineret i protokollen eller indtagelse af et antihypertensivt middel, der ikke har været stabilt i mindst 1 måned før screening.
  • Bevis for protokoldefineret ortostatisk hypotension ved screening.
  • Diskvalificerende score på spørgeskemaet Survey of Autonomic Symptoms ved screening.
  • Screening af AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-værdier, der overskrider protokoldefinerede grænser.
  • Tilstedeværelse af misbrugsstoffer i screeningspanelet for urintoksikologi.
  • Positive hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-testresultater, der indikerer aktuel infektion.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelstudier inden for protokoldefinerede tidsgrænser.
  • Gravide, ammende eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at følge protokollen påkrævet præventionskrav.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Tanezumab
2,5 mg
Medicin: Tanezumab
5 mg
Eksperimentel: Høj dosis
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Tanezumab
2,5 mg
Medicin: Tanezumab
5 mg
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesprodukt
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC fysisk funktion subskala score på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PGA af OA blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5= meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC fysisk funktion subskala score på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC fysisk funktion subskala score på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
PGA af OA blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
PGA af OA blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte (indeksled) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​32
Procentdel af deltagere, der møder resultater Målinger i kliniske forsøg med arthritis-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI respondere: hvis ændringen (forbedring) fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og >= 2 enheder i enten WOMAC smerte subskala eller fysisk funktion subskala score; hvis ændring (forbedring) fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt. WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurdere sværhedsgraden oplevet (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af OA (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand). Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet baseline/sidste observation videreført (BOCF/LOCF).
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Procentdel af deltagere med kumulativ procentændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksled i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC smerte subskala fra baseline til uge 16 og 24 blev rapporteret, deltagere (%) er rapporteret mere end én gang i de specificerede kategorier. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala-reduktion >=30 procent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Procentdel af deltagere med reduktion i WOMAC smerteintensitet på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32 sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på WOMAC smerte subskala og er rapporteret her. WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Procentdel af deltagere, der opnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala-reduktion >=30%, >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Procentdel af deltagere med nedsat WOMAC fysisk funktion på mindst (>=)30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 2,4,8,12,16,24 og 32 sammenlignet med baseline blev klassificeret som respondere på WOMAC fysisk funktion underskala. WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Fysisk funktion: Deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre almindelige daglige aktiviteter. WOMAC fysisk funktion underskala17-emne spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksled (knæ/hofte) i løbet af de seneste 48 timer, beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC fysiske underskala på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Procentdel af deltagere med kumulativ procentvis ændring fra baselinereduktion i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; =100 %) i WOMACs fysiske funktionsunderskala fra baseline til uge 16 og 24 blev rapporteret. WOMAC:Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Fysisk funktion: deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMAC fysisk funktion underskala:17-emne spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer, beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain subskala på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), højere score indikerer ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Baseline, uge ​​16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på >=2 point i patientens globale vurdering (PGA) af slidgigt
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
PGA af OA blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1-5, hvor 1=meget godt (ingen symptom og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning) af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand. Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 2 point fra baseline i PGA af OA blev rapporteret. Manglende data blev imputeret ved hjælp af blandet BOCF/LOCF.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smertescore i indeksleddet i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerter i hoften/knæet i de sidste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede højere smerte. Data repræsenterer gennemsnit af de rapporterede værdier i løbet af 8-ugers intervallet til og med den givne uge. Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline for gennemsnitlig smertescore i indeksleddet i uge 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 32
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerter i hoften/knæet i de sidste 24 timer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede højere smerte. Data repræsenterer gennemsnit af de rapporterede værdier i løbet af 8-ugers intervallet til og med den givne uge. Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​28 og 32
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte). WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC-stivhedsunderskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA. Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte). WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 2 individuelle spørgsmål scoret på en NRS. Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC-stivhedsunderskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [ingen sværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [ingen stivhed] til 10 [ekstrem stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktionsunderskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [ingen sværhedsgrad] til 10 [ ekstrem sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [ingen stivhed] til 10 [ekstrem stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerede dårligere respons.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på en flad overflade) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på en flad overflade) i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når du går op eller ned) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Pain When Going Up or Downstairs) i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​32
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for slidgigt (WPAI:OA) resultater ved baseline
Tidsramme: Baseline
WPAI er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme virkningen af ​​OA på fravær, tilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet svækkelse i en periode på 7 dage før et besøg. Det giver 4 underscores: mistet arbejdstid (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse delscores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema for slidgigt (WPAI:OA) svækkelsesscore i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
WPAI er 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme virkningen af ​​OA på fravær, tilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og daglig aktivitet svækkelse i en periode på 7 dage før et besøg. Det giver 4 underscores: mistet arbejdstid (fravær), funktionsnedsættelse under arbejdet (tilstedeværelse), generel arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Disse delscores er udtrykt som en værdiforringelsesprocent (spænder fra 0 til 100), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Sundhedsværdien for en deltager uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceres, når en deltager rapporterer større niveauer af problemer på tværs af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Europæisk livskvalitet - 5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L) Samlet sundhedsværdi/indeksværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
EQ-5D-5L: standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Svar fra de fem domæner blev brugt til at beregne et enkelt nytteindeks (den overordnede sundhedsscore), hvor værdierne er mindre end lig med (<=) 1. Den overordnede sundhedsværdi for en deltager uden problemer i alle 5 punkter er 1 for alle lande (undtagen Zimbabwe, hvor den er 0,9), og reduceres, når en deltager rapporterer større niveauer af problemer på tværs af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Patientrapporteret behandlingseffektvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 24: Deltagerrapporteret behandlingspåvirkningsvurdering – Samlet, hvor tilfreds er du med det lægemiddel, du modtog i denne undersøgelse?
Tidsramme: Uge 16 og 24
MPRTI er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For deltagertilfredshed svarede deltagerne ved hjælp af interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, hvor 1=ekstremt utilfreds, 2=utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=tilfreds og 5=ekstremt tilfreds. Højere score indikerede større tilfredshed.
Uge 16 og 24
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 24: Deltager globale præferencevurdering - Hvad er den aktuelle eller seneste behandling, du modtog for slidgigtsmerter, før du tilmeldte dig?
Tidsramme: Uge 16 og 24
MPRTI er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere tidligere behandling svarede deltagerne på 1=injicerbar receptpligtig medicin, 2=receptpligtig medicin indtaget gennem munden, 3=kirurgi, 4=receptpligtig medicin og kirurgi og 5=ingen behandling.
Uge 16 og 24
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 24: Global præferencevurdering af deltagere - Foretrækker du generelt det lægemiddel, du modtog i denne undersøgelse, frem for tidligere behandling?
Tidsramme: Uge 16 og 24
MPRTI er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere præference for at fortsætte med at bruge undersøgelsesproduktet svarede deltagerne ved hjælp af interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, hvor 1= ja, jeg foretrækker helt klart det lægemiddel, jeg får nu, 2= I har en lille præference for det lægemiddel, jeg får nu, 3= Jeg har ingen præference på nogen måde, 4= Jeg har en lille præference for min tidligere behandling, 5= Nej, jeg foretrækker bestemt min tidligere behandling. Højere score indikerer mindre præference for at bruge forsøgsproduktet.
Uge 16 og 24
Patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI)-score i uge 16 og 24: Deltagervillighed til at bruge lægemiddel igen Vurdering - Villig til at bruge det samme lægemiddel, som du har modtaget i denne undersøgelse til din slidgigtssmerter?
Tidsramme: Uge 16 og 24
MPRTI er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder deltagerrapporteret behandlingseffektvurdering (for at vurdere deltagertilfredshed), deltagerens globale præferencevurdering (for at vurdere tidligere behandling og præference for at fortsætte med at bruge forsøgsproduktet) og deltagers villighed til at bruge lægemiddel igen vurdering. For at vurdere patientens villighed til at bruge medicin igen, reagerede deltagerne ved hjælp af interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, hvor 1= ja, jeg ville helt sikkert gerne bruge det samme stof igen, 2= jeg kunne evt. ønsker at bruge det samme stof igen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil måske ikke bruge det samme stof igen, 5= nej, jeg vil bestemt ikke bruge det samme stof igen. Højere score indikerer mindre villighed til at bruge undersøgelsesproduktet.
Uge 16 og 24
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal besøg af tjenester, der er direkte relateret til slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Besøg af tjenester direkte relateret til slidgigt evalueret var: besøg hos primærlæge, neurolog, reumatolog, lægeassistent eller sygeplejerske, smertespecialist, ortopæd, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fodterapeut, ernæringsekspert/diætist, hjemmehjælper, sundhedsvæsenet og andre behandlere.
Baseline, uge ​​32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der besøgte skadestuen på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Domæneevaluerede var antal deltagere, der besøgte skadestuen på grund af slidgigt.
Baseline, uge ​​32 og 48
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal besøg på skadestuen på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Domæne vurderet var antal besøg på skadestuen på grund af OA.
Baseline, uge ​​32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere indlagt på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der var indlagt på grund af OA.
Baseline, uge ​​32 og 48
Sundhedsplejeressourceudnyttelse (HCRU): Antal nætter på hospitalet på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Domæne vurderet var antal nætter på hospitalet på grund af OA.
Baseline, uge ​​32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede brugen af ​​sundhedspleje i løbet af de sidste 3 måneder (for baseline og uge 48) og de seneste 8 uger (for uge 32). Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting. Hjælpemidler såsom ganghjælp, kørestol, anordning eller redskab til påklædning/badning/spise og eventuelle andre hjælpemidler/anordninger.
Baseline, uge ​​32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der sagde op på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede sundhedsplejeforbrug (i løbet af 3 måneder før baseline) ved baseline, uge ​​32 og uge 48. Domæneevaluerede var antallet af deltagere, der sagde jobbet op på grund af OA.
Baseline, uge ​​32 og 48
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HCRU): Varighed siden opsagt arbejde på grund af slidgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og 48
Slidgigt HCRU vurderede sundhedsplejeforbrug (i løbet af 3 måneder før baseline) ved baseline, uge ​​32 og uge 48. Det vurderede domæne var varigheden siden jobbet blev afsluttet på grund af OA.
Baseline, uge ​​32 og 48
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Antallet af deltagere, der trak sig fra behandlingen på grund af manglende effekt, er blevet rapporteret her.
Baseline op til uge 24
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tid til seponering på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for seponering af deltageren fra behandlingen på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 24
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 5 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 og uge 24. Antallet af deltagere med enhver brug af redningsmedicin i løbet af den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 32
Tidsramme: Uge 32
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring, efter uge 24, kunne acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 5 dage om ugen tages som redningsmedicin, og brug blev rapporteret ugentligt via dagbog. Antallet af deltagere med brug af redningsmedicin i løbet af de 4 uger til og med den pågældende undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 32
Antal dage med redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring i behandlingsperioden kan acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 5 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de særlige undersøgelsesuger, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antal dage med redningsmedicin brugt i uge 32
Tidsramme: Uge 32
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring, efter uge 24, kunne acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 7 dage om ugen tages som redningsmedicin, og brug blev rapporteret ugentligt via dagbog. Antallet af dage om ugen, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af de 4 uger til og med den pågældende undersøgelsesuge, blev opsummeret.
Uge 32
Mængde af redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol op til 4000 mg dagligt op til 5 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den samlede dosis af acetaminophen i milligram anvendt i den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indtil undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 48, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 48, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest i forhold til normal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Primære abnormitetskriterier: HGB, hæmatokrit, RBC-tal <0,8* nedre normalgrænse (LLN); Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, røde blodlegemers distributionsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre grænse for normal (ULN); blodplader <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-antal<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiler, Eosinofiler, Monocytter > 1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normaliseret forhold >1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase>2,0*ULN, vægtfylde<1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin Glucose, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerythrocytter, Leukocytter>=20.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Primære abnormitetskriterier: hæmoglobin; hæmatokrit; RBC-tal < 0,8*LLN; Ery. middel korpuskulært volumen/hæmoglobin/HGB-koncentration, erytrocytfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplader <0,5*LLN,>1,75*øvre grænse for normal (ULN); antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hæmoglobin A1C >1,3*ULN; creatinkinase >2,0*ULN; Nitrit >=1.
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Måling af BP omfattede siddende systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Pulsen blev målt i siddende stilling.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Et 12-aflednings EKG blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling i rolige omgivelser. Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervaller) blev indsamlet.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (som vurderet ved EKG) i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Pulsen blev målt i siddende stilling.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med vurderede fælles sikkerhedsresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Forekomst af deltagere med nogen af ​​de fælles sikkerhedsvurderingsresultater af primær osteonekrose, hurtigt progressiv OA (type 1 og type 2), subchondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med samlede ledudskiftninger
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere, der gennemgik mindst én total knæ-, hofte- eller skulderledsoperation.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med bekræftet ortostatisk hypotension
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Ortostatisk hypotension blev defineret som postural ændring (liggende til stående), der opfyldte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=20 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1. og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP >150 mmHg (gennemsnitlig liggende): Reduktion i systolisk BP>=30 mmHg eller reduktion i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minuts eller 3 minutters stående BP i en sekvens opfyldte kriterierne for ortostatisk hypotension, blev denne sekvens betragtet som positiv. Hvis 2 af 2 eller 2 af 3 sekvenser var positive, blev ortostatisk hypotension betragtet som bekræftet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Ændring fra baseline i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SAS er et spørgeskema med 12 punkter (11 for kvinder), hvorfra det samlede antal symptomer (0-12 for mænd og 0-11 for kvinder) beregnes. Hvert positivt symptom vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede effektscore var summen af ​​alle symptomvurderingsscore, med 0 tildelt, hvor deltageren ikke havde det særlige symptom. Intervallet for den samlede effektscore er 0-60 for mænd og 0-55 for kvinder, højere score indikerer højere effekt.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse og 13 elementer scoret fra 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende), højere score indikerede højere svækkelse. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 244 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerede øget værdiforringelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Antal deltagere med antitanezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, 32 og 48
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge et semikvantitativt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Deltagere, der var anført som havende anti-tanezumab-antistoffer, havde ADA-titerniveau >=3,32. Mindre end 3,32 blev anset for under kvantificeringsgrænsen.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, 32 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (EudraCT nummer)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner