Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen tanesumabin analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, MONENKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN IHONAALISEEN ANNOSTELUA KOSKEVAT ANALGEETTISET TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN TURVALLISUUDESTA AIHEILLA, JOILLA SAIDON OSTEORITRIITTI

Tanesumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu hermokasvutekijään (NGF) ja estää sen toimintaa. Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) -luokka voi tarjota tärkeän läpimurron kroonisen kivun hoidossa, ja se on kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoon tai muihin kroonisiin kiputiloihin liittyvän kivun hoidossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että tanetsumabi 5 mg ja 2,5 mg ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein annosteltuna on parempi kuin lumelääke viikolla 24 potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. Aiemmissa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 2,5 mg:n annoksen osoitettiin tuovan tehokkuusetuja ja suotuisan turvallisuusprofiilin, kun se annettiin laskimoon. Aiempien tutkimusten tietojen perusteella 5 mg:n annoksen odotetaan lisäävän tehoa 2,5 mg:n annokseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, vaiheen 3 tanetsumabin tehosta ja turvallisuudesta sc-injektiolla 24 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. Yhteensä noin 810 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1 (eli 270/ryhmä). Satunnaistaminen ositetaan indeksinivelen (lonkka tai polvi) ja vakavimman Kellgren-Lawrencen asteen (josta tahansa polvi- tai lonkkanivelestä) mukaan tutkimukseen tullessa (luokka 2, 3 tai 4). Koehenkilöt saavat enintään kolme SC-annosta yhtä seuraavista hoidoista 8 viikon välein kunkin injektion välillä:

  1. tanetsumabi 2,5 mg;
  2. tanetsumabi 5 mg;
  3. Placebo vastaa tanesumabia. Tutkimuksen kokonaiskesto (satunnaistamisen jälkeinen) on 48 viikkoa, ja se koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 37 päivää), kaksoissokkohoito (24 viikkoa) ja turvallisuusseuranta (24 viikkoa). Seulontajakso (alkaa enintään 37 päivää ennen satunnaistamista) sisältää pesujakson (kesto vähintään 2 päivää kaikille kielletyille kipulääkkeille) tarvittaessa, ja alustavan kivun arviointijakson (7 päivää ennen satunnaistamista/perustasoa) .

Viikko 24 on tämän tutkimuksen maamerkkianalyysi. Koehenkilöt, jotka eivät suorita kaksoissokkohoitojaksoa, siirtyvät 24 viikon varhaisen lopettamisen seurantajaksoon ja suorittavat sen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

849

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Espanja, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italia, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italia, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Itävalta
      • Senftenberg, Itävalta, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japani, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japani, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japani, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japani, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japani, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japani, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japani, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japani, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japani, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japani, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugali, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Puola, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris cedex 12, Ranska, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Ranska, 75659
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Ruotsi
      • Boras, Ruotsi, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Ruotsi, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Ruotsi, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Saksa, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slovakia, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slovakia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Suomi, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lonkan tai polven nivelrikon diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatology -kriteereihin Kellgren Lawrencen röntgenkuvauksella vähintään 2 Central Readerin diagnosoimana
  • Anamneesi asetaminofeenin riittämätön kivunlievitys sekä tulehduskipulääkkeiden ja tramadoli- tai opioidihoitojen riittämätön kivunlievitys, kyvyttömyys sietää tai vasta-aiheet niille.
  • WOMAC-kivun ala-asteikko vähintään 5 lonkan tai polven indeksissä seulonnassa.
  • Ole valmis lopettamaan kaikki tutkimukseen kuulumattomat kipulääkkeet nivelrikkoon ja olemaan käyttämättä kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ylittävät protokollan määrittämän painoindeksin tai painorajat.
  • Muiden protokollassa määriteltyjen sairauksien historia (esim. tulehdukselliset nivelsairaudet, kiteiset sairaudet, kuten kihti tai pseudogout), joihin saattaa liittyä etunivel ja jotka voivat häiritä tehon arviointeja.
  • Radiologiset todisteet protokollassa määritellyistä luu- tai niveltiloista missä tahansa seulontaröntgenkuvassa keskusradiologian arvioijan määrittämänä.
  • Aiemmin ollut osteonekroosi tai osteoporoottinen murtuma.
  • Polven, lonkan tai olkapään merkittävä trauma tai leikkaus edellisen vuoden aikana.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  • Ehtojen olemassaolo (esim. fibromyalgia, radikulopatia), joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun, joka voi sekoittaa nivelrikkokivun arvioita tai itsearviointia.
  • Rannekanavaoireyhtymän merkit tai oireet seulontaa edeltävänä vuonna.
  • Pidetään sopimattomana leikkaukseen perustuen American Society of Anesthesiologists -leikkauksen fyysiseen luokitusjärjestelmään, tai henkilöt, jotka eivät olisi halukkaita nivelleikkaukseen tarvittaessa.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin sen apuaineelle tai sairaus tai samanaikainen lääkitys, jossa asetaminofeenin käyttö on vasta-aiheista.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilman asianmukaista huuhtoutumisaikaa ennen seulonta- tai kivun alkuarviointijaksoa.
  • Aiemmat syövät 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joka on ratkaistu leikkauksella.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkkejä ja oireita, kuten protokollassa on kuvattu.
  • Ohimenevän iskeemisen kohtauksen diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, aivohalvauksen diagnoosi, jossa on jäännösvajauksia, jotka estäisivät vaadittujen tutkimustoimien suorittamisen.
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden, kuten perifeerisen tai autonomisen neuropatian, historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi, merkit tai oireet.
  • Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Aiempi altistuminen eksogeeniselle NGF:lle tai anti-NGF-vasta-aineelle.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, kuten protokollassa on määritelty, tai verenpainelääke, joka ei ole ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Todisteet tutkimussuunnitelman mukaisesta ortostaattisesta hypotensiosta seulonnassa.
  • Hylkäyspisteet Autonomic Symptoms -kyselylomakkeessa seulonnassa.
  • Seulonta AST-, ALT-, seerumin kreatiniini- tai HbA1c-arvot, jotka ylittävät protokollan määrittämät rajat.
  • Huumeiden esiintyminen virtsan toksikologian seulontapaneelissa.
  • Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testitulokset osoittavat nykyisen infektion.
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin protokollassa määritellyissä aikarajoissa.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, vaativat ehkäisyä.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Tutkimustuote
Lääke: Tanesumabi
2,5 mg
Lääke: Tanesumabi
5 mg
Kokeellinen: Suuri annos
Tutkimustuote
Lääke: Tanesumabi
2,5 mg
Lääke: Tanesumabi
5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimustuote
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA). WOMAC-kipu-alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) pisteytettyjen viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus), missä korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
OA:n PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat tilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) pisteytettyjen viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS) pisteytettyjen viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 32
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalalla viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus), missä korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus), missä korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Perustaso, viikko 32
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
OA:n PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
OA:n PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaisia ​​​​oireita ja rajoituksia). jotkin normaalit toiminnot), 4 = huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
Perustaso, viikko 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat niveltulehduksen kliinisissä tutkimuksissa tuloksia - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastausindeksi
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Osallistujia pidettiin OMERACT-OARSI-vastaajina: jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia ja >= 2 yksikköä joko WOMAC-kivun ala-asteikolla tai fyysisten toimintojen ala-asteikolla; jos muutos (parannus) lähtötilanteesta kiinnostavaan viikkoon oli >=20 prosenttia ja >=1 yksikkö vähintään kahdessa seuraavista: 1) WOMAC-kivun alaasteikkopisteet, 2) WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikkopisteet, 3) nivelrikon PGA. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [vähimmäisvaikeus) - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja OA:n PGA (pistemäärä: 1 [erittäin hyvä] - 5 [erittäin huono], korkeampi pistemäärä = huonompi kunto). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua perusviivaa/viimeistä havaintoa, joka siirrettiin eteenpäin (BOCF/LOCF).
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan indeksinivelen OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 5 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen väheneminen (prosentteina) (yli 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 %; = 100 %) WOMAC-kivun ala-asteikolla lähtötilanteesta viikkoon 16 ja 24 raportoitu, osallistujat (%) raportoitu useammin kuin kerran määritellyissä luokissa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan vähennyksen >=30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% vastetta
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-kivun voimakkuus väheni vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32 verrattuna lähtötilanteeseen, luokiteltiin vastaajiksi WOMAC-kivun alaasteikko ja raportoidaan täällä. WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. WOMAC-kipu-alaasteikko on 5 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan etunivelen (polven tai lonkan) OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 5 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan ala-asteikkovasteen >=30%, >=50%, >=70% ja >=90% vasteen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden WOMAC-fyysinen toiminta heikkeni vähintään (>=) 30 %, 50 %, 70 % ja 90 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32 verrattuna lähtötilanteeseen, luokiteltiin vastaajiksi WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko. WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Fyysinen toiminta: Osallistujan kyky liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC-fysikaalisten toimintojen ala-asteikko 17 kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana, laskettuna NRS:llä pisteytetyn 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen ja WOMAC-fyysisen ala-asteikon pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus), missä korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötason laskusta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan ala-asteikko viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen vähennys (prosentteina) (yli 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % ja 90 %; =100 %) WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko lähtötilanteesta viikkoihin 16 ja 24 raportoitiin. WOMAC: Itse annettava, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Fyysinen toiminta: osallistujan kyky liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC fyysisten toimintojen alaasteikko: 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n vaikeusastetta etunivelessä (polven tai lonkan) viimeisten 48 tunnin aikana, laskettuna NRS:llä pisteytetyn 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen ja WOMAC Pain -aliasteikon pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeutta) 10:een (erittäin vaikeus), korkeammat pisteet osoittavat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >=2 pisteen paranemisen nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
OA:n PGA arvioitiin esittämällä kysymys osallistujilta: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla polven tai lonkan nivelrikko vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtuullista (kohtalaiset oireet ja rajoitukset) joistakin normaaleista toiminnoista), 4 = huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja) ja 5 = erittäin huono (erittäin vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden OA:n PGA:ssa parannus oli vähintään 2 pistettä lähtötasosta, ilmoitettiin. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä sekoitettua BOCF/LOCF:ää.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24 ja 32
Muutos lähtötasosta keskimääräiseen kipupisteeseen indeksinivelessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan lonkka/polvi-indeksissä viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Tiedot edustavat ilmoitettujen arvojen keskiarvoja 8 viikon ajalta tiettyyn viikkoon asti. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä eroa kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvon välillä.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta indeksinivelen keskimääräiseen kipupisteeseen viikoilla 28 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28 ja 32
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan lonkka/polvi-indeksissä viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua. Tiedot edustavat ilmoitettujen arvojen keskiarvoja 8 viikon ajalta tiettyyn viikkoon asti. Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä eroa kunkin perustilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvon välillä.
Lähtötilanne, viikot 28 ja 32
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Jäykkyys määriteltiin tunteeksi heikentyneen liikkumisen helppoudesta etunivelessä (polvi tai lonkka). WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 2 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa jäykkyyttä.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA. Jäykkyys määriteltiin tunteeksi heikentyneen liikkumisen helppoudesta etunivelessä (polvi tai lonkka). WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se laskettiin NRS:llä pisteytettyjen kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa jäykkyyttä.
Perustaso, viikko 32
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [ei vaikeuksia] - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [ei jäykkyyttä] - 10 [äärimmäinen jäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihteluvälit 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa koskevia oireita potilailla, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. WOMAC-kipu-alaasteikko arvioi koketun kivun määrää (pistemäärä: 0 [ei kipua] - 10 [erittäin kipua], korkeampi pistemäärä = enemmän kipua), WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko arvioi koetun vaikeusasteen (pistemäärä: 0 [ei vaikeuksia] - 10 [ äärimmäinen vaikeus], ​​korkeampi pistemäärä = huonompi fyysinen toiminta) ja WOMAC-jäykkyyden alaasteikko arvioivat koetun jäykkyyden määrää (pistemäärä: 0 [ei jäykkyyttä] - 10 [äärimmäinen jäykkyys], korkeampi pistemäärä = suurempi jäykkyys). WOMAC-keskimääräinen pistemäärä oli WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihteluvälit 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa vastetta.
Perustaso, viikko 32
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu tasaisella pinnalla kävellessä) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta tärkeitä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle osallistujille, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?". Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat kävellessään tasaisella pinnalla käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu kävellessä tasaisella pinnalla) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta tärkeitä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle osallistujille, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?". Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat kävellessään tasaisella pinnalla käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 32
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan kohde (kipu noustessa tai alaspäin) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta tärkeitä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle osallistujille, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat noustaessaan tai alas portaita käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon kohde (kipu noustessa tai alaspäin) viikolla 32
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta tärkeitä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle osallistujille, joilla on etunivelen (polven tai lonkan) OA. Osallistujat vastasivat kysymykseen: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat kivun määrästä, jota he kokivat noustaessaan tai alas portaita käyttämällä NRS-arvoa 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 32
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake nivelrikkoa varten (WPAI:OA) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
WPAI on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake, jolla määritetään OA:n vaikutus poissaoloon, esittelyyn, työn tuottavuuteen ja päivittäiseen aktiivisuuden heikkenemiseen 7 päivän ajan ennen vierailua. Se antaa 4 alapistettä: poissaolo (poissaolo), työkyvyttömyys (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäinen toimintahäiriö). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Perustaso
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa nivelrikkoa varten (WPAI:OA) heikkenemispisteet viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
WPAI on 6 kysymyksestä koostuva osallistujan arvioitu kyselylomake, jolla määritetään OA:n vaikutus poissaoloon, esittelyyn, työn tuottavuuteen ja päivittäiseen aktiivisuuden heikkenemiseen 7 päivän ajan ennen vierailua. Se antaa 4 alapistettä: poissaolo (poissaolo), työkyvyttömyys (presenteeism), kokonaistyön heikkeneminen (työn tuottavuus) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäinen toimintahäiriö). Nämä alapisteet ilmaistaan ​​arvonalentumisprosenttina (vaihteluväli 0–100), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) ulottuvuuksien pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Terveyden hyödyllisyyspisteet osallistujalle, jolla ei ole ongelmia kaikissa 5 kohdassa, on 1 kaikissa maissa (paitsi Zimbabwessa, jossa se on 0,9), ja sitä alennetaan, jos osallistuja ilmoittaa suuremmista ongelmista viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Kokonaisterveyshyötypiste/indeksiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
EQ-5D-5L: standardoitu osallistujan täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiili koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Viideltä alueelta saatuja vastauksia käytettiin yhden hyödyllisyysindeksin (yleisen terveyshyötypisteen) laskemiseen, jossa arvot ovat pienempiä kuin (<=) 1. Yleisen terveyshyötypisteen osallistujalle, jolla ei ole ongelmia kaikissa 5 kohdassa, on 1 kaikissa maissa (paitsi Zimbabwessa, jossa se on 0,9), ja sitä alennetaan, jos osallistuja ilmoittaa suuremmista ongelmista viidessä ulottuvuudessa.
Lähtötilanne, viikot 8, 16 ja 24
Potilaan raportoiman hoidon vaikutusten arvioinnin (mPRTI) pisteet viikoilla 16 ja 24: Osallistujan ilmoittama hoidon vaikutusten arviointi – Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa saamaasi lääkkeeseen?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
MPRTI on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujan yleisen mieltymysarvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Osallistujien tyytyväisyyteen osallistujat vastasivat käyttämällä interaktiivista vastaustekniikkaa (IRT) 5 pisteen likert-asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Viikot 16 ja 24
Potilaan raportoiman hoidon vaikutusten arviointi - modifioitu (mPRTI) -pisteet viikoilla 16 ja 24: Osallistujien yleisten mieltymysten arviointi - Mikä on nykyinen tai viimeisin hoito, jota sait nivelrikkokipuun ennen ilmoittautumista?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
MPRTI on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujan yleisen mieltymysarvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Aiemman hoidon arvioimiseksi osallistujat vastasivat 1 = ruiskeena saatavat reseptilääkkeet, 2 = suun kautta otettavat reseptilääkkeet, 3 = leikkaus, 4 = reseptilääkkeet ja leikkaus ja 5 = ei hoitoa.
Viikot 16 ja 24
Potilaiden raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (mPRTI) pisteet viikoilla 16 ja 24: Osallistujan yleiset mieltymysten arviointi – Pidätkö yleisesti ottaen tässä tutkimuksessa saamaasi lääkettä aikaisempaan hoitoon verrattuna?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
MPRTI on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujan yleisen mieltymysarvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Arvioidakseen halukkuutta jatkaa tutkimustuotteen käyttöä osallistujat vastasivat käyttämällä interaktiivista vastetekniikkaa (IRT) 5 pisteen likert asteikolla 1-5, jossa 1 = kyllä, pidän ehdottomasti parempana sitä lääkettä, jota saan nyt, 2 = I pidän hieman parempana lääkettä, jota saan nyt, 3= en pidä kumpaankaan suuntaan, 4= pidän hieman edellisestä hoidostani, 5= ei, pidän ehdottomasti parempana aiempaa hoitoani. Korkeammat pisteet osoittavat, että tutkimustuotteen käyttö on vähäistä.
Viikot 16 ja 24
Potilaan ilmoittama hoitovaikutusten arviointi - modifioitu (mPRTI) -pisteet viikoilla 16 ja 24: Osallistujan halukkuus käyttää lääkettä uudelleen - halukas käyttää samaa lääkettä, jonka olet saanut tässä tutkimuksessa nivelrikkokipuasi varten?
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
MPRTI on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää osallistujan raportoiman hoidon vaikutusarvioinnin (osallistujien tyytyväisyyden arvioimiseksi), osallistujan yleisen mieltymysarvioinnin (aiemman hoidon arvioimiseksi ja mieltymyksensä jatkaa tutkimustuotteen käyttöä) ja arvioinnin osallistujan halukkuudesta käyttää lääkettä uudelleen. Arvioidakseen potilaan halukkuutta käyttää huumeita uudelleen osallistujat vastasivat käyttämällä interaktiivista vastaustekniikkaa (IRT) 5 pisteen likert asteikolla 1-5, jossa 1 = kyllä, haluaisin ehdottomasti käyttää samaa lääkettä uudelleen, 2 = voisin Haluan käyttää samaa lääkettä uudelleen, 3 = en ole varma, 4 = en ehkä halua käyttää samaa lääkettä uudelleen, 5 = ei, en todellakaan haluaisi käyttää samaa lääkettä uudelleen. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän halukkuutta käyttää tutkimusvalmistetta.
Viikot 16 ja 24
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): käyntien määrä palveluissa, jotka liittyvät suoraan nivelrikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioidut käynnit suoraan nivelrikkoon liittyvissä palveluissa olivat: käynnit perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin, reumatologin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan, kipuasiantuntijan, ortopedin, fysioterapeutin, kiropraktikon, vaihtoehtolääketieteen tai terapian, jalkalääkärin, ravitsemusterapeutin/ravitsemusterapeutin, radiologin, kotiin terveydenhuoltopalveluja ja muita ammatinharjoittajia.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka kävivät päivystyspoliklinikalla nivelrikon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioitu alue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka kävivät ensiapuun nivelrikon vuoksi.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon takia päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioitu verkkotunnus oli OA:sta johtuvien ensiapukäyntien määrä.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioitu alue oli OA:n vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): nivelrikon vuoksi sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioitu alue oli OA:n vuoksi sairaalassa pidettyjen öiden lukumäärä.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön viimeisten 3 kuukauden aikana (perustilanne ja viikko 48) ja viimeiset 8 viikkoa (viikolla 32). Arvioitu toimialue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät apuvälineitä/laitteita asioiden tekemiseen. Apuvälineet, kuten kävelyapu, pyörätuoli, pukeutumis-/kylpy-/syömisvälineet tai muut apuvälineet/laitteet.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat työnsä nivelrikon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön (3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa) lähtötilanteessa, viikolla 32 ja viikolla 48. Arvioitu toimialue oli niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat työnsä OA:n takia.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): Kesto työstä nivelrikon vuoksi lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Osteoarthritis HCRU arvioi terveydenhuollon käytön (3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa) lähtötilanteessa, viikolla 32 ja viikolla 48. Arvioitu verkkotunnus oli kesto OA:n takia lopettamisesta.
Lähtötilanne, viikot 32 ja 48
Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Täällä on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Aika tehon puutteen vuoksi lopettamiseen määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisesta siihen päivään, jolloin osallistuja lopetti hoidon tehon puutteen vuoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, jotka ottivat pelastuslääkitystä viikkojen 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia/parasetamolia voidaan ottaa 4000 mg:aan asti vuorokaudessa enintään 5 päivänä viikossa pelastuslääkkeenä päivän 1 ja viikon 24 välillä. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä tietyn tutkimusviikon aikana.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien määrä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Jos kivunlievitys ei riittänyt, viikon 24 jälkeen asetaminofeenia/parasetamolia voitiin ottaa 4000 mg:aan asti vuorokaudessa 5 päivään viikossa pelastuslääkityksenä ja käyttö raportoitiin viikoittain päiväkirjan kautta. Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien lukumäärästä, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon asti.
Viikko 32
Käytettyjen pelastuslääkkeiden päivien lukumäärä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Jos kivunlievitys ei ole riittävä hoitojakson aikana, pelastuslääkkeenä voidaan ottaa asetaminofeeni/parasetamoli 4000 mg:aan asti vuorokaudessa enintään 5 päivänä viikossa. Yhteenveto päivistä, joina osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä tiettyjen tutkimusviikkojen aikana.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Käytettyjen pelastuslääkkeiden päivien lukumäärä viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Jos kivunlievitys ei riittänyt, viikon 24 jälkeen asetaminofeeni/parasetamoli voitiin ottaa 4000 mg:aan asti vuorokaudessa jopa 7 päivänä viikossa pelastuslääkkeenä ja käyttö raportoitiin viikoittain päiväkirjan kautta. Yhteenveto päivien lukumäärästä viikossa, jolloin osallistujat käyttivät pelastuslääkitystä 4 viikon aikana tiettyyn tutkimusviikkoon asti.
Viikko 32
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 käytetty pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Jos kivunlievitys ei ole riittävä, asetaminofeenia/parasetamolia voidaan käyttää 4000 mg:aan asti päivässä 5 päivää viikossa pelastuslääkkeenä. Määritellyn viikon aikana käytetty asetaminofeenin kokonaisannos milligrammoina koottiin yhteen.
Viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 48 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 48 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä verrattuna normaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: HGB, hematokriitti, punasolujen määrä <0,8* normaalin alaraja (LLN); Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*normaalin yläraja (ULN); verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ULN; valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, Leukosyytit, Neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2 * ULN; Protrombiiniaika/Intl. normalisoitu suhde > 1,1*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3 * ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti<0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN, ominaispaino <1,003, > 1,030; pH < 4,5, > 8; Virtsan glukoosi, proteiini, HGB, bilirubiini >=1; Ketonit>=1;Vitsan punasolut,Leukosyytit>=20.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä suhteessa epänormaaliin lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Ensisijaiset poikkeavuuskriteerit: hemoglobiini; hematokriitti; Punasolujen määrä < 0,8*LLN; Ery. keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus/ hemoglobiini/HGB-pitoisuus, punasolujen jakautumisleveys <0,9*LLN, >1,1*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75*ylempi normaalin raja (ULN); valkosolujen määrä <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfosyytit, leukosyytit, neutrofiilit <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiilit, eosinofiilit, monosyytit > 1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; kokonaisproteiini; albumiini <0,8*LLN, >1,2*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN; Uraatti > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobiini A1C > 1,3*ULN; kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN; Nitriitti >=1.
Perustaso viikkoon 48 asti
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Verenpaineen mittaamiseen sisältyi istuva systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP).
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Muutos lähtötasosta sykkeessä viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Syke mitattiin istuma-asennossa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa hiljaisessa ympäristössä. Kaikki standardivälit (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-välit) kerättiin.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta sykkeessä (EKG:llä arvioituna) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Syke mitattiin istuma-asennossa.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvioitu yhteisturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on jokin nivelturvallisuusarvioinnin tuloksista: primaarinen osteonekroosi, nopeasti etenevä OA (tyyppi 1 ja tyyppi 2), subkondraalinen vajaatoimintamurtuma (tai SPONK) tai patologinen murtuma.
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nivelenvaihtoja yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin vähintään yksi polvi-, lonkka- tai olkanivelleikkaus.
Perustaso viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Ortostaattinen hypotensio määriteltiin asennon muutokseksi (seisomaasennossa), joka täytti seuraavat kriteerit: Systolinen verenpaine <=150 mmHg (keskimääräinen makuuasennossa): systolisen verenpaineen lasku>=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku>=10 mmHg 1. ja/tai 3 minuutin seisova verenpainemittaukset. Systolinen verenpaine > 150 mmHg (keskimäärin makuuasennossa): Systolisen verenpaineen lasku >=30 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku >=15 mmHg 1 ja/tai 3 minuutin seisontapainemittauksissa. Jos 1 minuutin tai 3 minuutin seisova verenpaine sarjassa täytti ortostaattisen hypotension kriteerit, sekvenssi katsottiin positiiviseksi. Jos 2 sekvenssistä 2 tai 2 3:sta oli positiivisia, ortostaattinen hypotensio katsottiin varmistetuksi.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Muutos lähtötasosta Autonomic Symptom (SAS) -pisteiden pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SAS on 12 kohdan (naisilla 11) kyselylomake, josta lasketaan oireiden kokonaismäärä (0-12 miehillä ja 0-11 naisilla). Jokainen positiivinen oire saa arvosanan 1 (ei ollenkaan) 5 (paljon). Vaikutusten kokonaispistemäärä oli kaikkien oirearviopisteiden summa, ja 0 annettiin silloin, kun osallistujalla ei ollut kyseistä oiretta. Kokonaisvaikutuspisteiden vaihteluväli on 0–60 miehillä ja 0–55 naisilla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta. NIS on 37 pisteen pistemäärä sekä vasemmalta että oikealta puolelta, jossa 24 kohdetta pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus), korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa poikkeavuutta/vajavuutta ja 13 kohdetta 0:sta (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa), korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vajaatoimintaa. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 244:ään (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 ja 48
Tanesumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 32 ja 48
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). Osallistujilla, joilla oli tanetsumabivasta-aineita, oli ADA-tiitteri > = 3,32. Alle 3,32 katsottiin kvantitatiivisen rajan alapuolelle.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 32 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (EudraCT-numero)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa