Estudo da Eficácia e Segurança Analgésica do Tanezumabe Subcutâneo em Indivíduos com Osteoartrite do Quadril ou Joelho.
6 de junho de 2019 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3 ALEATÓRIO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA ANALGÉSICA E SEGURANÇA DA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE TANEZUMAB EM INDIVÍDUOS COM OSTEOARTRITE DO QUADRO OU DO JOELHO
O tanezumabe é um anticorpo monoclonal que se liga e inibe as ações do fator de crescimento nervoso (NGF). A classe do inibidor do fator de crescimento do nervo (NGFI) pode oferecer um avanço importante no tratamento da dor crônica e está sob investigação clínica para o tratamento da dor associada à osteoartrite ou outras condições de dor crônica.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia superior de tanezumabe 5 mg e 2,5 mg administrado por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas versus placebo na semana 24 em indivíduos com osteoartrite do joelho ou quadril. A dose de 2,5 mg demonstrou fornecer benefícios de eficácia com um perfil de segurança favorável quando administrada por via intravenosa em ensaios clínicos de Fase 3 anteriores. Espera-se que a dose de 5 mg forneça benefício de eficácia adicional em relação à dose de 2,5 mg com base em dados de estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de grupo paralelo de Fase 3 da eficácia e segurança do tanezumabe quando administrado por injeção SC por 24 semanas em comparação com placebo em indivíduos com osteoartrite do joelho ou quadril. Um total de aproximadamente 810 indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 (isto é, 270/grupo). A randomização será estratificada por articulação índice (quadril ou joelho) e grau Kellgren-Lawrence mais grave (de qualquer joelho ou articulação do quadril) na entrada do estudo (grau 2, 3 ou 4). Os indivíduos receberão até três doses SC de um dos seguintes tratamentos em um intervalo de 8 semanas entre cada injeção:
- tanezumabe 2,5 mg;
- tanezumabe 5 mg;
- Placebo compatível com tanezumabe. O estudo foi desenhado com uma duração total (pós-randomização) de 48 semanas e consistirá em três períodos: Triagem (até 37 dias), Tratamento duplo-cego (24 semanas) e Acompanhamento de segurança (24 semanas). O Período de Triagem (começando até 37 dias antes da Randomização) inclui um Período de Washout (com duração mínima de 2 dias para todos os analgésicos proibidos), se necessário, e um Período Inicial de Avaliação da Dor (os 7 dias anteriores à Randomização/Linha de Base) .
A semana 24 é a análise de referência neste estudo. Os indivíduos que não concluírem o período de tratamento duplo-cego entrarão e concluirão o período de acompanhamento de término antecipado de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
849
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Rheumapraxis
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- CIRI GmbH
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Alemanha, 63073
- Praxis Dr. Kronung
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Kaspela
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Ruse, Bulgária, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
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Silistra, Bulgária, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
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Smolyan, Bulgária, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
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Sofia, Bulgária, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
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Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
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Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
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Sofia, Bulgária, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Vidin, Bulgária, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- ROMJAN s.r.o.
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Dolny Kubín, Eslováquia, 02601
- Kompan, s.r.o
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Kosice, Eslováquia, 040 01
- ALGMED s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany, Eslováquia, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske, Eslováquia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
- Reumex s.r.o
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
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A Coruña, Espanha, 15705
- Hospital La Esperanza
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08034
- Hospital Cima Sanitas
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15705
- Hospital La Esperanza
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Deaconess Institute
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Lyon, França, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
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Orleans, França, 45067
- CHR Orléans La Source
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Paris cedex 10, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris cedex 12, França, 75571
- Hopital Saint-Antoine
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Paris cedex 14, França, 75659
- Hopital Cochin
-
Paris cedex 14, França, 75679
- Hopital Cochin
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Jutrix Kft
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Bologna, Itália, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
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Firenze, Itália, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze, Itália, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
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Novara, Itália, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
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Novara, Itália, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
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Novara, Itália, 28100
- Farmacia Ospedaliera
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Siena, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena, Itália, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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FI
-
Firenze, FI, Itália, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
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Akita, Japão, 010-0933
- Akita City Hospital
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Fukuoka, Japão, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hiroshima, Japão, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kyoto, Japão, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
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Osaka, Japão, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
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Kamagaya, Chiba, Japão, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-8505
- Shinkokura Hospital
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Miyako-gun, Fukuoka, Japão, 800-0344
- Obase Hospital
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Okawa, Fukuoka, Japão, 831-0016
- Takagi Hospital
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Yamegun, Fukuoka, Japão, 834-0115
- Himeno Hospital
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 674-0051
- Okubo Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polônia, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
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Lodz, Polônia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Viana DO Castelo
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Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Bradford on Avon, Reino Unido, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
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Bradford on Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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St. Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Bacau, Romênia, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
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Bucuresti, Romênia, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Constanta, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Romênia, 010584
- SC Duo Medical SRL
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Bucuresti, Sector 1, Romênia, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
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Boras, Suécia, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Malmo, Suécia, 211 52
- PharmaSite
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Orebro, Suécia, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
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Stockholm, Suécia, 11137
- ProbarE
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
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Senftenberg, Áustria, 3541
- Nuhr Medical Center
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Wien, Áustria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de osteoartrite do quadril ou joelho índice com base nos critérios do American College of Rheumatology com Kellgren Lawrence grau de raio-x de pelo menos 2 conforme diagnosticado pelo Central Reader
- Uma história de alívio insuficiente da dor com acetaminofeno, juntamente com uma história de alívio insuficiente da dor, incapacidade de tolerar ou contraindicação para tomar AINEs e tratamentos com tramadol ou opioides.
- Pontuação da subescala de dor WOMAC de pelo menos 5 no índice de quadril ou joelho na triagem.
- Estar disposto a descontinuar todos os medicamentos para dor não incluídos no estudo para osteoartrite e não usar medicamentos para dor proibidos durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que excedem o IMC definido pelo protocolo ou os limites de peso corporal.
- Histórico de outras doenças especificadas no protocolo (ex. doenças articulares inflamatórias, doenças cristalinas como gota ou pseudogota) que podem envolver a articulação índice e que podem interferir nas avaliações de eficácia.
- Evidência radiográfica de condições ósseas ou articulares especificadas pelo protocolo em qualquer radiografia de triagem, conforme determinado pelo revisor central de radiologia.
- Uma história de osteonecrose ou fratura osteoporótica.
- História de trauma significativo ou cirurgia no joelho, quadril ou ombro no ano anterior.
- Procedimento cirúrgico planejado durante a duração do estudo.
- Presença de condições (ex. fibromialgia, radiculopatia) associada a dor moderada a intensa que pode confundir as avaliações ou a autoavaliação da dor da osteoartrite.
- Sinais ou sintomas de síndrome do túnel do carpo no ano anterior à triagem.
- Considerado impróprio para cirurgia com base no sistema de classificação física da American Society of Anesthesiologists para classificação de cirurgia, ou indivíduos que não estariam dispostos a se submeter a cirurgia de substituição da articulação, se necessário.
- História de intolerância ou hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um de seus excipientes ou existência de condição médica ou uso de medicação concomitante para a qual o uso de acetaminofeno é contraindicado.
- Uso de medicamentos proibidos sem o período de washout apropriado antes da triagem ou do período inicial de avaliação da dor.
- História de câncer dentro de 5 anos de triagem, exceto para células basais cutâneas ou câncer de células escamosas resolvido por excisão.
- Indivíduos com sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo.
- Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico de AVC com déficits residuais que impediriam a conclusão das atividades de estudo necessárias.
- Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa, como, entre outros, neuropatia periférica ou autonômica.
- Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo.
- História de abuso conhecido de álcool, analgésicos ou drogas dentro de 2 anos da triagem.
- Exposição prévia a NGF exógeno ou a um anticorpo anti-NGF.
- História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG.
- Hipertensão mal controlada conforme definido no protocolo ou tomando um anti-hipertensivo que não tenha estado estável por pelo menos 1 mês antes da Triagem.
- Evidência de hipotensão ortostática definida pelo protocolo na triagem.
- Pontuação desqualificante no questionário Levantamento de Sintomas Autonômicos na Triagem.
- Triagem de valores de AST, ALT, creatinina sérica ou HbA1c que excedem os limites definidos pelo protocolo.
- Presença de drogas de abuso no painel de triagem toxicológica de urina.
- Resultados positivos de testes de hepatite B, hepatite C ou HIV indicativos de infecção atual.
- Participação em outros estudos de drogas experimentais dentro dos limites de tempo definidos pelo protocolo.
- Grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem seguir os requisitos contraceptivos exigidos pelo protocolo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Produto experimental
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2,5 mg
5mg
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Experimental: Dose alta
Produto experimental
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2,5 mg
5mg
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Comparador de Placebo: Placebo
Produto experimental
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA).
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS).
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4= ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5= muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicaram piora da condição.
|
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
|
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS).
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
|
Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
|
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em uma escala de classificação numérica (NRS).
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril (articulação indicadora) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitação das atividades normais). algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
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Linha de base, Semana 32
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Porcentagem de Participantes Medidas de Resultados de Encontros em Ensaios Clínicos de Artrite - Índice de Resposta da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Os participantes foram considerados respondedores do OMERACT-OARSI: se a mudança (melhora) da linha de base até a semana de interesse fosse maior ou igual a (>=) 50% e >= 2 unidades na subescala de dor WOMAC ou na pontuação da subescala de função física; se a mudança (melhora) desde o início até a semana de interesse foi >=20% e >=1 unidade em pelo menos 2 dos seguintes: 1) pontuação da subescala de dor WOMAC, 2) pontuação da subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite.
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [dificuldade mínima] a 10 [ dificuldade extrema], maior pontuação = pior função física) e PGA da OA (escore: 1 [muito bom] a 5 [muito ruim], maior pontuação = pior condição).
Os dados ausentes foram imputados usando linha de base/última observação realizada (BOCF/LOCF).
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa desde a linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como porcentagem) (maior que 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) na subescala de dor WOMAC da linha de base até a semana 16 e 24 foram relatados, os participantes (%) são relatados mais de uma vez nas categorias especificadas.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da subescala de dor >=30 por cento (%), >=50%, >=70% e >=90% Resposta
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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A porcentagem de participantes com redução na intensidade da dor WOMAC de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 em comparação com a linha de base foram classificados como respondedores a subescala de dor WOMAC e são relatados aqui.
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Redução da Subescala de Função Física >=30%, >=50%, >=70% e >=90% Resposta
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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A porcentagem de participantes com redução na função física WOMAC de pelo menos (>=) 30%, 50%, 70% e 90% nas semanas 2,4,8,12,16,24 e 32 em comparação com a linha de base foram classificados como respondedores ao Subescala de função física WOMAC.
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
Função física: capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Questionário de 17 itens da subescala de função física WOMAC usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada questão e subescala física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Porcentagem de participantes com alteração percentual cumulativa da redução da linha de base nas universidades de Western Ontario e McMaster Subescala de função física do índice de osteoartrite (WOMAC) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes com redução cumulativa (como percentual) (maior que 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% e 90%; =100%) em A subescala de função física WOMAC da linha de base até as semanas 16 e 24 foi relatada.
WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
Função física: capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Subescala de função física WOMAC: questionário de 17 itens para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas, calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), pontuações mais altas indicam dificuldade extrema/pior função física.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Linha de base, semanas 16 e 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=2 pontos na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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A PGA da OA foi avaliada fazendo uma pergunta aos participantes: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua osteoartrite no joelho ou quadril o afeta, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala variando de 1 a 5, onde, 1=muito bom (sem sintomas e sem limitação das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= razoável (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais), 4 = ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais) e 5 = muito ruim (sintomas muito graves e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais altas indicavam pior condição.
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 2 pontos da linha de base no PGA de OA.
Os dados ausentes foram imputados usando BOCF/LOCF misto.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Mudança da linha de base para pontuação média de dor na articulação índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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Os participantes avaliaram sua média de dor no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicaram maior dor.
Os dados representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 8 semanas até e incluindo a semana em questão.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base para pontuação média de dor na articulação índice nas semanas 28 e 32
Prazo: Linha de base, semanas 28 e 32
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Os participantes avaliaram sua média de dor no índice quadril/joelho nas últimas 24 horas usando uma escala que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicaram maior dor.
Os dados representam médias dos valores relatados durante o intervalo de 8 semanas até e incluindo a semana em questão.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre cada média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
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Linha de base, semanas 28 e 32
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Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de rigidez WOMAC no NRS variaram de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior rigidez.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de rigidez WOMAC no NRS variaram de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior rigidez.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA da articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dificuldade] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA da articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de dor WOMAC avalia a quantidade de dor sentida (pontuação: 0 [sem dor] a 10 [dor extrema], pontuação mais alta = mais dor), a subescala de função física WOMAC avalia o grau de dificuldade experimentada (pontuação: 0 [sem dificuldade] a 10 [ dificuldade extrema], pontuação mais alta = pior função física) e a subescala de rigidez WOMAC avalia a quantidade de rigidez experimentada (pontuação: 0 [sem rigidez] a 10 [rigidez extrema], pontuação mais alta = rigidez mais alta).
A pontuação média do WOMAC foi a média dos escores da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que escores mais altos indicam pior resposta.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao caminhar em uma superfície plana) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao caminhar em uma superfície plana) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?".
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao caminhar em uma superfície plana usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 32
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao subir ou descer escadas) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base no item de subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (dor ao subir ou descer escadas) na semana 32
Prazo: Linha de base, Semana 32
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA na articulação índice (joelho ou quadril).
Os participantes responderam a uma pergunta: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam sobre a quantidade de dor que sentiram ao subir ou descer escadas usando um NRS de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 32
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Pontuações do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da OA no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base
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Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade para Osteoartrite (WPAI:OA) Pontuações de Comprometimento nas Semanas 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O WPAI é um questionário avaliado por participantes com 6 perguntas para determinar o impacto da OA no absenteísmo, presenteísmo, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária por um período de 7 dias antes de uma visita.
Ele produz 4 subpontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo), comprometimento geral do trabalho (produtividade no trabalho) e comprometimento da atividade (impedimento da atividade diária).
Essas subpontuações são expressas como uma porcentagem de comprometimento (faixa de 0 a 100), com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) Dimensões Pontuação
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação de utilidade de saúde para um participante sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um participante relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Geral de Utilidade de Saúde/Valor do Índice
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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EQ-5D-5L: questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil de estado de saúde e um VAS opcional.
O perfil do estado de saúde EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
As respostas dos cinco domínios foram usadas para calcular um único índice de utilidade (a pontuação geral de utilidade de saúde), onde os valores são menores que iguais a (<=) 1.
A pontuação geral de utilidade de saúde para um participante sem problemas em todos os 5 itens é 1 para todos os países (exceto para Zimbábue, onde é 0,9) e é reduzida quando um participante relata maiores níveis de problemas nas cinco dimensões.
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Linha de base, semanas 8, 16 e 24
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Pontuação modificada da avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 24: avaliação geral do impacto do tratamento relatado pelo participante, quão satisfeito você está com o medicamento que recebeu neste estudo?
Prazo: Semanas 16 e 24
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O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para a satisfação do participante, os participantes responderam usando a tecnologia de resposta interativa (IRT) em uma escala likert de 5 pontos de 1 a 5, onde 1=extremamente insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=satisfeito e 5=extremamente satisfeito.
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação.
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Semanas 16 e 24
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Pontuação modificada da avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 24: Avaliação de preferência global do participante - Qual é o tratamento atual ou mais recente que você estava recebendo para dor de osteoartrite antes de se inscrever?
Prazo: Semanas 16 e 24
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O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para avaliar o tratamento anterior, os participantes responderam por, 1=medicamentos injetáveis prescritos, 2=medicamentos prescritos tomados por via oral, 3=cirurgia, 4=medicamentos prescritos e cirurgia e 5=sem tratamento.
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Semanas 16 e 24
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Avaliação de impacto do tratamento relatada pelo paciente modificada (mPRTI) nas semanas 16 e 24: Avaliação de preferência global do participante - No geral, você prefere o medicamento que recebeu neste estudo ao tratamento anterior?
Prazo: Semanas 16 e 24
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O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para avaliar a preferência em continuar usando o produto experimental, os participantes responderam usando a tecnologia de resposta interativa (IRT) em uma escala likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1= sim, definitivamente prefiro o medicamento que estou recebendo agora, 2= Eu tenho uma leve preferência pelo medicamento que estou recebendo agora, 3= não tenho preferência por nenhum dos dois, 4= tenho uma leve preferência pelo meu tratamento anterior, 5= não, definitivamente prefiro meu tratamento anterior.
Pontuações mais altas indicam menor preferência pelo uso do produto experimental.
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Semanas 16 e 24
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Pontuação modificada da avaliação do impacto do tratamento relatado pelo paciente (mPRTI) nas semanas 16 e 24: avaliação da disposição do participante para usar drogas novamente - disposição para usar a mesma droga que você recebeu neste estudo para sua dor de osteoartrite?
Prazo: Semanas 16 e 24
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O mPRTI é um questionário autoaplicável contendo avaliação do impacto do tratamento relatado pelo participante (para avaliar a satisfação do participante), avaliação da preferência global do participante (para avaliar o tratamento anterior e a preferência em continuar usando o produto experimental) e avaliação da disposição do participante em usar o medicamento novamente.
Para avaliar a disposição do paciente em usar drogas novamente, os participantes responderam usando a tecnologia de resposta interativa (IRT) em uma escala likert de 5 pontos de 1 a 5, onde, 1 = sim, eu definitivamente gostaria de usar a mesma droga novamente, 2 = eu poderia quero usar a mesma droga novamente, 3= não tenho certeza, 4= talvez não queira usar a mesma droga novamente, 5= não, definitivamente não gostaria de usar a mesma droga novamente.
Pontuações mais altas indicam menor disposição para usar o produto experimental.
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Semanas 16 e 24
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Visitas de Serviços Diretamente Relacionados à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
As visitas a serviços diretamente relacionados à osteoartrite avaliadas foram: visitas a médico de cuidados primários, neurologista, reumatologista, médico assistente ou enfermeiro, especialista em dor, ortopedista, fisioterapeuta, quiroprático, medicina ou terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiologista, home serviços de saúde e outros profissionais.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que visitaram o pronto-socorro devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
O domínio avaliado foi o número de participantes que compareceram ao pronto-socorro por osteoartrite.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de visitas ao pronto-socorro devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
O domínio avaliado foi o número de atendimentos no pronto-socorro devido à OA.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes Hospitalizados Devido à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
O domínio avaliado foi o número de participantes internados por OA.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Noites Permanecidas no Hospital Devido à Osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
O domínio avaliado foi número de noites internadas por OA.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que usaram quaisquer auxílios/dispositivos para fazer coisas
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite O HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde durante os últimos 3 meses (para a linha de base e a semana 48) e nas últimas 8 semanas (para a semana 32).
O domínio avaliado foi o número de participantes que usaram algum auxílio/aparelho para fazer as coisas.
Auxílios como auxílio para caminhar, cadeira de rodas, dispositivo ou utensílio para vestir/tomar banho/comer e quaisquer outros auxílios/dispositivos.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): número de participantes que abandonaram o emprego devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde (durante 3 meses antes da linha de base) na linha de base, Semana 32 e Semana 48.
O domínio avaliado foi o número de participantes que abandonaram o emprego por OA.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Utilização de recursos de saúde (HCRU): duração desde que deixou o emprego devido à osteoartrite
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 48
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Osteoartrite HCRU avaliou o uso de cuidados de saúde (durante 3 meses antes da linha de base) na linha de base, Semana 32 e Semana 48.
O domínio avaliado foi o tempo desde que deixou o emprego por OA.
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Linha de base, semanas 32 e 48
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Número de participantes que desistiram por falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O número de participantes que abandonaram o tratamento devido à falta de eficácia foi relatado aqui.
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Linha de base até a semana 24
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Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O tempo até a descontinuação devido à falta de eficácia foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da descontinuação do participante do tratamento devido à falta de eficácia.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante as semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Em caso de alívio inadequado da dor, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia até 5 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate entre o dia 1 e a semana 24.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante a semana específica do estudo foi resumido.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate durante a semana 32
Prazo: Semana 32
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Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 24, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia até 5 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário.
O número de participantes com qualquer uso de medicação de resgate durante as 4 semanas até e incluindo a semana de estudo específica foi resumido.
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Semana 32
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Número de dias de medicação de resgate usada nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Em caso de alívio inadequado da dor durante o período de tratamento, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia, até 5 dias por semana, pode ser tomado como medicação de resgate.
O número de dias em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as semanas específicas do estudo foi resumido.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Número de dias de medicação de resgate usada na semana 32
Prazo: Semana 32
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Em caso de alívio inadequado da dor, após a semana 24, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia até 7 dias na semana pode ser tomado como medicação de resgate e o uso foi relatado semanalmente por meio de diário.
O número de dias por semana em que os participantes usaram a medicação de resgate durante as 4 semanas até e incluindo a semana de estudo específica foram resumidos.
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Semana 32
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Quantidade de medicação de resgate usada nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Em caso de alívio inadequado da dor, acetaminofeno/paracetamol até 4.000 mg por dia, até 5 dias por semana, pode ser tomado como medicação de resgate.
A dosagem total de acetaminofeno em miligramas usada durante a semana especificada foi resumida.
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Semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até o final do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 48 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até o final do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 48
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a semana 48 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base normal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Critérios de anormalidade primária: HGB, hematócrito, contagem de hemácias <0,8* limite inferior do normal (LLN); Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de hemácias <0,9*LLN, >1,1*limite superior do normal (LSN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Contagem de leucócitos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfócitos, Leucócitos, Neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos,Eosinófilos,Monócitos>1,2*ULN;
Tempo de protrombina/Intl.
razão normalizada>1,1*LSN;
bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase,alanina aminotransferase,gama GT,LDH,fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato>1,2*LSN;
sódio<0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio,cloreto,cálcio,magnésio,bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN,
>1,2*LSN; glicose <0,6*LLN,
>1,5*LSN; HGB A1C >1,3*LSN; creatina quinase>2,0 * LSN,
gravidade específica <1,003,
>1,030; pH<4,5, >8; Urina Glicose, proteína, HGB, bilirrubina >=1; Cetonas>=1;Eritrócitos urinários,Leucócitos>=20.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais em relação à linha de base anormal
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Critérios de anormalidade primária: hemoglobina; hematócrito; contagem de hemácias < 0,8*LLN; Ery.
volume corpuscular médio/concentração de hemoglobina/HGB, largura de distribuição de eritrócitos <0,9*LLN, >1,1*ULN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior
limite do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfócitos, leucócitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basófilos, Eosinófilos, Monócitos >1,2*ULN; bilirrubina total>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama GT,LDH, fosfatase alcalina >3,0*ULN; proteína total; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN; Urato >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobina A1C >1,3*ULN; creatina quinase >2,0*ULN;
Nitrito >=1.
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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A medição da PA incluiu a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) sentada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12,16, 24, 32 e 48
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12,16, 24, 32 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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Um ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina em um ambiente silencioso.
Todos os intervalos padrão (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR) foram coletados.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca (conforme avaliado pelo ECG) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
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A frequência cardíaca foi medida na posição sentada.
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Linha de base, semanas 24 e 48
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Porcentagem de participantes com resultados de segurança conjuntos julgados
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Incidência de participantes com qualquer um dos resultados de adjudicação de segurança articular de osteonecrose primária, OA rapidamente progressiva (tipo 1 e tipo 2), fratura por insuficiência subcondral (ou SPONK) ou fratura patológica.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes com substituições articulares totais
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que foram submetidos a pelo menos uma cirurgia de substituição total da articulação do joelho, quadril ou ombro.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com hipotensão ortostática confirmada
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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A hipotensão ortostática foi definida como alteração postural (supino para ortostatismo) que atendeu aos seguintes critérios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=20 mmHg ou redução da PA diastólica>=10 mmHg no primeiro e/ou medições de PA em pé por 3 minutos.
Para PA sistólica >150 mmHg (supino médio): Redução da PA sistólica>=30 mmHg ou redução da PA diastólica>=15 mmHg nas medições de PA em pé de 1 e/ou 3 minutos.
Se a PA em pé de 1 minuto ou 3 minutos em uma sequência atendesse aos critérios de hipotensão ortostática, essa sequência era considerada positiva.
Se 2 de 2 ou 2 de 3 sequências forem positivas, a hipotensão ortostática foi considerada confirmada.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Mudança da linha de base na pesquisa de pontuações de sintomas autonômicos (SAS) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O SAS é um questionário de 12 itens (11 para mulheres), a partir do qual é calculado o número total de sintomas (0-12 para homens e 0-11 para mulheres).
Cada sintoma positivo é classificado de 1 (nada) a 5 (muito).
A pontuação total do impacto foi a soma de todas as pontuações de classificação dos sintomas, com 0 atribuído quando o participante não apresentava o sintoma específico.
O intervalo para a pontuação de impacto total é de 0 a 60 para homens e de 0 a 55 para mulheres, pontuações mais altas indicam maior impacto.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica.
NIS é a soma das pontuações de 37 itens, tanto do lado esquerdo quanto do lado direito, onde 24 itens pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação indica maior anormalidade/deficiência e 13 itens pontuados de 0 (normal), 1 (diminuída) e 2 (ausente), maior pontuação indica maior comprometimento.
A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Número de participantes com anticorpos anti tanezumabe
Prazo: Linha de base, semanas 8,16, 24, 32 e 48
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando um ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Os participantes listados como tendo anticorpos anti-tanezumabe tinham nível de título de ADA >=3,32.
Menos de 3,32 foi considerado abaixo do limite de quantificação.
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Linha de base, semanas 8,16, 24, 32 e 48
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091057
- 2013-004508-21 (Número EudraCT)
- OA 6-MONTH EU STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça