Studio dell'efficacia analgesica e della sicurezza del tanezumab sottocutaneo in soggetti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio.
6 giugno 2019 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DA PLACEBO, DELL'EFFICACIA ANALGESICA E DELLA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN SOGGETTI CON OSTEOARTRITE DELL'ANCA O DEL GINOCCHIO
Tanezumab è un anticorpo monoclonale che si lega e inibisce le azioni del fattore di crescita nervoso (NGF). La classe Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) può offrire un importante passo avanti nel trattamento del dolore cronico ed è oggetto di indagine clinica per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi o ad altre condizioni di dolore cronico.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore di tanezumab 5 mg e 2,5 mg somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 8 settimane rispetto al placebo alla settimana 24 in soggetti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. La dose da 2,5 mg ha dimostrato di fornire benefici di efficacia con un profilo di sicurezza favorevole quando somministrata per via endovenosa in precedenti studi clinici di fase 3. Sulla base dei dati di studi precedenti, si prevede che la dose da 5 mg fornisca un ulteriore vantaggio in termini di efficacia rispetto alla dose da 2,5 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 3 a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di tanezumab quando somministrato mediante iniezione SC per 24 settimane rispetto al placebo in soggetti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca. Un totale di circa 810 soggetti sarà randomizzato in 1 dei 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 (cioè 270/gruppo). La randomizzazione sarà stratificata per articolazione indice (anca o ginocchio) e grado Kellgren-Lawrence più grave (di qualsiasi articolazione del ginocchio o dell'anca) all'ingresso nello studio (grado 2, 3 o 4). I soggetti riceveranno fino a tre dosi SC di uno dei seguenti trattamenti a un intervallo di 8 settimane tra ogni iniezione:
- tanezumab 2,5 mg;
- tanezumab 5 mg;
- Placebo per abbinare tanezumab. Lo studio è progettato per una durata totale (post-randomizzazione) di 48 settimane e consisterà in tre periodi: screening (fino a 37 giorni), trattamento in doppio cieco (24 settimane) e follow-up sulla sicurezza (24 settimane). Il periodo di screening (che inizia fino a 37 giorni prima della randomizzazione) include un periodo di interruzione (della durata minima di 2 giorni per tutti i farmaci antidolorifici proibiti), se necessario, e un periodo iniziale di valutazione del dolore (i 7 giorni prima della randomizzazione/linea di base) .
La settimana 24 è l'analisi fondamentale in questo studio. I soggetti che non completano il periodo di trattamento in doppio cieco entreranno e completeranno il periodo di follow-up di 24 settimane per l'interruzione anticipata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
849
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Senftenberg, Austria, 3541
- Nuhr Medical Center
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Wien, Austria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT Kaspela
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Ruse, Bulgaria, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
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Silistra, Bulgaria, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
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Sofia, Bulgaria, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Deaconess Institute
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
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Orleans, Francia, 45067
- CHR Orléans La Source
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Paris cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris cedex 14, Francia, 75659
- Hopital Cochin
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Paris cedex 14, Francia, 75679
- Hopital Cochin
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Aachen, Germania, 52064
- Rheumapraxis
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Bad Doberan, Germania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- CIRI GmbH
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Hesse
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Offenbach, Hesse, Germania, 63073
- Praxis Dr. Kronung
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Akita, Giappone, 010-0933
- Akita City Hospital
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Fukuoka, Giappone, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
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Hiroshima, Giappone, 733-0032
- Hiroshima Clinic
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Kyoto, Giappone, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
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Osaka, Giappone, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
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Kamagaya, Chiba, Giappone, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
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Fukuoka
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Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-8505
- Shinkokura Hospital
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Miyako-gun, Fukuoka, Giappone, 800-0344
- Obase Hospital
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Okawa, Fukuoka, Giappone, 831-0016
- Takagi Hospital
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Yamegun, Fukuoka, Giappone, 834-0115
- Himeno Hospital
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Giappone, 674-0051
- Okubo Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Giappone, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
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Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
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Tokyo
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
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Bologna, Italia, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
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Firenze, Italia, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
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Firenze, Italia, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
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Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
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Novara, Italia, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
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Novara, Italia, 28100
- Farmacia Ospedaliera
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
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Siena, Italia, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
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Bialystok, Polonia, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polonia, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
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Lisboa, Portogallo, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
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Viana DO Castelo
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Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portogallo, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Bradford on Avon, Regno Unito, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
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Bradford on Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
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Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
- The Alverton Practice
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St. Austell, Cornwall, Regno Unito, PL26 7RL
- Brannel Surgery
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Bacau, Romania, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
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Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
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Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, Romania, 010584
- SC Duo Medical SRL
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Bucuresti, Sector 1, Romania, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- ROMJAN s.r.o.
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Dolny Kubín, Slovacchia, 02601
- Kompan, s.r.o
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Kosice, Slovacchia, 040 01
- ALGMED s.r.o.
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Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
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Piestany, Slovacchia, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
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Pruske, Slovacchia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
- Reumex s.r.o
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A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
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A Coruña, Spagna, 15705
- Hospital La Esperanza
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Alicante, Spagna, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08034
- Hospital Cima Sanitas
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
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Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Malaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15705
- Hospital La Esperanza
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Madrid
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Getafe, Madrid, Spagna, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Boras, Svezia, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Svezia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Malmo, Svezia, 211 52
- PharmaSite
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Orebro, Svezia, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
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Stockholm, Svezia, 11137
- ProbarE
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Jutrix Kft
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di artrosi dell'anca o del ginocchio indice basata sui criteri dell'American College of Rheumatology con grado di raggi X di Kellgren Lawrence di almeno 2 come diagnosticato dal Central Reader
- Una storia di insufficiente sollievo dal dolore da paracetamolo insieme a una storia di insufficiente sollievo dal dolore, incapacità di tollerare o controindicazione all'assunzione di FANS e trattamenti con tramadolo o oppioidi.
- Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC di almeno 5 nell'indice dell'anca o del ginocchio allo screening.
- Essere disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici non in studio per l'osteoartrosi e non utilizzare farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata dello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che superano il BMI definito dal protocollo o i limiti di peso corporeo.
- Storia di altre malattie specificate nel protocollo (ad es. malattie infiammatorie articolari, malattie cristalline come gotta o pseudogotta) che possono coinvolgere l'articolazione indice e che potrebbero interferire con le valutazioni di efficacia.
- Evidenza radiografica delle condizioni ossee o articolari specificate dal protocollo in qualsiasi radiografia di screening come determinato dal revisore radiologico centrale.
- Una storia di osteonecrosi o frattura osteoporotica.
- Storia di trauma significativo o intervento chirurgico a un ginocchio, anca o spalla nell'anno precedente.
- Procedura chirurgica pianificata durante la durata dello studio.
- Presenza di condizioni (es. fibromialgia, radicolopatia) associata a dolore da moderato a severo che può confondere le valutazioni o l'autovalutazione del dolore da osteoartrite.
- Segni o sintomi della sindrome del tunnel carpale nell'anno precedente lo screening.
- Considerato non idoneo all'intervento chirurgico in base al sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists per la classificazione chirurgica, o soggetti che non sarebbero disposti a sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione articolare se necessario.
- Storia di intolleranza o ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o esistenza di una condizione medica o uso di farmaci concomitanti per i quali l'uso di paracetamolo è controindicato.
- Uso di farmaci proibiti senza l'appropriato periodo di sospensione prima dello screening o del periodo iniziale di valutazione del dolore.
- - Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione.
- Soggetti con segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa come descritto nel protocollo.
- Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo Screening, diagnosi di ictus con deficit residui tali da precludere il completamento delle attività di studio richieste.
- Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, neuropatia periferica o autonomica.
- Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo.
- Storia di abuso noto di alcol, analgesici o droghe entro 2 anni dallo screening.
- Precedente esposizione a NGF esogeno o ad un anticorpo anti-NGF.
- Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG.
- Ipertensione scarsamente controllata come definita nel protocollo o assunzione di un antipertensivo che non è stato stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
- Evidenza di ipotensione ortostatica definita dal protocollo allo screening.
- Punteggio squalificante sul questionario del sondaggio sui sintomi autonomici allo screening.
- Screening di valori di AST, ALT, creatinina sierica o HbA1c che superano i limiti definiti dal protocollo.
- Presenza di droghe d'abuso nel panel di screening tossicologico delle urine.
- Risultati positivi del test dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV indicativi di infezione in corso.
- Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali entro i limiti di tempo definiti dal protocollo.
- Soggetti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti contraccettivi richiesti dal protocollo.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio
Prodotto investigativo
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2,5 mg
5 mg
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Sperimentale: Dose elevata
Prodotto investigativo
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2,5 mg
5 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Prodotto investigativo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA).
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
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Basale, settimana 24
|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il PGA di OA è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4= scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5= molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
|
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su una scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Il PGA di OA è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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Il PGA di OA è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca (articolazione indice) ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle normali attività) alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
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Basale, settimana 32
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Percentuale di partecipanti alla riunione Risultati Misure negli studi clinici sull'artrite-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Indice dei risponditori
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e >= 2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica; se la variazione (miglioramento) dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi.
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore sperimentato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [ estrema difficoltà], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA di OA (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore).
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando un riferimento misto/ultima osservazione riportata (BOCF/LOCF).
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
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WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore sperimentato a causa di OA dell'articolazione indice nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (maggiore dello 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90%; = 100%) nella sottoscala del dolore WOMAC dal basale alle settimane 16 e 24 sono stati segnalati, i partecipanti (%) sono segnalati più di una volta nelle categorie specificate.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Basale, settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della sottoscala del dolore dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) >=30% (%), >=50%, >=70% e >=90% di risposta
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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La percentuale di partecipanti con una riduzione dell'intensità del dolore WOMAC di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 rispetto al basale è stata classificata come responder a sottoscala del dolore WOMAC e sono riportati qui.
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa di OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della sottoscala della funzione fisica delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) >=30%, >=50%, >=70% e >=90% di risposta
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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La percentuale di partecipanti con una riduzione della funzione fisica WOMAC di almeno (>=) 30%, 50%, 70% e 90% alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32 rispetto al basale è stata classificata come responder a Sottoscala della funzione fisica WOMAC.
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per dolore, rigidità e funzione fisica nei partecipanti con OA.
Funzione fisica: la capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Sottoscala della funzione fisica WOMAC Questionario a 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione dell'indice (ginocchio/anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e sottoscala fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicavano difficoltà estreme/funzione fisica peggiore.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Percentuale di partecipanti con variazione percentuale cumulativa rispetto alla riduzione del basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (maggiore dello 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % e 90 %; =100 %) in È stata riportata la sottoscala della funzione fisica WOMAC dal basale alle settimane 16 e 24.
WOMAC: questionario autosomministrato specifico per la malattia che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
Funzione fisica: la capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
Sottoscala della funzione fisica WOMAC: questionario a 17 voci per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore, calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e la sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), i punteggi più alti indicano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Basale, settimane 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Il PGA di OA è stato valutato ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?"
I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1 a 5, dove 1=molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione delle di alcune attività normali), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale in PGA di OA.
I dati mancanti sono stati imputati utilizzando BOCF/LOCF misti.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e 32
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Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore.
I dati rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 8 settimane fino alla settimana data inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
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Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale per il punteggio medio del dolore nell'articolazione indice alle settimane 28 e 32
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 32
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'indice anca/ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore.
I dati rappresentano le medie dei valori riportati durante l'intervallo di 8 settimane fino alla settimana data inclusa.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
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Basale, settimane 28 e 32
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Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande segnate su NRS.
I punteggi per ciascuna domanda e il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa di OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande segnate su un NRS.
I punteggi per ciascuna domanda e il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta).
Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA dell'articolazione indice (ginocchio o anca).
La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore estremo], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [nessuna difficoltà] a 10 [ difficoltà estrema], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [rigidità estrema], punteggio più alto = rigidità più alta).
Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?".
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove punteggi più alti indicavano dolore più alto.
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Basale, settimana 32
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si sale o si scende le scale) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si sale o si scende le scale) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA nell'articolazione indice (ginocchio o anca).
I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?"
I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato salendo o scendendo le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 32
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività per i punteggi dell'osteoartrite (WPAI:OA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare l'impatto dell'OA su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per l'osteoartrite (WPAI:OA) Punteggi di compromissione alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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WPAI è un questionario di 6 domande valutato dai partecipanti per determinare l'impatto dell'OA su assenteismo, presenzialismo, produttività lavorativa e compromissione dell'attività quotidiana per un periodo di 7 giorni prima di una visita.
Produce 4 sottopunteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo), compromissione complessiva del lavoro (produttività del lavoro) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana).
Questi punteggi parziali sono espressi come percentuale di menomazione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio delle dimensioni
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato compilato dai partecipanti che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D è composto da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Il punteggio di utilità sanitaria per un partecipante senza problemi in tutti e 5 gli item è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un partecipante riporta livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio generale dell'utilità sanitaria/Valore dell'indice
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
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EQ-5D-5L: questionario compilato da un partecipante standardizzato che misura la qualità della vita correlata alla salute e traduce tale punteggio in un valore indice o punteggio di utilità.
EQ-5D-5L è costituito da due componenti: un profilo dello stato di salute e un VAS opzionale.
Il profilo dello stato di salute EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: 1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi seri e 5=problemi estremi.
Le risposte dei cinque domini sono state utilizzate per calcolare un singolo indice di utilità (il punteggio generale di utilità sanitaria) in cui i valori sono inferiori a (<=) 1.
Il punteggio di utilità generale per la salute per un partecipante senza problemi in tutti e 5 gli elementi è 1 per tutti i paesi (ad eccezione dello Zimbabwe dove è 0,9) ed è ridotto dove un partecipante segnala livelli maggiori di problemi nelle cinque dimensioni.
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Basale, settimane 8, 16 e 24
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 24: Valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante: in generale, quanto sei soddisfatto del farmaco che hai ricevuto in questo studio?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco.
Per la soddisfazione dei partecipanti, i partecipanti hanno risposto utilizzando la tecnologia di risposta interattiva (IRT) su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove 1=estremamente insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=soddisfatto e 5=estremamente soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimane 16 e 24
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 24: Valutazione delle preferenze globali del partecipante: qual è il trattamento attuale o più recente che stavi ricevendo per il dolore da osteoartrite prima dell'iscrizione?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare il trattamento precedente, i partecipanti hanno risposto per 1=prescrizione di medicinali iniettabili, 2=prescrizione di medicinali assunti per via orale, 3=chirurgia, 4=prescrizione di medicinali e chirurgia e 5=nessun trattamento.
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Settimane 16 e 24
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 24: valutazione della preferenza globale del partecipante - Nel complesso, preferisce il farmaco che ha ricevuto in questo studio al trattamento precedente?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare la preferenza per continuare a utilizzare il prodotto sperimentale, i partecipanti hanno risposto utilizzando la tecnologia di risposta interattiva (IRT) su una scala Likert a 5 punti da 1-5, dove, 1= sì, preferisco decisamente il farmaco che sto ricevendo ora, 2= io ho una leggera preferenza per il farmaco che sto ricevendo ora, 3= non ho alcuna preferenza in entrambi i casi, 4= ho una leggera preferenza per il mio trattamento precedente, 5= no, preferisco decisamente il mio trattamento precedente.
Punteggi più alti indicano una minore preferenza per l'uso del prodotto sperimentale.
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Settimane 16 e 24
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Punteggio modificato per la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal paziente (mPRTI) alle settimane 16 e 24: Valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco: disponibilità a utilizzare lo stesso farmaco che ha ricevuto in questo studio per il dolore da osteoartrite?
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
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L'mPRTI è un questionario autosomministrato contenente la valutazione dell'impatto del trattamento riferito dal partecipante (per valutare la soddisfazione del partecipante), la valutazione della preferenza globale del partecipante (per valutare il trattamento precedente e la preferenza a continuare a utilizzare il prodotto sperimentale) e la valutazione della disponibilità del partecipante a utilizzare nuovamente il farmaco.
Per valutare la volontà del paziente di utilizzare nuovamente il farmaco, i partecipanti hanno risposto utilizzando la tecnologia di risposta interattiva (IRT) su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, dove, 1= sì, vorrei sicuramente utilizzare di nuovo lo stesso farmaco, 2= potrei voglio usare di nuovo lo stesso farmaco, 3= non ne sono sicuro, 4= potrei non voler usare di nuovo lo stesso farmaco, 5= no, sicuramente non vorrei usare di nuovo lo stesso farmaco.
Punteggi più alti indicano una minore disponibilità a utilizzare il prodotto sperimentale.
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Settimane 16 e 24
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite di servizi direttamente correlati all'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Le visite dei servizi direttamente correlati all'osteoartrosi valutate sono state: visite al medico di base, neurologo, reumatologo, assistente medico o infermiere, specialista del dolore, ortopedico, fisioterapista, chiropratico, medicina alternativa o terapia, podologo, nutrizionista/dietista, radiologo, domiciliare servizi sanitari e altri professionisti.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso a causa dell'artrosi.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di visite al pronto soccorso a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Il dominio valutato era il numero di visite al pronto soccorso a causa di OA.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di OA.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di notti trascorse in ospedale a causa di osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Il dominio valutato era il numero di notti trascorse in ospedale a causa di OA.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno utilizzato ausili/dispositivi per fare cose
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoartrite L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (per il basale e la settimana 48) e nelle ultime 8 settimane (per la settimana 32).
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che utilizzavano ausili/dispositivi per fare le cose.
Ausili come ausili per la deambulazione, sedie a rotelle, dispositivi o utensili per vestirsi/fare il bagno/mangiare e qualsiasi altro ausilio/dispositivo.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoarthritis HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (nei 3 mesi prima del basale) al basale, alla settimana 32 e alla settimana 48.
Il dominio valutato era il numero di partecipanti che hanno lasciato il lavoro a causa di OA.
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Basale, settimane 32 e 48
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Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU): durata dall'abbandono del lavoro a causa dell'artrosi
Lasso di tempo: Basale, settimane 32 e 48
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Osteoarthritis HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (nei 3 mesi prima del basale) al basale, alla settimana 32 e alla settimana 48.
Il dominio valutato era la durata dall'abbandono del lavoro a causa di OA.
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Basale, settimane 32 e 48
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Numero di partecipanti che si sono ritirati per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Qui è stato riportato il numero di partecipanti che si sono ritirati dal trattamento per mancanza di efficacia.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Il tempo all'interruzione per mancanza di efficacia è stato definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla data di interruzione del trattamento del partecipante per mancanza di efficacia.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso durante le settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, il paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 5 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio tra il giorno 1 e la settimana 24.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la particolare settimana di studio.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio durante la settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 24, il paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 5 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario.
È stato riassunto il numero di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante le 4 settimane fino alla settimana di studio specifica inclusa.
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Settimana 32
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Numero di giorni di farmaci di soccorso utilizzati alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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In caso di inadeguato sollievo dal dolore durante il periodo di trattamento, paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 5 giorni alla settimana può essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le particolari settimane di studio.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Numero di giorni di farmaci di emergenza utilizzati alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, dopo la settimana 24, il paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 7 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di salvataggio e l'uso è stato riportato settimanalmente tramite il diario.
È stato riassunto il numero di giorni alla settimana in cui i partecipanti hanno utilizzato il farmaco di salvataggio durante le 4 settimane fino alla particolare settimana di studio inclusa.
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Settimana 32
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Quantità di farmaci di soccorso utilizzati alle settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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In caso di sollievo dal dolore inadeguato, il paracetamolo/paracetamolo fino a 4000 mg al giorno per un massimo di 5 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in milligrammi utilizzato durante la settimana specificata.
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Settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 48 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 48 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio rispetto al basale normale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Criteri di anomalia primaria: HGB, ematocrito, conta dei globuli rossi <0,8* limite inferiore della norma (LLN); Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione dei globuli rossi <0,9*LLN, >1,1*limite superiore della norma (ULN); piastrine <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Conta leucocitaria <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti > 1,2*ULN;
Tempo di protrombina/Intl.
rapporto normalizzato> 1,1*ULN;
bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina > 3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue,creatinina,colesterolo,trigliceridi >1.3*ULN; Urate>1.2*ULN;
sodio<0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN,
>1,2*LSN; glucosio<0,6*LLN,
>1,5*LSN; HGB A1C >1,3*ULN; creatina chinasi> 2,0 * ULN,
peso specifico <1.003,
>1.030; pH<4,5, >8; Urine Glucosio, proteine, HGB, bilirubina >=1; Chetoni>=1; Eritrociti urinari, Leucociti>=20.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio rispetto al basale anormale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Criteri di anomalia primaria: emoglobina; ematocrito; conta eritrocitaria < 0,8*LLN; Eri.
volume corpuscolare medio/concentrazione di emoglobina/HGB, larghezza di distribuzione degli eritrociti <0,9*LLN, >1,1*ULN; piastrine <0,5*LLN,>1,75*superiori
limite della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN,
>1,5*LSN; Linfociti, leucociti, neutrofili <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; bilirubina totale>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma GT,LDH, fosfatasi alcalina >3,0*ULN; proteine totali; albumina <0,8*LLN,
>1,2*LSN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN; Urate >1.2*ULN; sodio <0,95*LLN,>1,05*ULN;
potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucosio <0,6*LLN, >1,5*ULN; Emoglobina A1C >1,3*ULN; creatina chinasi >2,0*ULN;
Nitrito >=1.
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Basale fino alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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La misurazione della PA includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione diastolica (DBP) da seduti.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
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È stato registrato un ECG a 12 derivazioni dopo che i partecipanti avevano riposato per almeno 5 minuti in posizione supina in un ambiente tranquillo.
Sono stati raccolti tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
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Basale, settimane 24 e 48
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (valutata dall'ECG) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
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La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta.
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Basale, settimane 24 e 48
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Percentuale di partecipanti con risultati di sicurezza congiunti aggiudicati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Incidenza di partecipanti con uno qualsiasi degli esiti della valutazione della sicurezza articolare di osteonecrosi primaria, OA rapidamente progressiva (tipo 1 e tipo 2), frattura da insufficienza subcondrale (o SPONK) o frattura patologica.
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Basale fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con sostituzioni articolari totali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti sottoposti ad almeno un intervento di sostituzione totale dell'articolazione del ginocchio, dell'anca o della spalla.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di partecipanti con ipotensione ortostatica confermata
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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L'ipotensione ortostatica è stata definita come cambiamento posturale (dalla posizione supina alla posizione eretta) che soddisfaceva i seguenti criteri: Per PA sistolica <=150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=20 mmHg o riduzione della PA diastolica>=10 mmHg all'1 e/o misurazioni della PA in piedi per 3 minuti.
Per PA sistolica >150 mmHg (media supina): Riduzione della PA sistolica>=30 mmHg o riduzione della PA diastolica>=15 mmHg alle misurazioni della PA in piedi a 1 e/o 3 minuti.
Se la pressione arteriosa di 1 minuto o 3 minuti in una sequenza soddisfaceva i criteri di ipotensione ortostatica, quella sequenza veniva considerata positiva.
Se 2 sequenze su 2 o 2 su 3 erano positive, l'ipotensione ortostatica veniva considerata confermata.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Variazione rispetto al basale nel sondaggio sui punteggi dei sintomi autonomici (SAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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Il SAS è un questionario a 12 item (11 per le femmine), da cui viene calcolato il numero totale di sintomi (0-12 per i maschi e 0-11 per le femmine).
Ogni sintomo positivo è valutato da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il punteggio di impatto totale era la somma di tutti i punteggi di valutazione dei sintomi, con 0 assegnato dove il partecipante non aveva il sintomo particolare.
L'intervallo per il punteggio di impatto totale è 0-60 per i maschi e 0-55 per le femmine, punteggi più alti indicano un impatto maggiore.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica.
Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi), il punteggio più alto indica una maggiore anomalia/menomazione e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente), il punteggio più alto indicava una maggiore compromissione.
Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione.
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Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 e 48
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Numero di partecipanti con anticorpi anti tanezumab
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, 32 e 48
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I campioni di ADA di siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un saggio semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
I partecipanti elencati come aventi anticorpi anti-tanezumab avevano un livello di titolo ADA >=3,32.
Inferiore a 3,32 è stato considerato inferiore al limite di quantificazione.
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Basale, settimane 8, 16, 24, 32 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091057
- 2013-004508-21 (Numero EudraCT)
- OA 6-MONTH EU STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato