Studie av den smärtstillande effekten och säkerheten av subkutant Tanezumab hos personer med artros i höften eller knäet.
6 juni 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRA STUDIE AV DEN ANALGESISKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS SUBCUTAN ADMINISTRERING AV TANEZUMAB HOS ÄMNEN MED ARTRIT I HÖFTEN
Tanezumab är en monoklonal antikropp som binder till och hämmar verkan av nervtillväxtfaktor (NGF). Klassen Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) kan erbjuda ett viktigt genombrott vid behandling av kronisk smärta och är under klinisk utredning för behandling av smärta i samband med artros eller andra kroniska smärttillstånd.
Det primära syftet med denna studie är att visa överlägsen effekt av tanezumab 5 mg och 2,5 mg administrerat subkutant (SC) var 8:e vecka jämfört med placebo vid vecka 24 hos patienter med artros i knä eller höft. Dosen på 2,5 mg har visat sig ge effektfördelar med en gynnsam säkerhetsprofil när den administreras intravenöst i tidigare kliniska fas 3-prövningar. Dosen på 5 mg förväntas ge ytterligare effektfördelar jämfört med dosen på 2,5 mg baserat på data från tidigare studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps multicenter fas 3-studie av tanezumabs effekt och säkerhet vid administrering genom SC-injektion under 24 veckor jämfört med placebo hos patienter med artros i knä eller höft. Totalt cirka 810 försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsgrupper i ett förhållande på 1:1:1 (dvs. 270/grupp). Randomiseringen kommer att stratifieras efter indexled (höft eller knä) och svåraste Kellgren-Lawrence-graden (av vilket knä eller höftled som helst) vid studiestart (grad 2, 3 eller 4). Försökspersoner kommer att få upp till tre SC-doser av en av följande behandlingar med ett 8-veckorsintervall mellan varje injektion:
- tanezumab 2,5 mg;
- tanezumab 5 mg;
- Placebo för att matcha tanezumab. Studien är utformad med en total (efter randomisering) varaktighet på 48 veckor och kommer att bestå av tre perioder: screening (upp till 37 dagar), dubbelblind behandling (24 veckor) och säkerhetsuppföljning (24 veckor). Screeningsperioden (som börjar upp till 37 dagar före randomisering) inkluderar en tvättperiod (som varar i minst 2 dagar för alla förbjudna smärtstillande läkemedel), om så krävs, och en initial smärtbedömningsperiod (de 7 dagarna före randomisering/baslinje) .
Vecka 24 är den milstolpe analysen i denna studie. Försökspersoner som inte fullföljer den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att gå in i och slutföra den 24 veckor långa uppföljningsperioden för tidig avslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
849
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulgarien, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Deaconess Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans La Source
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris cedex 12, Frankrike, 75571
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris cedex 14, Frankrike, 75659
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 14, Frankrike, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Italien, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
-
Firenze, Italien, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze, Italien, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
-
Novara, Italien, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
-
Novara, Italien, 28100
- Farmacia Ospedaliera
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena, Italien, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
-
Verona, Italien, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-0933
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hiroshima, Japan, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kyoto, Japan, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japan, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
-
Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
- Obase Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
- Okubo Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucuresti, Rumänien, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
-
Bratislava, Slovakien, 85101
- Romjan s.r.o.
-
Dolny Kubín, Slovakien, 02601
- Kompan, s.r.o
-
Kosice, Slovakien, 040 01
- ALGMED s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany, Slovakien, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske, Slovakien, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
-
A Coruña, Spanien, 15705
- Hospital La Esperanza
-
Alicante, Spanien, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital Cima Sanitas
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
- Hospital La Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Bradford on Avon, Storbritannien, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
-
Bradford on Avon, Storbritannien, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
St. Austell, Cornwall, Storbritannien, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo, Sverige, 211 52
- PharmaSite
-
Orebro, Sverige, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm, Sverige, 11137
- ProbarE
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52064
- Rheumapraxis
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- CIRI GmbH
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63073
- Praxis Dr. Kronung
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Ungern, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Jutrix Kft
-
Szekszard, Ungern, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Senftenberg, Österrike, 3541
- Nuhr Medical Center
-
Wien, Österrike, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av artros i index höft eller knä baserat på American College of Rheumatology kriterier med Kellgren Lawrence röntgen Grad av minst 2 som diagnostiserats av Central Reader
- En historia av otillräcklig smärtlindring från acetaminophen tillsammans med en historia av otillräcklig smärtlindring från, oförmåga att tolerera eller kontraindikation för att ta NSAID, och tramadol- eller opioidbehandlingar.
- WOMAC Smärta underskala poäng på minst 5 i index höft eller knä vid screening.
- Var villig att avbryta alla smärtstillande läkemedel mot artros som inte är studier och inte använda förbjudna smärtstillande mediciner under hela studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att följa protokollspecifika preventivmedelskrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som överskrider protokolldefinierade BMI- eller kroppsviktsgränser.
- Historik om andra sjukdomar som anges i protokollet (t.ex. inflammatoriska ledsjukdomar, kristallina sjukdomar som gikt eller pseudogout) som kan involvera indexleden och som kan störa effektbedömningar.
- Röntgenbevis på protokoll specificerade ben- eller ledtillstånd i alla screeningröntgenbilder som fastställts av den centrala radiologigranskaren.
- En historia av osteonekros eller osteoporotisk fraktur.
- Historik av betydande trauma eller operation i ett knä, höft eller axel under det föregående året.
- Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet.
- Förekomst av villkor (t.ex. fibromyalgi, radikulopati) i samband med måttlig till svår smärta som kan förvirra bedömningar eller självutvärdering av artrossmärta.
- Tecken eller symtom på karpaltunnelsyndrom året före screening.
- Anses olämplig för kirurgi baserat på American Society of Anesthesiologists fysiska klassificeringssystem för kirurgisk klassificering, eller försökspersoner som inte skulle vara villiga att genomgå ledersättningskirurgi om så krävs.
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot paracetamol eller något av dess hjälpämnen eller förekomst av ett medicinskt tillstånd eller användning av samtidig medicinering för vilken användning av paracetamol är kontraindicerad.
- Användning av förbjudna mediciner utan lämplig tvättperiod före screening eller initial smärtbedömningsperiod.
- Historik av cancer inom 5 år efter screening, förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som lösts genom excision.
- Försökspersoner med tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom enligt beskrivningen i protokollet.
- Diagnos av en övergående ischemisk attack under de 6 månaderna före screening, diagnos av stroke med kvarvarande underskott som skulle utesluta slutförande av nödvändiga studieaktiviteter.
- Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom såsom men inte begränsat till perifer eller autonom neuropati.
- Historik, diagnos, tecken eller symtom på någon kliniskt signifikant psykiatrisk störning.
- Historik av känt alkohol-, smärtstillande eller drogmissbruk inom 2 år efter screening.
- Tidigare exponering för exogen NGF eller för en anti-NGF-antikropp.
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på en terapeutisk eller diagnostisk monoklonal antikropp eller IgG-fusionsprotein.
- Dåligt kontrollerad hypertoni enligt definitionen i protokollet eller tar ett antihypertensivt läkemedel som inte har varit stabilt i minst 1 månad före screening.
- Bevis på protokolldefinierad ortostatisk hypotoni vid screening.
- Diskvalificerande poäng på frågeformuläret Survey of Autonomic Symptoms vid screening.
- Screening av AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-värden som överskrider protokolldefinierade gränser.
- Förekomst av missbruk av droger i screeningpanelen för urintoxikologi.
- Positiva testresultat för hepatit B, hepatit C eller HIV som tyder på aktuell infektion.
- Deltagande i andra prövningsläkemedelsstudier inom protokolldefinierade tidsgränser.
- Gravida, ammande eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill eller kan följa protokollet krävde preventivmedelskrav.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Undersökningsprodukt
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Experimentell: Hög dos
Undersökningsprodukt
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Undersökningsprodukt
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA).
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av OA i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en numerisk betygsskala (NRS).
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av OA i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC fysisk funktion underskala poäng på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerade extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
PGA av OA bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5= mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en numerisk betygsskala (NRS).
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en numerisk betygsskala (NRS).
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av OA i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC fysisk funktion underskala poäng på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerade extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av OA i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC fysisk funktion underskala poäng på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerade extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
PGA av OA bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av artros vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
PGA av OA bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft (indexled) påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsning av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Procentandel av deltagare som möter resultatmått i artrit kliniska prövningar-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) svarsindex
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
Deltagarna ansågs vara OMERACT-OARSI-svarare: om förändringen (förbättringen) från baslinje till vecka av intresse var större än eller lika med (>=) 50 procent och >= 2 enheter i antingen WOMAC-smärtasubskala eller fysisk funktionssubskalapoäng; om förändring (förbättring) från baslinje till vecka av intresse var >=20 procent och >=1 enhet i minst 2 av följande: 1) WOMAC-smärta subskala poäng, 2) WOMAC fysisk funktion subskala poäng, 3) PGA av artros.
WOMAC-smärtasubskala bedöma mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöma upplevd svårighetsgrad (poäng: 0 [minsta svårighetsgrad] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och PGA för OA (poäng: 1 [mycket bra] till 5 [mycket dålig], högre poäng = sämre kondition).
Saknade data imputerades med hjälp av blandad baslinje/senaste observation som överfördes (BOCF/LOCF).
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
|
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid veckorna 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
|
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av OA i indexleden under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Andel deltagare med kumulativ minskning (i procent) (mer än 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 och 90 %; = 100 %) i WOMAC-smärta subskala från baslinje till vecka 16 och 24 rapporterades, deltagare (%) rapporteras mer än en gång i angivna kategorier.
Saknade data imputerades med blandad BOCF/LOCF.
|
Baslinje, vecka 16 och 24
|
|
Andel av deltagare som uppnår Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtminskning >=30 procent (%), >=50%, >=70% och >=90% svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
Andel deltagare med minskning av WOMAC-smärtans intensitet på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % och 90 % vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32 jämfört med baslinjen klassificerades som svar på WOMAC-smärta subskala och rapporteras här.
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av OA i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
Saknade data imputerades med blandad BOCF/LOCF.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
|
Andel deltagare som uppnår Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskaleminskning >=30%, >=50%, >=70% och >=90% svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
Andel deltagare med minskning av WOMAC fysisk funktion på minst (>=)30 %, 50 %, 70 % och 90 % vid veckorna 2,4,8,12,16,24 och 32 jämfört med baslinjen klassificerades som svar på WOMAC fysisk funktion subskala.
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Fysisk funktion: Deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter.
WOMAC fysisk funktion underskala 17-objekt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av OA i indexled (knä/höft) under de senaste 48 timmarna, beräknat som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fått poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC fysisk subskala på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng tydde på extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
Saknade data imputerades med blandad BOCF/LOCF.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
|
Andel deltagare med kumulativ procentuell förändring från baslinjeminskning i Western Ontario och McMaster Universities Artros Index (WOMAC) Fysisk funktionssubskala vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
|
Andel deltagare med kumulativ minskning (som procent) (mer än 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % och 90 %; =100 %) i WOMAC-subskala för fysisk funktion från baslinje till vecka 16 och 24 rapporterades.
WOMAC:Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Fysisk funktion: deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga dagliga aktiviteter.
WOMAC-subskala för fysisk funktion: 17-objekt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av OA i indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna, beräknat som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor som fått poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC Pain subskala på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), högre poäng indikerar extrem svårighet/sämre fysisk funktion.
Saknade data imputerades med blandad BOCF/LOCF.
|
Baslinje, vecka 16 och 24
|
|
Andel deltagare som uppnår förbättring av >=2 poäng i patientens globala bedömning (PGA) av artros
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
PGA av OA bedömdes genom att ställa en fråga från deltagarna: "Med tanke på alla sätt din artros i ditt knä eller höft påverkar dig, hur mår du idag?"
Deltagarna svarade på en skala från 1-5, där 1=mycket bra (inga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 2= bra (lindriga symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= rättvis (måttliga symtom och begränsningar) av vissa normala aktiviteter), 4= dåliga (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), och 5 = mycket dåliga (mycket svåra symtom och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
Högre poäng tydde på sämre tillstånd.
Procentandel av deltagarna med en förbättring på minst 2 poäng från baslinjen i PGA för OA rapporterades.
Saknade data imputerades med blandad BOCF/LOCF.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och 32
|
|
Ändring från baslinjen för genomsnittlig smärtpoäng i indexleden vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
|
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta i indexhöften/knä under de senaste 24 timmarna med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Högre poäng tydde på högre smärta.
Data representerar medelvärden av de värden som rapporterats under 8-veckorsintervallet till och med den givna veckan.
Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan varje veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärdet för baslinjen.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24
|
|
Ändring från baslinjen för genomsnittlig smärtpoäng i indexleden vecka 28 och 32
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och 32
|
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta i indexhöften/knä under de senaste 24 timmarna med hjälp av en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Högre poäng tydde på högre smärta.
Data representerar medelvärden av de värden som rapporterats under 8-veckorsintervallet till och med den givna veckan.
Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan varje veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärdet för baslinjen.
|
Baslinje, vecka 28 och 32
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft).
WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med två punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av OA i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 2 individuella frågor som fick poäng på NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC-styvhetssubskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), där högre poäng indikerade högre stelhet.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA.
Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft).
WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med två punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av OA i indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna.
Det beräknades som medelvärdet av poäng från 2 individuella frågor som fick poäng på en NRS.
Poäng för varje fråga och WOMAC-styvhetssubskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), där högre poäng indikerade högre stelhet.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) genomsnittliga poäng vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
WOMAC-smärtaunderskala bedöma mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöma upplevd svårighetsgrad (poäng: 0 [ingen svårighet] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och WOMAC-styvhetssubskalan bedömer mängden stelhet som upplevs (poäng: 0 [ingen stelhet] till 10 [extrem stelhet], högre poäng = högre stelhet).
WOMAC-medelpoängen var medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerade sämre respons.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Genomsnittlig poäng vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
WOMAC-smärtaunderskala bedöma mängden upplevd smärta (poäng: 0 [ingen smärta] till 10 [extrem smärta], högre poäng = mer smärta), WOMAC-subskala för fysisk funktion bedöma upplevd svårighetsgrad (poäng: 0 [ingen svårighet] till 10 [ extrem svårighet], högre poäng = sämre fysisk funktion) och WOMAC-styvhetssubskalan bedömer mängden stelhet som upplevs (poäng: 0 [ingen stelhet] till 10 [extrem stelhet], högre poäng = högre stelhet).
WOMAC-medelpoängen var medelvärdet av WOMAC-smärta, fysisk funktion och stelhet under skalan och sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerade sämre respons.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när man går på en plan yta) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?".
Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick på en plan yta genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när man går på en plan yta) vid vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går på en plan yta?".
Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick på en plan yta genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när du går upp eller ner) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?"
Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick upp eller ner för trappor genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (smärta när du går upp eller ner) i vecka 32
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA i indexled (knä eller höft).
Deltagarna svarade på en fråga: "Hur mycket smärta har du haft när du går upp eller ner för trappan?"
Deltagarna svarade om mängden smärta de upplevde när de gick upp eller ner för trappor genom att använda en NRS på 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta.
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för artros (WPAI:OA) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WPAI är ett frågeformulär med 6-frågor för deltagare för att fastställa effekten av OA på frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning under en period av 7 dagar före ett besök.
Det ger 4 delpoäng: utebliven arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande), övergripande arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning).
Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Baslinje
|
|
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär för artros (WPAI:OA) försämringsresultat vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
WPAI är ett frågeformulär med 6-frågor för deltagare för att fastställa effekten av OA på frånvaro, närvaro, arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning under en period av 7 dagar före ett besök.
Det ger 4 delpoäng: utebliven arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande), övergripande arbetsnedsättning (arbetsproduktivitet) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning).
Dessa delpoäng uttrycks som en nedskrivningsprocent (intervall från 0 till 100), med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensionsresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng.
EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri visuell analog skala (VAS).
EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Hälsoverktygets poäng för en deltagare utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och minskas när en deltagare rapporterar större problemnivåer över de fem dimensionerna.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 Dimension-5 nivåer (EQ-5D-5L) Övergripande hälsoresultat/indexvärde
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
EQ-5D-5L: standardiserat deltagarbesvarade frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet och översätter det poängen till ett indexvärde eller nyttopoäng.
EQ-5D-5L består av två komponenter: en hälsotillståndsprofil och en valfri VAS.
EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Svar från de fem domänerna användes för att beräkna ett enskilt nyttoindex (det övergripande hälsoverktyget) där värdena är mindre än lika med (<=) 1.
Det övergripande hälsobetyget för en deltagare utan problem i alla 5 punkter är 1 för alla länder (förutom Zimbabwe där det är 0,9), och reduceras när en deltagare rapporterar större problemnivåer över de fem dimensionerna.
|
Baslinje, vecka 8, 16 och 24
|
|
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid vecka 16 och 24: Deltagarrapporterad behandlingseffektbedömning – totalt sett, hur nöjd är du med läkemedlet som du fick i denna studie?
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
MPRTI är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarnas rapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagarnas globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferensen att fortsätta använda undersökningsprodukten) och deltagarnas vilja att använda läkemedlet igen.
För deltagarnas tillfredsställelse svarade deltagarna med hjälp av interaktiv svarsteknologi (IRT) på en 5-gradig likert-skala från 1-5, där 1=extremt missnöjd, 2=missnöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=nöjd och 5=extremt nöjd.
Högre poäng tydde på större tillfredsställelse.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid vecka 16 och 24: Deltagares globala preferensbedömning – Vilken är den nuvarande eller senaste behandlingen du fick för artrossmärta innan du registrerade dig?
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
MPRTI är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarnas rapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagarnas globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferensen att fortsätta använda undersökningsprodukten) och deltagarnas vilja att använda läkemedlet igen.
För att bedöma tidigare behandling svarade deltagarna för 1=injicerbara receptbelagda läkemedel, 2=receptbelagda läkemedel som tas via munnen, 3=kirurgi, 4=receptbelagda läkemedel och kirurgi och 5=ingen behandling.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid veckorna 16 och 24: Deltagarens globala preferensbedömning – Sammantaget, föredrar du läkemedlet som du fick i denna studie framför tidigare behandling?
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
MPRTI är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarnas rapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagarnas globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferensen att fortsätta använda undersökningsprodukten) och deltagarnas vilja att använda läkemedlet igen.
För att bedöma preferensen för att fortsätta använda undersökningsprodukten, svarade deltagarna med interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-poängs likert-skala från 1-5, där 1= ja, jag föredrar definitivt läkemedlet som jag får nu, 2= jag har en liten preferens för läkemedlet som jag får nu, 3= Jag har ingen preferens på något sätt, 4= Jag har en liten preferens för min tidigare behandling, 5= Nej, jag föredrar definitivt min tidigare behandling.
Högre poäng indikerar mindre preferens för att använda undersökningsprodukten.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Patientrapporterad behandlingseffektbedömning-modifierad (mPRTI)-poäng vid vecka 16 och 24: Bedömning av deltagarvillighet att använda drog igen - Villig att använda samma läkemedel som du har fått i denna studie för din artrossmärta?
Tidsram: Vecka 16 och 24
|
MPRTI är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller deltagarnas rapporterade behandlingseffektbedömning (för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse), deltagarnas globala preferensbedömning (för att bedöma tidigare behandling och preferensen att fortsätta använda undersökningsprodukten) och deltagarnas vilja att använda läkemedlet igen.
För att bedöma patientens vilja att använda droger igen, svarade deltagarna med interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala från 1-5, där 1= ja, jag skulle definitivt vilja använda samma läkemedel igen, 2= jag kanske vill använda samma drog igen, 3= Jag är inte säker, 4= Jag kanske inte vill använda samma drog igen, 5= nej, jag skulle definitivt inte vilja använda samma drog igen.
Högre poäng indikerar mindre vilja att använda undersökningsprodukten.
|
Vecka 16 och 24
|
|
Hälsovårdsresursanvändning (HCRU): Antal besök av tjänster som är direkt relaterade till artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Besök av tjänster direkt relaterade till artros som utvärderades var: besök hos primärvårdsläkare, neurolog, reumatolog, läkarassistent eller sjuksköterska, smärtspecialist, ortoped, sjukgymnast, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, fotterapeut, nutritionist/dietist, hemläkare. hälso- och sjukvård och annan läkare.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare som besökte akuten på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Domänen utvärderades var antal deltagare som besökte akuten på grund av artros.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal besök på akuten på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Domän utvärderad var antal besök på akuten på grund av OA.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagare på sjukhus på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Domänen utvärderades var antalet deltagare som var inlagda på sjukhus på grund av OA.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal nätter som vistats på sjukhuset på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Domänen utvärderades var antalet nätter kvar på sjukhuset på grund av OA.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser (HCRU): Antal deltagare som använde hjälpmedel/anordningar för att göra saker
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning under de senaste 3 månaderna (för baslinje och vecka 48) och de senaste 8 veckorna (för vecka 32).
Domänen utvärderades var antalet deltagare som använde några hjälpmedel/anordningar för att göra saker.
Hjälpmedel som gånghjälp, rullstol, anordning eller redskap för att klä/bada/äta och eventuella andra hjälpmedel/anordningar.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Hälsovårdsresursutnyttjande (HCRU): Antal deltagare som slutade jobbet på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning (under 3 månader före baslinjen) vid baslinjen, vecka 32 och vecka 48.
Domänen utvärderades var antalet deltagare som slutade jobbet på grund av OA.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande (HCRU): Varaktighet sedan du avslutade jobbet på grund av artros
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och 48
|
Artros HCRU utvärderade sjukvårdsanvändning (under 3 månader före baslinjen) vid baslinjen, vecka 32 och vecka 48.
Domänen som utvärderades var varaktigheten sedan jobbet slutade på grund av OA.
|
Baslinje, vecka 32 och 48
|
|
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt har rapporterats här.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Tiden till avbrytande av behandlingen på grund av bristande effekt definierades som tidsintervallet från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet då deltagaren avbröt behandlingen på grund av bristande effekt.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 5 dagar i veckan tas som räddningsmedicin mellan dag 1 och vecka 24.
Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under den aktuella studieveckan sammanfattades.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Antal deltagare som tog räddningsmedicin under vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
Vid otillräcklig smärtlindring, efter vecka 24, kunde paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 5 dagar i veckan tas som räddningsmedicin och användning rapporterades varje vecka via dagbok.
Antalet deltagare med någon användning av räddningsmedicin under de 4 veckorna fram till och med den aktuella studieveckan sammanfattades.
|
Vecka 32
|
|
Antal dagar av räddningsmedicin som användes under vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
Vid otillräcklig smärtlindring under behandlingsperioden kan paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 5 dagar i veckan tas som räddningsmedicin.
Antalet dagar som deltagarna använde räddningsmedicinen under de särskilda studieveckorna sammanfattades.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Antal dagar av räddningsmedicin som användes vid vecka 32
Tidsram: Vecka 32
|
Vid otillräcklig smärtlindring, efter vecka 24, kunde paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 7 dagar i veckan tas som räddningsmedicin och användning rapporterades varje vecka via dagbok.
Antalet dagar per vecka som deltagarna använde räddningsmedicinen under de fyra veckorna fram till och med den aktuella studieveckan sammanfattades.
|
Vecka 32
|
|
Mängden räddningsmedicin som användes under vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
Vid otillräcklig smärtlindring kan paracetamol/paracetamol upp till 4000 mg per dag upp till 5 dagar i veckan tas som räddningsmedicin.
Den totala dosen av paracetamol i milligram som användes under den angivna veckan sammanfattades.
|
Vecka 2, 4, 8, 12, 16 och 24
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) fram till slutet av studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 48 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) fram till slutet av studien
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna var händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 48 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till normal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Primära abnormitetskriterier: HGB, hematokrit, RBC-antal <0,8* undre normalgräns (LLN); Ery.
medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, RBC:s distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*övre normalgräns (ULN); trombocyter <0,5*LLN,>1,75*ULN;
Antal vita blodkroppar <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyter, Leukocyter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN;
Protrombintid/Intl.
normaliserat förhållande >1,1*ULN;
totalt bilirubin >1,5*ULN;
aspartataminotransferas,alaninaminotransferas,gamma GT,LDH,alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN;
natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN,
>1,2*ULN; glukos<0,6*LLN,
>1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinas>2,0*ULN,
specifik vikt<1,003,
>1,030; pH <4,5, >8; Urin Glukos, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerytrocyter, Leukocyter>=20.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest med hänsyn till onormal baslinje
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Primära abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antal < 0,8*LLN; Ery.
medelkroppsvolym/hemoglobin/HGB-koncentration, erytrocyternas distributionsbredd <0,9*LLN, >1,1*ULN; trombocyter <0,5*LLN,>1,75*övre
normalgräns (ULN); antal vita blodkroppar <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyter, leukocyter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; totalt bilirubin >1,5*ULN;
aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma GT,LDH, alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinas >2,0*ULN;
Nitrit >=1.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
Mätning av BP inkluderade sittande systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
Pulsen mättes i sittande läge.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
|
Ändring från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
|
Ett 12-avlednings-EKG registrerades efter att deltagarna hade vilat i minst 5 minuter i ryggläge i en lugn miljö.
Alla standardintervall (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervall) samlades in.
|
Baslinje, vecka 24 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (bedömd med EKG) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
|
Pulsen mättes i sittande läge.
|
Baslinje, vecka 24 och 48
|
|
Andel deltagare med bedömda gemensamma säkerhetsresultat
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Incidensen av deltagare med någon av de gemensamma säkerhetsbedömningarna av primär osteonekros, snabbt progressiv OA (typ 1 och typ 2), subkondral insufficiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Andel deltagare med totala ledersättningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
|
Andel av deltagarna som genomgick minst en total knä-, höft- eller axelledsoperation.
|
Baslinje fram till vecka 48
|
|
Antal deltagare med bekräftad ortostatisk hypotoni
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
Ortostatisk hypotoni definierades som postural förändring (supin till stående) som uppfyllde följande kriterier: För systoliskt blodtryck <=150 mmHg (medelvärde i liggande): Reduktion av systoliskt blodtryck>=20 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck>=10 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar.
För systoliskt blodtryck >150 mmHg (medelvärde i ryggläge): Reduktion av systoliskt blodtryck >=30 mmHg eller minskning av diastoliskt blodtryck >=15 mmHg vid 1 och/eller 3 minuters stående BP-mätningar.
Om 1 minuts eller 3 minuters stående BP i en sekvens uppfyllde kriterierna för ortostatisk hypotoni, ansågs den sekvensen vara positiv.
Om 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positiva ansågs ortostatisk hypotoni vara bekräftad.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
|
Förändring från baslinjen i undersökning av autonoma symtom (SAS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
SAS är ett frågeformulär med 12 artiklar (11 för kvinnor), från vilket det totala antalet symtom (0-12 för män och 0-11 för kvinnor) beräknas.
Varje positivt symptom bedöms från 1 (inte alls) till 5 (mycket).
Den totala effektpoängen var summan av alla symptombetyg, med 0 tilldelad där deltagaren inte hade det specifika symtomet.
Intervallet för total effektpoäng är 0-60 för män och 0-55 för kvinnor, högre poäng indikerar högre effekt.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
NIS är ett standardiserat instrument som används för att utvärdera deltagare för tecken på perifer neuropati.
NIS är summan av poängen för 37 poster, från både vänster och höger sida, där 24 poster fick poäng från 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng indikerade högre abnormitet/nedsättning och 13 poster som fick poäng från 0 (normal), 1 (minskad) och 2 (frånvarande), högre poäng indikerade högre funktionsnedsättning.
NIS möjlig totalpoäng varierade från 0 (ingen försämring) till 244 (maximal försämring), högre poäng indikerade ökad försämring.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 och 48
|
|
Antal deltagare med antitanezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24, 32 och 48
|
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda en semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Deltagare som listades med anti-tanezumab-antikroppar hade ADA-titernivå >=3,32.
Mindre än 3,32 ansågs under gränsen för kvantifiering.
|
Baslinje, vecka 8, 16, 24, 32 och 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4091057
- 2013-004508-21 (EudraCT-nummer)
- OA 6-MONTH EU STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .