股関節または膝の変形性関節症の被験者における皮下タネズマブの鎮痛効果および安全性の研究。
2019年6月6日 更新者：Pfizer
股関節または膝関節の変形性関節症患者におけるタネズマブの皮下投与の鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
タネズマブは、神経成長因子（NGF）に結合してその作用を阻害するモノクローナル抗体です。 神経成長因子阻害剤 (NGFI) クラスは、慢性疼痛の治療において重要なブレークスルーをもたらす可能性があり、変形性関節症またはその他の慢性疼痛状態に関連する疼痛の治療について臨床研究が行われています。
この研究の主な目的は、膝または股関節の変形性関節症の被験者において、8週間ごとに皮下（SC）投与されたタネズマブ5mgおよび2.5mgの優れた有効性を24週目にプラセボと比較して実証することです。 2.5 mg の用量は、以前の第 3 相臨床試験で静脈内投与した場合に、良好な安全性プロファイルとともに有効性の利点を提供することが示されました。 以前の研究のデータに基づいて、5 mg の用量は 2.5 mg の用量よりも有効性が向上すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、膝または股関節の変形性関節症の被験者を対象に、プラセボと比較して 24 週間 SC 注射で投与した場合の tanezumab の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設共同第 3 相試験です。 合計約 810 人の被験者が、1:1:1 の比率 (すなわち、270/グループ) で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 無作為化は、指標関節（股関節または膝）、および研究登録時の最も重度のケルグレン・ローレンスグレード（膝または股関節）（グレード2、3または4）によって層別化されます。 被験者は、各注射の間に8週間の間隔で、次の治療の1つを最大3回SC投与されます。
- タネズマブ 2.5 mg;
- タネズマブ 5 mg;
- タネズマブと一致するプラセボ。 この試験は合計（無作為化後）48 週間で設計され、スクリーニング（最大 37 日間）、二重盲検治療（24 週間）、安全性追跡調査（24 週間）の 3 つの期間で構成されます。 スクリーニング期間 (無作為化の 37 日前までに開始) には、必要に応じてウォッシュアウト期間 (禁止されているすべての鎮痛剤について最低 2 日間続く) と初期疼痛評価期間 (無作為化/ベースラインの 7 日前) が含まれます。 .
24 週目は、この研究のランドマーク分析です。 二重盲検治療期間を完了していない被験者は、24週間の早期終了フォローアップ期間に入り、完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
849
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bradford on Avon、イギリス、BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
-
Bradford on Avon、イギリス、BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
Headington, Oxford、イギリス、OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
-
-
Cornwall
-
Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
St. Austell、Cornwall、イギリス、PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Bologna、イタリア、40138
- Farmacia Clinica Puggioli
-
Firenze、イタリア、50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze、イタリア、50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
-
Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
-
Novara、イタリア、28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
-
Novara、イタリア、28100
- Farmacia Ospedaliera
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena、イタリア、53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
-
Verona、イタリア、37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
FI
-
Firenze、FI、イタリア、50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
-
-
-
-
-
Senftenberg、オーストリア、3541
- Nuhr Medical Center
-
Wien、オーストリア、1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
-
-
-
Boras、スウェーデン、SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
-
Lund、スウェーデン、222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo、スウェーデン、211 52
- PharmaSite
-
Orebro、スウェーデン、703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm、スウェーデン、11137
- ProbarE
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
-
A Coruña、スペイン、15705
- Hospital La Esperanza
-
Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08034
- Hospital Cima Sanitas
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
-
Getafe, Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Malaga、スペイン、29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
-
Sevilla、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15705
- Hospital La Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、85101
- ROMJAN s.r.o.
-
Dolny Kubín、スロバキア、02601
- Kompan, s.r.o
-
Kosice、スロバキア、040 01
- ALGMED s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany、スロバキア、921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske、スロバキア、018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52064
- Rheumapraxis
-
Bad Doberan、ドイツ、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- CIRI GmbH
-
-
Hesse
-
Offenbach、Hesse、ドイツ、63073
- Praxis Dr. Kronung
-
-
-
-
-
Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Jutrix Kft
-
Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Kuopio、フィンランド、70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
-
Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Deaconess Institute
-
-
-
-
-
Lyon、フランス、69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
-
Orleans、フランス、45067
- CHR Orléans La Source
-
Paris cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris cedex 14、フランス、75659
- Hopital Cochin
-
Paris cedex 14、フランス、75679
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
-
Pleven、ブルガリア、5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse、ブルガリア、7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
-
Silistra、ブルガリア、7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
-
Smolyan、ブルガリア、4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
-
Sofia、ブルガリア、1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
-
Sofia、ブルガリア、1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
-
Sofia、ブルガリア、1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1408
- Medical Center-Avicena EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
-
Sofia、ブルガリア、1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
-
Sofia、ブルガリア、1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
Vidin、ブルガリア、3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
-
Lisboa、ポルトガル、1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte De Lima、Viana DO Castelo、ポルトガル、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow、ポーランド、30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
-
Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
-
Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa、ポーランド、02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Bacau、ルーマニア、600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucuresti、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Sector 1
-
Bucuresti、Sector 1、ルーマニア、010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti、Sector 1、ルーマニア、011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-0933
- Akita City Hospital
-
Fukuoka、日本、815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hiroshima、日本、733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kyoto、日本、601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
-
Osaka、日本、547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa、Chiba、日本、272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
-
Kamagaya、Chiba、日本、273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
- Obase Hospital
-
Okawa、Fukuoka、日本、831-0016
- Takagi Hospital
-
Yamegun、Fukuoka、日本、834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose、Hokkaido、日本、066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
-
Hakodate、Hokkaido、日本、040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate、Hokkaido、日本、041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、674-0051
- Okubo Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本、657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
-
Kobe、Hyogo、日本、658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka、Osaka、日本、577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya、Tochigi、日本、329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku、Tokyo、日本、121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
-
Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -セントラルリーダーによって診断されたケルグレンローレンスX線グレード2以上のアメリカリウマチ学会基準に基づく股関節または膝関節の変形性関節症の診断
- アセトアミノフェンによる疼痛緩和が不十分であった病歴と、NSAIDs、およびトラマドールまたはオピオイド治療による疼痛緩和が不十分であった病歴、耐えられない、または禁忌である。
- -スクリーニング時の股関節または膝関節のWOMAC疼痛サブスケールスコアが5以上。
- 変形性関節症の治験以外のすべての鎮痛薬を喜んで中止し、治験期間中、禁止されている鎮痛薬を使用しないでください。
- 出産の可能性のある女性被験者は、プロトコルで指定された避妊要件を順守することに同意する必要があります。
除外基準:
- -プロトコルで定義されたBMIまたは体重制限を超える被験者。
- プロトコルで指定された他の疾患の病歴 (例: 炎症性関節疾患、痛風または偽痛風などの結晶性疾患) 指標関節に関与する可能性があり、有効性評価を妨げる可能性があります。
- 中央放射線科の審査員によって決定された、スクリーニング X 線写真におけるプロトコル指定の骨または関節の状態の X 線撮影による証拠。
- -骨壊死または骨粗鬆症性骨折の病歴。
- -過去1年以内の膝、腰、または肩への重大な外傷または手術の履歴。
- -研究期間中に計画された外科的処置。
- 条件の存在 (例: 変形性関節症の痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある中程度から重度の痛みに関連する。
- -スクリーニングの前の年に手根管症候群の徴候または症状。
- -米国麻酔科学会の外科的分類のための物理的分類システムに基づいて手術に適さないと見なされる、または必要に応じて関節置換手術を受けることを望まない被験者。
- -アセトアミノフェンまたはその賦形剤に対する不耐性または過敏症の病歴、または病状の存在またはアセトアミノフェンの使用が禁忌である併用薬の使用。
- -スクリーニングまたは初期疼痛評価期間の前の適切なウォッシュアウト期間なしでの禁止された薬物の使用。
- -スクリーニングから5年以内のがんの病歴。ただし、切除により解消された皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除きます。
- -プロトコルに記載されているように、臨床的に重要な心疾患の徴候と症状がある被験者。
- -スクリーニングの6か月前の一過性脳虚血発作の診断、必要な研究活動の完了を妨げる残存赤字を伴う脳卒中の診断。
- -末梢神経障害または自律神経障害などの臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状。
- 臨床的に重要な精神障害の病歴、診断、徴候または症状。
- -スクリーニングから2年以内の既知のアルコール、鎮痛剤または薬物乱用の履歴。
- -外因性NGFまたは抗NGF抗体への以前の曝露。
- -治療用または診断用のモノクローナル抗体またはIgG融合タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -プロトコルで定義されている制御不良の高血圧、またはスクリーニング前の少なくとも1か月間安定していない降圧薬を服用している。
- プロトコルの証拠により、スクリーニング時に起立性低血圧が定義されました。
- スクリーニング時の自律神経症状調査アンケートの失格スコア。
- -プロトコルで定義された制限を超えるAST、ALT、血清クレアチニンまたはHbA1c値のスクリーニング。
- 尿毒性パネルのスクリーニングにおける乱用薬物の存在。
- -現在の感染を示すB型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査結果が陽性。
- -プロトコルで定義された制限時間内の他の治験薬研究への参加。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、プロトコルを必要とする避妊要件に従うことを望まない、または従うことができない。
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常であると判断した場合 研究者は、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量
治験薬
|
2.5mg
5mg
|
|
実験的：高用量
治験薬
|
2.5mg
5mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 24 週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、24週目
|
WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
|
ベースライン、24週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 24 週目の身体機能サブスケール
時間枠：ベースライン、24週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 17 の個々の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 身体機能サブスケール スコアは 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) の範囲であり、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示しました。
|
ベースライン、24週目
|
|
24週目の変形性関節症の患者の総合評価（PGA）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
OA の PGA は、参加者からの質問によって評価されました。
参加者は、1 から 5 の範囲の尺度で回答しました。ここで、1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽く、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。
スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
|
ベースライン、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 2、4、8、12、および 16 週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症が原因で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 32 週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) の変形性関節症が原因で経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、数値評価尺度 (NRS) で採点された 5 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
|
ベースライン、32週目
|
|
2、4、8、12、および 16 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 身体機能サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 17 の個々の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 身体機能サブスケール スコアは 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) の範囲であり、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示しました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 32週目の身体機能サブスケール
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に OA による指標関節 (膝または股関節) の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 17 の個々の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 身体機能サブスケール スコアは 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) の範囲であり、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示しました。
|
ベースライン、32週目
|
|
2、4、8、12、および16週目の変形性関節症の患者の全体的な評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
OA の PGA は、参加者からの質問によって評価されました。
参加者は、1 から 5 の範囲の尺度で回答しました。ここで、1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽く、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。
|
ベースライン、2、4、8、12、16 週目
|
|
32週目の変形性関節症の患者の全体的評価（PGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目
|
OA の PGA は、参加者からの質問によって評価されました。
参加者は、1 から 5 の範囲の尺度で回答しました。ここで、1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽く、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を行うことができない)、5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を行うことができない)。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
|
ベースライン、32週目
|
|
参加者の割合 関節炎の臨床試験における結果の測定 - 変形性関節症研究協会国際 (OMERACT-OARSI) レスポンダー インデックス
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
参加者は OMERACT-OARSI レスポンダーと見なされました。ベースラインから関心のある週までの変化 (改善) が 50% 以上 (>=) で、WOMAC 疼痛サブスケールまたは身体機能サブスケール スコアのいずれかで 2 単位以上である場合。ベースラインから関心のある週までの変化 (改善) が、次のうち少なくとも 2 つで 20% 以上かつ 1 単位以上である場合: 1) WOMAC 疼痛サブスケール スコア、2) WOMAC 身体機能サブスケール スコア、3) 変形性関節症の PGA。
WOMAC の痛みのサブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高いほど痛みが強い)、WOMAC の身体機能のサブスケールは、経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [最小限の困難] ～ 10 [極度の難易度]、スコアが高い = 身体機能が悪い) および OA の PGA (スコア: 1 [非常に良い] から 5 [非常に悪い]、スコアが高い = 状態が悪い)。
欠損データは、混合ベースライン/最後の観測の繰り越し (BOCF/LOCF) を使用して補完されました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの累積変化率を持つ参加者の割合 16週目および24週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 5 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースラインから 16 週までの WOMAC 疼痛サブスケールにおける累積減少 (パーセントとして) (0% より大きい; >= 10、20、30、40、50、60、70、80、および 90%; = 100%) を持つ参加者の割合および 24 が報告され、参加者 (%) は指定されたカテゴリで複数回報告されています。
欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
|
ベースライン、16週目および24週目
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、24、および 32 週で WOMAC の疼痛強度が少なくとも (>=) 30%、50%、70%、および 90% 減少した参加者の割合をレスポンダーとして分類しました。 WOMAC の痛みはサブスケールであり、ここに報告されています。
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に指標関節 (膝または股関節) の OA により経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 5 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
ベースラインと比較して、2、4、8、12、16、24 および 32 週目に WOMAC の身体機能が少なくとも (>=) 30%、50%、70%、および 90% 低下した参加者の割合をレスポンダーとして分類しました。 WOMAC 身体機能サブスケール。
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能：参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力。
NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算された、過去 48 時間の指標関節 (膝/股関節) の OA による困難の程度を評価するために使用される WOMAC 身体機能サブスケール 17 項目のアンケート。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 身体サブスケールのスコアは 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) の範囲であり、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示しました。
欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースライン減少からの累積パーセント変化を伴う参加者の割合 16および24週での身体機能サブスケール
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
|
累積減少した参加者の割合 (パーセントとして) (0 % より大きい; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % および 90 %; =100 %)ベースラインから 16 週および 24 週までの WOMAC 身体機能サブスケールが報告されました。
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能：参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力。
WOMAC 身体機能サブスケール: 過去 48 時間に OA により指標関節 (膝または股関節) で経験した困難の程度を評価するための 17 項目のアンケートで、NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算されます。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケールの範囲は 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) で、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示します。
欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
|
ベースライン、16週目および24週目
|
|
変形性関節症の患者の全体的な評価（PGA）で2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
OA の PGA は、参加者からの質問によって評価されました。
参加者は 1 ～ 5 の範囲の尺度で回答しました。ここで、1 = 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2 = 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3 = 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない) 4 = 悪い (重度の症状とほとんどの通常の活動を実行できない)、および 5 = 非常に悪い (非常に深刻な症状とすべての通常の活動を実行できない)。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
OAのPGAでベースラインから少なくとも2ポイント改善した参加者の割合が報告されました。
欠損データは、混合 BOCF/LOCF を使用して補完されました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、32週目
|
|
1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目における指標関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 週
|
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の尺度を使用して、過去 24 時間における股関節/膝関節の平均的な痛みを評価しました。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
データは、特定の週までの 8 週間間隔で報告された値の平均を表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24 週
|
|
28週目および32週目における指標関節の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目および 32 週目
|
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の尺度を使用して、過去 24 時間における股関節/膝関節の平均的な痛みを評価しました。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
データは、特定の週までの 8 週間間隔で報告された値の平均を表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の各週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
|
ベースライン、28 週目および 32 週目
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 剛性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
こわばりは、インデックス ジョイント (膝または股関節) の動きやすさの低下の感覚として定義されました。
WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に OA により指標関節 (膝または股関節) で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 2 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (剛性なし) から 10 (極度の剛性) の範囲で、スコアが高いほど剛性が高いことを示しました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 32 週目の剛性サブスケール
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
こわばりは、インデックス ジョイント (膝または股関節) の動きやすさの低下の感覚として定義されました。
WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に OA により指標関節 (膝または股関節) で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 2 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (剛性なし) から 10 (極度の剛性) の範囲で、スコアが高いほど剛性が高いことを示しました。
|
ベースライン、32週目
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC の痛みのサブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高いほど痛みが強い)、WOMAC の身体機能のサブスケールは、経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [困難なし] ～ 10 [極度の困難]、より高いスコア = 身体機能の悪化) および WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [剛性なし] ～ 10 [極度の剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。
WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 32週目の平均スコア
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) の OA を持つ参加者の痛み、こわばり、および身体機能について、臨床的に重要な参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC の痛みのサブスケールは、経験した痛みの量を評価します (スコア: 0 [痛みなし] ～ 10 [極度の痛み]、スコアが高いほど痛みが強い)、WOMAC の身体機能のサブスケールは、経験した困難の程度を評価します (スコア: 0 [困難なし] ～ 10 [極度の困難]、より高いスコア = 身体機能の悪化) および WOMAC 剛性サブスケールは、経験した剛性の量を評価します (スコア: 0 [剛性なし] ～ 10 [極度の剛性]、スコアが高い = 剛性が高い)。
WOMAC 平均スコアは、WOMAC の痛み、身体機能、こわばりのサブスケール スコアの平均であり、0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど反応が悪いことを示します。
|
ベースライン、32週目
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール項目 (平らな面を歩くときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) に OA を有する参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な、参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらいの痛みを感じましたか?」という質問に答えました。
参加者は、平らな面を歩いているときに経験した痛みの量について、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の NRS を使用して回答しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化（32週目）の痛みサブスケール項目（平らな面を歩くときの痛み）
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) に OA を有する参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な、参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
参加者は、「平らな面を歩いているときにどのくらいの痛みを感じましたか?」という質問に答えました。
参加者は、平らな面を歩いているときに経験した痛みの量について、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の NRS を使用して回答しました。スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
ベースライン、32週目
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週目の西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール項目 (階段を上がるときまたは下りるときの痛み) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) に OA を有する参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な、参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
参加者は、「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みを感じましたか?」という質問に答えました。
参加者は、階段を上り下りする際に経験した痛みの量について、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の NRS を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24 週目
|
|
オンタリオ州西部およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化（32週目）の疼痛サブスケール項目（階段を上ったり下ったりするときの痛み）
時間枠：ベースライン、32週目
|
WOMAC: 指標関節 (膝または股関節) に OA を有する参加者の痛み、こわばり、および身体機能に関する臨床的に重要な、参加者に関連する症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
参加者は、「階段を上り下りするとき、どれくらいの痛みを感じましたか?」という質問に答えました。
参加者は、階段を上り下りする際に経験した痛みの量について、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の NRS を使用して回答し、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
|
ベースライン、32週目
|
|
ベースラインでの変形性関節症 (WPAI:OA) スコアに関する作業生産性および活動障害アンケート
時間枠：ベースライン
|
WPAI は、訪問前の 7 日間の欠勤、プレゼンティーズム、仕事の生産性、および日常活動の障害に対する OA の影響を判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
それは 4 つのサブスコアをもたらします: 欠勤時間 (欠勤)、仕事中の障害 (プレゼンティイズム)、全体的な仕事の障害 (仕事の生産性)、および活動の障害 (日常活動の障害)。
これらのサブスコアは障害率 (0 から 100 の範囲) として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
|
ベースライン
|
|
変形性関節症の作業生産性および活動障害アンケート (WPAI:OA) 8、16、および 24 週における障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
|
WPAI は、訪問前の 7 日間の欠勤、プレゼンティーズム、仕事の生産性、および日常活動の障害に対する OA の影響を判断するための 6 質問の参加者評価アンケートです。
それは 4 つのサブスコアをもたらします: 欠勤時間 (欠勤)、仕事中の障害 (プレゼンティイズム)、全体的な仕事の障害 (仕事の生産性)、および活動の障害 (日常活動の障害)。
これらのサブスコアは障害率 (0 から 100 の範囲) として表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
|
ベースライン、8、16、24 週目
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) ディメンション スコア
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
|
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。
EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5 つの項目すべてで問題のない参加者の健康効用スコアは、すべての国で 1 であり (0.9 であるジンバブエを除く)、参加者が 5 つの次元全体でより高いレベルの問題を報告した場合は減点されます。
|
ベースライン、8、16、24 週目
|
|
ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) 全体的な健康ユーティリティ スコア/インデックス値
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
|
EQ-5D-5L: 標準化された参加者は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換するアンケートに回答しました。
EQ-5D-5L は、ヘルス状態プロファイルとオプションの VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。
EQ-5D の健康状態プロファイルは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
5 つのドメインからの応答を使用して、値が 1 以下 (<=) である単一のユーティリティ インデックス (全体的なヘルス ユーティリティ スコア) を計算しました。
5 つの項目すべてで問題のない参加者の全体的な健康効用スコアは、すべての国で 1 であり (0.9 であるジンバブエを除く)、参加者が 5 つの次元全体でより高いレベルの問題を報告している場合は減点されます。
|
ベースライン、8、16、24 週目
|
|
16 週目と 24 週目の患者報告治療効果評価 - 修正 (mPRTI) スコア: 参加者報告治療効果評価 - 全体として、この研究で受け取った薬にどの程度満足していますか?
時間枠：16週目と24週目
|
MPRTI は、参加者が報告した治療効果評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲の評価を含む、自己管理式のアンケートです。
参加者の満足度について、参加者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を使用して、1 ～ 5 の 5 段階のリッカート スケールで回答しました。1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足でも不満でもない、4 = 満足、5 = 非常に満足。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
|
16週目と24週目
|
|
16 週目と 24 週目の患者報告治療影響評価 - 修正 (mPRTI) スコア: 参加者のグローバル選好評価 - 登録前に変形性関節症の痛みに対して受けていた現在または最近の治療は何ですか?
時間枠：16週目と24週目
|
MPRTI は、参加者が報告した治療効果評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲の評価を含む、自己管理式のアンケートです。
以前の治療を評価するために、参加者は、1 = 注射可能な処方薬、2 = 経口処方薬、3 = 手術、4 = 処方薬と手術、5 = 治療なしについて回答しました。
|
16週目と24週目
|
|
16 週目と 24 週目の患者から報告された治療影響評価修正 (mPRTI) スコア: 参加者の全体的な好みの評価 - 全体として、この研究で受けた薬は以前の治療よりも好きですか?
時間枠：16週目と24週目
|
MPRTI は、参加者が報告した治療効果評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲の評価を含む、自己管理式のアンケートです。
治験薬の使用を継続する傾向を評価するために、参加者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を使用して、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで回答しました。現在受けている薬に少し好みがある 3= どちらにも好みはない 4= 以前の治療法に少し好みがある 5= いいえ、以前の治療法が断然好きです.
スコアが高いほど、治験薬を使用する傾向が低いことを示します。
|
16週目と24週目
|
|
16 週目と 24 週目の患者から報告された治療影響評価修正 (mPRTI) スコア: 参加者の薬物再使用の意思評価 - 変形性関節症の痛みのためにこの研究で受けたのと同じ薬物を使用する意思はありますか?
時間枠：16週目と24週目
|
MPRTI は、参加者が報告した治療効果評価 (参加者の満足度を評価するため)、参加者の全体的な好みの評価 (以前の治療と治験薬の使用を継続するための好みを評価するため)、および薬物を再び使用する参加者の意欲の評価を含む、自己管理式のアンケートです。
患者が再び薬物を使用する意欲を評価するために、参加者はインタラクティブ レスポンス テクノロジー (IRT) を使用して、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールで回答しました。同じ薬をもう一度使いたい 3= よくわからない 4= 同じ薬はもう使いたくないかもしれない 5= いいえ 同じ薬は二度と使いたくない.
スコアが高いほど、治験薬を使用する意欲が低いことを示します。
|
16週目と24週目
|
|
医療リソース利用率 (HCRU): 変形性関節症に直接関連するサービスの訪問数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価された変形性関節症に直接関連するサービスの訪問は、プライマリケア医、神経内科医、リウマチ専門医、医師助手またはナースプラクティショナー、疼痛専門医、整形外科医、理学療法士、カイロプラクター、代替医療または代替療法、足病医、栄養士/栄養士、放射線科医、自宅への訪問でした。医療サービスおよびその他の開業医。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
医療リソース利用率 (HCRU): 変形性関節症のために緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価されたドメインは、変形性関節症のために緊急治療室を訪れた参加者の数でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): 変形性関節症による緊急治療室への訪問数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価されたドメインは、OA による緊急治療室への訪問数でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症で入院した参加者の数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価されたドメインは、OA のために入院した参加者の数でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症による入院日数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価されたドメインは、OA による入院日数でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
Health Care Resource Utilization (HCRU): 何かを行うために補助具/デバイスを使用した参加者の数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、過去 3 か月間 (ベースラインおよび 48 週目) および過去 8 週間 (32 週目) のヘルスケアの使用を評価しました。
評価されたドメインは、物事を行うために補助具/デバイスを使用した参加者の数でした。
歩行補助具、車椅子、着替え/入浴/食事用の器具または器具、およびその他の補助具/器具などの補助器具。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症のために仕事を辞めた参加者の数
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、ベースライン、32 週目および 48 週目でのヘルスケアの使用状況 (ベースラインの 3 か月前) を評価しました。
評価されたドメインは、OA のために仕事を辞めた参加者の数でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
医療資源利用率 (HCRU): 変形性関節症のために仕事を辞めてからの期間
時間枠：ベースライン、32週目および48週目
|
変形性関節症 HCRU は、ベースライン、32 週目および 48 週目でのヘルスケアの使用状況 (ベースラインの 3 か月前) を評価しました。
評価されたドメインは、OA のために仕事を辞めてからの期間でした。
|
ベースライン、32週目および48週目
|
|
効果がなく中止した参加者数
時間枠：24週目までのベースライン
|
効果がないために治療を中止した参加者の数がここに報告されています。
|
24週目までのベースライン
|
|
効果の欠如による中止の時期
時間枠：24週目までのベースライン
|
有効性の欠如による中止までの時間は、最初の治験薬投与日から有効性の欠如による参加者の治療中止日までの時間間隔として定義されました。
|
24週目までのベースライン
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週にレスキュー薬を服用した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4000 mg まで、1 週間に 5 日まで、1 日目から 24 週目までのレスキュー薬として服用できます。
特定の研究週にレスキュー薬を使用した参加者の数をまとめました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
|
32週目にレスキュー薬を服用した参加者の数
時間枠：32週目
|
鎮痛が不十分な場合、24 週後、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4000 mg まで、1 週間に 5 日間、レスキュー薬として服用することができ、使用は日記で毎週報告されました。
特定の研究週を含む 4 週間の間にレスキュー薬を使用した参加者の数をまとめました。
|
32週目
|
|
2、4、8、12、16、および 24 週目に使用されたレスキュー薬の日数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
治療期間中の鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4,000 mg まで、週に 5 日まで、レスキュー薬として服用できます。
特定の研究週の間に参加者がレスキュー薬を使用した日数がまとめられました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
|
32週目に使用されたレスキュー薬の日数
時間枠：32週目
|
鎮痛効果が不十分な場合、24 週目以降、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4000 mg まで、週 7 日間、レスキュー薬として服用することができ、使用状況は日記で毎週報告されました。
参加者が特定の研究週を含む 4 週間までの間にレスキュー薬を使用した週あたりの日数をまとめました。
|
32週目
|
|
2、4、8、12、16、24 週目に使用したレスキュー薬の量
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
鎮痛が不十分な場合は、アセトアミノフェン/パラセタモールを 1 日 4,000 mg まで、週に 5 日まで、レスキュー薬として服用できます。
特定の週に使用されたミリグラム単位のアセトアミノフェンの総投与量が要約されました。
|
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目
|
|
試験終了までに治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現したのは、治験薬の初回投与から 48 週目までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
|
48週までのベースライン
|
|
試験終了までに治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から 48 週までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
治験薬との関連性は治験責任医師によって評価されました。
|
48週までのベースライン
|
|
正常なベースラインに関して臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
一次異常基準: HGB、ヘマトクリット、RBC 数 <0.8* 正常 (LLN) の下限。エリー。
平均赤血球容積/ヘモグロビン/HGB濃度、RBC分布幅<0.9*LLN、>1.1*正常上限(ULN);血小板 <0.5*LLN、>1.75*ULN;
WBC数<0.6*LLN、
>1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球>1.2*ULN;
プロトロンビン時間/国際
正規化比>1.1*ULN;
総ビリルビン>1.5*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、
>1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値>1.2*ULN;
ナトリウム<0.95*LLN、>1.05*ULN;
カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩<0.8*LLN、
>1.2*ULN;グルコース<0.6*LLN、
>1.5*ULN; HGB A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ>2.0*ULN、
比重<1.003、
>1.030; pH<4.5、>8;尿糖、タンパク質、HGB、ビリルビン >=1;ケトン>=1;尿赤血球、白血球>=20。
|
48週までのベースライン
|
|
異常なベースラインに関して臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
一次異常基準: ヘモグロビン;ヘマトクリット;赤血球数 < 0.8*LLN;エリー。
平均赤血球容積/ヘモグロビン/HGB 濃度、赤血球分布幅 <0.9*LLN、>1.1*ULN;血小板 <0.5*LLN、>1.75*上限
通常の限界 (ULN);白血球数<0.6*LLN、
>1.5*ULN;リンパ球、白血球、好中球 <0.8*LLN、>1.2*ULN;好塩基球、好酸球、単球 >1.2*ULN;総ビリルビン>1.5*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ >3.0*ULN;総タンパク質;アルブミン<0.8*LLN、
>1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール、トリグリセリド >1.3*ULN;尿酸値 >1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN、>1.05*ULN;
カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩 <0.9*LLN、>1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN、>1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN、>1.5*ULN;ヘモグロビン A1C >1.3*ULN;クレアチンキナーゼ>2.0*ULN;
亜硝酸塩 >=1。
|
48週までのベースライン
|
|
2、4、8、12、16、24、32、48 週目の血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
血圧の測定には、座っている収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) が含まれていました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
|
2、4、8、12、16、24、32、48 週目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
心拍数は座位で測定しました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
|
24 週および 48 週での心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
|
参加者が静かな環境で仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、12 誘導心電図が記録されました。
すべての標準間隔 (PR、QRS、QT、QTcF、QTcB、QTcF、RR 間隔) が収集されました。
|
ベースライン、24週目および48週目
|
|
24週および48週での心拍数のベースラインからの変化（ECGで評価）
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
|
心拍数は座位で測定しました。
|
ベースライン、24週目および48週目
|
|
判定された関節の安全性の結果を持つ参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
|
原発性骨壊死、急速に進行するOA（タイプ1およびタイプ2）、軟骨下不全骨折（またはSPONK）、または病的骨折の関節安全性判定結果のいずれかを有する参加者の発生率。
|
48週までのベースライン
|
|
関節全置換術を受けた参加者の割合
時間枠：48週までのベースライン
|
膝、股関節、または肩関節の全置換手術を少なくとも 1 回受けた参加者の割合。
|
48週までのベースライン
|
|
起立性低血圧が確認された参加者の数
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
起立性低血圧は、次の基準を満たす姿勢の変化 (仰臥位から立位へ) として定義されました。および/または 3 分間の立位血圧測定。
収縮期血圧 >150 mmHg (平均仰臥位)の場合: 1 分間および/または 3 分間の立位血圧測定で、収縮期血圧の低下>=30 mmHg または拡張期血圧の低下>=15 mmHg。
一連の 1 分または 3 分間の立位血圧が起立性低血圧の基準を満たした場合、その一連の血圧は陽性と見なされました。
2 つのうち 2 つまたは 3 つのシーケンスのうち 2 つが陽性である場合、起立性低血圧が確認されたと見なされました。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
|
24週目の自律神経症状（SAS）スコアの調査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
SAS は 12 項目 (女性は 11) のアンケートで、症状の総数 (男性は 0 ～ 12、女性は 0 ～ 11) が計算されます。
それぞれの陽性症状は、1 (まったくない) から 5 (かなり多い) まで評価されます。
合計影響スコアは、すべての症状評価スコアの合計であり、参加者に特定の症状がなかった場合は 0 が割り当てられました。
合計影響スコアの範囲は、男性が 0 ～ 60、女性が 0 ～ 55 で、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。
|
ベースライン、24週目
|
|
2、4、8、12、16、24、32、および48週での神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
NIS は、参加者の末梢神経障害の徴候を評価するために使用される標準化された機器です。
NIS は左右それぞれ 37 項目の点数の合計で、0（正常）から 4（麻痺）までの 24 項目、点数が高いほど異常・障害の程度が高く、0（正常）から 13 項目が点数である。 1 (減少) および 2 (なし) で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
NIS の可能な総合スコアは 0 (障害なし) から 244 (最大障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が増加したことを示します。
|
ベースライン、2、4、8、12、16、24、32、48 週
|
|
抗タネズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24、32、48 週
|
半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。
抗タネズマブ抗体を持っていると記載されている参加者は、ADA力価レベルが3.32以上でした。
3.32 未満を定量限界未満と見なしました。
|
ベースライン、8、16、24、32、48 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4091057
- 2013-004508-21 (EudraCT番号)
- OA 6-MONTH EU STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了