Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa podskórnego podawania tanezumabu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ŚLEPEJ, KONTROLOWANE PLACEBO, SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA PODSKÓRNEGO PODANIA TANEZUMABU OSOBOM Z Zwyrodnieniem Kości i Stawu Biodra LUB KOLANA

Tanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z czynnikiem wzrostu nerwów (NGF) i hamuje jego działanie. Klasa inhibitorów czynnika wzrostu nerwów (NGFI) może stanowić ważny przełom w leczeniu przewlekłego bólu i jest obecnie badana klinicznie pod kątem leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi przewlekłymi stanami bólowymi.

Głównym celem tego badania jest wykazanie większej skuteczności tanezumabu w dawce 5 mg i 2,5 mg podawanej podskórnie (SC) co 8 tygodni w porównaniu z placebo w 24. tygodniu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. W poprzednich badaniach klinicznych III fazy wykazano, że dawka 2,5 mg zapewnia korzyści w zakresie skuteczności przy korzystnym profilu bezpieczeństwa po podaniu dożylnym. Na podstawie danych z poprzednich badań oczekuje się, że dawka 5 mg zapewni dodatkową korzyść w zakresie skuteczności w porównaniu z dawką 2,5 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tanezumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego. Łącznie około 810 osobników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 (tj. 270/grupę). Randomizacja zostanie podzielona na straty według stawu wskazującego (biodrowego lub kolanowego) i najcięższego stopnia Kellgrena-Lawrence'a (dowolnego stawu kolanowego lub biodrowego) na początku badania (stopień 2, 3 lub 4). Pacjenci otrzymają do trzech dawek SC jednego z następujących leków w 8-tygodniowym odstępie między każdym wstrzyknięciem:

  1. tanezumab 2,5 mg;
  2. tanezumab 5 mg;
  3. Placebo pasujące do tanezumabu. Badanie zaplanowano na całkowity czas trwania (po randomizacji) 48 tygodni i będzie się składać z trzech okresów: badania przesiewowego (do 37 dni), leczenia metodą podwójnie ślepej próby (24 tygodnie) i obserwacji bezpieczeństwa (24 tygodnie). Okres przesiewowy (rozpoczynający się do 37 dni przed randomizacją) obejmuje okres wypłukiwania (trwający co najmniej 2 dni dla wszystkich zabronionych leków przeciwbólowych), jeśli jest wymagany, oraz okres wstępnej oceny bólu (7 dni przed randomizacją/linią bazową) .

Punktem zwrotnym w tym badaniu jest tydzień 24. Pacjenci, którzy nie ukończą okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, rozpoczną i ukończą 24-tygodniowy okres obserwacji przed wczesną przerwą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bułgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Paris cedex 12, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Francja, 75659
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Francja, 75679
        • Hopital Cochin
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Hiszpania, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japonia, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japonia, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japonia, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japonia, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japonia, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Niemcy, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugalia, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumunia, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Rumunia, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Szwecja, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Szwecja, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Słowacja, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Słowacja, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Włochy, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Włochy, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Włochy, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Włochy, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego w oparciu o kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z prześwietleniem rentgenowskim Kellgrena Lawrence'a Stopień co najmniej 2, zgodnie z diagnozą Centralnego Czytelnika
  • Historia niewystarczającego łagodzenia bólu po acetaminofenie wraz z historią niewystarczającego uśmierzania bólu, niezdolności do tolerowania lub przeciwwskazania do przyjmowania NLPZ oraz leczenia tramadolem lub opioidami.
  • Wynik podskali bólu WOMAC wynoszący co najmniej 5 we wskaźnikowym biodrze lub kolanie podczas badania przesiewowego.
  • Bądź chętny do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych nie objętych badaniem na chorobę zwyrodnieniową stawów i niestosowania zabronionych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przekraczające zdefiniowane w protokole BMI lub limity masy ciała.
  • Historia innych chorób wyszczególnionych w protokole (np. zapalne choroby stawów, choroby krystaliczne, takie jak dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa), które mogą dotyczyć stawu wskazującego i które mogą zakłócać ocenę skuteczności.
  • Dowody radiologiczne na określone w protokole stany kości lub stawów na dowolnym radiogramie przesiewowym, zgodnie z ustaleniami centralnego recenzenta radiologii.
  • Historia martwicy kości lub złamania osteoporotycznego.
  • Historia poważnego urazu lub operacji kolana, biodra lub barku w ciągu ostatniego roku.
  • Planowany zabieg chirurgiczny w czasie trwania badania.
  • Obecność warunków (np. fibromialgia, radikulopatia) związane z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który może zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • Oznaki lub objawy zespołu cieśni nadgarstka w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.
  • Uznany za niezdolnego do operacji w oparciu o system klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego do oceny operacji lub pacjentów, którzy nie byliby chętni do poddania się operacji wymiany stawu, gdyby zaszła taka potrzeba.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na acetaminofen lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub istnienie stanu chorobowego lub jednoczesne stosowanie leków, w przypadku których stosowanie acetaminofenu jest przeciwwskazane.
  • Stosowanie zabronionych leków bez odpowiedniego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym lub okresem wstępnej oceny bólu.
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi klinicznie istotnej choroby serca zgodnie z opisem w protokole.
  • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, rozpoznanie udaru mózgu z deficytami resztkowymi, które wykluczałyby ukończenie wymaganych czynności badawczych.
  • Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej, takiej jak między innymi neuropatia obwodowa lub autonomiczna.
  • Historia, diagnoza, oznaki lub objawy jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego.
  • Historia znanego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza ekspozycja na egzogenny NGF lub przeciwciało anty-NGF.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem lub przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego, które nie było stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Dowód hipotonii ortostatycznej zdefiniowanej w protokole podczas badania przesiewowego.
  • Wynik dyskwalifikujący w kwestionariuszu Ankiety Objawów Autonomicznych podczas Screeningu.
  • Badanie przesiewowe wartości AST, ALT, kreatyniny w surowicy lub HbA1c, które przekraczają limity określone w protokole.
  • Obecność narkotyków w przesiewowym panelu toksykologii moczu.
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV wskazujący na obecne zakażenie.
  • Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach leków w ramach określonych w protokole terminów.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Produkt badawczy
Lek: Tanezumab
2,5 mg
Lek: Tanezumab
5 mg
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Produkt badawczy
Lek: Tanezumab
2,5 mg
Lek: Tanezumab
5 mg
Komparator placebo: Placebo
Produkt badawczy
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia ocen z 5 indywidualnych pytań punktowanych na numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC w skali NRS mieściły się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów (PGA) pacjenta w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego (stawu wskazującego), jak się masz dzisiaj?” Badani udzielali odpowiedzi na skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dobrze (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4= słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5= bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia ocen z 5 indywidualnych pytań punktowanych na numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala bólu WOMAC to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia ocen z 5 indywidualnych pytań punktowanych na numerycznej skali ocen (NRS). Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC w skali NRS mieściły się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Została ona obliczona jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC w skali NRS mieściły się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego (stawu wskazującego), jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dostatecznie (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego (stawu wskazującego), jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1=bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 2=dobrze (łagodne objawy i brak ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności), 3=dostatecznie (umiarkowane objawy i ograniczenie niektóre normalne czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Odsetek uczestników osiągających wyniki Środki w badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów — choroba zwyrodnieniowa stawów Research Society International (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Uczestników uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI: jeśli zmiana (poprawa) od wartości wyjściowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent i >= 2 jednostki w podskali bólu WOMAC lub podskali sprawności fizycznej; jeśli zmiana (poprawa) od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) wynik podskali bólu WOMAC, 2) wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość doświadczanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [bardzo dobry] do 5 [bardzo słaby], wyższy wynik = gorszy stan). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanej linii bazowej/ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (BOCF/LOCF).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowych w podskali bólu z uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią ocen z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (większą niż 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90%; = 100%) w podskali bólu WOMAC od punktu początkowego do 16. tygodnia i 24 zgłoszono, uczestników (%) zgłaszano więcej niż jeden raz w określonych kategoriach. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) >=30%, >=50%, >=70% i >=90%
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem intensywności bólu wg WOMAC o co najmniej (>=) 30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32 w porównaniu z wartością wyjściową został sklasyfikowany jako reagujący na podskala bólu WOMAC i są opisane tutaj. WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią ocen z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) Redukcja podskali funkcji fizycznych >=30%, >=50%, >=70% i >=90% odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem sprawności fizycznej WOMAC o co najmniej (>=)30%, 50%, 70% i 90% w tygodniach 2,4,8,12,16,24 i 32 w porównaniu do wartości wyjściowej został sklasyfikowany jako odpowiadający na Podskala funkcji fizycznych WOMAC. WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcje fizyczne: Zdolność uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. 17-itemowy kwestionariusz podskali WOMAC służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana/biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin, obliczonej jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w kwestionariuszu NRS. Wyniki dla każdego pytania i podskali fizycznej WOMAC w NRS wahały się od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Odsetek uczestników ze skumulowaną zmianą procentową w stosunku do wartości wyjściowych w podskali funkcji fizycznych w 16. i 24. tygodniu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % i 90 %; = 100 %) w Zgłoszono podskalę sprawności fizycznej WOMAC od punktu początkowego do tygodni 16 i 24. WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna: zdolność uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala funkcji fizycznych WOMAC: 17-itemowy kwestionariusz do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin, obliczonej jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i podskali bólu WOMAC w skali NRS mieściły się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), wyższe wyniki wskazują na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o >=2 punkty w ogólnej ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo dobrze (brak objawów i brak ograniczenia normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie normalnej aktywności). niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan. Odnotowano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty od wartości wyjściowej w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu mieszanego BOCF/LOCF.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24 i 32
Zmiana od wartości wyjściowej dla średniego wyniku bólu w stawie wskaźnikowym w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Uczestnicy oceniali średni ból we wskaźniku biodra/kolana w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Dane przedstawiają średnie wartości zgłaszane w okresie 8 tygodni do danego tygodnia włącznie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej dla średniego wyniku bólu w stawie wskaźnikowym w tygodniach 28 i 32
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 28 i 32
Uczestnicy oceniali średni ból we wskaźniku biodra/kolana w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Dane przedstawiają średnie wartości zgłaszane w okresie 8 tygodni do danego tygodnia włącznie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową.
Wartość wyjściowa, tygodnie 28 i 32
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali sztywności Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią ocen z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali sztywności WOMAC w NRS wahały się od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od punktu początkowego w podskali sztywności Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali sztywności WOMAC w NRS wahały się od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [brak trudności] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna), a podskala sztywności WOMAC ocenia stopień doświadczanej sztywności (ocena: 0 [brak sztywności] do 10 [skrajna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność). Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Średni wynik w 32. tygodniu w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [skrajny ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [brak trudności] do 10 [ ekstremalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna), a podskala sztywności WOMAC ocenia stopień doświadczanej sztywności (ocena: 0 [brak sztywności] do 10 [skrajna sztywność], wyższy wynik = wyższa sztywność). Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”. Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”. Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pozycja podskali bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (ekstremalny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wyniki Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności dla choroby zwyrodnieniowej stawów (WPAI:OA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
WPAI to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia wpływu OA na absencję, prezenteizm, wydajność pracy i upośledzenie codziennej aktywności przez okres 7 dni przed wizytą. Daje 4 wyniki cząstkowe: brak czasu pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności). Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów (WPAI:OA) w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
WPAI to kwestionariusz składający się z 6 pytań, oceniany przez uczestników, w celu określenia wpływu OA na absencję, prezenteizm, wydajność pracy i upośledzenie codziennej aktywności przez okres 7 dni przed wizytą. Daje 4 wyniki cząstkowe: brak czasu pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm), ogólne upośledzenie pracy (wydajność pracy) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności). Te wyniki cząstkowe są wyrażone jako procent upośledzenia (zakres od 0 do 100), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Ocena jakości życia w Europie — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
EQ-5D-5L to ustandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnej wizualnej skali analogowej (VAS). Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Wynik użyteczności zdrowotnej dla uczestnika bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i jest obniżany, gdy uczestnik zgłasza większy poziom problemów w pięciu wymiarach.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Europejska jakość życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Ogólny wynik użyteczności zdrowia/wartość indeksu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
EQ-5D-5L: standardowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i przekłada ten wynik na wartość wskaźnika lub wynik użyteczności. EQ-5D-5L składa się z dwóch komponentów: profilu stanu zdrowia i opcjonalnego VAS. Profil stanu zdrowia EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy. Odpowiedzi z pięciu domen wykorzystano do obliczenia pojedynczego wskaźnika użyteczności (Ogólny wynik użyteczności zdrowia), gdzie wartości są mniejsze niż równe (<=) 1. Ogólny wynik przydatności zdrowia dla uczestnika bez problemów we wszystkich 5 pozycjach wynosi 1 dla wszystkich krajów (z wyjątkiem Zimbabwe, gdzie wynosi 0,9) i jest obniżany, gdy uczestnik zgłasza większy poziom problemów w pięciu wymiarach.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 24: Ocena wpływu leczenia zgłaszana przez uczestnika — ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leku otrzymanego w tym badaniu?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MPRTI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny zadowolenia uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku. Aby uzyskać satysfakcję uczestników, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą interaktywnej technologii odpowiedzi (IRT) na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo niezadowoleni, 2 = niezadowoleni, 3 = ani zadowoleni, ani niezadowoleni, 4 = zadowoleni i 5 = bardzo zadowoleni. Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Tydzień 16 i 24
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 24: Globalna ocena preferencji uczestnika — jakie jest aktualne lub ostatnie leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów przed rejestracją?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MPRTI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny zadowolenia uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku. Aby ocenić poprzednie leczenie, uczestnicy odpowiedzieli na 1=leki na receptę do wstrzykiwań, 2=leki na receptę przyjmowane doustnie, 3=zabieg chirurgiczny, 4=leki na receptę i zabieg chirurgiczny oraz 5=brak leczenia.
Tydzień 16 i 24
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 24: Ogólna ocena preferencji uczestnika — ogólnie, czy wolisz lek otrzymany w tym badaniu od wcześniejszego leczenia?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MPRTI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny zadowolenia uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku. Aby ocenić preferencje dotyczące dalszego stosowania badanego produktu, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą interaktywnej technologii odpowiedzi (IRT) w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = tak, zdecydowanie wolę lek, który obecnie otrzymuję, 2 = ja mam nieznaczne preferencje co do leku, który obecnie otrzymuję, 3 = nie mam żadnych preferencji w żadną stronę, 4 = mam nieznaczną preferencję co do mojego poprzedniego leczenia, 5 = nie, zdecydowanie wolę moje poprzednie leczenie. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą preferencję stosowania badanego produktu.
Tydzień 16 i 24
Zmodyfikowany wynik oceny wpływu leczenia zgłaszany przez pacjenta (mPRTI) w tygodniach 16 i 24: Chęć uczestnika do ponownego użycia leku — ocena gotowości do zastosowania tego samego leku, który otrzymałeś w tym badaniu, w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów?
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MPRTI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawierający ocenę wpływu leczenia zgłaszaną przez uczestnika (w celu oceny zadowolenia uczestnika), ogólną ocenę preferencji uczestnika (w celu oceny wcześniejszego leczenia i preferencji dalszego stosowania badanego produktu) oraz ocenę gotowości uczestnika do ponownego użycia leku. Aby ocenić gotowość pacjenta do ponownego użycia leku, uczestnicy odpowiedzieli za pomocą interaktywnej technologii odpowiedzi (IRT) w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = tak, zdecydowanie chciałbym ponownie użyć tego samego leku, 2 = mógłbym chcę ponownie użyć tego samego narkotyku, 3 = nie jestem pewien, 4 = być może nie chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku, 5 = nie, zdecydowanie nie chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą chęć stosowania badanego produktu.
Tydzień 16 i 24
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba wizyt w placówkach bezpośrednio związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianymi wizytami placówek bezpośrednio związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów były: wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, neurologa, reumatologa, asystenta lekarza lub pielęgniarki, specjalisty od bólu, ortopedy, fizjoterapeuty, kręgarza, medycyny alternatywnej lub terapii, podiatry, dietetyka/dietetyka, radiologa, wizyty domowe służba zdrowia i inni lekarze.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy odwiedzili izbę przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianą domeną była liczba wizyt na izbie przyjęć z powodu ChZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu ChZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianą domeną była liczba nocy spędzonych w szpitalu z powodu ChZS.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy korzystali z jakichkolwiek pomocy/urządzeń do wykonywania czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniała korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla punktu początkowego i tygodnia 48) oraz ostatnich 8 tygodni (dla tygodnia 32). Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy używali jakichkolwiek pomocy/urządzeń do robienia rzeczy. Pomoce, takie jak pomoce do chodzenia, wózek inwalidzki, urządzenie lub przybory do ubierania się/kąpania/jedzenia i wszelkie inne pomoce/urządzenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): liczba uczestników, którzy rzucili pracę z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniła korzystanie z opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym) na początku badania, w 32. i 48. tygodniu. Ocenianą domeną była liczba uczestników, którzy zrezygnowali z pracy z powodu OO.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU): czas od zakończenia pracy z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Choroba zwyrodnieniowa stawów HCRU oceniła korzystanie z opieki zdrowotnej (w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym) na początku badania, w 32. i 48. tygodniu. Ocenianą domeną był czas od odejścia z pracy z powodu otwartego dostępu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 48
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
W tym miejscu podano liczbę uczestników, którzy wycofali się z leczenia z powodu braku skuteczności.
Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas do przerwania leczenia z powodu braku skuteczności zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania badanego leku do daty przerwania leczenia przez uczestnika z powodu braku skuteczności.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki ratunkowe w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy między 1. dniem a 24. tygodniem. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w danym tygodniu badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu, po 24. tygodniu acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni w tygodniu można było przyjmować jako lek ratunkowy, a stosowanie odnotowywano co tydzień w dzienniku. Podsumowano liczbę uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego w ciągu 4 tygodni do określonego tygodnia badania włącznie.
Tydzień 32
Liczba dni stosowania leku ratunkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w okresie leczenia można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę do 5 dni w tygodniu jako lek ratunkowy. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w poszczególnych tygodniach badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Liczba dni stosowania leku doraźnego w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu, po 24. tygodniu acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 7 dni w tygodniu można było stosować jako lek ratunkowy, a stosowanie odnotowywano co tydzień w dzienniku. Podsumowano liczbę dni w tygodniu, przez które uczestnicy stosowali lek doraźny w ciągu 4 tygodni do określonego tygodnia badania włącznie.
Tydzień 32
Ilość leku stosowanego doraźnie w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu acetaminofen/paracetamol w dawce do 4000 mg na dobę do 5 dni w tygodniu można stosować jako lek ratunkowy. Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w miligramach zastosowaną w określonym tygodniu.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 48., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 48., które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do normy wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: HGB, hematokryt, liczba RBC <0,8* dolna granica normy (DGN); Ery. średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*górna granica normy (GGN); płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*GGN; liczba leukocytów<0,6*DGN, >1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; Czas protrombinowy/Int. współczynnik znormalizowany >1,1*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna >3,0*ULN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN, >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*ULN; moczan>1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza<0,6*DGN, >1,5*GGN; HGB A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN, ciężar właściwy<1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Glukoza, białko, HGB, bilirubina w moczu >=1; Ketony>=1;erytrocyty w moczu, leukocyty>=20.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w odniesieniu do nieprawidłowych wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Pierwotne kryteria nieprawidłowości: hemoglobina; hematokryt; liczba erytrocytów < 0,8*DGN; Ery. średnia objętość krwinki/hemoglobina/stężenie HGB, szerokość rozkładu erytrocytów <0,9*DGN, >1,1*GGN; płytki krwi <0,5*DGN,>1,75*górna granica normy (ULN); liczba krwinek białych <0,6*DGN, >1,5*GGN; Limfocyty, Leukocyty, Neutrofile <0,8*DGN, >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma GT,LDH, fosfataza zasadowa >3,0*GGN; totalna proteina; albumina<0,8*DGN, >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina, cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN; moczan >1,2*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; potas, chlorki, wapń, magnez, wodorowęglany <0,9*DGN, >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN, >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; Hemoglobina A1C >1,3*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN; Azotyn >=1.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Pomiar BP obejmował skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 24, 32 i 48
Tętno mierzono w pozycji siedzącej.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 24, 32 i 48
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej w cichym otoczeniu. Zebrano wszystkie standardowe odstępy (odstępy PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana częstości akcji serca (ocenianej na podstawie EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Tętno mierzono w pozycji siedzącej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników z rozstrzygniętymi wspólnymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Częstość występowania uczestników z dowolnym wynikiem oceny bezpieczeństwa stawów pierwotnej martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów (typu 1 i typu 2), złamania podchrzęstnego (lub SPONK) lub złamania patologicznego.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z całkowitą wymianą stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przeszli co najmniej jedną całkowitą operację alloplastyki stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z potwierdzoną hipotensją ortostatyczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Niedociśnienie ortostatyczne zdefiniowano jako zmianę pozycji ciała (z pozycji leżącej na stojącą), która spełniała następujące kryteria: Dla ciśnienia skurczowego <=150 mmHg (średnia pozycja leżąca): obniżenie ciśnienia skurczowego >=20 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=10 mmHg w 1. i/lub 3-minutowe pomiary BP w pozycji stojącej. Dla ciśnienia skurczowego >150 mmHg (średnio w pozycji leżącej): obniżenie ciśnienia skurczowego >=30 mmHg lub obniżenie ciśnienia rozkurczowego >=15 mmHg przy pomiarze ciśnienia w pozycji stojącej po 1 i/lub 3 minutach. Jeśli 1-minutowa lub 3-minutowa sekwencja BP w pozycji stojącej spełniała kryteria niedociśnienia ortostatycznego, sekwencję tę uznawano za dodatnią. Jeśli 2 z 2 lub 2 z 3 sekwencji były dodatnie, hipotonię ortostatyczną uważano za potwierdzoną.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ankiecie wyników objawów autonomicznych (SAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SAS jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji (11 dla kobiet), z którego oblicza się całkowitą liczbę objawów (0-12 dla mężczyzn i 0-11 dla kobiet). Każdy pozytywny objaw jest oceniany w skali od 1 (wcale) do 5 (dużo). Całkowity wynik wpływu był sumą wszystkich wyników oceny objawów, przy czym 0 przypisywano tam, gdzie uczestnik nie miał określonego objawu. Zakres całkowitego wyniku wpływu wynosi 0-60 dla mężczyzn i 0-55 dla kobiet, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej. NIS to suma wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (normalny) do 4 (paraliż), wyższy wynik wskazywał na większą nieprawidłowość/upośledzenie, a 13 pozycji oceniono od 0 (normalny), 1 (spadek) i 2 (brak), wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie. Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 i 48
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tanezumabowi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16, 24, 32 i 48
Próbki ADA surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Uczestnicy wymienieni jako posiadający przeciwciała przeciwko tanezumabowi mieli poziom miana ADA >=3,32. Mniej niż 3,32 uznano za poniżej granicy oznaczenia ilościowego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8,16, 24, 32 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (Numer EudraCT)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj