Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение анальгетической эффективности и безопасности подкожного введения танезумаба у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.

6 июня 2019 г. обновлено: Pfizer

3-я фаза рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования анальгетической эффективности и безопасности подкожного введения танезумаба у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава.

Танезумаб представляет собой моноклональное антитело, которое связывается с фактором роста нервов (NGF) и ингибирует его действие. Класс ингибиторов фактора роста нервов (NGFI) может предложить важный прорыв в лечении хронической боли и находится в стадии клинических исследований для лечения боли, связанной с остеоартритом или другими хроническими болевыми состояниями.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать более высокую эффективность танезумаба в дозах 5 мг и 2,5 мг, вводимых подкожно (п/к) каждые 8 ​​недель, по сравнению с плацебо на 24-й неделе у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава. Было показано, что доза 2,5 мг обеспечивает преимущества эффективности с благоприятным профилем безопасности при внутривенном введении в предыдущих клинических испытаниях фазы 3. Ожидается, что доза 5 мг обеспечит дополнительную эффективность по сравнению с дозой 2,5 мг на основании данных предыдущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 в параллельных группах эффективности и безопасности танезумаба при подкожном введении в течение 24 недель по сравнению с плацебо у субъектов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава. Всего приблизительно 810 субъектов будут рандомизированы в 1 из 3 лечебных групп в соотношении 1:1:1 (т.е. 270 на группу). Рандомизация будет стратифицирована по индексному суставу (тазобедренному или коленному) и наиболее тяжелой степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (любого коленного или тазобедренного сустава) при включении в исследование (2, 3 или 4 степень). Субъекты получат до трех подкожных доз одного из следующих препаратов с 8-недельным интервалом между каждой инъекцией:

  1. танезумаб 2,5 мг;
  2. танезумаб 5 мг;
  3. Плацебо, соответствующее танезумабу. Исследование рассчитано на общую (после рандомизации) продолжительность 48 недель и будет состоять из трех периодов: скрининг (до 37 дней), двойное слепое лечение (24 недели) и последующее наблюдение за безопасностью (24 недели). Период скрининга (начинающийся за 37 дней до рандомизации) включает период вымывания (длительностью не менее 2 дней для всех запрещенных обезболивающих препаратов), если это необходимо, и период первоначальной оценки боли (за 7 дней до рандомизации/базового уровня). .

24-я неделя является важной вехой в этом исследовании. Субъекты, не завершившие период двойного слепого лечения, перейдут к завершению 24-недельного периода досрочного прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

849

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Senftenberg, Австрия, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Австрия, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Болгария, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Болгария, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Болгария, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Болгария, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Болгария, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Болгария, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Болгария, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Германия, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Испания, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Испания, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Италия, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Италия, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Италия, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Италия, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Италия, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Италия, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Португалия, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Румыния, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Румыния, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Румыния, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Словакия, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Словакия, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Соединенное Королевство
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Соединенное Королевство, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Франция, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Франция, 75659
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 14, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Швеция
      • Boras, Швеция, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Швеция, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Швеция, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Швеция, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Швеция, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Япония, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Япония, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Япония, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Япония, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Япония, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Япония, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Япония, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Япония, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз остеоартрита указательного тазобедренного или коленного сустава на основании критериев Американского колледжа ревматологов с рентгенологической степенью по Келлгрену Лоуренсу не менее 2 степени согласно диагнозу Central Reader.
  • Недостаточное обезболивание от ацетаминофена в анамнезе, а также недостаточное обезболивание в анамнезе от непереносимости или противопоказаний к приему НПВП, трамадола или опиоидов.
  • Не менее 5 баллов по субшкале WOMAC в индексе тазобедренного или коленного сустава при скрининге.
  • Будьте готовы прекратить прием всех неисследованных обезболивающих препаратов для лечения остеоартрита и не использовать запрещенные обезболивающие препараты в течение всего периода исследования.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться соблюдать указанные в протоколе требования к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты превышают установленные протоколом пределы ИМТ или массы тела.
  • История других заболеваний, указанных в протоколе (например, воспалительные заболевания суставов, кристаллические заболевания, такие как подагра или псевдоподагра), которые могут поражать указательный сустав и могут мешать оценке эффективности.
  • Рентгенологические доказательства указанных в протоколе состояний костей или суставов на любой скрининговой рентгенограмме, как определено центральным экспертом по радиологии.
  • История остеонекроза или остеопоротического перелома.
  • История серьезной травмы или хирургического вмешательства на колене, бедре или плече в течение предыдущего года.
  • Запланированное хирургическое вмешательство на время исследования.
  • Наличие условий (например, фибромиалгия, радикулопатия), связанная с болью от умеренной до сильной, которая может мешать оценке или самооценке боли при остеоартрите.
  • Признаки или симптомы синдрома запястного канала за год до скрининга.
  • Считается непригодным для операции на основании системы физической классификации Американского общества анестезиологов для оценки хирургии, или субъекты, которые не захотят пройти операцию по замене сустава, если это потребуется.
  • История непереносимости или гиперчувствительности к ацетаминофену или любому из его вспомогательных веществ или наличие заболевания или использование сопутствующих лекарств, для которых противопоказано использование ацетаминофена.
  • Использование запрещенных препаратов без соответствующего периода вымывания перед периодом скрининга или начальной оценки боли.
  • Рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения.
  • Субъекты с признаками и симптомами клинически значимого сердечного заболевания, как описано в протоколе.
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 месяцев до скрининга, диагноз инсульта с остаточными нарушениями, которые не позволяют завершить необходимые исследовательские мероприятия.
  • Анамнез, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания, такого как, помимо прочего, периферическая или вегетативная невропатия.
  • История, диагноз, признаки или симптомы любого клинически значимого психического расстройства.
  • История известного злоупотребления алкоголем, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет после скрининга.
  • Предшествующее воздействие экзогенного NGF или антитела против NGF.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, как определено в протоколе, или прием антигипертензивного препарата, который не был стабилен в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  • Доказательства ортостатической гипотензии, определенной протоколом при скрининге.
  • Дисквалифицирующий балл по анкете обзора вегетативных симптомов при скрининге.
  • Скрининг значений АСТ, АЛТ, креатинина сыворотки или HbA1c, которые превышают пределы, определенные протоколом.
  • Наличие наркотических средств в скрининговой токсикологической панели мочи.
  • Положительные результаты теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ указывают на текущую инфекцию.
  • Участие в других исследованиях лекарственных препаратов в рамках установленных протоколом сроков.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, которые не желают или не могут следовать протоколу обязательных требований к контрацепции.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Исследовательский продукт
Лекарство: Танезумаб
2,5 мг
Лекарство: Танезумаб
5 мг
Экспериментальный: Высокая доза
Исследовательский продукт
Лекарство: Танезумаб
2,5 мг
Лекарство: Танезумаб
5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследовательский продукт
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом (ОА). Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой рейтинговой шкале (NRS). Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой рейтинговой шкале (NRS). Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за остеоартрита указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов, оцененных по числовой рейтинговой шкале (NRS). Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациента (PGA) остеоартрита на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного (указательного сустава) влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной активности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной активности). некоторые нормальные действия), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии.
Исходный уровень, неделя 32
Процент участников, встречающихся с результатами Показатели в клинических испытаниях артрита – Международное общество исследований остеоартрита (OMERACT-OARSI) Индекс респондентов
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Участники считались респондентами OMERACT-OARSI: если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем до интересующей недели превышало или равнялось (>=) 50 процентам и >= 2 единиц либо по подшкале боли WOMAC, либо по подшкале физической функции; если изменение (улучшение) по сравнению с исходным уровнем по отношению к интересующей неделе составляло >=20 процентов и >=1 единицу как минимум по 2 из следующих параметров: 1) оценка подшкалы боли WOMAC, 2) оценка подшкалы физической функции WOMAC, 3) PGA остеоартрита. Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (балл: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [минимальная сложность] до 10 [балла]. крайняя трудность], более высокий балл = ухудшение физической функции) и PGA ОА (оценка: от 1 [очень хорошо] до 5 [очень плохо], более высокий балл = хуже состояние). Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса смешанных исходных данных/последнего наблюдения (BOCF/LOCF).
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в индексе боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, возникающей из-за ОА указательного сустава в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Процент участников с кумулятивным снижением боли (в процентах) (более 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 и 90 %; = 100 %) по субшкале боли WOMAC от исходного уровня до 16-й недели и 24 были зарегистрированы, участники (%) зарегистрированы более одного раза в указанных категориях. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников, достигших Индекса остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Снижение боли >=30 Процент (%), >=50%, >=70% и >=90% Ответ
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Процент участников со снижением интенсивности боли по шкале WOMAC не менее (>=) 30%, 50%, 70% и 90% на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 24-й и 32-й неделях по сравнению с исходным уровнем был классифицирован как ответивший на лечение. Подшкала боли WOMAC представлена ​​здесь. WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Процент участников, достигших Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Снижение подшкалы физической функции >=30%, >=50%, >=70% и >=90% Ответ
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Процент участников со снижением физической функции WOMAC не менее (>=)30%, 50%, 70% и 90% на 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32 неделях по сравнению с исходным уровнем был классифицирован как ответивший на лечение. Подшкала физических функций WOMAC. WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция: способность участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала WOMAC по физическим функциям, состоящая из 17 пунктов, использовалась для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в указательном суставе (колено/тазобедренный сустав) в течение последних 48 часов, рассчитанной как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, полученных в NRS. Баллы за каждый вопрос и физическую подшкалу WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайние трудности), где более высокие баллы указывали на крайние трудности/ухудшение физической функции. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Процент участников с кумулятивным процентным изменением по сравнению с исходным снижением в Университетах Западного Онтарио и Макмастера Индекс остеоартрита (WOMAC) Подшкала физической функции на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников с кумулятивным снижением (в процентах) (более 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % и 90 %; = 100 %) в Сообщалось о подшкале физической функции WOMAC от исходного уровня до 16 и 24 недель. WOMAC: самостоятельный опросник для конкретных заболеваний, который оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Физическая функция: способность участника передвигаться и выполнять обычные повседневные действия. Подшкала физических функций WOMAC: опросник из 17 пунктов для оценки степени затруднения, испытываемого из-за остеоартрита в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов, рассчитанный как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов, полученных в NRS. Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), более высокие баллы указывают на крайнюю сложность/ухудшение физической функции. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников, достигших улучшения >=2 баллов в общей оценке пациента (PGA) остеоартрита
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
PGA ОА оценивали, задавая участникам вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш остеоартрит коленного или тазобедренного сустава влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники давали ответы по шкале от 1 до 5, где 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничение нормальной активности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничения нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничение нормальной деятельности). некоторых нормальных действий), 4 = плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий) и 5 ​​= очень плохое (очень серьезные симптомы и неспособность выполнять все обычные действия). Более высокие баллы свидетельствовали о худшем состоянии. Сообщалось о проценте участников с улучшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в PGA при ОА. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием смешанного BOCF/LOCF.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 24 и 32
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие баллы указывали на более сильную боль. Данные представляют собой средние значения, зарегистрированные в течение 8-недельного интервала до указанной недели включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Изменение средней оценки боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем на 28-й и 32-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 28 и 32
Участники оценивали среднюю боль в бедре/колене за последние 24 часа, используя шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Более высокие баллы указывали на более сильную боль. Данные представляют собой средние значения, зарегистрированные в течение 8-недельного интервала до указанной недели включительно. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между каждым средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Исходный уровень, недели 28 и 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале Индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени скованности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы за каждый вопрос и оценку по подшкале жесткости WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывали на более высокую жесткость.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале жесткости на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА. Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре). Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени скованности, возникшей из-за ОА в указательном суставе (колене или бедре) в течение последних 48 часов. Он был рассчитан как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, полученным в NRS. Баллы за каждый вопрос и оценку по подшкале жесткости WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывали на более высокую жесткость.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Средний балл на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного). Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [оценка]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность). Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Изменение среднего балла Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА указательного сустава (коленного или тазобедренного). Подшкала боли WOMAC оценивает степень испытываемой боли (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [сильная боль], более высокий балл = более сильная боль), подшкала физической функции WOMAC оценивает степень испытываемой трудности (оценка: от 0 [отсутствие боли] до 10 [оценка]. крайняя трудность], более высокий балл = худшая физическая функция) и подшкала жесткости WOMAC оценивают степень испытываемой скованности (оценка: от 0 [отсутствие скованности] до 10 [чрезвычайная скованность], более высокий балл = более высокая скованность). Средний балл WOMAC представлял собой среднее значение подшкал боли, физической функции и скованности WOMAC и колебался от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на худшую реакцию.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при ходьбе по ровной поверхности) на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?». Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при ходьбе по плоской поверхности) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при ходьбе по ровной поверхности?». Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при ходьбе по ровной поверхности, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при подъеме или спуске по лестнице) на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?» Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Пункт подшкалы боли (боль при подъеме или спуске по лестнице) на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
WOMAC: заполняемый самостоятельно опросник для конкретных заболеваний, в котором оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА в указательном суставе (колене или бедре). Участники ответили на вопрос: «Сколько боли вы испытывали при подъеме или спуске по лестнице?» Участники ответили о силе боли, которую они испытывали при подъеме или спуске по лестнице, используя NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Исходный уровень, неделя 32
Опросник производительности труда и нарушений активности при остеоартрите (WPAI:OA) Баллы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния ОА на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Базовый уровень
Изменение показателей производительности труда и нарушений активности при остеоартрите (WPAI:OA) по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
WPAI представляет собой опросник из 6 вопросов, оцениваемый участниками для определения влияния ОА на невыходы на работу, презентеизм, производительность труда и ухудшение повседневной активности в течение 7 дней до визита. Он дает 4 дополнительных балла: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм), общее ухудшение работы (производительность труда) и ухудшение активности (снижение ежедневной активности). Эти подбаллы выражаются в процентах ухудшения (диапазон от 0 до 100), причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Европейское качество жизни — 5 уровней измерения — 5 (EQ-5D-5L) Оценка параметров
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, заполняемый участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Оценка полезности для здоровья для участника, у которого нет проблем по всем 5 пунктам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9) и снижается, если участник сообщает о более высоких уровнях проблем по пяти измерениям.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
Европейское качество жизни – 5 измерений – 5 уровней (EQ-5D-5L) Общая оценка полезности здоровья/значение индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
EQ-5D-5L: стандартизированный опросник, заполненный участниками, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и переводит этот балл в значение индекса или показатель полезности. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья и дополнительной VAS. Профиль состояния здоровья EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы. Ответы из пяти доменов использовались для расчета единого индекса полезности (общая оценка полезности для здоровья), где значения меньше, чем равные (<=) 1. Общая оценка полезности для здоровья участника, у которого нет проблем по всем 5 пунктам, равна 1 для всех стран (за исключением Зимбабве, где она равна 0,9), и уменьшается, если участник сообщает о более высоких уровнях проблем по пяти измерениям.
Исходный уровень, недели 8, 16 и 24
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 24-й неделях: Оценка воздействия лечения, о которой сообщил участник, в целом, насколько вы удовлетворены препаратом, который вы получили в этом исследовании?
Временное ограничение: Недели 16 и 24
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую оценку воздействия лечения, о которой сообщают участники (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Для оценки удовлетворенности участников участники отвечали, используя технологию интерактивного ответа (IRT) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = крайне неудовлетворен, 2 = неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = удовлетворен и 5 = чрезвычайно удовлетворен. Более высокие баллы указывали на большее удовлетворение.
Недели 16 и 24
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 24-й неделях: Оценка общих предпочтений участников — какое текущее или самое последнее лечение боли при остеоартрите вы получали до регистрации?
Временное ограничение: Недели 16 и 24
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую оценку воздействия лечения, о которой сообщают участники (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить предыдущее лечение, участники ответили: 1 = инъекционные лекарства, отпускаемые по рецепту, 2 = лекарства, отпускаемые по рецепту, принимаемые внутрь, 3 = хирургическое вмешательство, 4 = лекарства, отпускаемые по рецепту, и хирургическое вмешательство и 5 = отсутствие лечения.
Недели 16 и 24
По сообщениям пациентов, модифицированная оценка воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 24-й неделе: Оценка общих предпочтений участников. В целом, предпочитаете ли вы препарат, который вы получили в этом исследовании, предыдущему лечению?
Временное ограничение: Недели 16 и 24
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую оценку воздействия лечения, о которой сообщают участники (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить предпочтение продолжать использование исследуемого продукта, участники ответили, используя технологию интерактивного ответа (IRT) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно предпочитаю препарат, который я получаю сейчас, 2 = я имею небольшое предпочтение к препарату, который я получаю сейчас, 3= у меня нет предпочтений в любом случае, 4= у меня есть небольшое предпочтение к моему предыдущему лечению, 5= нет, я определенно предпочитаю свое предыдущее лечение. Более высокие баллы указывают на меньшее предпочтение использования исследуемого продукта.
Недели 16 и 24
Сообщения пациентов по модифицированной оценке воздействия лечения (mPRTI) на 16-й и 24-й неделях: Оценка готовности участников снова использовать лекарство — Готовы ли вы использовать то же лекарство, которое вы получили в этом исследовании, для лечения боли при остеоартрите?
Временное ограничение: Недели 16 и 24
MPRTI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую оценку воздействия лечения, о которой сообщают участники (для оценки удовлетворенности участников), общую оценку предпочтений участников (для оценки предыдущего лечения и предпочтения в отношении продолжения использования исследуемого продукта) и оценку готовности участников снова использовать наркотик. Чтобы оценить готовность пациента снова употреблять наркотик, участники ответили, используя технологию интерактивного ответа (IRT) по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = да, я определенно хотел бы снова использовать тот же наркотик, 2 = я мог бы хочу снова использовать тот же наркотик, 3= я не уверен, 4= я, возможно, не захочу снова использовать тот же наркотик, 5= нет, я определенно не хотел бы снова использовать тот же наркотик. Более высокие баллы указывают на меньшую готовность использовать исследуемый продукт.
Недели 16 и 24
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений служб, непосредственно связанных с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Посещения услуг, непосредственно связанных с остеоартритом, оценивались следующим образом: посещения врача общей практики, невролога, ревматолога, фельдшера или практикующей медсестры, специалиста по боли, ортопеда, физиотерапевта, мануального терапевта, альтернативной медицины или терапии, ортопеда, диетолога/диетолога, рентгенолога, на дому медицинские услуги и другие практики.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, посетивших отделение неотложной помощи из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Оцениваемой областью было количество участников, которые обратились в отделение неотложной помощи из-за остеоартрита.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество посещений отделения неотложной помощи в связи с остеоартритом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Домен оценивался как количество посещений отделения неотложной помощи по поводу ОА.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, госпитализированных из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Домен оценивался как количество участников, которые были госпитализированы из-за ОА.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество ночей, проведенных в больнице из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Домен оценивался как количество ночей, проведенных в больнице из-за ОА.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование медицинских ресурсов (HCRU): количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценил использование медицинских услуг в течение последних 3 месяцев (исходный уровень и 48-я неделя) и за последние 8 недель (32-я неделя). Оцениваемой областью было количество участников, которые использовали какие-либо вспомогательные средства/устройства для работы. Вспомогательные средства, такие как приспособления для ходьбы, кресло-коляска, устройство или посуда для одевания/купания/приема пищи и любые другие вспомогательные средства/устройства.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): количество участников, уволившихся с работы из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценивал использование медицинских услуг (в течение 3 месяцев до исходного уровня) на исходном уровне, на 32-й и 48-й неделе. Домен оценивался как количество участников, уволившихся с работы из-за ОА.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU): продолжительность с момента увольнения из-за остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 48
Остеоартрит HCRU оценивал использование медицинских услуг (в течение 3 месяцев до исходного уровня) на исходном уровне, на 32-й и 48-й неделе. Домен оценивался как продолжительность с момента ухода с работы из-за открытого доступа.
Исходный уровень, недели 32 и 48
Количество участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Здесь сообщалось о количестве участников, прекративших лечение из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 24 недели
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Время до прекращения лечения из-за отсутствия эффективности определяли как временной интервал с даты первого введения исследуемого препарата до даты прекращения лечения участником из-за отсутствия эффективности.
Исходный уровень до 24 недели
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недель 2, 4, 8, 12, 16 и 24.
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
В случае неадекватного обезболивания ацетаминофен/парацетамол в дозе до 4000 мг в день до 5 дней в неделю можно принимать в качестве препарата неотложной помощи в период с 1-го дня по 24-ю неделю. Было суммировано количество участников, принимавших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение конкретной исследовательской недели.
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Количество участников, принимавших спасательные препараты в течение недели 32
Временное ограничение: Неделя 32
В случае неадекватного обезболивания после 24-й недели можно было принимать ацетаминофен/парацетамол в дозе до 4000 мг в день до 5 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике. Было суммировано количество участников, принимавших какое-либо лекарство для экстренной помощи в течение 4 недель до конкретной недели исследования включительно.
Неделя 32
Количество дней экстренного лечения, используемых на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
В случае неадекватного обезболивания в период лечения в качестве средства экстренной помощи можно принимать ацетаминофен/парацетамол до 4000 мг в сутки до 5 дней в неделю. Было суммировано количество дней, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение конкретных недель исследования.
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Количество дней использования спасательных препаратов на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
В случае неадекватного обезболивания после 24-й недели можно было принимать ацетаминофен/парацетамол в дозе до 4000 мг в день до 7 дней в неделю в качестве препарата неотложной помощи, и об использовании еженедельно сообщалось в дневнике. Было суммировано количество дней в неделю, в течение которых участники использовали спасательное лекарство в течение 4 недель до конкретной исследовательской недели включительно.
Неделя 32
Количество спасательных препаратов, использованных на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
В случае неадекватного обезболивания в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен/парацетамол до 4000 мг в сутки до 5 дней в неделю. Суммарная доза ацетаминофена в миллиграммах, использованная в течение указанной недели, суммировалась.
Недели 2, 4, 8, 12, 16 и 24
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 48-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, получавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 48-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно нормального исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Критерии первичной аномалии: HGB, гематокрит, количество эритроцитов <0,8 * нижний предел нормы (LLN); Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/HGB, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*верхний предел нормы (ВГН); тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*ВГН; Количество лейкоцитов <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты > 1,2*ВГН; Протромбиновое время/Международное. нормализованное отношение >1,1*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды > 1,3*ВГН; мочевая кислота > 1,2*ВГН; натрий<0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат<0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза<0,6*НГН, >1,5*ВГН; HGB A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа>2,0*ВГН, удельный вес <1,003, >1,030; pH<4,5, >8; Моча Глюкоза, белок, HGB, билирубин >=1; Кетоны>=1;Эритроциты в моче,Лейкоциты>=20.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах относительно исходного уровня отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Критерии первичной аномалии: гемоглобин; гематокрит; количество эритроцитов <0,8*LLN; Эри. средний корпускулярный объем/концентрация гемоглобина/ГГБ, ширина распределения эритроцитов <0,9*НГН, >1,1*ВГН; тромбоциты <0,5*НГН,>1,75*верх. предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN, >1,5*ВГН; Лимфоциты, лейкоциты, нейтрофилы <0,8*НГН, >1,2*ВГН; Базофилы, эозинофилы, моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин>1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-ГТ, ЛДГ, щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; общий белок; альбумин<0,8*НГН, >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин, триглицериды >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН,>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат <0,9*НГН, >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН, >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН, >1,5*ВГН; Гемоглобин A1C >1,3*ВГН; креатинкиназа >2,0*ВГН; Нитриты >=1.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Измерение АД включало систолическое артериальное давление в положении сидя (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД).
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
ЧСС измеряли в положении сидя.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
ЭКГ в 12 отведениях была записана после того, как участники отдохнули не менее 5 минут в положении лежа на спине в тихой обстановке. Были собраны все стандартные интервалы (интервалы PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений (по оценке ЭКГ) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
ЧСС измеряли в положении сидя.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с признанными совместными результатами безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Частота участников с любым исходом оценки безопасности суставов: первичный остеонекроз, быстро прогрессирующий ОА (тип 1 и тип 2), субхондральный перелом недостаточности (или SPONK) или патологический перелом.
Исходный уровень до 48 недели
Процент участников с полной заменой суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Процент участников, перенесших хотя бы одну полную операцию по замене коленного, тазобедренного или плечевого сустава.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с подтвержденной ортостатической гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Ортостатическая гипотензия определялась как изменение позы (из положения лежа в положение стоя), которое соответствовало следующим критериям: Для систолического АД <=150 мм рт. ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД >=20 мм рт. и/или 3-х минутное измерение АД стоя. Для систолического АД >150 мм рт.ст. (в среднем в положении лежа): снижение систолического АД>=30 мм рт.ст. или снижение диастолического АД>=15 мм рт.ст. при измерении АД стоя на 1 и/или 3 минуте. Если 1-минутное или 3-минутное АД стоя в последовательности соответствовало критериям ортостатической гипотензии, то эта последовательность считалась положительной. Если 2 из 2 или 2 из 3 последовательностей были положительными, то ортостатическая гипотензия считалась подтвержденной.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Изменение показателей опроса вегетативных симптомов (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
SAS представляет собой опросник из 12 пунктов (11 для женщин), по которому рассчитывается общее количество симптомов (0-12 для мужчин и 0-11 для женщин). Каждый положительный симптом оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (сильно). Общая оценка воздействия представляла собой сумму всех оценок симптомов, где 0 присваивалось, когда у участника не было конкретного симптома. Диапазон общего балла воздействия составляет 0-60 для мужчин и 0-55 для женщин, более высокие баллы указывают на большее влияние.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки нейропатии (NIS) на 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны, где 24 пункта оцениваются от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл указывает на более высокие отклонения/нарушения, а 13 пунктов оцениваются от 0 (норма), 1 (снижение) и 2 (отсутствие), более высокий балл указывал на большее ухудшение. Возможный общий балл NIS варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на усиление нарушений.
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 и 48
Количество участников с антителами против танезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32 и 48
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Участники, указанные как имеющие антитела к танезумабу, имели уровень титра ADA >=3,32. Менее 3,32 считалось ниже предела количественного определения.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, 32 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (Номер EudraCT)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться