A szubkután tanezumab fájdalomcsillapító hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
2019. június 6. frissítette: Pfizer
A TANEZUMAB SZUBKUTÁN BEADÁSÁNAK FÁJDALOMTALANÍTÁSÁNAK HAJTÁSÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK 3. FÁZISSÁBAN VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, TÖBBKÖZPONTÚ VIZSGÁLAT OSTEOARTRITISZES ALAKKON.
A tanezumab egy monoklonális antitest, amely kötődik az idegnövekedési faktorhoz (NGF), és gátolja annak hatását. A Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) osztály fontos áttörést jelenthet a krónikus fájdalom kezelésében, és klinikai vizsgálat alatt áll az osteoarthritishez vagy más krónikus fájdalommal járó fájdalmak kezelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 8 hetente szubkután (SC) beadott 5 mg és 2,5 mg tanezumab jobb hatékonyságának bemutatása a placebóval szemben a 24. héten térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A korábbi, 3. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2,5 mg-os dózis intravénásan adva kedvező biztonsági profil mellett hatásossági előnyöket mutatott. A korábbi vizsgálatokból származó adatok alapján az 5 mg-os dózis várhatóan a 2,5 mg-os dózishoz képest további hatékonysági előnyt jelent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a tanezumab hatékonyságáról és biztonságosságáról 24 hétig szubkután injekcióban adott térd- vagy csípőízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva. Összesen körülbelül 810 alanyt randomizálnak 3 kezelési csoportból 1:1:1 arányban (azaz 270/csoport). A randomizációt indexízület (csípő- vagy térdízület) és legsúlyosabb Kellgren-Lawrence-fokozat (bármely térd- vagy csípőízület) alapján rétegzik a vizsgálatba való belépéskor (2., 3. vagy 4. fokozat). Az alanyok legfeljebb három SC dózist kapnak az alábbi kezelések egyikéből az egyes injekciók között 8 hetes időközönként:
- tanezumab 2,5 mg;
- tanezumab 5 mg;
- A tanezumabnak megfelelő placebo. A vizsgálat teljes (randomizálás utáni) időtartama 48 hét, és három szakaszból áll: szűrés (legfeljebb 37 nap), kettős vak kezelés (24 hét) és biztonsági követés (24 hét). A szűrési időszak (legfeljebb 37 nappal a véletlenszerűsítés előtt) tartalmaz egy kimosási időszakot (minimum 2 napig tart minden tiltott fájdalomcsillapító esetén), ha szükséges, és egy kezdeti fájdalomértékelési időszakot (a véletlenszerűsítést/kiindulási állapotot megelőző 7 nap) .
A 24. hét a mérföldkőnek számító elemzés ebben a tanulmányban. Azok az alanyok, akik nem fejezik be a kettős vak kezelési időszakot, belépnek és befejezik a 24 hetes korai befejezés utánkövetési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
849
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Senftenberg, Ausztria, 3541
- Nuhr Medical Center
-
Wien, Ausztria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
-
Pleven, Bulgária, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulgária, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
-
Silistra, Bulgária, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
-
Sofia, Bulgária, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
-
Sofia, Bulgária, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
-
-
-
-
-
Bradford on Avon, Egyesült Királyság, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
-
Bradford on Avon, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
St. Austell, Cornwall, Egyesült Királyság, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
-
Oulu, Finnország, 90100
- Oulu Deaconess Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
-
Orleans, Franciaország, 45067
- CHR Orléans La Source
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris cedex 12, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 14, Franciaország, 75659
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 14, Franciaország, 75679
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Akita, Japán, 010-0933
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japán, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hiroshima, Japán, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kyoto, Japán, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japán, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
-
Kamagaya, Chiba, Japán, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japán, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japán, 800-0344
- Obase Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japán, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Yamegun, Fukuoka, Japán, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japán, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
-
Hakodate, Hokkaido, Japán, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japán, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 674-0051
- Okubo Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japán, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japán, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japán, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japán, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Kawachinagano, Osaka, Japán, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japán, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Lengyelország, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
-
Lodz, Lengyelország, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
-
Warszawa, Lengyelország, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Magyarország, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Jutrix Kft
-
Szekszard, Magyarország, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52064
- Rheumapraxis
-
Bad Doberan, Németország, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- CIRI GmbH
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Németország, 63073
- Praxis Dr. Kronung
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
-
Firenze, Olaszország, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
-
Novara, Olaszország, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
-
Novara, Olaszország, 28100
- Farmacia Ospedaliera
-
Rome, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena, Olaszország, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
-
Verona, Olaszország, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugália, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugália, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Bacau, Románia, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucuresti, Románia, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Constanta, Románia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Románia, 010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti, Sector 1, Románia, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
-
A Coruña, Spanyolország, 15705
- Hospital La Esperanza
-
Alicante, Spanyolország, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08034
- Hospital Cima Sanitas
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15705
- Hospital La Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Boras, Svédország, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo, Svédország, 211 52
- PharmaSite
-
Orebro, Svédország, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm, Svédország, 11137
- ProbarE
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Romjan s.r.o.
-
Dolny Kubín, Szlovákia, 02601
- Kompan, s.r.o
-
Kosice, Szlovákia, 040 01
- ALGMED s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany, Szlovákia, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske, Szlovákia, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csípő- vagy térdízület artrózisának diagnózisa az American College of Rheumatology kritériumai alapján, Kellgren Lawrence röntgenvizsgálattal legalább 2-es fokozatú, a Central Reader által diagnosztizált
- Az anamnézisben szereplő acetaminofen nem kielégítő fájdalomcsillapítás, valamint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, valamint a tramadol- vagy opioidkezelések szedésének elégtelen fájdalomcsillapítása, képtelensége vagy ellenjavallata.
- A WOMAC fájdalom alskála pontszáma legalább 5 a csípő vagy térd indexében a szűréskor.
- Legyen hajlandó abbahagyni az összes nem tanulmányozott fájdalomcsillapítót az osteoarthritis miatt, és ne használjon tiltott fájdalomcsillapítókat a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak vállalniuk kell, hogy megfelelnek a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik túllépik a protokollban meghatározott BMI-t vagy testtömeg-határokat.
- A protokollban meghatározott egyéb betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos ízületi betegségek, kristályos betegségek, például köszvény vagy pszeudogout), amelyek érinthetik a mutatóízületet, és amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését.
- A protokollban meghatározott csont- vagy ízületi állapotok radiográfiás bizonyítékai bármely szűrőröntgenfelvételen a központi radiológiai felülvizsgáló által meghatározottak szerint.
- Osteonekrózis vagy csontritkulás okozta törés a kórelőzményében.
- Jelentős térd-, csípő- vagy váll-sérülés vagy műtét az előző év során.
- Tervezett sebészeti beavatkozás a vizsgálat időtartama alatt.
- Feltételek jelenléte (pl. fibromyalgia, radiculopathia) mérsékelt vagy súlyos fájdalommal jár, ami megzavarhatja az osteoarthritis fájdalom értékelését vagy önértékelését.
- A kéztőalagút szindróma jelei vagy tünetei a szűrést megelőző évben.
- Műtétre alkalmatlannak tekinthető az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának műtéti besorolási rendszere alapján, vagy olyan alanyok esetében, akik szükség esetén nem lennének hajlandók ízületi helyettesítő műtétre.
- Az acetaminofénnel vagy bármely segédanyagával szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapot fennállása vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés, amelynél az acetaminofen alkalmazása ellenjavallt.
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása megfelelő kimosási időszak nélkül a szűrés vagy a kezdeti fájdalomértékelési időszak előtt.
- A szűrést követő 5 éven belül rák előfordulása, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes daganatát, amely kimetszéssel megoldódott.
- Azok az alanyok, akiknél a protokollban leírtak szerint klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei vannak.
- Tranziens ischaemiás roham diagnosztizálása a szűrést megelőző 6 hónapban, a stroke diagnózisa reziduális hiányokkal, amelyek kizárják a szükséges vizsgálati tevékenységek elvégzését.
- Klinikailag jelentős neurológiai betegségek kórtörténete, diagnózisa vagy jelei és tünetei, mint például, de nem kizárólagosan a perifériás vagy autonóm neuropátia.
- Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség kórtörténete, diagnózisa, jelei vagy tünetei.
- Ismert alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetben a szűrést követő 2 éven belül.
- Exogén NGF-nek vagy anti-NGF-ellenanyagnak való korábbi expozíció.
- Terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitestre vagy IgG fúziós fehérjére adott allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás a protokollban meghatározottak szerint, vagy olyan vérnyomáscsökkentőt szed, amely a szűrés előtt legalább 1 hónapig nem volt stabil.
- A protokollban meghatározott ortosztatikus hipotenzió bizonyítéka a szűréskor.
- Kizáró pontszám a Survey of Autonomic Symptoms kérdőíven a Szűrésnél.
- A protokollban meghatározott határértékeket meghaladó AST, ALT, szérum kreatinin vagy HbA1c értékek szűrése.
- A kábítószerrel való visszaélés jelenléte a vizelet-toxikológiai panel szűrésében.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszteredmények, amelyek az aktuális fertőzésre utalnak.
- Részvétel egyéb vizsgálati gyógyszervizsgálatokban a protokollban meghatározott időhatárokon belül.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek betartani a protokollt, fogamzásgátlási követelményeket írnak elő.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyot a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Vizsgálati termék
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Vizsgálati termék
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vizsgálati termék
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
WOMAC: Ön által beadott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteit osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevőknél.
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az indexízület (térd vagy csípő) OA miatti fájdalma.
Ezt a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelt 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A fizikai funkció a résztvevő azon képességére vonatkozik, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeit elvégezze.
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalt OA miatti nehézség mértékének felmérésére szolgál.
Ezt az NRS-en szerzett 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fizikai funkció alskálája az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleztek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis beteg globális értékelésében (PGA) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az OA PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy a csípőjében (indexízületben) lévő osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = jó (közepes tünetek és korlátozott néhány normál tevékenység), 4= gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység végzésére) és 5= nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére).
A magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérheti a mutatóízület (térd vagy csípő) osteoarthritis miatt az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékét.
Ezt a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelt 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérheti a mutatóízület (térd vagy csípő) osteoarthritis miatt az elmúlt 48 órában tapasztalt fájdalom mértékét.
Ezt a numerikus értékelési skálán (NRS) értékelt 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A fizikai funkció a résztvevő azon képességére vonatkozik, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeit elvégezze.
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalt OA miatti nehézség mértékének felmérésére szolgál.
Ezt az NRS-en szerzett 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fizikai funkció alskálája az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A fizikai funkció a résztvevő azon képességére vonatkozik, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeit elvégezze.
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalt OA miatti nehézség mértékének felmérésére szolgál.
Ezt az NRS-en szerzett 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számították ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fizikai funkció alskálája az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis beteg globális értékelésében (PGA) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
Az OA PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy a csípőjében (indexízületben) lévő osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = jó (közepes tünetek és korlátozott néhány normál tevékenység), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére).
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az osteoarthritis beteg globális értékelésében (PGA) a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
Az OA PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy a csípőjében (indexízületben) lévő osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = jó (közepes tünetek és korlátozott néhány normál tevékenység), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére) és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére).
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az eredményeket az ízületi gyulladás klinikai vizsgálatai során – az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) válaszadói indexe
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
A résztvevőket OMERACT-OARSI válaszadónak tekintettük: ha a változás (javulás) a kiindulási értéktől a kívánt hétig nagyobb vagy egyenlő (>=) 50 százalék és >= 2 egység a WOMAC fájdalom alskálán vagy a fizikai funkció alskálán; ha a változás (javulás) a kiindulási értéktől a kívánt hétig >=20 százalék és >=1 egység az alábbiak közül legalább 2-ben: 1) WOMAC fájdalom alskála pontszám, 2) WOMAC fizikai funkció alskála pontszám, 3) osteoarthritis PGA.
A WOMAC fájdalom alskála értékeli az átélt fájdalom mértékét (pontszám: 0 [nincs fájdalom] 10-ig [extrém fájdalom], magasabb pontszám = több fájdalom), WOMAC fizikai funkció alskála értékeli az átélt nehézség mértékét (pontszám: 0 [minimális nehézség] és 10 extrém nehézség], magasabb pontszám = rosszabb fizikai funkció) és az OA PGA-ja (pontszám: 1 [nagyon jó] 5-ig [nagyon rossz], magasabb pontszám = rosszabb állapot).
A hiányzó adatokat vegyes alapvonal/utolsó megfigyelés (BOCF/LOCF) alkalmazásával imputáltuk.
|
2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kumulatív százalékos változás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskáláján a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az indexízület OA-ja miatt tapasztalt fájdalom mértéke.
Ezt az NRS-en szerzett 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknél kumulatív csökkenés tapasztalható (százalékban) (nagyobb, mint 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 és 90%; = 100%) a WOMAC fájdalom alskálán az alapvonaltól a 16. hétig és 24-et jelentettek, a résztvevőket (%) többször is jelentették a megadott kategóriákban.
A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF használatával imputáltuk.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájának csökkenése >=30 százalékos (%), >=50%, >=70% és >=90%-os választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WOMAC fájdalom intenzitása legalább (>=) 30%, 50%, 70% és 90%-kal csökkent a 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. héten a kiindulási állapothoz képest, a kezelésre reagálónak minősült. A WOMAC fájdalom alskálát és itt jelentjük.
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában az indexízület (térd vagy csípő) OA miatti fájdalma.
Ezt az NRS-en szerzett 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF használatával imputáltuk.
|
2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájának csökkenése >=30%, >=50%, >=70% és >=90%-os választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a WOMAC fizikai funkciója legalább (>=)30%, 50%, 70% és 90%-kal csökkent a 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. héten az alapvonalhoz képest, a válaszadók közé sorolták be. WOMAC fizikai funkció alskála.
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
Fizikai funkciók: A résztvevő képessége a mozgásra és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek elvégzésére.
A WOMAC fizikai funkció alskálája, 17 tételes kérdőív, amellyel az elmúlt 48 órában az indexízületben (térd/csípő) OA miatt tapasztalt nehézségek mértékét értékelték, amelyet az NRS-en szerzett 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottak ki.
Az egyes kérdésekre és a WOMAC fizikai alskálára adott pontszámok az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedtek, ahol a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleztek.
A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF használatával imputáltuk.
|
2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kumulatív százalékos változás tapasztalható az alapvonal-csökkenéshez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik halmozottan csökkentek (százalékban) (nagyobb mint 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % és 90 %; =100 %) A WOMAC fizikai funkcióinak alskáláját az alapvonaltól a 16. és 24. hétig jelentettek.
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely értékeli a klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél.
Fizikai funkció: a résztvevő képessége a mozgásra és a mindennapi élet szokásos tevékenységeinek elvégzésére.
WOMAC fizikai funkció alskála: 17 tételből álló kérdőív az indexízületben (térdben vagy csípőben) az elmúlt 48 órában tapasztalt OA miatti nehézségek mértékének felmérésére, amelyet az NRS-en szerzett 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítanak ki.
Az egyes kérdések és a WOMAC fájdalom alskálája az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedt, a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleznek.
A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF használatával imputáltuk.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik több mint 2 pontot értek el az osteoarthritis beteg globális értékelésében (PGA)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
Az OA PGA-ját úgy értékelték, hogy egy kérdést tettek fel a résztvevőknek: "Figyelembe véve, hogy a térdében vagy csípőjében fennálló osteoarthritis milyen hatással van Önre, hogyan áll ma?"
A résztvevők egy 1-től 5-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon jó (nincs tünet, és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 2 = jó (enyhe tünetek és nincs korlátozás a normál tevékenységekben), 3 = jó (közepes tünetek és korlátozottság) néhány normál tevékenységből), 4 = gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb szokásos tevékenység elvégzésére), és 5 = nagyon gyenge (nagyon súlyos tünetek és képtelenség minden szokásos tevékenység elvégzésére).
A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleztek.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 2 pontot javultak az alapvonalhoz képest az OA PGA-jában.
A hiányzó adatokat vegyes BOCF/LOCF használatával imputáltuk.
|
2., 4., 8., 12., 16., 24. és 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszámhoz az indexízületben az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála segítségével értékelték az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat a csípő/térd indexben.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Az adatok az adott hétig terjedő 8 hetes intervallumban jelentett értékek átlagait jelentik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az egyes kiindulási érték utáni heti átlag és a kiindulási átlagpontszám közötti különbség felhasználásával számítottuk ki.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszám tekintetében az indexízületben a 28. és 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 28. és 32. hét
|
A résztvevők 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála segítségével értékelték az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalmukat a csípő/térd indexben.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
Az adatok az adott hétig terjedő 8 hetes intervallumban jelentett értékek átlagait jelentik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az egyes kiindulási érték utáni heti átlag és a kiindulási átlagpontszám közötti különbség felhasználásával számítottuk ki.
|
Alapállapot, 28. és 32. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskálájában a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteit OA-ban szenvedő betegeknél.
A merevséget a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalható csökkent mozgáskönnyűség érzéseként határozták meg.
A WOMAC merevségi alskála egy 2 elemből álló kérdőív, amellyel felmérhető az OA miatt tapasztalt merevség mértéke a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az elmúlt 48 órában.
Ezt az NRS-en szerzett 2 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC merevségi alskálája az NRS-en 0-tól (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskálájában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók klinikailag fontos, résztvevőre vonatkozó tüneteit OA-ban szenvedő betegeknél.
A merevséget a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalható csökkent mozgáskönnyűség érzéseként határozták meg.
A WOMAC merevségi alskála egy 2 elemből álló kérdőív, amellyel felmérhető az OA miatt tapasztalt merevség mértéke a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) az elmúlt 48 órában.
Ezt az NRS-en szerzett 2 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki.
Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC merevségi alskálája az NRS-en 0-tól (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagos pontszámában a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit az indexízület (térd vagy csípő) OA-s résztvevőinél.
A WOMAC fájdalom alskála értékeli az átélt fájdalom mértékét (pontszám: 0 [nincs fájdalom] – 10 [extrém fájdalom], magasabb pontszám = több fájdalom), a WOMAC fizikai funkció alskála a tapasztalt nehézség mértékét értékeli (pontszám: 0 [nincs fájdalom] – 10 [pontszám: extrém nehézség], magasabb pontszám = rosszabb fizikai funkció) és a WOMAC merevségi alskála a tapasztalt merevség mértékét értékeli (pontszám: 0 [nincs merevség] 10-ig [extrém merevség], magasabb pontszám = nagyobb merevség).
A WOMAC átlagpontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskálájának átlaga volt, és 0-tól 10-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb választ jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) átlagos pontszámában a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit az indexízület (térd vagy csípő) OA-s résztvevőinél.
A WOMAC fájdalom alskála értékeli az átélt fájdalom mértékét (pontszám: 0 [nincs fájdalom] – 10 [extrém fájdalom], magasabb pontszám = több fájdalom), a WOMAC fizikai funkció alskála a tapasztalt nehézség mértékét értékeli (pontszám: 0 [nincs fájdalom] – 10 [pontszám: extrém nehézség], magasabb pontszám = rosszabb fizikai funkció) és a WOMAC merevségi alskála a tapasztalt merevség mértékét értékeli (pontszám: 0 [nincs merevség] 10-ig [extrém merevség], magasabb pontszám = nagyobb merevség).
A WOMAC átlagpontszáma a WOMAC fájdalom, fizikai funkció és merevség alskálájának átlaga volt, és 0-tól 10-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb választ jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála elemében (Fájdalom lapos felületen járáskor) a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) szenvedő betegeknél.
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "Mennyire fájt, amikor sík felületen sétál?".
A résztvevők a sík felületen járás során tapasztalt fájdalom mértékére a 0 (nincs fájdalom) és a 10 (extrém fájdalom) közötti NRS-sel válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála eleme (fájdalom lapos felületen járáskor) a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) szenvedő betegeknél.
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "Mennyire fájt, amikor sík felületen sétál?".
A résztvevők a sík felületen járás során tapasztalt fájdalom mértékére a 0 (nincs fájdalom) és a 10 (extrém fájdalom) közötti NRS-sel válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála elemében (fájdalom felfelé vagy lefelé menet) a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) szenvedő betegeknél.
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "Mennyire fájt, amikor fel vagy le a lépcsőn?"
A résztvevők a lépcsőn való fel- vagy lemenéskor tapasztalt fájdalom mértékére a 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) közötti NRS-sel válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála eleme (fájdalom felfelé vagy lefelé) a 32. héten
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, merevség és fizikai funkció klinikailag fontos, résztvevő szempontjából releváns tüneteit a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) szenvedő betegeknél.
A résztvevők egy kérdésre válaszoltak: "Mennyire fájt, amikor fel vagy le a lépcsőn?"
A résztvevők a lépcsőn való fel- vagy lemenéskor tapasztalt fájdalom mértékére a 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) közötti NRS-sel válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Munka termelékenységi és aktivitási csökkenése kérdőív osteoarthritishez (WPAI:OA) a kiindulási pontokhoz
Időkeret: Alapvonal
|
A WPAI egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza az OA hatását a hiányzásokra, prezentálásra, a munka termelékenységére és a napi aktivitási zavarokra a látogatást megelőző 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztés százalékában fejezzük ki (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az osteoarthritis (WPAI:OA) károsodási pontszámaiban a munkatermelékenység és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőívben a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
A WPAI egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza az OA hatását a hiányzásokra, prezentálásra, a munka termelékenységére és a napi aktivitási zavarokra a látogatást megelőző 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztés százalékában fejezzük ki (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) – méretpontszám
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
Az EQ-5D-5L egy standardizált, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy egészségügyi állapotprofilból és egy opcionális vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
Az egészségügyi hasznossági pontszáma annak a résztvevőnek, akinek mind az 5 elemében nincs probléma, minden országban 1 (kivéve Zimbabwét, ahol 0,9), és csökken, ha a résztvevő az öt dimenzióban nagyobb problémákról számol be.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) általános egészségügyi hasznossági pontszám/ indexérték
Időkeret: Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
EQ-5D-5L: a résztvevők által kitöltött szabványos kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, és ezt a pontszámot indexértékre vagy hasznossági pontszámra fordítja.
Az EQ-5D-5L két összetevőből áll: egy állapotprofilból és egy opcionális VAS-ból.
Az EQ-5D egészségi állapot profil 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
Az öt tartományból származó válaszokat egyetlen hasznossági index (az általános egészségügyi hasznossági pontszám) kiszámításához használták fel, ahol az értékek kisebbek, mint (<=) 1.
Az általános egészségügyi hasznossági pontszám egy olyan résztvevő esetében, akinek nem volt problémája mind az 5 elemben, minden országban 1 (kivéve Zimbabwét, ahol 0,9), és csökken, ha a résztvevő nagyobb problémákról számol be az öt dimenzióban.
|
Alapállapot, 8., 16. és 24. hét
|
|
A betegek által bejelentett kezelési hatásvizsgálat (mPRTI) pontszáma a 16. és 24. héten: A résztvevők által bejelentett kezelési hatásvizsgálat – Összességében mennyire elégedett a vizsgálat során kapott gyógyszerrel?
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az mPRTI egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által közölt kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevő globális preferenciaértékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény további használatának preferenciájának felmérésére), valamint a résztvevők gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését.
A résztvevők elégedettségére a résztvevők interaktív választechnológiával (IRT) válaszoltak egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos likert skálán, ahol 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedett és 5 = rendkívül elégedett.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
|
16. és 24. hét
|
|
A betegek által bejelentett kezelés hatásvizsgálata – módosított (mPRTI) pontszám a 16. és 24. héten: A résztvevők globális preferenciáinak értékelése – Mi a jelenlegi vagy a legutóbbi kezelés, amelyet az osteoarthritis fájdalma miatt kapott a beiratkozás előtt?
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az mPRTI egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által közölt kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevő globális preferenciaértékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény további használatának preferenciájának felmérésére), valamint a résztvevők gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését.
A korábbi kezelés értékeléséhez a résztvevők a következőkre reagáltak: 1 = injekciós vényköteles gyógyszerek, 2 = szájon át szedett vényköteles gyógyszerek, 3 = műtét, 4 = vényköteles gyógyszerek és műtét és 5 = kezelés nélkül.
|
16. és 24. hét
|
|
A betegek által bejelentett kezelési hatásvizsgálat (mPRTI) pontszáma a 16. és 24. héten: A résztvevők globális preferenciájának értékelése – Összességében, jobban szereti-e azt a gyógyszert, amelyet ebben a vizsgálatban kapott, mint az előző kezelést?
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az mPRTI egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által közölt kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevő globális preferenciaértékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény további használatának preferenciájának felmérésére), valamint a résztvevők gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését.
A vizsgálati termék további használatának preferenciájának felmérésére a résztvevők az interaktív választechnológia (IRT) segítségével válaszoltak egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos likert skálán, ahol 1 = igen, határozottan jobban szeretem azt a gyógyszert, amelyet most kapok, 2 = I enyhe előnyben részesítem azt a gyógyszert, amit most kapok, 3= egyik esetben sem preferálom, 4= enyhén preferálom a korábbi kezelésemet, 5= nem, határozottan a korábbi kezelésemet részesítem előnyben.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy kevésbé preferálják a vizsgálati készítményt.
|
16. és 24. hét
|
|
A betegek által bejelentett kezelési hatásvizsgálat (mPRTI) pontszáma a 16. és 24. héten: A résztvevők ismételt gyógyszerhasználati hajlandóságának felmérése – hajlandó-e használni ugyanazt a gyógyszert, amelyet ebben a vizsgálatban kapott az osteoarthritis fájdalma miatt?
Időkeret: 16. és 24. hét
|
Az mPRTI egy önkitöltős kérdőív, amely tartalmazza a résztvevők által közölt kezelési hatásvizsgálatot (a résztvevők elégedettségének felmérésére), a résztvevő globális preferenciaértékelését (a korábbi kezelés és a vizsgálati készítmény további használatának preferenciájának felmérésére), valamint a résztvevők gyógyszerhasználati hajlandóságának értékelését.
A páciensek újbóli gyógyszerhasználati hajlandóságának felmérésére a résztvevők interaktív választechnológia (IRT) segítségével válaszoltak egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos likert skálán, ahol 1 = igen, biztosan szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert, 2 = esetleg szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert, 3= nem vagyok benne biztos, 4= lehet, hogy nem szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert, 5= nem, biztosan nem szeretném újra használni ugyanazt a gyógyszert.
A magasabb pontszámok kisebb hajlandóságot mutatnak a vizsgálati készítmény használatára.
|
16. és 24. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): az osteoarthritishez közvetlenül kapcsolódó szolgáltatások látogatásainak száma
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az osteoarthritishez közvetlenül kapcsolódó szolgáltatások látogatásai a következők voltak: alapellátó orvos, neurológus, reumatológus, asszisztens vagy ápolónő, fájdalomspecialista, ortopéd, gyógytornász, csontkovács, alternatív gyógyászat vagy terápia, láborvos, táplálkozási/dietetikus, radiológus, otthoni látogatások egészségügyi szolgáltatások és más szakemberek.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): Azon résztvevők száma, akik osteoarthritis miatt keresték fel a sürgősségi osztályt
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az értékelt tartomány azon résztvevők számát jelentette, akik osteoarthritis miatt keresték fel a sürgősségi osztályt.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): az osteoarthritis miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az értékelt tartomány az OA miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma volt.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): Osteoarthritis miatt kórházba került résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az értékelt tartomány az OA miatt kórházba került résztvevők száma volt.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): az osteoarthritis miatt kórházban töltött éjszakák száma
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az értékelt tartomány az OA miatt kórházban töltött éjszakák száma volt.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): azoknak a résztvevőknek a száma, akik valamilyen segédeszközt/eszközt használtak a munkához
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU az elmúlt 3 hónap (a kiindulási állapot és a 48. hét) és az elmúlt 8 hét (a 32. hét) egészségügyi igénybevételét értékelte.
Az értékelt tartomány azon résztvevők száma volt, akik valamilyen segédeszközt/eszközt használtak a tevékenységekhez.
Segédeszközök, például járássegítő, kerekesszék, öltözködési/fürdési/evési eszköz vagy edény, valamint bármilyen más segédeszköz/eszköz.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): azon résztvevők száma, akik osteoarthritis miatt felhagytak a munkával
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU értékelte az egészségügyi ellátás igénybevételét (a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban) a kiinduláskor, a 32. és a 48. héten.
Az értékelt tartomány azon résztvevők számát jelentette, akik OA miatt felmondtak.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): az osteoarthritis miatti állás elhagyása óta eltelt idő
Időkeret: Alapállapot, 32. és 48. hét
|
Az Osteoarthritis HCRU értékelte az egészségügyi ellátás igénybevételét (a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban) a kiinduláskor, a 32. és a 48. héten.
A kiértékelt domain az OA miatti állás elhagyása óta eltelt idő volt.
|
Alapállapot, 32. és 48. hét
|
|
A hatékonyság hiánya miatt visszalépő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
Itt jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik a hatásosság hiánya miatt abbahagyták a kezelést.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
|
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint az az időintervallum, amely az első vizsgálati gyógyszer beadásának időpontja és a hatásosság hiánya miatt a résztvevő kezelés abbahagyásának időpontja között van.
|
Alapállapot a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert vettek be a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol napi 4000 mg-ig, legfeljebb egy hét 5 napig szedhető mentőgyógyszerként az 1. nap és a 24. hét között.
Összefoglalták azon résztvevők számát, akik az adott vizsgálati héten mentőgyógyszert használtak.
|
2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik mentőgyógyszert vettek be a 32. héten
Időkeret: 32. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén a 24. hét után legfeljebb napi 4000 mg acetaminofen/paracetamol szedhető, legfeljebb egy hét 5 napig, mentőgyógyszerként, és a használatról hetente naplóban számoltak be.
Összesítettük azoknak a résztvevőknek a számát, akik az adott vizsgálati hétig tartó 4 hétben bármilyen mentőgyógyszert használtak.
|
32. hét
|
|
A mentőgyógyszerrel használt napok száma a 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Abban az esetben, ha a kezelés ideje alatt a fájdalom csillapítása nem megfelelő, az acetaminofen/paracetamol napi 4000 mg-ig, legfeljebb egy hét 5 napig szedhető mentőgyógyszerként.
Összefoglaltuk, hogy a résztvevők hány napja használták a mentőgyógyszert az adott vizsgálati hetekben.
|
2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
A mentőgyógyszerrel használt napok száma a 32. héten
Időkeret: 32. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén a 24. hét után napi 4000 mg acetaminofen/paracetamol adása volt a hét legfeljebb 7 napig szedhető mentőgyógyszerként, és az alkalmazást hetente naplóban jelezték.
Összefoglaltuk, hogy a résztvevők hetente hány napja használták a mentőgyógyszert az adott vizsgálati hétig bezárólag 4 hétben.
|
32. hét
|
|
A 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten felhasznált mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén acetaminofen/paracetamol napi 4000 mg-ig, legfeljebb egy hét 5 napig szedhető mentőgyógyszerként.
Összefoglaltuk az adott héten felhasznált acetaminofen teljes adagját milligrammban.
|
2., 4., 8., 12., 16. és 24. hét
|
|
Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma a vizsgálat végéig
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 48. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos mellékhatásokat is tartalmaztak.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma a vizsgálat végéig
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezeléshez szükséges események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 48. hét között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a normál kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Elsődleges abnormalitás kritériumai: HGB, hematokrit, vörösvértestek száma <0,8* a normál alsó határa (LLN); Ery.
átlagos corpuscularis térfogat/hemoglobin/HGB koncentráció, vörösvértestek eloszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*normális felső határ (ULN); vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75*ULN;
fehérvérsejtszám <0,6*LLN,
>1,5*ULN; limfociták, leukociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták > 1,2*ULN;
Protrombin idő/Intl.
normalizált arány > 1,1*ULN;
összbilirubin > 1,5*ULN;
aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma GT, LDH, alkáli foszfatáz >3,0*ULN; teljes fehérje; albumin <0,8*LLN,
>1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát>1,2*ULN;
nátrium<0,95*LLN, >1,05*ULN;
kálium, klorid, kalcium, magnézium, hidrogén-karbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN,
>1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN,
>1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatin-kináz > 2,0*ULN,
fajsúly <1,003,
>1,030; pH<4,5, >8; Vizelet Glükóz, fehérje, HGB, bilirubin >=1; Ketonok>=1;Vizelet vörösvértestek,Leukociták>=20.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, tekintettel a kóros kiindulási állapotra
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Elsődleges abnormalitás kritériumai: hemoglobin; hematokrit; Vvt-szám < 0,8*LLN; Ery.
átlagos corpuscularis térfogat/ hemoglobin/HGB koncentráció, eritrociták megoszlási szélessége <0,9*LLN, >1,1*ULN; vérlemezkék <0,5*LLN,>1,75*felső
normál határérték (ULN); fehérvérsejtszám <0,6*LLN,
>1,5*ULN; limfociták, leukociták, neutrofilek <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN; összbilirubin > 1,5*ULN;
aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN; teljes fehérje; albumin <0,8*LLN,
>1,2*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin, trigliceridek >1,3*ULN; urát > 1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN,>1,05*ULN;
kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát <0,9*LLN, >1,1*ULN; foszfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glükóz <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatin-kináz >2,0*ULN;
Nitrit >=1.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban (BP) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
A vérnyomás mérése ülő szisztolés vérnyomást (SBP) és diasztolés vérnyomást (DBP) tartalmazott.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
|
12 elvezetéses EKG-t rögzítettek, miután a résztvevők legalább 5 percet pihentek fekvő helyzetben, csendes környezetben.
Az összes standard intervallumot (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR intervallumok) összegyűjtöttük.
|
Alapállapot, 24. és 48. hét
|
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest (EKG-vel értékelve) a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
|
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük.
|
Alapállapot, 24. és 48. hét
|
|
Az elbírált közös biztonsági eredményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Azon résztvevők előfordulási gyakorisága, akiknél a primer osteonecrosis, gyorsan progresszív OA (1-es és 2-es típusú), subchondralis elégtelenség törés (vagy SPONK) vagy patológiás törés az ízületi biztonsági elbírálás bármely kimenetelében szenved.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Az összes ízületcserét végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy teljes térd-, csípő- vagy vállízületi műtéten estek át.
|
Alaphelyzet a 48. hétig
|
|
Megerősített ortosztatikus hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
Az ortosztatikus hipotenziót olyan testtartási változásként határozták meg (fekvésből álló helyzetbe), amely megfelel a következő kritériumoknak: Szisztolés vérnyomás <=150 Hgmm (átlagos fekvő helyzetben): A szisztolés vérnyomás csökkenése>=20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése>=10 Hgmm az 1. és/vagy 3 perces álló vérnyomásmérés.
Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm (átlagosan fekvő helyzetben): A szisztolés vérnyomás csökkenése >=30 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás csökkenése >=15 Hgmm 1 és/vagy 3 perces álló vérnyomásméréskor.
Ha az 1 perces vagy 3 perces álló vérnyomás sorozatban megfelelt az ortosztatikus hipotenzió kritériumainak, akkor azt a szekvenciát pozitívnak tekintették.
Ha 2-ből 2 vagy 3 szekvenciából 2 pozitív volt, akkor az ortosztatikus hipotenziót megerősítettnek tekintettük.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az autonóm tünetek felmérése (SAS) pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A SAS egy 12 tételes (nőknél 11) kérdőív, amelyből a tünetek teljes számát (férfiaknál 0-12, nőknél 0-11) számítják ki.
Minden pozitív tünet 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (sok) van értékelve.
A teljes hatáspontszám az összes tünetértékelési pontszám összege volt, ahol 0-t rendeltek hozzá, ha a résztvevőnek nem volt az adott tünete.
A teljes hatáspontszám tartománya 0-60 a férfiak és 0-55 a nők esetében, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jeleznek.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
A NIS egy szabványosított eszköz, amelyet a résztvevők perifériás neuropátia jeleinek értékelésére használnak.
A NIS 37 elem pontszámának összege, mind a bal, mind a jobb oldalon, ahol 24 elem 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) ért el, a magasabb pontszám magasabb rendellenességet/károsodást, 13 elem pedig 0-tól (normál) ért el. 1 (csökkent) és 2 (hiányzik), a magasabb pontszám magasabb károsodást jelez.
A NIS lehetséges összpontszáma 0 (nincs károsodás) és 244 (maximális károsodás) között volt, a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleztek.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 16., 24., 32. és 48. hét
|
|
Tanezumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8., 16., 24., 32. és 48. hét
|
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára.
A tanezumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők ADA-titerszintje >=3,32.
A 3,32-nél kevesebbet a mennyiségi meghatározási határ alattinak tekintettük.
|
Alapállapot, 8., 16., 24., 32. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091057
- 2013-004508-21 (EudraCT szám)
- OA 6-MONTH EU STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .