Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den smertestillende effekten og sikkerheten til subkutan Tanezumab hos personer med artrose i hofte eller kne.

6. juni 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, MULTICENTER STUDIE AV DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN VED SUBCUTAN ADMINISTRASJON AV TANEZUMAB HOS PERSONER MED SLIGGIGHET I HØFTET

Tanezumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til og hemmer virkningen av nervevekstfaktor (NGF). Klassen Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) kan tilby et viktig gjennombrudd i behandlingen av kronisk smerte og er under klinisk undersøkelse for behandling av smerter forbundet med slitasjegikt eller andre kroniske smertetilstander.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegen effekt av tanezumab 5 mg og 2,5 mg administrert subkutant (SC) hver 8. uke versus placebo ved uke 24 hos personer med artrose i kne eller hofte. 2,5 mg-dosen ble vist å gi effektfordeler med en gunstig sikkerhetsprofil når den ble administrert intravenøst ​​i tidligere fase 3 kliniske studier. 5 mg-dosen forventes å gi ytterligere effektfordeler i forhold til 2,5 mg-dosen basert på data fra tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe multisenter fase 3-studie av effekt og sikkerhet av tanezumab når det administreres ved SC-injeksjon i 24 uker sammenlignet med placebo hos personer med artrose i kne eller hofte. Totalt ca. 810 forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 (dvs. 270/gruppe). Randomiseringen vil bli stratifisert etter indeksledd (hofte eller kne), og den mest alvorlige Kellgren-Lawrence-graden (av hvilket som helst kne- eller hofteledd) ved studiestart (grad 2, 3 eller 4). Pasienter vil motta opptil tre SC-doser av en av følgende behandlinger med et 8-ukers intervall mellom hver injeksjon:

  1. tanezumab 2,5 mg;
  2. tanezumab 5 mg;
  3. Placebo for å matche tanezumab. Studien er designet med en total (post-randomisering) varighet på 48 uker og vil bestå av tre perioder: Screening (opptil 37 dager), dobbeltblind behandling (24 uker) og sikkerhetsoppfølging (24 uker). Screeningsperioden (begynner opptil 37 dager før randomisering) inkluderer en utvaskingsperiode (som varer i minimum 2 dager for alle forbudte smertestillende medisiner), hvis nødvendig, og en innledende smertevurderingsperiode (de 7 dagene før randomisering/grunnlinje) .

Uke 24 er landemerkeanalysen i denne studien. Forsøkspersoner som ikke fullfører den dobbeltblindede behandlingsperioden, vil gå inn i og fullføre den 24 uker lange oppfølgingsperioden for tidlig avslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75659
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italia, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italia, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Romania, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slovakia, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slovakia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Spania, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Spania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Storbritannia
      • Bradford on Avon, Storbritannia, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Storbritannia, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Storbritannia, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Sverige
      • Boras, Sverige, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Sverige, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Sverige, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Tyskland, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Østerrike
      • Senftenberg, Østerrike, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av slitasjegikt i indekshofte eller kne basert på American College of Rheumatology kriterier med Kellgren Lawrence røntgengrad på minst 2 som diagnostisert av Central Reader
  • En historie med utilstrekkelig smertelindring fra acetaminophen sammen med en historie med utilstrekkelig smertelindring fra, manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon for å ta NSAIDs, og tramadol- eller opioidbehandlinger.
  • WOMAC Smerte subskala score på minst 5 i indekshofte eller kne ved screening.
  • Vær villig til å avbryte alle smertestillende medisiner som ikke er studier for slitasjegikt og ikke bruke forbudte smertestillende medisiner gjennom hele studiens varighet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som overskrider protokolldefinerte BMI- eller kroppsvektgrenser.
  • Historie om andre sykdommer spesifisert i protokollen (f.eks. inflammatoriske leddsykdommer, krystallinske sykdommer som gikt eller pseudogout) som kan involvere indeksleddet og som kan forstyrre effektvurderinger.
  • Radiografisk bevis på protokollspesifiserte bein- eller leddtilstander i et hvilket som helst screeningsrøntgenbilde som bestemt av den sentrale radiologigranskeren.
  • En historie med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur.
  • Historie om betydelige traumer eller operasjoner i et kne, hofte eller skulder i løpet av det foregående året.
  • Planlagt kirurgisk inngrep i løpet av studiens varighet.
  • Tilstedeværelse av forhold (f.eks. fibromyalgi, radikulopati) assosiert med moderat til alvorlig smerte som kan forvirre vurderinger eller selvevaluering av slitasjegiktsmerter.
  • Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom året før screening.
  • Anses som uegnet for kirurgi basert på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifiseringssystem for kirurgisk gradering, eller personer som ikke ville være villige til å gjennomgå ledderstatningskirurgi om nødvendig.
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor acetaminophen eller noen av dets hjelpestoffer eller eksistens av en medisinsk tilstand eller bruk av samtidig medisinering som bruk av acetaminophen er kontraindisert for.
  • Bruk av forbudte medisiner uten passende utvaskingsperiode før screening eller innledende smertevurderingsperiode.
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon.
  • Personer med tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom som beskrevet i protokollen.
  • Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i de 6 månedene før screening, diagnose av hjerneslag med gjenværende mangler som ville utelukke fullføring av nødvendige studieaktiviteter.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom som, men ikke begrenset til, perifer eller autonom nevropati.
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med kjent alkohol-, smertestillende eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistoff.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon som definert i protokollen eller tar et antihypertensivt middel som ikke har vært stabilt i minst 1 måned før screening.
  • Bevis på protokolldefinert ortostatisk hypotensjon ved screening.
  • Diskvalifiserende poengsum på spørreskjemaet Survey of Autonomic Symptoms ved screening.
  • Screening av AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-verdier som overskrider protokolldefinerte grenser.
  • Tilstedeværelse av narkotikamisbruk i screeningpanelet for urintoksikologi.
  • Positive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-testresultater som indikerer nåværende infeksjon.
  • Deltakelse i andre legemiddelstudier innenfor protokolldefinerte tidsbegrensninger.
  • Gravide, ammende eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å følge protokollen, kreves prevensjonskrav.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Undersøkende produkt
Legemiddel: Tanezumab
2,5 mg
Legemiddel: Tanezumab
5 mg
Eksperimentell: Høy dose
Undersøkende produkt
Legemiddel: Tanezumab
2,5 mg
Legemiddel: Tanezumab
5 mg
Placebo komparator: Placebo
Undersøkende produkt
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet eller hofteleddet (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5= svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS). Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet eller hofteleddet (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
Baseline, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Tatt i betraktning alle måtene din slitasjegikt i kneet eller hofteleddet (indeksleddet) påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1=svært bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Baseline, uke 32
Prosentandel av deltakere som møter resultater Målinger i kliniske studier av leddgikt-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Deltakerne ble vurdert som OMERACT-OARSI-responderere: hvis endringen (forbedring) fra baseline til uke av interesse var større enn eller lik (>=) 50 prosent og >= 2 enheter i enten WOMAC-smertesubskala eller fysisk funksjonssubskala; hvis endring (forbedring) fra baseline til uke av interesse var >=20 prosent og >=1 enhet i minst 2 av følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala score, 3) PGA av artrose. WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og PGA av OA (score: 1 [veldig god] til 5 [veldig dårlig], høyere score = dårligere tilstand). Manglende data ble beregnet ved å bruke blandet baseline/siste observasjon videreført (BOCF/LOCF).
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline til uke 16 og 24 ble rapportert, deltakere (%) rapporteres mer enn én gang i spesifiserte kategorier. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertesubskalereduksjon >=30 prosent (%), >=50%, >=70% og >=90% respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Andel deltakere med reduksjon i WOMAC smerteintensitet på minst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32 sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på WOMAC smerte subskala og rapporteres her. WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Prosentandel av deltakere som oppnår Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonsreduksjon >=30 %, >=50 %, >=70 % og >=90 % respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Andel deltakere med reduksjon i WOMAC fysisk funksjon på minst (>=)30 %, 50 %, 70 % og 90 % ved uke 2,4,8,12,16,24 og 32 sammenlignet med baseline ble klassifisert som respondere på WOMAC fysisk funksjon underskala. WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon: Deltagerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC fysisk funksjon underskala17-element spørreskjema brukt for å vurdere vanskelighetsgraden opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne/hofte) i løpet av de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk underskala på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Prosentandel av deltakere med kumulativ prosentvis endring fra baselinereduksjon i Western Ontario og McMaster Universities Artroseindeks (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; =100 %) i WOMACs fysiske funksjonsunderskala fra baseline til uke 16 og 24 ble rapportert. WOMAC:Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon: deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC fysisk funksjon underskala: 17-elements spørreskjema for å vurdere vanskelighetsgraden opplevd på grunn av OA i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene, beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), høyere score indikerer ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring på >=2 poeng i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
PGA av OA ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala fra 1-5, der 1 = veldig bra (ingen symptom og ingen begrensning av normale aktiviteter), 2 = bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3 = rimelig (moderat symptomer og begrensning) av noen normale aktiviteter), 4= dårlige (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlige (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Prosentandel av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng fra baseline i PGA av OA ble rapportert. Manglende data ble beregnet ved bruk av blandet BOCF/LOCF.
Uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og 32
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshoften/kneet de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerte høyere smerte. Data representerer gjennomsnitt av verdiene rapportert i løpet av 8-ukersintervallet til og med den gitte uken. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline for gjennomsnittlig smertescore i indeksleddet i uke 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uke 28 og 32
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i indekshoften/kneet de siste 24 timene ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerte høyere smerte. Data representerer gjennomsnitt av verdiene rapportert i løpet av 8-ukersintervallet til og med den gitte uken. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
Baseline, uke 28 og 32
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC-stivhetsunderskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 2 individuelle spørsmål scoret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC-stivhetsunderskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere poengsum = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere poengsum = høyere stivhet). Gjennomsnittlig WOMAC-skåre var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [ekstrem smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [ingen vanskelighetsgrad] til 10 [ ekstrem vanskelighetsgrad], høyere poengsum = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [ekstrem stivhet], høyere poengsum = høyere stivhet). Gjennomsnittlig WOMAC-skåre var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet i subskalaen og varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte dårligere respons.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går på en flat overflate) i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?". Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går på en flat overflate) i uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?". Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 32
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går opp eller ned) i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?" Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går opp eller ned) i uke 32
Tidsramme: Baseline, uke 32
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?" Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 32
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for slitasjegikt (WPAI:OA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av OA på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk. Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt). Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for slitasjegikt (WPAI:OA) svekkelsesscore i uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
WPAI er 6-spørsmål deltaker vurdert spørreskjema for å bestemme virkningen av OA på fravær, presenteeisme, arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt i en periode på 7 dager før et besøk. Det gir 4 delskårer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse under arbeid (presenteeism), generell arbeidsnedsettelse (arbeidsproduktivitet) og aktivitetssvikt (daglig aktivitetssvikt). Disse delskårene er uttrykt som en verdifallsprosent (fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Målscore
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter denne skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri visuell analog skala (VAS). EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Helseverdien for en deltaker uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (bortsett fra Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en deltaker rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Europeisk livskvalitet – 5 dimensjon-5 nivåer (EQ-5D-5L) Samlet helsepoeng/indeksverdi
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
EQ-5D-5L: standardiserte deltakerutfylte spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og oversetter den skåren til en indeksverdi eller nytteskår. EQ-5D-5L består av to komponenter: en helsetilstandsprofil og en valgfri VAS. EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer. Svar fra de fem domenene ble brukt til å beregne en enkelt nytteindeks (den generelle helseverktøysscore) der verdiene er mindre enn lik (<=) 1. Den generelle helseverdien for en deltaker uten problemer i alle 5 punktene er 1 for alle land (bortsett fra Zimbabwe hvor den er 0,9), og reduseres der en deltaker rapporterer høyere nivåer av problemer på tvers av de fem dimensjonene.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 24: Deltakerrapportert behandlingseffektvurdering – Hvor fornøyd er du totalt sett med legemidlet du mottok i denne studien?
Tidsramme: Uke 16 og 24
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingskonsekvensvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering. For deltakertilfredshet svarte deltakerne ved hjelp av interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, der 1=ekstremt misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=fornøyd og 5=ekstremt fornøyd. Høyere skårer indikerte større tilfredshet.
Uke 16 og 24
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score i uke 16 og 24: Deltaker global preferansevurdering – Hva er den nåværende eller siste behandlingen du mottok for slitasjegiktsmerte før du meldte deg inn?
Tidsramme: Uke 16 og 24
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingskonsekvensvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering. For å vurdere tidligere behandling svarte deltakerne for 1=injiserbare reseptbelagte medisiner, 2=reseptbelagte medisiner tatt gjennom munnen, 3=kirurgi, 4=reseptbelagte medisiner og kirurgi og 5=ingen behandling.
Uke 16 og 24
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score ved uke 16 og 24: Deltaker global preferansevurdering – Foretrekker du generelt legemidlet du mottok i denne studien fremfor tidligere behandling?
Tidsramme: Uke 16 og 24
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingskonsekvensvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering. For å vurdere preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet, svarte deltakerne ved hjelp av interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, der 1= ja, jeg foretrekker definitivt stoffet jeg får nå, 2= jeg har en liten preferanse for stoffet jeg får nå, 3= jeg har ingen preferanse på noen måte, 4= jeg har en liten preferanse for min tidligere behandling, 5= Nei, jeg foretrekker definitivt min tidligere behandling. Høyere score indikerer mindre preferanse for å bruke undersøkelsesproduktet.
Uke 16 og 24
Pasientrapportert behandlingseffektvurdering-modifisert (mPRTI)-score i uke 16 og 24: Deltakerens vilje til å bruke medikament igjen - Viljen til å bruke det samme legemidlet som du har mottatt i denne studien for din slitasjegiktsmerte?
Tidsramme: Uke 16 og 24
MPRTI er et selvadministrert spørreskjema som inneholder deltakerrapportert behandlingskonsekvensvurdering (for å vurdere deltakertilfredshet), deltakers global preferansevurdering (for å vurdere tidligere behandling og preferanse for å fortsette å bruke undersøkelsesproduktet) og deltakerens vilje til å bruke stoffet igjen vurdering. For å vurdere pasientens vilje til å bruke stoffet igjen, svarte deltakerne ved hjelp av interaktiv responsteknologi (IRT) på en 5-punkts likert-skala fra 1-5, hvor, 1= ja, jeg ville definitivt ønske å bruke det samme stoffet igjen, 2= jeg kan ønsker å bruke det samme stoffet igjen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil kanskje ikke bruke det samme stoffet igjen, 5= nei, jeg vil definitivt ikke bruke det samme stoffet igjen. Høyere skårer indikerer mindre vilje til å bruke undersøkelsesproduktet.
Uke 16 og 24
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall besøk av tjenester direkte relatert til slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Besøk av tjenester direkte relatert til slitasjegikt evaluert var: besøk hos primærlege, nevrolog, revmatolog, legeassistent eller sykepleier, smertespesialist, ortoped, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medisin eller terapi, fotterapeut, ernæringsfysiolog/kostholdsekspert, hjemmesykepleier, helsetjenester og andre utøvere.
Baseline, uke 32 og 48
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall deltakere som besøkte legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Domene evaluert var antall deltakere som oppsøkte legevakten på grunn av slitasjegikt.
Baseline, uke 32 og 48
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall besøk på legevakten på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Domene evaluert var antall besøk til legevakt på grunn av OA.
Baseline, uke 32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere innlagt på sykehus på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Domene evaluert var antall deltakere som ble innlagt på sykehus på grunn av OA.
Baseline, uke 32 og 48
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Antall netter på sykehuset på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Domene evaluert var antall netter på sykehuset på grunn av OA.
Baseline, uke 32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter for å gjøre ting
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester i løpet av de siste 3 månedene (for baseline og uke 48) og siste 8 uker (for uke 32). Domene evaluert var antall deltakere som brukte hjelpemidler/enheter til å gjøre ting. Hjelpemidler som ganghjelp, rullestol, apparat eller redskap for å kle/bade/spise og eventuelle andre hjelpemidler/innretninger.
Baseline, uke 32 og 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antall deltakere som slutter i jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester (i løpet av 3 måneder før baseline) ved baseline, uke 32 og uke 48. Domene evaluert var antall deltakere som sluttet i jobben på grunn av OA.
Baseline, uke 32 og 48
Helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU): Varighet siden slutt på jobb på grunn av slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 48
Artrose HCRU vurderte bruk av helsetjenester (i løpet av 3 måneder før baseline) ved baseline, uke 32 og uke 48. Domene evaluert var varigheten siden jobben sluttet på grunn av OA.
Baseline, uke 32 og 48
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som trakk seg fra behandling på grunn av manglende effekt er rapportert her.
Baseline frem til uke 24
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Tid til seponering på grunn av manglende effekt ble definert som tidsintervallet fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for seponering av deltakeren fra behandlingen på grunn av manglende effekt.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol opptil 4000 mg per dag opptil 5 dager i uken tas som redningsmedisin mellom dag 1 og uke 24. Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av den aktuelle studieuken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antall deltakere som tok redningsmedisiner i løpet av uke 32
Tidsramme: Uke 32
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 24, kunne acetaminophen/paracetamol opptil 4000 mg per dag opptil 5 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok. Antall deltakere med bruk av redningsmedisiner i løpet av de 4 ukene til og med den aktuelle studieuken ble oppsummert.
Uke 32
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ved utilstrekkelig smertelindring i behandlingsperioden kan paracetamol/paracetamol inntil 4000 mg per dag inntil 5 dager i uken tas som redningsmedisin. Antall dager deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de aktuelle studieukene ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antall dager med redningsmedisin brukt i uke 32
Tidsramme: Uke 32
Ved utilstrekkelig smertelindring, etter uke 24, kunne acetaminophen/paracetamol opptil 4000 mg per dag opptil 7 dager i uken tas som redningsmedisin og bruk ble rapportert ukentlig via dagbok. Antall dager per uke deltakerne brukte redningsmedisinen i løpet av de 4 ukene til og med den aktuelle studieuken ble oppsummert.
Uke 32
Mengde redningsmedisiner brukt i uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Ved utilstrekkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol opptil 4000 mg per dag opptil 5 dager i uken tas som redningsmedisin. Den totale dosen av paracetamol i milligram brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til slutten av studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 48 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til slutten av studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose studiemedisin og opp til uke 48 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til normal baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Primære abnormalitetskriterier: HGB, hematokrit, RBC-tall <0,8* nedre normalgrense (LLN); Ery. gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, RBC-fordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre normalgrense (ULN); blodplater <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-antall <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, Leukocytter, Neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofiler, Eosinofiler, Monocytter>1,2*ULN; Protrombintid/Intl. normalisert forhold>1,1*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkinase>2,0*ULN, egenvekt<1,003, >1,030; pH <4,5, >8; Urin Glukose, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketoner>=1;Urinerytrocytter,Leukocytter>=20.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver med hensyn til unormal baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Primære abnormitetskriterier: hemoglobin; hematokrit; RBC-antall < 0,8*LLN; Ery. gjennomsnittlig korpuskulært volum/hemoglobin/HGB-konsentrasjon, erytrocyttfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*ULN; blodplater <0,5*LLN,>1,75*øvre normalgrense (ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocytter, leukocytter, nøytrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalisk fosfatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blod urea nitrogen, kreatinin, kolesterol, triglyserider >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN; Nitritt >=1.
Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Måling av BP inkluderte sittende systoliske blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Endring fra baseline i hjertefrekvens i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Et 12-avlednings EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilt i minst 5 minutter i ryggleie i rolige omgivelser. Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR-intervaller) ble samlet.
Baseline, uke 24 og 48
Endring fra baseline i hjertefrekvens (vurdert ved EKG) i uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 48
Hjertefrekvensen ble målt i sittende stilling.
Baseline, uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med bedømte felles sikkerhetsresultater
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Forekomst av deltakere med noen av de felles sikkerhetsutfallene av primær osteonekrose, raskt progressiv OA (type 1 og type 2), subkondral insuffisiensfraktur (eller SPONK) eller patologisk fraktur.
Baseline frem til uke 48
Prosentandel av deltakere med totale leddutskiftninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Andel av deltakerne som gjennomgikk minst én total kne-, hofte- eller skulderleddoperasjon.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med bekreftet ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Ortostatisk hypotensjon ble definert som postural endring (ryggliggende til stående) som oppfylte følgende kriterier: For systolisk BP <=150 mmHg (gjennomsnittlig liggende): Reduksjon i systolisk BP>=20 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=10 mmHg ved 1. og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP >150 mmHg (gjennomsnittlig rygg): Reduksjon i systolisk BP>=30 mmHg eller reduksjon i diastolisk BP>=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minutt eller 3 minutters stående BP i en sekvens oppfylte kriteriene for ortostatisk hypotensjon, ble den sekvensen ansett som positiv. Hvis 2 av 2 eller 2 av 3 sekvenser var positive, ble ortostatisk hypotensjon ansett som bekreftet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Endring fra baseline i Survey of Autonomic Symptom (SAS)-score i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SAS er et spørreskjema med 12 punkter (11 for kvinner), hvorfra det totale antallet symptomer (0-12 for menn og 0-11 for kvinner) beregnes. Hvert positivt symptom er vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Den totale effektskåren var summen av alle symptomvurderingsskårer, med 0 tildelt der deltakeren ikke hadde det spesielle symptomet. Området for den totale påvirkningsscore er 0-60 for menn og 0-55 for kvinner, høyere skåre indikerer høyere effekt.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) i uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati. NIS er summen av skårer av 37 elementer, fra både venstre og høyre side, hvor 24 elementer skåret fra 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere skår indikerte høyere abnormitet/svekkelse og 13 elementer skåret fra 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende), høyere skår indikerte høyere svekkelse. NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 244 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 og 48
Antall deltakere med antitanezumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 32 og 48
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke en semikvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Deltakere oppført som å ha anti-tanezumab-antistoffer hadde ADA-titernivå >=3,32. Mindre enn 3,32 ble vurdert under kvantifiseringsgrensen.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24, 32 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (EudraCT-nummer)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere