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Estudio de la Eficacia Analgésica y Seguridad de Tanezumab Subcutáneo en Sujetos con Osteoartritis de Cadera o Rodilla.

6 de junio de 2019 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, MULTICENTRO DE LA EFICACIA ANALGÉSICA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE TANEZUMAB EN SUJETOS CON OSTEOARTRITIS DE CADERA O RODILLA

Tanezumab es un anticuerpo monoclonal que se une e inhibe las acciones del factor de crecimiento nervioso (NGF). La clase de inhibidores del factor de crecimiento nervioso (NGFI) puede ofrecer un avance importante en el tratamiento del dolor crónico y está bajo investigación clínica para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis u otras afecciones de dolor crónico.

El objetivo principal de este estudio es demostrar una eficacia superior de 5 mg y 2,5 mg de tanezumab administrados por vía subcutánea (SC) cada 8 semanas frente a placebo en la semana 24 en sujetos con artrosis de rodilla o cadera. Se demostró que la dosis de 2,5 mg proporciona beneficios de eficacia con un perfil de seguridad favorable cuando se administra por vía intravenosa en ensayos clínicos de fase 3 anteriores. Se espera que la dosis de 5 mg proporcione un beneficio de eficacia adicional sobre la dosis de 2,5 mg según los datos de estudios previos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de tanezumab cuando se administra mediante inyección SC durante 24 semanas en comparación con placebo en sujetos con osteoartritis de rodilla o cadera. Se asignará al azar un total de aproximadamente 810 sujetos a 1 de 3 grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 (es decir, 270/grupo). La aleatorización se estratificará por articulación índice (cadera o rodilla) y grado de Kellgren-Lawrence más grave (de cualquier articulación de rodilla o cadera) al ingreso al estudio (grado 2, 3 o 4). Los sujetos recibirán hasta tres dosis SC de uno de los siguientes tratamientos en un intervalo de 8 semanas entre cada inyección:

  1. tanezumab 2,5 mg;
  2. tanezumab 5 mg;
  3. Placebo para igualar tanezumab. El estudio está diseñado con una duración total (posaleatorización) de 48 semanas y constará de tres períodos: Selección (hasta 37 días), Tratamiento doble ciego (24 semanas) y Seguimiento de seguridad (24 semanas). El Período de selección (que comienza hasta 37 días antes de la aleatorización) incluye un Período de lavado (que dura un mínimo de 2 días para todos los analgésicos prohibidos), si es necesario, y un Período de evaluación inicial del dolor (los 7 días antes de la aleatorización/Línea de base) .

La semana 24 es el análisis histórico en este estudio. Los sujetos que no completen el período de tratamiento doble ciego ingresarán y completarán el período de seguimiento de terminación anticipada de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

849

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Alemania, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Austria
      • Senftenberg, Austria, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgaria, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Eslovaquia, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Eslovaquia, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Eslovaquia, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, España, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, España, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris cedex 12, Francia, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Francia, 75659
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italia, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italia, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italia, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italia, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japón, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japón, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japón, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japón, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japón, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japón, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japón, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japón, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japón, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japón, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Reino Unido
      • Bradford on Avon, Reino Unido, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Reino Unido, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumania, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Rumania, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Suecia
      • Boras, Suecia, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Suecia, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Suecia, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de osteoartritis de la cadera o la rodilla índice basado en los criterios del American College of Rheumatology con una radiografía de Kellgren Lawrence Grado de al menos 2 según lo diagnosticado por el Central Reader
  • Antecedentes de alivio insuficiente del dolor por paracetamol junto con antecedentes de alivio insuficiente del dolor, incapacidad para tolerar o contraindicación para tomar AINE y tratamientos con tramadol u opioides.
  • Puntuación de la subescala de dolor WOMAC de al menos 5 en la cadera o la rodilla índice en la selección.
  • Estar dispuesto a descontinuar todos los analgésicos para la osteoartritis que no pertenecen al estudio y no usar analgésicos prohibidos durante la duración del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que exceden los límites de IMC o peso corporal definidos en el protocolo.
  • Antecedentes de otras enfermedades especificadas en el protocolo (p. enfermedades inflamatorias de las articulaciones, enfermedades del cristalino como gota o seudogota) que pueden afectar a la articulación índice y que podrían interferir con las evaluaciones de eficacia.
  • Evidencia radiográfica de condiciones óseas o articulares especificadas en el protocolo en cualquier radiografía de detección según lo determine el revisor central de radiología.
  • Antecedentes de osteonecrosis o fractura osteoporótica.
  • Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía en una rodilla, cadera u hombro en el año anterior.
  • Procedimiento quirúrgico planificado durante la duración del estudio.
  • Presencia de condiciones (ej. fibromialgia, radiculopatía) asociado con dolor de moderado a intenso que puede confundir las evaluaciones o la autoevaluación del dolor de la osteoartritis.
  • Signos o síntomas del síndrome del túnel carpiano en el año anterior a la Selección.
  • Considerados no aptos para la cirugía según el sistema de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para la clasificación de la cirugía, o sujetos que no estarían dispuestos a someterse a una cirugía de reemplazo articular si fuera necesario.
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al acetaminofén o a alguno de sus excipientes o existencia de una condición médica o uso de medicación concomitante para la cual esté contraindicado el uso de acetaminofén.
  • Uso de medicamentos prohibidos sin el período de lavado adecuado antes del período de detección o evaluación inicial del dolor.
  • Antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
  • Sujetos con signos y síntomas de enfermedad cardíaca clínicamente significativa como se describe en el protocolo.
  • Diagnóstico de un ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la Selección, diagnóstico de accidente cerebrovascular con déficits residuales que impedirían la realización de las actividades requeridas del estudio.
  • Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa, como, entre otros, neuropatía periférica o autonómica.
  • Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
  • Antecedentes de abuso conocido de alcohol, analgésicos o drogas en los 2 años anteriores a la selección.
  • Exposición previa a NGF exógeno o a un anticuerpo anti-NGF.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión de IgG.
  • Hipertensión mal controlada como se define en el protocolo o tomando un antihipertensivo que no ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la Selección.
  • Evidencia de hipotensión ortostática definida por el protocolo en la selección.
  • Puntuación descalificante en el cuestionario de la Encuesta de Síntomas Autonómicos en la Selección.
  • Detección de valores de AST, ALT, creatinina sérica o HbA1c que excedan los límites definidos por el protocolo.
  • Presencia de drogas de abuso en el tamizaje del panel de toxicología en orina.
  • Resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH indicativos de infección actual.
  • Participación en otros estudios de fármacos en investigación dentro de los límites de tiempo definidos por el protocolo.
  • Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan seguir los requisitos anticonceptivos requeridos por el protocolo.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja
Producto en investigación
Droga: Tanezumab
2,5 miligramos
Droga: Tanezumab
5 miligramos
Experimental: Alta dosis
Producto en investigación
Droga: Tanezumab
2,5 miligramos
Droga: Tanezumab
5 miligramos
Comparador de placebos: Placebo
Producto en investigación
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA). La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5= muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una escala de calificación numérica (NRS). Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
Línea de base, semana 32
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física de WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en un NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Línea de base, semana 32
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera (articulación índice), ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
Línea de base, semana 32
Porcentaje de participantes que cumplen con las medidas de resultados en los ensayos clínicos de artritis: Índice de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartrosis (OMERACT-OARSI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Los participantes se consideraron respondedores de OMERACT-OARSI: si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue mayor o igual a (>=) 50 por ciento y >= 2 unidades en la subescala de dolor WOMAC o en la puntuación de la subescala de función física; si el cambio (mejoría) desde el inicio hasta la semana de interés fue >=20 por ciento y >=1 unidad en al menos 2 de los siguientes: 1) puntaje de la subescala de dolor WOMAC, 2) puntaje de la subescala de función física WOMAC, 3) PGA de osteoartritis. La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [dificultad mínima] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y PGA de OA (puntuación: 1 [muy buena] a 5 [muy mala], puntuación más alta = peor condición). Los datos que faltaban se imputaron utilizando la combinación de referencia/última observación realizada (BOCF/LOCF).
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso. Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 y 90 %; = 100 %) en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las semanas 16 y se informaron 24, los participantes (%) se informan más de una vez en las categorías especificadas. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala del dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >=30 Porcentaje (%), >=50%, >=70% y >=90% Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
El porcentaje de participantes con una reducción en la intensidad del dolor WOMAC de al menos (>=) 30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32 en comparación con el inicio se clasificaron como respondedores a subescala de dolor WOMAC y se informan aquí. WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la OA de la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semana 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) >=30 %, >=50 %, >=70 % y >=90 % Respuesta
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
El porcentaje de participantes con una reducción en la función física WOMAC de al menos (>=)30 %, 50 %, 70 % y 90 % en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32 en comparación con el valor inicial se clasificaron como respondedores a Subescala de función física WOMAC. WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes del participante para el dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. Función física: la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. Cuestionario de 17 ítems de la subescala de función física de WOMAC utilizado para evaluar el grado de dificultad experimentado debido a la OA en la articulación índice (rodilla/cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la subescala física de WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Porcentaje de participantes con cambio porcentual acumulativo desde la reducción inicial en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes con reducción acumulada (como porcentaje) (superior al 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % y 90 %; =100 %) en Se informó la subescala de función física de WOMAC desde el inicio hasta las semanas 16 y 24. WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para el participante en cuanto al dolor, la rigidez y la función física en participantes con OA. Función física: la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. Subescala de función física WOMAC: cuestionario de 17 ítems para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas, calculado como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la subescala de dolor WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), las puntuaciones más altas indican dificultad extrema/peor función física. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Línea de base, semanas 16 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global del paciente (PGA) de osteoartritis
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
La PGA de OA se evaluó haciendo una pregunta a los participantes: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la osteoartritis en la rodilla o la cadera, ¿cómo se encuentra hoy?" Los participantes respondieron en una escala que va del 1 al 5, donde 1=muy bueno (sin síntomas y sin limitación de las actividades normales), 2= bueno (síntomas leves y sin limitación de las actividades normales), 3= regular (síntomas moderados y limitación de las actividades normales). de algunas actividades normales), 4= pobre (síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), y 5 = muy pobre (síntomas muy severos e incapacidad para realizar todas las actividades normales). Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición. Se informó el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio en PGA de OA. Los datos faltantes se imputaron utilizando BOCF/LOCF mixto.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 y 32
Cambio desde el inicio para la puntuación media de dolor en la articulación índice en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Los participantes evaluaron su dolor promedio en la cadera/rodilla índice en las últimas 24 horas utilizando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor. Los datos representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 8 semanas hasta la semana dada inclusive. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio para la puntuación media de dolor en la articulación índice en las semanas 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28 y 32
Los participantes evaluaron su dolor promedio en la cadera/rodilla índice en las últimas 24 horas utilizando una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor. Los datos representan promedios de los valores informados durante el intervalo de 8 semanas hasta la semana dada inclusive. El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre cada media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Línea de base, semanas 28 y 32
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA. La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en NRS variaron de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor rigidez.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA. La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la OA en la articulación índice (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas. Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en una NRS. Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en NRS variaron de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor rigidez.
Línea de base, semana 32
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA de la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dificultad] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA de la articulación índice (rodilla o cadera). La subescala de dolor de WOMAC evalúa la cantidad de dolor experimentado (puntuación: 0 [sin dolor] a 10 [dolor extremo], puntuación más alta = más dolor), la subescala de función física de WOMAC evalúa el grado de dificultad experimentada (puntuación: 0 [sin dificultad] a 10 [ dificultad extrema], puntuación más alta = peor función física) y la subescala de rigidez WOMAC evalúan la cantidad de rigidez experimentada (puntuación: 0 [sin rigidez] a 10 [rigidez extrema], puntuación más alta = rigidez más alta). La puntuación media de WOMAC fue la media de las puntuaciones de las subescalas de dolor, función física y rigidez de WOMAC y varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una peor respuesta.
Línea de base, semana 32
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al caminar sobre una superficie plana) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al caminar sobre una superficie plana) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al caminar sobre una superficie plana?". Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al caminar sobre una superficie plana utilizando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
Línea de base, semana 32
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al subir o bajar escaleras) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Cambio desde el inicio en el artículo de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (dolor al subir o bajar escaleras) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA en la articulación índice (rodilla o cadera). Los participantes respondieron a una pregunta: "¿Cuánto dolor ha tenido al subir o bajar las escaleras?" Los participantes respondieron sobre la cantidad de dolor que experimentaron al subir o bajar escaleras usando un NRS de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más alto.
Línea de base, semana 32
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad para la osteoartritis (WPAI:OA) Puntuaciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de OA en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Base
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el cuestionario de deterioro de la actividad para las puntuaciones de deterioro de la osteoartritis (WPAI:OA) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
WPAI es un cuestionario calificado por participantes de 6 preguntas para determinar el impacto de OA en el ausentismo, el presentismo, la productividad laboral y el deterioro de la actividad diaria durante un período de 7 días antes de una visita. Produce 4 subpuntuaciones: tiempo de trabajo perdido (ausentismo), deterioro durante el trabajo (presentismo), deterioro laboral general (productividad laboral) y deterioro de la actividad (deterioro de la actividad diaria). Estos puntajes secundarios se expresan como un porcentaje de deterioro (rango de 0 a 100), donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Calidad de Vida Europea - 5 Dimensión-5 Niveles (EQ-5D-5L) Dimensiones Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (VAS) opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D está compuesto por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. La puntuación de utilidad de la salud para un participante sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto en Zimbabue, donde es 0,9) y se reduce cuando un participante informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Calidad de vida europea: 5 niveles de dimensión 5 (EQ-5D-5L) Puntaje general de utilidad de salud/Valor del índice
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
EQ-5D-5L: cuestionario estandarizado completado por el participante que mide la calidad de vida relacionada con la salud y traduce esa puntuación en un valor de índice o puntuación de utilidad. EQ-5D-5L consta de dos componentes: un perfil de estado de salud y un VAS opcional. El perfil de estado de salud EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Las respuestas de los cinco dominios se usaron para calcular un único índice de utilidad (la puntuación general de utilidad para la salud) donde los valores son menos que iguales a (<=) 1. El puntaje general de utilidad de salud para un participante sin problemas en los 5 elementos es 1 para todos los países (excepto para Zimbabue, donde es 0,9), y se reduce cuando un participante informa mayores niveles de problemas en las cinco dimensiones.
Línea de base, Semanas 8, 16 y 24
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento informada por el paciente modificada (mPRTI) en las semanas 16 y 24: Evaluación del impacto del tratamiento informada por el participante: en general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el fármaco que recibió en este estudio?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene la evaluación del impacto del tratamiento informada por el participante (para evaluar la satisfacción del participante), la evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento anterior y la preferencia de continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para la satisfacción de los participantes, los participantes respondieron utilizando tecnología de respuesta interactiva (IRT) en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = satisfecho y 5 = extremadamente satisfecho. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción.
Semanas 16 y 24
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento modificada (mPRTI) informada por el paciente en las semanas 16 y 24: evaluación de preferencias globales del participante: ¿cuál es el tratamiento actual o más reciente que estaba recibiendo para el dolor de la osteoartritis antes de inscribirse?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene la evaluación del impacto del tratamiento informada por el participante (para evaluar la satisfacción del participante), la evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento anterior y la preferencia de continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar el tratamiento previo, los participantes respondieron: 1=medicamentos recetados inyectables, 2=medicamentos recetados tomados por vía oral, 3=cirugía, 4=medicamentos recetados y cirugía y 5=ningún tratamiento.
Semanas 16 y 24
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento modificada (mPRTI) notificada por el paciente en las semanas 16 y 24: evaluación de preferencias globales del participante: en general, ¿prefiere el fármaco que recibió en este estudio al tratamiento anterior?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene la evaluación del impacto del tratamiento informada por el participante (para evaluar la satisfacción del participante), la evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento anterior y la preferencia de continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar la preferencia de continuar usando el producto en investigación, los participantes respondieron usando la tecnología de respuesta interactiva (IRT) en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, donde 1= sí, definitivamente prefiero el medicamento que estoy recibiendo ahora, 2= yo tengo una ligera preferencia por el medicamento que estoy recibiendo ahora, 3= no tengo ninguna preferencia, 4= tengo una ligera preferencia por mi tratamiento anterior, 5= no, definitivamente prefiero mi tratamiento anterior. Las puntuaciones más altas indican una menor preferencia por utilizar el producto en investigación.
Semanas 16 y 24
Puntuación de la evaluación del impacto del tratamiento modificada (mPRTI) informada por el paciente en las semanas 16 y 24: evaluación de la disposición del participante a volver a usar el fármaco: ¿está dispuesto a usar el mismo fármaco que recibió en este estudio para su dolor de osteoartritis?
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 24
El mPRTI es un cuestionario autoadministrado que contiene la evaluación del impacto del tratamiento informada por el participante (para evaluar la satisfacción del participante), la evaluación de la preferencia global del participante (para evaluar el tratamiento anterior y la preferencia de continuar usando el producto en investigación) y la evaluación de la voluntad del participante para volver a usar el fármaco. Para evaluar la voluntad del paciente de volver a usar el fármaco, los participantes respondieron usando tecnología de respuesta interactiva (IRT) en una escala likert de 5 puntos del 1 al 5, donde 1= sí, definitivamente me gustaría volver a usar el mismo fármaco, 2= podría quiero volver a usar la misma droga, 3= no estoy seguro, 4= puede que no quiera volver a usar la misma droga, 5= no, definitivamente no me gustaría volver a usar la misma droga. Las puntuaciones más altas indican una menor disposición a utilizar el producto en investigación.
Semanas 16 y 24
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a servicios directamente relacionados con la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). Las visitas de los servicios directamente relacionados con la osteoartritis evaluadas fueron: visitas al médico de atención primaria, neurólogo, reumatólogo, asistente médico o enfermera practicante, especialista en dolor, ortopedista, fisioterapeuta, quiropráctico, medicina o terapia alternativa, podólogo, nutricionista/dietista, radiólogo, servicios de salud y otros profesionales.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que visitaron la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). El dominio evaluado fue el número de participantes que acudieron a urgencias por artrosis.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de visitas a la sala de emergencias debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). El dominio evaluado fue el número de visitas a urgencias por OA.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes hospitalizados debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). El dominio evaluado fue el número de participantes que fueron hospitalizados debido a OA.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de noches de estadía en el hospital debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). El dominio evaluado fue el número de noches de estancia en el hospital por OA.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica durante los últimos 3 meses (para el inicio y la semana 48) y las últimas 8 semanas (para la semana 32). El dominio evaluado fue el número de participantes que usaron cualquier ayuda/dispositivo para hacer cosas. Ayudas como ayuda para caminar, silla de ruedas, dispositivo o utensilio para vestirse/bañarse/comer y cualquier otra ayuda/dispositivo.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): número de participantes que renunciaron al trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica (durante los 3 meses anteriores al inicio) en el inicio, la semana 32 y la semana 48. El dominio evaluado fue el número de participantes que abandonaron el trabajo debido a la OA.
Línea de base, semanas 32 y 48
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): duración desde que dejó el trabajo debido a la osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 32 y 48
Osteoartritis HCRU evaluó el uso de atención médica (durante los 3 meses anteriores al inicio) en el inicio, la semana 32 y la semana 48. El dominio evaluado fue la duración desde que dejó el trabajo debido a OA.
Línea de base, semanas 32 y 48
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Aquí se informó el número de participantes que se retiraron del tratamiento debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 24
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de interrupción del tratamiento del participante debido a la falta de eficacia.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
En caso de alivio inadecuado del dolor, se puede tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg por día hasta 5 días a la semana como medicación de rescate entre el día 1 y la semana 24. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante la semana de estudio en particular.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Número de participantes que tomaron medicación de rescate durante la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 24, se podía tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg por día hasta 5 días a la semana como medicamento de rescate y el uso se informaba semanalmente en un diario. Se resumió el número de participantes con cualquier uso de medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio particular incluida.
Semana 32
Número de días de medicación de rescate utilizada en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
En caso de alivio inadecuado del dolor durante el período de tratamiento, se puede tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg al día durante 5 días a la semana como medicación de rescate. Se resumió el número de días que los participantes usaron la medicación de rescate durante las semanas de estudio en particular.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Número de días de medicación de rescate utilizada en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
En caso de alivio inadecuado del dolor, después de la semana 24, se podía tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg por día hasta 7 días a la semana como medicamento de rescate y el uso se informaba semanalmente en un diario. Se resumió el número de días por semana que los participantes usaron la medicación de rescate durante las 4 semanas hasta la semana de estudio particular incluida.
Semana 32
Cantidad de medicamento de rescate utilizado en las semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
En caso de alivio inadecuado del dolor, se puede tomar acetaminofén/paracetamol hasta 4000 mg por día hasta 5 días a la semana como medicación de rescate. Se resumió la dosis total de paracetamol en miligramos utilizada durante la semana especificada.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16 y 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 48 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron EA graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 48 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto a la línea de base normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Criterios de anomalía primaria: HGB, hematocrito, recuento de glóbulos rojos <0,8* límite inferior normal (LLN); Ery. volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de glóbulos rojos <0,9*LLN, >1,1*límite superior normal (ULN); plaquetas <0,5*LLN,>1,75*LSN; Recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN, >1,5*LSN; Linfocitos, leucocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos>1,2*LSN; Tiempo de protrombina/Intl. relación normalizada>1,1*ULN; bilirrubina total >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteina total; albúmina<0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*LSN; urato>1,2*LSN; sodio<0,95*LLN,>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato<0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa<0,6*LLN, >1,5*LSN; HGB A1C >1.3*LSN; creatina quinasa> 2.0 * LSN, gravedad específica <1.003, >1.030; pH<4,5, >8; Orina Glucosa, proteínas, HGB, bilirrubina >=1; Cetonas>=1;Eritrocitos en orina,Leucocitos>=20.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio con respecto al valor inicial anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Criterios de anomalía primaria: hemoglobina; hematocrito; Recuento de glóbulos rojos < 0,8*LLN; Ery. volumen corpuscular medio/hemoglobina/concentración de HGB, ancho de distribución de eritrocitos <0,9*LLN, >1,1*LSN; plaquetas <0,5*LLN,>1,75*superior límite de normalidad (ULN); recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN, >1,5*LSN; linfocitos, leucocitos, neutrófilos <0,8*LLN, >1,2*LSN; basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina >3,0*LSN; proteina total; albúmina<0,8*LLN, >1,2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol, triglicéridos >1,3*ULN; urato >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN,>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato <0,9*LLN, >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN, >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN, >1,5*LSN; Hemoglobina A1C >1,3*LSN; creatina cinasa >2,0*LSN; Nitrito >=1.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
La medición de la PA incluyó la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) sentados.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada.
Línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Cambio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se registró un ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 5 minutos en posición supina en un ambiente tranquilo. Se recogieron todos los intervalos estándar (intervalos PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR).
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (evaluada por ECG) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
La frecuencia cardíaca se midió en posición sentada.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con resultados de seguridad conjuntos adjudicados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Incidencia de participantes con cualquiera de los resultados de adjudicación de seguridad articular de osteonecrosis primaria, OA rápidamente progresiva (tipo 1 y tipo 2), fractura por insuficiencia subcondral (o SPONK) o fractura patológica.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con reemplazo total de articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que se sometieron al menos a una cirugía de reemplazo total de rodilla, cadera u hombro.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con hipotensión ortostática confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
La hipotensión ortostática se definió como un cambio postural (de posición supina a bipedestación) que cumplía con los siguientes criterios: Para PA sistólica <=150 mmHg (supina media): Reducción de la PA sistólica >=20 mmHg o reducción de la PA diastólica >=10 mmHg en el primer y/o mediciones de PA de 3 minutos de pie. Para PA sistólica >150 mmHg (media en posición supina): Reducción de la PA sistólica >=30 mmHg o reducción de la PA diastólica >=15 mmHg en las mediciones de PA de 1 y/o 3 minutos de pie. Si la PA de pie de 1 minuto o 3 minutos en una secuencia cumplía con los criterios de hipotensión ortostática, entonces esa secuencia se consideraba positiva. Si 2 de 2 o 2 de 3 secuencias eran positivas, se consideraba hipotensión ortostática confirmada.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la encuesta de síntomas autonómicos (SAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SAS es un cuestionario de 12 ítems (11 para mujeres), a partir del cual se calcula el número total de síntomas (0-12 para hombres y 0-11 para mujeres). Cada síntoma positivo se califica de 1 (nada) a 5 (mucho). El puntaje de impacto total fue la suma de todos los puntajes de calificación de síntomas, con 0 asignado cuando el participante no tenía el síntoma particular. El rango para el puntaje de impacto total es de 0 a 60 para los hombres y de 0 a 55 para las mujeres; los puntajes más altos indican un mayor impacto.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica. NIS es la suma de las puntuaciones de 37 ítems, tanto del lado izquierdo como del derecho, donde 24 ítems puntuaron de 0 (normal) a 4 (parálisis), la puntuación más alta indicó mayor anomalía/deterioro y 13 ítems puntuaron de 0 (normal), 1 (disminuido) y 2 (ausente), la puntuación más alta indicaba un mayor deterioro. La puntuación total posible de NIS varió de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
Línea de base, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 y 48
Número de participantes con anticuerpos anti tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24, 32 y 48
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. Los participantes que tenían anticuerpos anti-tanezumab tenían un nivel de título de ADA >=3,32. Menos de 3,32 se consideró por debajo del límite de cuantificación.
Línea de base, semanas 8, 16, 24, 32 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (Número EudraCT)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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