Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van subcutane tanezumab bij proefpersonen met artrose van de heup of knie.

6 juni 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBOGECONTROLEERDE, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN DE SUBCUTANE TOEDIENING VAN TANEZUMAB BIJ PERSONEN MET OSTEOARTRITIS VAN DE HEUP OF DE KNIE

Tanezumab is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan en de werking van zenuwgroeifactor (NGF) remt. De klasse Nerve Growth Factor Inhibitor (NGFI) kan een belangrijke doorbraak betekenen in de behandeling van chronische pijn en wordt momenteel klinisch onderzocht voor de behandeling van pijn geassocieerd met artrose of andere chronische pijnaandoeningen.

Het primaire doel van deze studie is om de superieure werkzaamheid aan te tonen van tanezumab 5 mg en 2,5 mg subcutaan (SC) elke 8 weken toegediend versus placebo in week 24 bij proefpersonen met artrose van de knie of heup. In eerdere klinische fase 3-onderzoeken bleek de dosis van 2,5 mg werkzaamheidsvoordelen te bieden met een gunstig veiligheidsprofiel bij intraveneuze toediening. Op basis van gegevens uit eerdere onderzoeken wordt verwacht dat de dosis van 5 mg een extra werkzaamheidsvoordeel oplevert ten opzichte van de dosis van 2,5 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van tanezumab bij toediening via subcutane injectie gedurende 24 weken in vergelijking met placebo bij proefpersonen met artrose van de knie of heup. In totaal zullen ongeveer 810 proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 (dwz 270/groep). De randomisatie zal worden gestratificeerd per indexgewricht (heup of knie) en de meest ernstige Kellgren-Lawrence-graad (van een knie- of heupgewricht) bij aanvang van het onderzoek (graad 2, 3 of 4). Proefpersonen krijgen tot drie SC-doses van een van de volgende behandelingen met een interval van 8 weken tussen elke injectie:

  1. tanezumab 2,5 mg;
  2. tanezumab 5 mg;
  3. Placebo komt overeen met tanezumab. De studie is opgezet met een totale duur (na randomisatie) van 48 weken en zal bestaan ​​uit drie perioden: screening (maximaal 37 dagen), dubbelblinde behandeling (24 weken) en veiligheidsfollow-up (24 weken). De screeningperiode (beginnend tot 37 dagen voorafgaand aan randomisatie) omvat een wash-outperiode (die minimaal 2 dagen duurt voor alle verboden pijnstillers), indien nodig, en een initiële pijnbeoordelingsperiode (de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie/basislijn). .

Week 24 is de mijlpaalanalyse in deze studie. Proefpersonen die de dubbelblinde behandelingsperiode niet voltooien, gaan de follow-upperiode van 24 weken voor vroegtijdige beëindiging in en voltooien deze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

849

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgarije, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Duitsland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Duitsland, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75659
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italië, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italië, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italië, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italië, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italië, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italië, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italië, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Oostenrijk
      • Senftenberg, Oostenrijk, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Oostenrijk, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Roemenië, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Roemenië, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slowakije, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slowakije, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakije, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slowakije, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slowakije, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Spanje, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Spanje, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Zweden
      • Boras, Zweden, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Zweden, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Zweden, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Zweden, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van artrose van de wijsvinger of -knie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology met röntgenfoto's van Kellgren Lawrence Graad van ten minste 2 zoals gediagnosticeerd door de Central Reader
  • Een geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting van paracetamol samen met een geschiedenis van onvoldoende pijnverlichting van, onvermogen om of contra-indicatie voor het nemen van NSAID's en tramadol- of opioïdebehandelingen.
  • WOMAC Pijnsubschaalscore van minimaal 5 in de indexheup of -knie bij screening.
  • Bereid zijn om alle niet-onderzoekspijnmedicatie voor artrose stop te zetten en geen verboden pijnmedicatie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de in het protocol gedefinieerde BMI- of lichaamsgewichtlimieten overschrijden.
  • Voorgeschiedenis van andere in het protocol gespecificeerde ziekten (bijv. inflammatoire gewrichtsaandoeningen, kristallijne ziekten zoals jicht of pseudojicht) waarbij het wijsgewricht betrokken kan zijn en die beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verstoren.
  • Radiografisch bewijs van in het protocol gespecificeerde bot- of gewrichtsaandoeningen in elke screeningsröntgenfoto zoals bepaald door de centrale radiologiebeoordelaar.
  • Een voorgeschiedenis van osteonecrose of osteoporotische fracturen.
  • Geschiedenis van aanzienlijk trauma of operatie aan een knie, heup of schouder in het voorgaande jaar.
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van het onderzoek.
  • Aanwezigheid van aandoeningen (bijv. fibromyalgie, radiculopathie) geassocieerd met matige tot ernstige pijn die beoordelingen of zelfevaluatie van artrosepijn kan verwarren.
  • Tekenen of symptomen van carpaal tunnel syndroom in het jaar voorafgaand aan de screening.
  • Ongeschikt geacht voor een operatie op basis van het fysieke classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists voor het beoordelen van operaties, of proefpersonen die niet bereid zouden zijn om indien nodig een gewrichtsvervangende operatie te ondergaan.
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor paracetamol of een van zijn hulpstoffen of het bestaan ​​van een medische aandoening of het gebruik van gelijktijdige medicatie waarvoor het gebruik van paracetamol gecontra-indiceerd is.
  • Gebruik van verboden medicijnen zonder de juiste wash-outperiode voorafgaand aan de screening of de initiële pijnbeoordelingsperiode.
  • Voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van cutane basaalcel- of plaveiselcelkanker die is opgelost door excisie.
  • Proefpersonen met tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte zoals beschreven in het protocol.
  • Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, diagnose van een beroerte met resttekorten die de voltooiing van de vereiste studieactiviteiten in de weg zouden staan.
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische aandoeningen zoals maar niet beperkt tot perifere of autonome neuropathie.
  • Geschiedenis, diagnose, tekenen of symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis.
  • Geschiedenis van bekend alcohol-, analgetica- of drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening.
  • Eerdere blootstelling aan exogeen NGF of aan een anti-NGF-antilichaam.
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of IgG-fusie-eiwit.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd in het protocol of het nemen van een antihypertensivum dat gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening niet stabiel is geweest.
  • Bewijs van protocolgedefinieerde orthostatische hypotensie bij screening.
  • Diskwalificerende score op de vragenlijst Survey of Autonomic Symptomen bij Screening.
  • Screening van AST-, ALT-, serumcreatinine- of HbA1c-waarden die de in het protocol gedefinieerde limieten overschrijden.
  • Aanwezigheid van drugsmisbruik bij het screenen van urinetoxicologiepanel.
  • Positieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-testresultaten die wijzen op een huidige infectie.
  • Deelname aan andere geneesmiddelenstudies binnen het protocol gedefinieerde tijdslimieten.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om de in het protocol vereiste anticonceptie-eisen te volgen.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Tanezumab
2,5 mg
Geneesmiddel: Tanezumab
5mg
Experimenteel: Hoge dosis
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Tanezumab
2,5 mg
Geneesmiddel: Tanezumab
5mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose (OA). De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling (PGA) van de patiënt van artrose in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
PGA van OA werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op verslechtering van de toestand.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaal in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal fysiek functioneren van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
PGA van OA werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van artrose door patiënt in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
PGA van OA werd beoordeeld door een vraag te stellen aan de deelnemers: "Als je nadenkt over alle manieren waarop je artrose in je knie of heup (wijsgewricht) je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op een slechtere toestand.
Basislijn, week 32
Percentage deelnemers dat voldoet aan uitkomstmaten in klinische onderzoeken naar artritis - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Deelnemers werden beschouwd als OMERACT-OARSI-responders: als de verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse groter was dan of gelijk was aan (>=) 50 procent en >= 2 eenheden in ofwel de WOMAC-subschaal voor pijn of de subschaal voor fysiek functioneren; als verandering (verbetering) van baseline tot week van interesse >=20 procent en >=1 eenheid was in ten minste 2 van de volgende: 1) WOMAC-subschaalscore voor pijn, 2) WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren, 3) PGA van artrose. WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [minimale moeilijkheid] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechter fysiek functioneren) en PGA van artrose (score: 1 [zeer goed] tot 5 [zeer slecht], hogere score = slechtere conditie). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde basislijn/laatste observatie overgedragen (BOCF/LOCF).
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnsubschaal Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden. Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als percentage) (groter dan 0%; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90%; = 100%) op de WOMAC-pijnsubschaal van baseline tot week 16 en 24 werden gerapporteerd, deelnemers (%) worden meer dan eens gerapporteerd in gespecificeerde categorieën. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalreductie bereikt >=30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Percentage deelnemers met een vermindering van de WOMAC-pijnintensiteit van ten minste (>=) 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32 in vergelijking met baseline werden geclassificeerd als responders op WOMAC-pijnsubschaal en worden hier gerapporteerd. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose van het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 5 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaalscore op NRS varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), waarbij hogere scores op meer pijn duidden. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Percentage deelnemers dat Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bereikt Reductie subschaal fysieke functie >=30%, >=50%, >=70% en >=90% respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Percentage deelnemers met een vermindering van de WOMAC-fysieke functie van ten minste (>=) 30%, 50%, 70% en 90% in week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32 in vergelijking met baseline werden geclassificeerd als responders op WOMAC subschaal fysieke functie. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, voor de deelnemer relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren: het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. WOMAC subschaal fysieke functie Vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie/heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC fysieke subschaal op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), waarbij hogere scores extreme moeilijkheid/slechter fysiek functioneren aangaven. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Percentage deelnemers met cumulatieve procentuele verandering ten opzichte van basislijnvermindering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal fysiek functioneren in week 16 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers met cumulatieve vermindering (als procent) (groter dan 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% en 90%; =100%) in WOMAC-subschaal fysieke functie van baseline tot week 16 en 24 werd gerapporteerd. WOMAC: Zelf-beheerde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Fysiek functioneren: het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. WOMAC subschaal fysieke functie: vragenlijst met 17 items om de mate van moeilijkheid te beoordelen die is ervaren als gevolg van OA in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur, berekend als gemiddelde van de scores van 17 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-pijnsubschaal op NRS varieerden van 0 (geen moeite) tot 10 (extreme moeite), hogere scores duiden op extreme moeite/slechter fysiek functioneren. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Basislijn, week 16 en 24
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene beoordeling van de patiënt (PGA) van artrose
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
PGA van artrose werd beoordeeld door deelnemers een vraag te stellen: "Als je bedenkt hoe je artrose in je knie of heup je beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" Deelnemers antwoordden op een schaal van 1-5, waarbij 1=zeer goed (geen symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 2= goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3= redelijk (matige symptomen en beperking van sommige normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), en 5 = zeer slecht (zeer ernstige symptomen en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren). Hogere scores duidden op een slechtere toestand. Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline in PGA van artrose werd gerapporteerd. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van gemengde BOCF/LOCF.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en 32
Verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de index heup/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duidden op meer pijn. Gegevens vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden gedurende het interval van 8 weken tot en met de gegeven week. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline voor gemiddelde pijnscore in het indexgewricht in week 28 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en 32
Deelnemers beoordeelden hun gemiddelde pijn in de index heup/knie in de afgelopen 24 uur met behulp van een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duidden op meer pijn. Gegevens vertegenwoordigen gemiddelden van de gerapporteerde waarden gedurende het interval van 8 weken tot en met de gegeven week. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van het verschil tussen elk weekgemiddelde na de uitgangswaarde en de gemiddelde score op de uitgangswaarde.
Basislijn, week 28 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stijfheidssubschaal in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 2 individuele vragen gescoord op NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-subschaalscore voor stijfheid op NRS varieerden van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaal voor stijfheid in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: zelf-ingevulde, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose. Stijfheid werd gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak in het wijsgewricht (knie of heup). De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht (knie of heup) gedurende de afgelopen 48 uur. Het werd berekend als het gemiddelde van scores van 2 individuele vragen gescoord op een NRS. Scores voor elke vraag en WOMAC-subschaalscore voor stijfheid op NRS varieerden van 0 (geen stijfheid) tot 10 (extreme stijfheid), waarbij hogere scores hogere stijfheid aangaven.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup). WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [geen moeite] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid). De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gemiddelde score in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met artrose van het wijsgewricht (knie of heup). WOMAC-pijnsubschaal beoordeelt hoeveelheid ervaren pijn (score: 0 [geen pijn] tot 10 [extreme pijn], hogere score = meer pijn), WOMAC fysieke functie-subschaal beoordeelt mate van ervaren moeilijkheid (score: 0 [geen moeite] tot 10 [ extreme moeilijkheid], hogere score = slechtere fysieke functie) en de WOMAC-subschaal voor stijfheid beoordelen de hoeveelheid ervaren stijfheid (score: 0 [geen stijfheid] tot 10 [extreme stijfheid], hogere score = hogere stijfheid). De gemiddelde WOMAC-score was het gemiddelde van de WOMAC-subschaalscores voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere respons aanduidden.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij lopen op een plat oppervlak) in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?". Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnsubschaalitem (pijn bij lopen op een vlakke ondergrond) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn had u bij het lopen op een vlakke ondergrond?". Deelnemers reageerden op de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het lopen op een vlakke ondergrond door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij het naar boven of naar beneden gaan) in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?" Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalitem pijn (pijn bij het naar boven of naar beneden gaan) in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
WOMAC: zelf-toegediende, ziektespecifieke vragenlijst die klinisch belangrijke, deelnemer-relevante symptomen beoordeelt op pijn, stijfheid en fysiek functioneren bij deelnemers met OA in het wijsgewricht (knie of heup). Deelnemers beantwoordden een vraag: "Hoeveel pijn heb je gehad bij het op- of aflopen van de trap?" Deelnemers antwoordden over de hoeveelheid pijn die ze ervoeren bij het op- of aflopen van trappen door een NRS van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) te gebruiken, waarbij hogere scores hogere pijn aangaven.
Basislijn, week 32
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Osteoarthritis (WPAI:OA) Scores bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van OA op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking voor artrose (WPAI:OA) stoornisscores in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
WPAI is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de impact van OA op absenteïsme, presenteïsme, werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking te bepalen gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan een bezoek. Het levert 4 subscores op: gemiste werktijd (verzuim), beperking tijdens het werk (presenteïsme), algemene werkbeperking (werkproductiviteit) en activiteitsbeperking (dagelijkse activiteitsbeperking). Deze subscores worden uitgedrukt als een stoornispercentage (bereik van 0 tot 100), waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) Dimensies Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt in een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optionele visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De gezondheidsscore voor een deelnemer zonder problemen op alle 5 items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een deelnemer meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Europese kwaliteit van leven - 5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) Algemene gezondheidsscore/indexwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16 en 24
EQ-5D-5L: gestandaardiseerde door deelnemers ingevulde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en die score vertaalt naar een indexwaarde of utiliteitsscore. EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel en een optioneel VAS. Het EQ-5D-profiel van de gezondheidstoestand bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: 1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen. De antwoorden van de vijf domeinen werden gebruikt om een ​​enkele nutsindex te berekenen (de Overall health utility score) waarbij de waarden kleiner zijn dan gelijk aan (<=) 1. De algemene gezondheidsscore voor een deelnemer zonder problemen op alle 5 items is 1 voor alle landen (behalve voor Zimbabwe, waar deze 0,9 is), en wordt verlaagd wanneer een deelnemer meer problemen rapporteert over de vijf dimensies.
Basislijn, week 8, 16 en 24
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 24: door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling - in het algemeen, hoe tevreden bent u met het geneesmiddel dat u in dit onderzoek heeft ontvangen?
Tijdsspanne: Week 16 en 24
De mPRTI is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), de beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Voor de tevredenheid van de deelnemers reageerden de deelnemers met behulp van interactieve responstechnologie (IRT) op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1=extreem ontevreden, 2=ontevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 4=tevreden en 5=extreem tevreden. Hogere scores duidden op meer tevredenheid.
Week 16 en 24
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 24: beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - wat is de huidige of meest recente behandeling die u kreeg voor artrosepijn voordat u zich inschreef?
Tijdsspanne: Week 16 en 24
De mPRTI is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), de beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de eerdere behandeling te beoordelen, reageerden de deelnemers op: 1=injecteerbare geneesmiddelen op recept, 2=geneesmiddelen op recept die via de mond worden ingenomen, 3=chirurgie, 4=geneesmiddelen op recept en chirurgie en 5=geen behandeling.
Week 16 en 24
Door de patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 24: beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer - Geeft u in het algemeen de voorkeur aan het geneesmiddel dat u in dit onderzoek heeft gekregen boven eerdere behandeling?
Tijdsspanne: Week 16 en 24
De mPRTI is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), de beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de voorkeur te beoordelen om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken, reageerden de deelnemers met behulp van interactieve responstechnologie (IRT) op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik geef absoluut de voorkeur aan het medicijn dat ik nu krijg, 2 = ik een lichte voorkeur hebben voor het medicijn dat ik nu krijg, 3= ik heb hoe dan ook geen voorkeur, 4= ik heb een lichte voorkeur voor mijn vorige behandeling, 5= nee, ik geef absoluut de voorkeur aan mijn vorige behandeling. Hogere scores duiden op minder voorkeur voor het gebruik van het onderzoeksproduct.
Week 16 en 24
Door patiënt gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling-gemodificeerde (mPRTI)-score in week 16 en 24: bereidheid van deelnemer om opnieuw medicatie te gebruiken Beoordeling: bereid om dezelfde medicatie te gebruiken die u in deze studie heeft gekregen voor uw artrosepijn?
Tijdsspanne: Week 16 en 24
De mPRTI is een door de deelnemer zelf in te vullen vragenlijst met door de deelnemer gerapporteerde behandelingseffectbeoordeling (om de tevredenheid van de deelnemer te beoordelen), de beoordeling van de algemene voorkeur van de deelnemer (om eerdere behandeling en voorkeur om het onderzoeksproduct te blijven gebruiken) en de bereidheid van de deelnemer om het geneesmiddel opnieuw te gebruiken te beoordelen. Om de bereidheid van de patiënt om opnieuw drugs te gebruiken te beoordelen, reageerden de deelnemers met behulp van interactieve responstechnologie (IRT) op een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 = ja, ik zou zeker hetzelfde medicijn opnieuw willen gebruiken, 2 = ik zou misschien dezelfde drug nog een keer willen gebruiken, 3= ik weet het niet zeker, 4= misschien wil ik dezelfde drug niet nog een keer gebruiken, 5= nee, ik zou zeker niet dezelfde drug nog een keer willen gebruiken. Hogere scores duiden op minder bereidheid om het onderzoeksproduct te gebruiken.
Week 16 en 24
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan diensten die rechtstreeks verband houden met artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Bezoeken van diensten die rechtstreeks verband houden met artrose waren: bezoeken aan huisarts, neuroloog, reumatoloog, arts-assistent of verpleegkundig specialist, pijnspecialist, orthopeed, fysiotherapeut, chiropractor, alternatieve geneeskunde of therapie, podotherapeut, diëtist/diëtist, radioloog, thuis gezondheidszorg en andere beoefenaars.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat de spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat de eerste hulp bezocht vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Geëvalueerd domein was het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Het geëvalueerde domein was het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Geëvalueerd domein was het aantal overnachtingen in het ziekenhuis vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten heeft gebruikt om dingen te doen
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden (voor baseline en week 48) en de afgelopen 8 weken (voor week 32). Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat hulpmiddelen/apparaten gebruikte om dingen te doen. Hulpmiddelen zoals loophulpmiddel, rolstoel, apparaat of gebruiksvoorwerp voor aankleden/baden/eten en eventuele andere hulpmiddelen/apparaten.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): aantal deelnemers dat ontslag heeft genomen vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik (gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline) bij baseline, week 32 en week 48. Geëvalueerd domein was het aantal deelnemers dat ontslag nam vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): duur sinds stoppen met werken vanwege artrose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 48
Artrose HCRU beoordeelde het zorggebruik (gedurende 3 maanden voorafgaand aan baseline) bij baseline, week 32 en week 48. Geëvalueerd domein was de duur sinds het stoppen met werken vanwege artrose.
Basislijn, week 32 en 48
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid is hier vermeld.
Basislijn tot week 24
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de datum waarop de deelnemer stopte met de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
In geval van onvoldoende pijnstilling kan acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie tussen dag 1 en week 24. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie tijdens de specifieke studieweek werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Aantal deelnemers dat in week 32 reddingsmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: Week 32
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 24 acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via een dagboek gemeld. Het aantal deelnemers met enig gebruik van noodmedicatie gedurende de 4 weken tot en met de specifieke studieweek werd samengevat.
Week 32
Aantal dagen gebruik van reddingsmedicatie in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
In geval van onvoldoende pijnstilling tijdens de behandelingsperiode kan acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag tot 5 dagen per week als noodmedicatie worden ingenomen. Het aantal dagen dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten tijdens de specifieke studieweken werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Aantal dagen gebruik van noodmedicatie in week 32
Tijdsspanne: Week 32
In geval van onvoldoende pijnstilling kon na week 24 acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag gedurende maximaal 7 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie en werd het gebruik wekelijks via een dagboek gemeld. Het aantal dagen per week dat de deelnemers de noodmedicatie gebruikten gedurende de 4 weken tot en met de betreffende studieweek werden samengevat.
Week 32
Hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie in week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
In geval van onvoldoende pijnstilling kan acetaminophen/paracetamol tot 4000 mg per dag gedurende maximaal 5 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie. De totale dosering paracetamol in milligrammen die tijdens de opgegeven week werden gebruikt, werd samengevat.
Week 2, 4, 8, 12, 16 en 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 48 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 48 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot de normale basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Criteria voor primaire afwijkingen: HGB, hematocriet, RBC-telling <0,8* ondergrens van normaal (LLN); ery. gemiddeld corpusculair volume/hemoglobine/HGB-concentratie, RBC-distributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*bovengrens van normaal (ULN); bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*ULN; WBC-telling <0,6 * LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, Leukocyten, Neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; Protrombinetijd/Intl. genormaliseerde ratio>1,1*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase,alanineaminotransferase,gamma GT,LDH,alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat>1,2*ULN; natrium<0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium,chloride,calcium,magnesium,bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat<0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; creatinekinase>2.0*ULN, soortelijk gewicht <1.003, >1.030; pH<4,5, >8; Urine Glucose, eiwit, HGB, bilirubine >=1; Ketonen>=1;Urine erytrocyten,Leukocyten>=20.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen met betrekking tot abnormale baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Criteria voor primaire afwijkingen: hemoglobine; hematocriet; RBC-telling < 0,8*LLN; ery. gemiddeld corpusculair volume/ hemoglobine/ HGB-concentratie, erytrocytendistributiebreedte <0,9*LLN, >1,1*ULN; bloedplaatjes <0,5*LLN,>1,75*bovenste limiet van normaal (ULN); aantal witte bloedcellen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymfocyten, leukocyten, neutrofielen <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basofielen, eosinofielen, monocyten >1,2*ULN; totaal bilirubine>1,5*ULN; aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gamma GT,LDH, alkalische fosfatase >3,0*ULN; totale proteïne; albumine<0,8*LLN, >1,2*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN; Uraat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfaat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobine A1C >1,3*ULN; creatinekinase >2,0*ULN; Nitriet >=1.
Basislijn tot week 48
Verandering van baseline in bloeddruk (BP) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Meting van BP omvatte zittende systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Verandering van basislijn in hartslag in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
De hartslag werd gemeten in zittende houding.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG)-parameters in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Een 12-afleidingen ECG werd opgenomen nadat de deelnemers minimaal 5 minuten in rugligging in een rustige omgeving hadden gerust. Alle standaardintervallen (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, QTcF-, RR-intervallen) werden verzameld.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering van basislijn in hartslag (zoals beoordeeld door ECG) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
De hartslag werd gemeten in zittende houding.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met goedgekeurde gezamenlijke veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Incidentie van deelnemers met een van de uitkomsten van de beoordeling van de gezamenlijke veiligheid van primaire osteonecrose, snel progressieve artrose (type 1 en type 2), subchondrale insufficiëntiefractuur (of SPONK) of pathologische fractuur.
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met totale gewrichtsvervangingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat ten minste één totale knie-, heup- of schoudergewrichtvervangende operatie heeft ondergaan.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met bevestigde orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Orthostatische hypotensie werd gedefinieerd als een verandering van houding (liggend naar staand) die voldeed aan de volgende criteria: Voor systolische bloeddruk <=150 mmHg (gemiddeld liggend): verlaging van systolische bloeddruk>=20 mmHg of verlaging van diastolische bloeddruk>=10 mmHg op de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Voor systolische bloeddruk >150 mmHg (gemiddeld liggend): Verlaging van de systolische bloeddruk>=30 mmHg of verlaging van de diastolische bloeddruk>=15 mmHg bij de 1 en/of 3 minuten staande bloeddrukmetingen. Als de staande BP van 1 minuut of 3 minuten in een reeks voldeed aan de criteria voor orthostatische hypotensie, werd die reeks als positief beschouwd. Als 2 van 2 of 2 van 3 sequenties positief waren, werd orthostatische hypotensie als bevestigd beschouwd.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Survey of Autonomic Symptom (SAS)-scores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De SAS is een vragenlijst met 12 items (11 voor vrouwen), waaruit het totale aantal symptomen (0-12 voor mannen en 0-11 voor vrouwen) wordt berekend. Elk positief symptoom wordt beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel). De totale impactscore was de som van alle symptoombeoordelingsscores, waarbij 0 werd toegekend wanneer de deelnemer het specifieke symptoom niet had. Het bereik voor de totale impactscore is 0-60 voor mannen en 0-55 voor vrouwen, waarbij hogere scores een hogere impact aangeven.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in neuropathiestoornisscore (NIS) in week 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om deelnemers te evalueren op tekenen van perifere neuropathie. NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant, waarbij 24 items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (verlamming), een hogere score duidde op een hogere afwijking/stoornis en 13 items scoorden van 0 (normaal), 1 (afgenomen) en 2 (afwezig), een hogere score duidde op een hogere beperking. NIS mogelijke totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op een grotere stoornis.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 en 48
Aantal deelnemers met antitanezumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, 32 en 48
ADA-monsters van humaan serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Deelnemers vermeld als hebbende anti-tanezumab-antilichamen hadden een ADA-titerniveau> = 3,32. Minder dan 3,32 werd beschouwd als onder de kwantificeringsgrens.
Basislijn, weken 8, 16, 24, 32 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (EudraCT-nummer)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren