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Studie zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Tanezumab bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies.

6. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 3 ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT DER SUBKUTANEN VERABREICHUNG VON TANEZUMAB BEI PERSONEN MIT OSTEOARTHRITIS DER HÜFTE ODER DES KNIES

Tanezumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an den Nervenwachstumsfaktor (NGF) bindet und dessen Wirkung hemmt. Die Klasse der Nervenwachstumsfaktor-Inhibitoren (NGFI) könnte einen wichtigen Durchbruch bei der Behandlung chronischer Schmerzen bieten und wird derzeit klinisch für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis oder anderen chronischen Schmerzzuständen untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit von Tanezumab 5 mg und 2,5 mg alle 8 Wochen subkutan (s.c.) verabreicht im Vergleich zu Placebo in Woche 24 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies oder der Hüfte. In früheren klinischen Phase-3-Studien wurde gezeigt, dass die 2,5-mg-Dosis bei intravenöser Verabreichung Wirksamkeitsvorteile mit einem günstigen Sicherheitsprofil bietet. Basierend auf Daten aus früheren Studien wird erwartet, dass die 5-mg-Dosis einen zusätzlichen Wirksamkeitsvorteil gegenüber der 2,5-mg-Dosis bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei subkutaner Injektion über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Arthrose des Knies oder der Hüfte. Insgesamt etwa 810 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 (dh 270/Gruppe) 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Randomisierung wird nach Indexgelenk (Hüfte oder Knie) und dem schwersten Kellgren-Lawrence-Grad (jedes Knie- oder Hüftgelenk) bei Studieneintritt (Grad 2, 3 oder 4) stratifiziert. Die Probanden erhalten bis zu drei SC-Dosen einer der folgenden Behandlungen in einem 8-wöchigen Intervall zwischen jeder Injektion:

  1. Tanezumab 2,5 mg;
  2. Tanezumab 5 mg;
  3. Placebo passend zu Tanezumab. Die Studie ist auf eine Gesamtdauer (nach Randomisierung) von 48 Wochen ausgelegt und besteht aus drei Phasen: Screening (bis zu 37 Tage), doppelblinde Behandlung (24 Wochen) und Sicherheits-Follow-up (24 Wochen). Die Screening-Periode (beginnend bis zu 37 Tage vor der Randomisierung) umfasst eine Auswaschphase (mindestens 2 Tage für alle verbotenen Schmerzmittel), falls erforderlich, und eine Phase der anfänglichen Schmerzbewertung (die 7 Tage vor der Randomisierung/Baseline). .

Woche 24 ist die wegweisende Analyse in dieser Studie. Probanden, die den doppelblinden Behandlungszeitraum nicht abschließen, treten in den 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum bei vorzeitiger Beendigung ein und schließen diesen ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgarien, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Deutschland, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris cedex 12, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75659
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 14, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italien, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italien, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italien, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italien, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japan, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japan, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Spitalul Judetean de Urgenta Bacau
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Rumänien, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Schweden
      • Boras, Schweden, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Pharmasite
      • Orebro, Schweden, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Schweden, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slowakei, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slowakei, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Österreich
      • Senftenberg, Österreich, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, Österreich, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Osteoarthritis der Indexhüfte oder -knie basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology mit Kellgren Lawrence Röntgengrad von mindestens 2, wie vom Central Reader diagnostiziert
  • Eine Vorgeschichte von unzureichender Schmerzlinderung durch Paracetamol zusammen mit einer Vorgeschichte von unzureichender Schmerzlinderung durch, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme von NSAIDs und Tramadol- oder Opioidbehandlungen.
  • WOMAC-Schmerz-Subskala-Score von mindestens 5 im Index Hüfte oder Knie beim Screening.
  • Seien Sie bereit, alle nicht in der Studie enthaltenen Schmerzmittel gegen Osteoarthritis abzusetzen und während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel zu verwenden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im Protokoll definierte BMI- oder Körpergewichtsgrenzen überschreiten.
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, die im Protokoll angegeben sind (z. B. entzündliche Gelenkerkrankungen, kristalline Erkrankungen wie Gicht oder Pseudogicht), die das Indexgelenk betreffen können und die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Röntgennachweis von protokollspezifischen Knochen- oder Gelenkzuständen in einer Screening-Röntgenaufnahme, wie vom zentralen radiologischen Gutachter festgestellt.
  • Eine Vorgeschichte von Osteonekrose oder osteoporotischer Fraktur.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer Operation an Knie, Hüfte oder Schulter innerhalb des Vorjahres.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studiendauer.
  • Vorliegen von Bedingungen (z. Fibromyalgie, Radikulopathie) in Verbindung mit mäßigen bis starken Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung von Osteoarthritis-Schmerzen verfälschen können.
  • Anzeichen oder Symptome eines Karpaltunnelsyndroms im Jahr vor dem Screening.
  • Als ungeeignet für eine Operation angesehen, basierend auf dem physikalischen Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists für die Einstufung von Operationen, oder Patienten, die nicht bereit wären, sich bei Bedarf einer Gelenkersatzoperation zu unterziehen.
  • Anamnestische Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder einem seiner Hilfsstoffe oder Vorliegen einer Erkrankung oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, für die die Anwendung von Paracetamol kontraindiziert ist.
  • Verwendung verbotener Medikamente ohne die entsprechende Auswaschphase vor dem Screening oder der Phase der anfänglichen Schmerzbewertung.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde.
  • Probanden mit Anzeichen und Symptomen einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, wie im Protokoll beschrieben.
  • Diagnose einer transienten ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening, Diagnose eines Schlaganfalls mit Restdefiziten, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden.
  • Anamnese, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, periphere oder autonome Neuropathie.
  • Vorgeschichte, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung.
  • Vorgeschichte von bekanntem Alkohol-, Analgetika- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  • Frühere Exposition gegenüber exogenem NGF oder einem Anti-NGF-Antikörper.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie wie im Protokoll definiert oder Einnahme eines Antihypertonikums, das mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabil war.
  • Nachweis einer protokolldefinierten orthostatischen Hypotonie beim Screening.
  • Disqualifizierende Punktzahl im Fragebogen Survey of Autonomic Symptoms beim Screening.
  • Screening von AST-, ALT-, Serum-Kreatinin- oder HbA1c-Werten, die die im Protokoll festgelegten Grenzwerte überschreiten.
  • Vorhandensein von Missbrauchsdrogen im Urin-Toxikologie-Panel.
  • Positive Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Testergebnisse, die auf eine aktuelle Infektion hinweisen.
  • Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen.
  • Schwangere, stillende oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll vorgeschriebenen Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Untersuchungsprodukt
Arzneimittel: Tanezumab
2,5mg
Arzneimittel: Tanezumab
5mg
Experimental: Hohe Dosis
Untersuchungsprodukt
Arzneimittel: Tanezumab
2,5mg
Arzneimittel: Tanezumab
5mg
Placebo-Komparator: Placebo
Untersuchungsprodukt
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis (OA) bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
PGA von OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Indexgelenk), wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten eine Verschlechterung des Zustands an.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Arthrose in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
PGA von OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Indexgelenk), wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
PGA von OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: „In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte (Indexgelenk), wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten). einige normale Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ergebnismessungen in Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index erfüllen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet: wenn die Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert bis zur Woche des Interesses größer oder gleich (>=) 50 Prozent und >= 2 Einheiten entweder in der WOMAC-Schmerz-Subskala oder der körperlichen Funktions-Subskala war; wenn die Veränderung (Verbesserung) vom Ausgangswert zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte war: 1) WOMAC-Subskalenwert Schmerz, 2) WOMAC-Subskalenwert körperliche Funktion, 3) PGA der Osteoarthritis. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA von OA (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). Fehlende Daten wurden unter Verwendung einer gemischten Grundlinie/vorgetragenen letzten Beobachtung (BOCF/LOCF) imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzen-Unterskala des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von OA des Indexgelenks aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 %; = 100 %) in der WOMAC-Schmerz-Subskala von Baseline bis Woche 16 und 24 wurden gemeldet, Teilnehmer (%) werden mehr als einmal in den angegebenen Kategorien gemeldet. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Schmerz-Subskala im Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >=30 Prozent (%), >=50%, >=70% und >=90% erreichten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerzintensität von mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32 im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder eingestuft WOMAC-Schmerz-Subskala und werden hier berichtet. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund von OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Es wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Woche 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Subskalen der körperlichen Funktion im Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) >=30 %, >=50 %, >=70 % und >=90 % erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der körperlichen WOMAC-Funktion von mindestens (>=) 30 %, 50 %, 70 % und 90 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32 im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Responder eingestuft WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion: Die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Subskala zur körperlichen Funktion 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie/Hüfte) während der letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 einzelnen Fragen, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die physische WOMAC-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion anzeigten. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer prozentualer Veränderung gegenüber der Baseline-Reduktion in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16 und 24
Anteil der Teilnehmer mit kumulierter Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; =100 %) in Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion von der Baseline bis zu den Wochen 16 und 24 wurde berichtet. WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Körperliche Funktion: Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. WOMAC-Subskala zur körperlichen Funktion: 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden, berechnet als Mittelwert der Ergebnisse aus 17 einzelnen Fragen, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die WOMAC-Schmerz-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (extreme Schwierigkeit), höhere Punktzahlen weisen auf extreme Schwierigkeiten/schlechtere körperliche Funktion hin. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Baseline, Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten bei der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis erreichten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
PGA of OA wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr gut (keine Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (mäßige Symptome und Einschränkung). einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in der PGA von OA angegeben. Fehlende Daten wurden mit gemischtem BOCF/LOCF imputiert.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den durchschnittlichen Schmerzwert im Indexgelenk in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen im Index Hüfte/Knie in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Die Daten stellen Durchschnittswerte der Werte dar, die während des 8-Wochen-Intervalls bis einschließlich der angegebenen Woche gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den durchschnittlichen Schmerzwert im Indexgelenk in den Wochen 28 und 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 28 und 32
Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Schmerzen im Index Hüfte/Knie in den letzten 24 Stunden anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Die Daten stellen Durchschnittswerte der Werte dar, die während des 8-Wochen-Intervalls bis einschließlich der angegebenen Woche gemeldet wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Baseline, Woche 28 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Es wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA bewertet. Steifheit wurde als ein Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Zeigegelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden zu bewerten. Es wurde als Mittelwert der Ergebnisse von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf einem NRS bewertet wurden. Die Punktzahlen für jede Frage und die Punktzahl der WOMAC-Steifigkeits-Subskala auf NRS reichten von 0 (keine Steifheit) bis 10 (extreme Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten.
Baseline, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in West-Ontario in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [keine Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erfahrenen Steifheit (Punktzahl: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ansprechen anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Durchschnittswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) bewertet. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [keine Schmerzen] bis 10 [extreme Schmerzen], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [keine Schwierigkeit] bis 10 [ extreme Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erfahrenen Steifheit (Punktzahl: 0 [keine Steifheit] bis 10 [extreme Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der WOMAC-Durchschnittswert war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ansprechen anzeigen.
Baseline, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten, indem sie einen NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) verwendeten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Schmerz beim Auf- und Absteigen) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Schmerzen beim Auf- oder Absteigen) in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit OA im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) bewertet. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem NRS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Baseline, Woche 32
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsfragebogen für Osteoarthritis (WPAI:OA) Ergebnisse zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von OA auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Er ergibt 4 Teilwerte: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und -aktivität für Osteoarthritis (WPAI:OA) Beeinträchtigungswerte in den Wochen 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
WPAI ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen mit 6 Fragen zur Bestimmung der Auswirkungen von OA auf Fehlzeiten, Präsentismus, Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität für einen Zeitraum von 7 Tagen vor einem Besuch. Er ergibt 4 Teilwerte: Fehlende Arbeitszeit (Absentismus), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus), allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung (Arbeitsproduktivität) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Diese Teilwerte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
European Quality of Life- 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensions Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Der Health Utility Score für einen Teilnehmer ohne Probleme bei allen 5 Punkten ist 1 für alle Länder (mit Ausnahme von Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und wird reduziert, wenn ein Teilnehmer größere Probleme in allen fünf Dimensionen angibt.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
European Quality of Life – 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Overall Health Utility Score/Indexwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
EQ-5D-5L: Standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diesen Wert in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einem optionalen VAS. Das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Die Antworten aus den fünf Bereichen wurden verwendet, um einen einzelnen Nutzenindex (den allgemeinen Gesundheitsnutzenwert) zu berechnen, bei dem die Werte kleiner als gleich (<=) 1 sind. Der Gesamtwert des Gesundheitsnutzens für einen Teilnehmer ohne Probleme bei allen 5 Punkten beträgt 1 für alle Länder (außer Simbabwe, wo er 0,9 beträgt) und wird reduziert, wenn ein Teilnehmer größere Probleme in allen fünf Dimensionen angibt.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in Woche 16 und 24: Teilnehmer berichtete Treatment Impact Assessment – ​​Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Medikament, das Sie in dieser Studie erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der Auswirkungen der Behandlung (zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer), die Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Für die Zufriedenheit der Teilnehmer antworteten die Teilnehmer unter Verwendung der Interactive-Response-Technologie (IRT) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = äußerst unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden und 5 = äußerst zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Wochen 16 und 24
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 24: Globale Präferenzbewertung des Teilnehmers – Welches ist die aktuelle oder letzte Behandlung, die Sie vor Ihrer Anmeldung gegen Osteoarthritis-Schmerzen erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der Auswirkungen der Behandlung (zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer), die Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die vorherige Behandlung zu beurteilen, antworteten die Teilnehmer für 1=injizierbare verschreibungspflichtige Medikamente, 2=verschreibungspflichtige Medikamente zum Einnehmen, 3=Operation, 4=verschreibungspflichtige Medikamente und Operation und 5=keine Behandlung.
Wochen 16 und 24
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 24: Globale Präferenzbewertung der Teilnehmer – Ziehen Sie insgesamt das Medikament, das Sie in dieser Studie erhalten haben, einer früheren Behandlung vor?
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der Auswirkungen der Behandlung (zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer), die Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Präferenz für die weitere Anwendung des Prüfpräparats einzuschätzen, antworteten die Teilnehmer mithilfe der Interactive-Response-Technologie (IRT) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = ja, ich bevorzuge definitiv das Medikament, das ich jetzt erhalte, 2 = ich Ich habe eine leichte Präferenz für das Medikament, das ich jetzt bekomme, 3 = Ich habe keine Präferenz, 4 = Ich habe eine leichte Präferenz für meine vorherige Behandlung, 5 = Nein, ich bevorzuge definitiv meine vorherige Behandlung. Höhere Werte weisen auf eine geringere Präferenz für die Verwendung des Prüfpräparats hin.
Wochen 16 und 24
Patient Reported Treatment Impact Assessment-Modified (mPRTI) Score in den Wochen 16 und 24: Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden Bewertung – Sind Sie bereit, das gleiche Medikament zu verwenden, das Sie in dieser Studie gegen Ihre Osteoarthritis-Schmerzen erhalten haben?
Zeitfenster: Wochen 16 und 24
Der mPRTI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die von den Teilnehmern gemeldete Bewertung der Auswirkungen der Behandlung (zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer), die Bewertung der globalen Präferenzen der Teilnehmer (zur Bewertung der vorherigen Behandlung und der Präferenz, das Prüfprodukt weiter zu verwenden) und die Bewertung der Bereitschaft der Teilnehmer, das Medikament erneut zu verwenden, enthält. Um die Bereitschaft der Patienten zu beurteilen, das Medikament erneut zu verwenden, antworteten die Teilnehmer mithilfe der Interactive-Response-Technologie (IRT) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5, wobei 1 = ja, ich würde auf jeden Fall dasselbe Medikament wieder verwenden wollen, 2 = ich könnte das gleiche Medikament wieder nehmen möchte, 3 = ich bin mir nicht sicher, 4 = ich möchte das gleiche Medikament vielleicht nicht noch einmal nehmen, 5 = nein, ich würde das gleiche Medikament definitiv nicht noch einmal nehmen wollen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Bereitschaft hin, das Prüfpräparat zu verwenden.
Wochen 16 und 24
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Osteoarthritis stehen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Besuche von Diensten, die in direktem Zusammenhang mit Osteoarthritis standen, wurden bewertet: Besuche beim Hausarzt, Neurologen, Rheumatologen, Arzthelfer oder Krankenpfleger, Schmerzspezialisten, Orthopäden, Physiotherapeuten, Chiropraktiker, alternative Medizin oder Therapie, Podologe, Ernährungsberater/Diätspezialist, Radiologe, Hausbesuche Gesundheitsdienste und andere Praktiker.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis die Notaufnahme aufsuchten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose die Notaufnahme aufsuchten.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aufgrund von OA.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Der ausgewertete Bereich war die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Arthrose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Nächte, die aufgrund von Osteoarthritis im Krankenhaus verbracht wurden
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Die bewertete Domäne war die Anzahl der Nächte, die aufgrund von Arthrose im Krankenhaus verbracht wurden.
Baseline, Wochen 32 und 48
Health Care Resource Utilization (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Aufgaben verwendet haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung während der letzten 3 Monate (für Baseline und Woche 48) und der letzten 8 Wochen (für Woche 32). Ausgewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche Hilfsmittel/Geräte zur Erledigung von Aufgaben benutzten. Hilfsmittel wie Gehhilfe, Rollstuhl, Gerät oder Utensil zum Anziehen/Baden/Essen und alle anderen Hilfsmittel/Geräte.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Osteoarthritis den Job aufgegeben haben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Nutzung der Gesundheitsversorgung (während 3 Monaten vor Studienbeginn) zu Studienbeginn, Woche 32 und Woche 48. Ausgewertete Domäne war die Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job aufgrund von OA kündigten.
Baseline, Wochen 32 und 48
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Dauer seit Beendigung des Jobs aufgrund von Osteoarthritis
Zeitfenster: Baseline, Wochen 32 und 48
Osteoarthritis HCRU bewertete die Nutzung der Gesundheitsversorgung (während 3 Monaten vor Studienbeginn) zu Studienbeginn, Woche 32 und Woche 48. Ausgewertete Domäne war die Dauer seit Beendigung des Jobs aufgrund von OA.
Baseline, Wochen 32 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen haben.
Baseline bis Woche 24
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Zeit bis zum Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Abbruchs der Behandlung des Teilnehmers aufgrund fehlender Wirksamkeit definiert.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann Paracetamol/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 5 Tagen in der Woche als Notfallmedikation zwischen Tag 1 und Woche 24 eingenommen werden. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Verwendung von Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwoche wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 32 Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Woche 32
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 24 Acetaminophen/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 5 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Anwendung wurde wöchentlich im Tagebuch berichtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Verwendung von Notfallmedikation während der 4 Wochen bis einschließlich der jeweiligen Studienwoche wurde zusammengefasst.
Woche 32
Anzahl der Tage der Notfallmedikation, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 verwendet wurden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung während des Behandlungszeitraums kann Paracetamol/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 5 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während der jeweiligen Studienwochen einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Tage, an denen die Notfallmedikation in Woche 32 verwendet wurde
Zeitfenster: Woche 32
Bei unzureichender Schmerzlinderung konnte nach Woche 24 Acetaminophen/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 7 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden, und die Anwendung wurde wöchentlich im Tagebuch berichtet. Die Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Teilnehmer die Notfallmedikation während der 4 Wochen bis einschließlich der jeweiligen Studienwoche einnahmen, wurde zusammengefasst.
Woche 32
Menge der in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann Paracetamol/Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 5 Tagen in der Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Gesamtdosis an Paracetamol in Milligramm, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 48, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis Studienende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 48, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf den normalen Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Primäre Anomaliekriterien: HGB, Hämatokrit, Erythrozytenzahl < 0,8* Untergrenze des Normalwerts (LLN); Ery. mittleres korpuskuläres Volumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blutplättchen <0,5*LLN, >1,75*ULN; WBC-Anzahl < 0,6 * LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten>1,2*ULN; Prothrombinzeit/Intl. normalisiertes Verhältnis > 1,1 * ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat > 1,2*ULN; Natrium<0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat<0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose<0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN, spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH < 4,5, > 8; Uringlukose, Protein, HGB, Bilirubin >=1; Ketone>=1;Urin-Erythrozyten,Leukozyten>=20.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien in Bezug auf abnormale Ausgangswerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Primäre Anomaliekriterien: Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl < 0,8*LLN; Ery. mittleres Korpuskularvolumen/Hämoglobin/HGB-Konzentration, Erythrozyten-Verteilungsbreite <0,9*LLN, >1,1*ULN; Blutplättchen < 0,5 * LLN, > 1,75 * obere Grenze des Normalen (ULN); Anzahl weißer Blutkörperchen<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile <0,8*LLN, >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN; Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-GT, LDH, alkalische Phosphatase >3,0*ULN; Gesamtprotein; Albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN; Urat >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; Phosphat <0,8*LLN, >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hämoglobin A1C >1,3*ULN; Kreatinkinase > 2,0*ULN; Nitrit >=1.
Baseline bis Woche 48
Änderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Die Messung des Blutdrucks umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) im Sitzen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage in einer ruhigen Umgebung ausgeruht hatten. Alle Standardintervalle (PR-, QRS-, QT-, QTcF-, QTcB-, QTcF-, RR-Intervalle) wurden erfasst.
Baseline, Wochen 24 und 48
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (gemäß EKG-Beurteilung) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die Herzfrequenz wurde im Sitzen gemessen.
Baseline, Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit anerkannten gemeinsamen Sicherheitsergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Inzidenz von Teilnehmern mit einem der Gelenksicherheitsergebnisse primärer Osteonekrose, schnell fortschreitender OA (Typ 1 und Typ 2), subchondraler Insuffizienzfraktur (oder SPONK) oder pathologischer Fraktur.
Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Gelenkersatz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens einer Knie-, Hüft- oder Schultergelenkersatzoperation unterzogen haben.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Orthostatische Hypotonie wurde als Haltungsänderung (vom Liegen zum Stehen) definiert, die die folgenden Kriterien erfüllte: Bei systolischem Blutdruck <=150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >=20 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks>=10 mmHg am 1 und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Bei systolischem Blutdruck > 150 mmHg (mittlere Rückenlage): Senkung des systolischen Blutdrucks >= 30 mmHg oder Senkung des diastolischen Blutdrucks >= 15 mmHg bei den 1- und/oder 3-Minuten-Blutdruckmessungen im Stehen. Wenn der 1-Minuten- oder 3-Minuten-Blutdruck im Stehen in einer Sequenz die orthostatischen Hypotoniekriterien erfüllte, dann wurde diese Sequenz als positiv angesehen. Wenn 2 von 2 oder 2 von 3 Sequenzen positiv waren, wurde die orthostatische Hypotonie als bestätigt betrachtet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SAS-Scores (Survey of Autonomic Symptoms) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SAS ist ein Fragebogen mit 12 Items (11 für Frauen), aus dem die Gesamtzahl der Symptome (0-12 für Männer und 0-11 für Frauen) berechnet wird. Jedes positive Symptom wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtwirkungspunktzahl war die Summe aller Symptombewertungspunktzahlen, wobei 0 zugewiesen wurde, wenn der Teilnehmer das bestimmte Symptom nicht hatte. Der Bereich für die Gesamtwirkungspunktzahl beträgt 0–60 für Männer und 0–55 für Frauen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wirkung anzeigen.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Teilnehmern auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Punkten, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite, wobei 24 Punkte von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet wurden, eine höhere Punktzahl eine höhere Anomalie/Beeinträchtigung anzeigte und 13 Punkte von 0 (normal) bewertet wurden. 1 (verringert) und 2 (fehlend), höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Beeinträchtigung an. Der mögliche NIS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten eine erhöhte Beeinträchtigung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32 und 48
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe eines halbquantitativen ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Teilnehmer, die als Anti-Tanezumab-Antikörper aufgeführt sind, hatten einen ADA-Titer von >=3,32. Weniger als 3,32 wurde als unterhalb der Bestimmungsgrenze angesehen.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, 32 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (EudraCT-Nummer)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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