Studie analgetické účinnosti a bezpečnosti subkutánního tanezumabu u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
6. června 2019 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PODKOŽNÉHO PODÁVÁNÍ TANEZUMABU U SUBJEKTŮ S OSTEOARTROZOU KYČEL NEBO KOLENNÍHO
Tanezumab je monoklonální protilátka, která se váže na nervový růstový faktor (NGF) a inhibuje jeho působení. Třída inhibitorů nervového růstového faktoru (NGFI) může nabídnout důležitý průlom v léčbě chronické bolesti a je klinicky zkoumána pro léčbu bolesti spojené s osteoartritidou nebo jinými chronickými bolestivými stavy.
Primárním cílem této studie je prokázat lepší účinnost tanezumabu 5 mg a 2,5 mg podávaného subkutánně (SC) každých 8 týdnů oproti placebu ve 24. týdnu u subjektů s osteoartrózou kolena nebo kyčle. V předchozích klinických studiích fáze 3 bylo prokázáno, že dávka 2,5 mg poskytuje výhody účinnosti s příznivým bezpečnostním profilem při intravenózním podání. Na základě údajů z předchozích studií se očekává, že dávka 5 mg poskytne oproti dávce 2,5 mg další přínos z hlediska účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti tanezumabu při podávání sc injekcí po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u subjektů s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Celkem přibližně 810 subjektů bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1 (tj. 270/skupina). Randomizace bude stratifikována podle indexového kloubu (kyčel nebo koleno) a nejzávažnějšího stupně Kellgren-Lawrence (jakéhokoli kolenního nebo kyčelního kloubu) při vstupu do studie (stupeň 2, 3 nebo 4). Subjekty dostanou až tři SC dávky jednoho z následujících ošetření v 8týdenním intervalu mezi každou injekcí:
- tanezumab 2,5 mg;
- tanezumab 5 mg;
- Placebo odpovídající tanezumabu. Studie je navržena s celkovou (postrandomizační) délkou 48 týdnů a bude sestávat ze tří období: screening (až 37 dní), dvojitě zaslepená léčba (24 týdnů) a bezpečnostní sledování (24 týdnů). Období screeningu (začínající až 37 dní před randomizací) zahrnuje vymývací období (trvající minimálně 2 dny u všech zakázaných léků proti bolesti), je-li to požadováno, a počáteční období hodnocení bolesti (7 dní před randomizací/základním stavem) .
24. týden je mezníkem v této studii. Subjekty, které nedokončí období dvojitě zaslepené léčby, vstoupí a dokončí 24týdenní období sledování předčasného ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
849
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- DCC St. Pantaleimon OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Medical Center " Health for all" EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT Kaspela
-
Ruse, Bulharsko, 7012
- "Medical Center Teodora" EOOD
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- "Medical Center- Smolyan" OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Medical Center-Avicena EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Deaconess Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
-
Orleans, Francie, 45067
- CHR Orléans La Source
-
Paris cedex 10, Francie, 75475
- Hopital Lariboisière
-
Paris cedex 12, Francie, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris cedex 14, Francie, 75659
- Hopital Cochin
-
Paris cedex 14, Francie, 75679
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Itálie, 40138
- Farmacia Clinica Puggioli
-
Firenze, Itálie, 50134
- AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
-
Firenze, Itálie, 50134
- Dipartmento di diagnostica per immagini
-
Novara, Itálie, 28100
- AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
-
Novara, Itálie, 28100
- Dipartimento Immagini Radiologia
-
Novara, Itálie, 28100
- Farmacia Ospedaliera
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
-
Siena, Itálie, 53100
- U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-0933
- Akita City Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8588
- Kyushu Central Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 733-0032
- Hiroshima Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 601-8325
- Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
-
Osaka, Japonsko, 547-0016
- Nagayoshi General Hospital
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-0021
- Sato Orthopedic Clinic
-
Kamagaya, Chiba, Japonsko, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
-
Fukuoka
-
Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko, 800-0344
- Obase Hospital
-
Okawa, Fukuoka, Japonsko, 831-0016
- Takagi Hospital
-
Yamegun, Fukuoka, Japonsko, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0062
- Takahashi Orthopedics Clinic
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-8585
- Hakodate Central General Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0802
- Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0802
- Obihiro Orthopaedic Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 674-0051
- Okubo Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 657-0068
- Kobe Kaisei Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0011
- Kobe Konan Yamate Clinic
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 226-0025
- Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko, 577-0011
- Sobajima Clinic/Orthopedics
-
Kawachinagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 432-8580
- Hamamatsu Medical Center
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 329-1193
- National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 121-0064
- Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0014
- Ohimachi Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Jutrix Kft
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Rheumapraxis
-
Bad Doberan, Německo, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff Klinik GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- CIRI GmbH
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Německo, 63073
- Praxis Dr. Kronung
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Centrum Medyczne Pratia Krakow
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne S.C
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
-
Lisboa, Portugalsko, 1349-019
- Hospital Egas Moniz
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Portugalsko, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Senftenberg, Rakousko, 3541
- Nuhr Medical Center
-
Wien, Rakousko, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- Spitalul Județean de Urgență Bacău
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria"
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
Sector 1
-
Bucuresti, Sector 1, Rumunsko, 010584
- SC Duo Medical SRL
-
Bucuresti, Sector 1, Rumunsko, 011025
- Centrul Medical SANA S.R.L.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 851 07
- AB-BA ambulancia s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- ROMJAN s.r.o.
-
Dolny Kubín, Slovensko, 02601
- Kompan, s.r.o
-
Kosice, Slovensko, 040 01
- ALGMED s.r.o.
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
- Reum. hapi s.r.o.
-
Piestany, Slovensko, 921 01
- MEDIPA s.r.o.
-
Pruske, Slovensko, 018 52
- MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
- Reumex s.r.o
-
-
-
-
-
Bradford on Avon, Spojené království, BA13 1DQ
- Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
-
Bradford on Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
North Shields, Spojené království, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7HE
- Nuffield Department of Orthopaedics
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
St. Austell, Cornwall, Spojené království, PL26 7RL
- Brannel Surgery
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
-
A Coruña, Španělsko, 15705
- Hospital La Esperanza
-
Alicante, Španělsko, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Hospital Cima Sanitas
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia.
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital General Universitario de Guadalajara
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Malaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15705
- Hospital La Esperanza
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko, SE-50630
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Malmo, Švédsko, 211 52
- PharmaSite
-
Orebro, Švédsko, 703 62
- Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
-
Stockholm, Švédsko, 11137
- ProbarE
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, Fas 1
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Karolinska Trial Alliance, KTA.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza osteoartrózy indexu kyčle nebo kolena na základě kritérií American College of Rheumatology s Kellgren Lawrence rentgenovým stupněm alespoň 2, jak bylo diagnostikováno Central Reader
- Anamnéza nedostatečné úlevy od bolesti paracetamolem spolu s anamnézou nedostatečné úlevy od bolesti, neschopnosti tolerovat nebo kontraindikace užívání NSAID a tramadolu nebo léčby opioidy.
- WOMAC Skóre subškály bolesti nejméně 5 v indexu kyčle nebo kolena při screeningu.
- Buďte ochotni přerušit všechny léky proti bolesti u osteoartrózy, které nejsou předmětem studie, a nepoužívejte zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním protokolem specifikovaných požadavků na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty překračující limity BMI nebo tělesné hmotnosti definované protokolem.
- Anamnéza jiných onemocnění uvedených v protokolu (např. zánětlivá onemocnění kloubů, krystalická onemocnění, jako je dna nebo pseudodna), které mohou zahrnovat indexový kloub a které by mohly interferovat s hodnocením účinnosti.
- Rentgenový průkaz stavu kostí nebo kloubů specifikovaných protokolem na jakémkoli screeningovém rentgenovém snímku, jak určil centrální radiologický revizor.
- Osteonekróza nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze.
- Anamnéza významného traumatu nebo operace kolena, kyčle nebo ramene během předchozího roku.
- Plánovaný chirurgický výkon během trvání studie.
- Přítomnost podmínek (např. fibromyalgie, radikulopatie) spojené se středně silnou až silnou bolestí, která může zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti při osteoartróze.
- Známky nebo příznaky syndromu karpálního tunelu v roce před screeningem.
- Považován za nevhodné pro operaci na základě fyzického klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů pro klasifikaci operací nebo subjekty, které by v případě potřeby nebyly ochotny podstoupit operaci kloubní náhrady.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na acetaminofen nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo existence zdravotního stavu nebo užívání souběžné medikace, pro kterou je použití acetaminofenu kontraindikováno.
- Užívání zakázaných léků bez příslušného vymývacího období před screeningem nebo obdobím počátečního hodnocení bolesti.
- Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu, s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Subjekty se známkami a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění, jak je popsáno v protokolu.
- Diagnóza tranzitorní ischemické ataky v období 6 měsíců před Screeningem, diagnóza cévní mozkové příhody s reziduálními deficity, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit.
- Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění, jako je, ale bez omezení, periferní nebo autonomní neuropatie.
- Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy.
- Anamnéza známého zneužívání alkoholu, analgetik nebo drog do 2 let od screeningu.
- Předchozí expozice exogennímu NGF nebo anti-NGF protilátce.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
- Špatně kontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu, nebo užívání antihypertenziva, které nebylo stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
- Důkaz protokolem definované ortostatické hypotenze při screeningu.
- Diskvalifikující skóre v dotazníku Survey of Autonomic Symptoms při screeningu.
- Screening hodnot AST, ALT, sérového kreatininu nebo HbA1c, které přesahují limity definované protokolem.
- Přítomnost zneužívaných drog ve screeningovém panelu toxikologie moči.
- Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV svědčící o současné infekci.
- Účast na dalších výzkumných studiích léčiv v rámci protokolem definovaných časových limitů.
- Těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol, vyžadovaly antikoncepční požadavky.
- Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjektu nevhodným pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Výzkumný produkt
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Výzkumný produkt
|
2,5 mg
5 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Výzkumný produkt
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou (OA).
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterových univerzitách Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5= velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškála bolesti v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály fyzické funkce WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše osteoartróza v koleni nebo kyčli (index kloubu) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení běžných aktivit). některé běžné činnosti), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Procento účastníků, kteří se setkali s výsledky měření v klinických studiích s artritidou – index respondentů Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartritidy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do týdne zájmu byla větší nebo rovna (>=) 50 procentům a >= 2 jednotky buď v subškále bolesti WOMAC nebo ve skóre subškály fyzických funkcí; pokud změna (zlepšení) od výchozího stavu do sledovaného týdne byla >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy.
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA of OA (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav).
Chybějící data byla přičtena pomocí smíšeného základního stavu/posledního přeneseného pozorování (BOCF/LOCF).
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
|
Procento účastníků s kumulativní procentuální změnou od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Procento účastníků s kumulativní redukcí (v procentech) (větší než 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 a 90 %; = 100 %) v subškále bolesti WOMAC od základní linie do 16. týdne a 24 bylo hlášeno, účastníci (%) jsou hlášeni více než jednou v určených kategoriích.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli na univerzitách Western Ontario a McMaster Index osteoartrózy (WOMAC) Snížení subškály bolesti >=30 procent (%), >=50%, >=70% a >=90% odezva
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
Procento účastníků se snížením intenzity bolesti WOMAC alespoň (>=) 30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na Subškála bolesti WOMAC a jsou uvedeny zde.
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku OA indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály WOMAC Bolest na NRS se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu osteoartrózy na univerzitách Západního Ontaria a McMastera (WOMAC) Snížení subškály fyzické funkce >=30 %, >=50 %, >=70 % a >=90 % odezva
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
Procento účastníků se snížením fyzické funkce WOMAC alespoň (>=)30 %, 50 %, 70 % a 90 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32 ve srovnání s výchozí hodnotou bylo klasifikováno jako respondenti na léčbu. Subškála fyzikálních funkcí WOMAC.
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Fyzické funkce: Schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno/kyčel) za posledních 48 hodin, vypočítaný jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a fyzickou subškálu WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
|
Procento účastníků s kumulativní procentní změnou oproti výchozímu snížení na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (větší než 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; =100 %) v Byla hlášena subškála fyzické funkce WOMAC od základní linie do 16. a 24. týdne.
WOMAC: Samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Fyzické funkce: schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat běžné činnosti každodenního života.
Subškála fyzické funkce WOMAC: 17-položkový dotazník k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) během posledních 48 hodin, vypočítaný jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a subškálu WOMAC Pain na NRS se pohybovalo od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémní obtížnost), vyšší skóre značí extrémní obtížnost/horší fyzické funkce.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Výchozí stav, 16. a 24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení >=2 bodů v pacientově globálním hodnocení (PGA) osteoartrózy
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
PGA of OA byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?"
Účastníci odpovídali na škále od 1 do 5, kde 1 = velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2 = dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3 = dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě v PGA u OA.
Chybějící data byla imputována pomocí smíšeného BOCF/LOCF.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24 a 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém kloubu v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Data představují průměry hodnot vykázaných během 8týdenního intervalu do daného týdne včetně.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
|
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro průměrné skóre bolesti v indexovém kloubu v týdnech 28 a 32
Časové okno: Výchozí stav, 28. a 32. týden
|
Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest v indexu kyčle/kolena za posledních 24 hodin pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Data představují průměry hodnot vykázaných během 8týdenního intervalu do daného týdne včetně.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
|
Výchozí stav, 28. a 32. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti zaznamenané v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) za posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála tuhosti ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA.
Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Subškála tuhosti WOMAC je dotazník o 2 položkách, který se používá k posouzení míry ztuhlosti zaznamenané v důsledku OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle) za posledních 48 hodin.
Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS.
Skóre pro každou otázku a skóre subškály tuhosti WOMAC na NRS se pohybovalo od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterových univerzitách (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA indexového kloubu (koleno nebo kyčle).
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a průměrné skóre indexu osteoartrózy na univerzitách McMaster (WOMAC) ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA indexového kloubu (koleno nebo kyčle).
Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [extrémní bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [ extrémní obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [extrémní tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost).
Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“.
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“.
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Změna od výchozího stavu na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?"
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů) v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
|
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s OA v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle).
Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?"
Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 32
|
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity pro skóre osteoartrózy (WPAI:OA) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad OA na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity pro osteoartrózu (WPAI:OA) skóre zhoršení v týdnech 8, 16 a 24
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
WPAI je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje dopad OA na nepřítomnost, přítomnost, produktivitu práce a zhoršení denní aktivity po dobu 7 dnů před návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou vyjádřena jako procento zhoršení (rozsah od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Evropská kvalita života- 5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Dimenze skóre
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre do hodnoty indexu nebo skóre užitečnosti.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou složek: profilu zdravotního stavu a volitelné vizuální analogové stupnice (VAS).
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Skóre zdravotní prospěšnosti pro účastníka bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo, pokud účastník hlásí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Evropská kvalita života – 5 úrovní dimenze – 5 (EQ-5D-5L) Celkové skóre zdravotní užitkovosti/hodnota indexu
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
|
EQ-5D-5L: standardizovaný dotazník vyplněný účastníkem, který měří kvalitu života související se zdravím a převádí toto skóre na hodnotu indexu nebo skóre užitečnosti.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou komponent: profilu zdravotního stavu a volitelného VAS.
Profil zdravotního stavu EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy.
Odpovědi z pěti domén byly použity k výpočtu jediného indexu užitečnosti (celkové skóre zdravotní užitečnosti), kde hodnoty jsou menší než rovno (<=) 1.
Celkové skóre zdravotní prospěšnosti pro účastníka bez problémů ve všech 5 položkách je 1 pro všechny země (kromě Zimbabwe, kde je 0,9), a je sníženo, pokud účastník hlásí větší úrovně problémů napříč pěti dimenzemi.
|
Základní, 8., 16. a 24. týden
|
|
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované skóre (mPRTI) v týdnech 16 a 24: Účastník hlášené hodnocení dopadu léčby – jak jste celkově spokojeni s lékem, který jste v této studii dostali?
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníky (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu.
Pokud jde o spokojenost účastníků, účastníci odpovídali pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT) na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spokojen a 5=velmi spokojen.
Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost.
|
16. a 24. týden
|
|
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované (mPRTI) skóre v týdnech 16 a 24: Hodnocení globálních preferencí účastníků – jaká je současná nebo nejnovější léčba, kterou jste dostávali kvůli bolesti z osteoartrózy před registrací?
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníky (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu.
Aby bylo možné posoudit předchozí léčbu, účastníci odpověděli na 1 = injekční léky na předpis, 2 = léky na předpis užívané ústy, 3 = chirurgický zákrok, 4 = léky na předpis a chirurgický zákrok a 5 = žádná léčba.
|
16. a 24. týden
|
|
Pacientem hlášené hodnocení dopadu léčby – modifikované skóre (mPRTI) v týdnech 16 a 24: Hodnocení globálních preferencí účastníků – celkově dáváte přednost léku, který jste dostali v této studii, před předchozí léčbou?
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníky (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu.
Pro posouzení preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu účastníci odpovídali pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT) na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, rozhodně preferuji lék, který nyní dostávám, 2= já mírně preferuji lék, který nyní užívám, 3= nemám žádnou preferenci v žádném případě, 4= mírně preferuji svou předchozí léčbu, 5= ne, rozhodně preferuji svou předchozí léčbu.
Vyšší skóre značí menší preferenci pro použití hodnoceného produktu.
|
16. a 24. týden
|
|
Pacientem hlášené skóre hodnocení dopadu léčby (mPRTI) v týdnech 16 a 24: Posouzení ochoty účastníků znovu užívat drogu – ochoten použít stejný lék, který jste dostali v této studii na bolest z osteoartrózy?
Časové okno: 16. a 24. týden
|
MPRTI je samoobslužný dotazník obsahující hodnocení dopadu léčby nahlášené účastníky (k posouzení spokojenosti účastníků), posouzení globálních preferencí účastníků (k posouzení předchozí léčby a preference pokračovat v užívání hodnoceného produktu) a posouzení ochoty účastníka znovu užívat drogu.
K posouzení ochoty pacienta znovu užívat drogu účastníci odpovídali pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT) na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, kde 1= ano, určitě bych chtěl znovu užít stejnou drogu, 2= mohl bych chci znovu použít stejnou drogu, 3= nejsem si jistý, 4= možná nebudu chtít znovu použít stejnou drogu, 5= ne, rozhodně bych nechtěl znovu použít stejnou drogu.
Vyšší skóre naznačuje menší ochotu používat zkoumaný produkt.
|
16. a 24. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv služeb přímo souvisejících s osteoartrózou
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocené návštěvy služeb přímo souvisejících s osteoartrózou byly: návštěvy lékaře primární péče, neurologa, revmatologa, asistenta lékaře nebo praktické sestry, specialisty na bolest, ortopeda, fyzikálního terapeuta, chiropraktika, alternativní medicíny nebo terapie, podiatra, nutričního terapeuta/dietologa, radiologa, doma zdravotnických služeb a dalšího praktického lékaře.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří navštívili pohotovost z důvodu osteoartrózy.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet návštěv na pohotovosti kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocenou doménou byl počet návštěv na pohotovosti z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků hospitalizovaných kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli OA.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet nocí strávených v nemocnici kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocenou doménou byl počet nocí strávených v nemocnici kvůli OA.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří k věcem použili jakékoli pomůcky/zařízení
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče během posledních 3 měsíců (pro výchozí stav a týden 48) a posledních 8 týdnů (pro týden 32).
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří k věcem použili nějaké pomůcky/zařízení.
Pomůcky jako pomůcka pro chůzi, invalidní vozík, zařízení nebo náčiní na oblékání/koupání/jídlo a jakékoli další pomůcky/zařízení.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet účastníků, kteří opustili zaměstnání kvůli osteoartróze
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče (během 3 měsíců před výchozím stavem) na začátku, v týdnu 32 a v týdnu 48.
Hodnocenou doménou byl počet účastníků, kteří ukončili zaměstnání z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Doba od ukončení zaměstnání v důsledku osteoartrózy
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
Osteoartritida HCRU hodnotila využití zdravotní péče (během 3 měsíců před výchozím stavem) na začátku, v týdnu 32 a v týdnu 48.
Hodnocená doména byla doba od ukončení zaměstnání z důvodu OA.
|
Výchozí stav, 32. a 48. týden
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z léčby kvůli nedostatečné účinnosti, byl uveden zde.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Doba do přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti byla definována jako časový interval od data prvního podání studovaného léku do data ukončení léčby účastníka z důvodu nedostatečné účinnosti.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci během 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdne
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze jako záchrannou medikaci mezi dnem 1 a týdnem 24 užívat acetaminofen/paracetamol až do 4 000 mg denně po dobu 5 dnů v týdnu.
Byl sumarizován počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během konkrétního studijního týdne.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Počet účastníků, kteří během 32. týdne užívali záchrannou medikaci
Časové okno: 32. týden
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 24. týdnu užívat acetaminofen/paracetamol až do 4 000 mg denně po dobu 5 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku.
Byl shrnut počet účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie včetně.
|
32. týden
|
|
Počet dní použití záchranné medikace ve 2., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti během léčebného období lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen/paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 5 dnů v týdnu.
Byl shrnut počet dní, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během jednotlivých týdnů studie.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Počet dní užívání záchranné medikace ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo možné po 24. týdnu užívat acetaminofen/paracetamol až do 4000 mg denně po dobu 7 dnů v týdnu jako záchrannou medikaci a užívání bylo hlášeno týdně prostřednictvím deníku.
Byl shrnut počet dní v týdnu, kdy účastníci užívali záchrannou medikaci během 4 týdnů až do konkrétního týdne studie včetně.
|
32. týden
|
|
Množství záchranné medikace použité v týdnech 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
V případě nedostatečné úlevy od bolesti lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen/paracetamol až do 4000 mg denně po dobu až 5 dnů v týdnu.
Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v miligramech použitá během daného týdne.
|
Týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE) do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do 48. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do 48. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na normální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Kritéria primární abnormality: HGB, hematokrit, počet červených krvinek <0,8* dolní hranice normy (LLN); Ery.
střední korpuskulární objem/hemoglobin/ koncentrace HGB, šířka distribuce červených krvinek <0,9*LLN, >1,1*horní hranice normálu (ULN); krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*ULN;
počet WBC<0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyty, Leukocyty, Neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty > 1,2*ULN;
Protrombinový čas/mezinárodní
normalizovaný poměr>1,1*ULN;
celkový bilirubin > 1,5*ULN;
aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama GT,LDH,alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; urát>1,2*ULN;
sodík<0,95*LLN,>1,05*ULN;
draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN,
>1,2*ULN; glukóza<0,6*LLN,
>1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; kreatinkináza>2,0*ULN,
měrná hmotnost<1,003,
>1,030; pH < 4,5, > 8; Moč Glukóza, protein, HGB, bilirubin >=1; Ketony>=1;Erytrocyty v moči,Leukocyty>=20.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů s ohledem na abnormální výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Kritéria primární abnormality: hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek < 0,8*LLN; Ery.
střední korpuskulární objem/koncentrace hemoglobinu/HGB, šířka distribuce erytrocytů <0,9*LLN, >1,1*ULN; krevní destičky <0,5*LLN,>1,75*hor
limit normálu (ULN); počet bílých krvinek <0,6*LLN,
>1,5*ULN; Lymfocyty, leukocyty, neutrofily <0,8*LLN, >1,2*ULN; bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; celkový bilirubin > 1,5*ULN;
aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama GT,LDH, alkalická fosfatáza >3,0*ULN; celkový protein; albumin<0,8*LLN,
>1,2*ULN; dusík močoviny v krvi, kreatinin, cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN; uráty >1,2*ULN; sodík <0,95*LLN,>1,05*ULN;
draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfát <0,8*LLN, >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; Hemoglobin A1C >1,3*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN;
Dusitany >=1.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
Měření TK zahrnovalo systolický krevní tlak vsedě (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
Tepová frekvence byla měřena v sedě.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
|
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 5 minut v poloze na zádech v klidném prostředí.
Byly shromážděny všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR intervaly).
|
Výchozí stav, 24. a 48. týden
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (podle EKG) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
|
Tepová frekvence byla měřena v sedě.
|
Výchozí stav, 24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s předpokládanými společnými bezpečnostními výsledky
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Výskyt účastníků s jakýmkoli z výsledků posouzení bezpečnosti kloubu primární osteonekrózou, rychle progredující OA (typ 1 a typ 2), zlomeninou subchondrální insuficience (nebo SPONK) nebo patologickou zlomeninou.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Procento účastníků s celkovou výměnou kloubů
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
Procento účastníků, kteří podstoupili alespoň jednu celkovou operaci náhrady kolenního, kyčelního nebo ramenního kloubu.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s potvrzenou ortostatickou hypotenzí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
Ortostatická hypotenze byla definována jako posturální změna (vleže na zádech), která splňovala následující kritéria: Pro systolický TK <=150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=20 mmHg nebo snížení diastolického TK>=10 mmHg při 1. a/nebo 3minutové měření TK ve stoje.
Pro systolický TK >150 mmHg (průměr vleže): Snížení systolického TK>=30 mmHg nebo snížení diastolického TK>=15 mmHg při měření TK ve stoje po 1 a/nebo 3 minutách.
Pokud 1 minuta nebo 3 minuty TK ve stoji v sekvenci splňovala kritéria ortostatické hypotenze, byla tato sekvence považována za pozitivní.
Pokud byly 2 ze 2 nebo 2 ze 3 sekvencí pozitivní, pak byla ortostatická hypotenze považována za potvrzenou.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu skóre autonomních příznaků (SAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
SAS je dotazník o 12 položkách (11 u žen), ze kterého se vypočítá celkový počet příznaků (0-12 pro muže a 0-11 pro ženy).
Každý pozitivní symptom je hodnocen od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně).
Celkové skóre dopadu bylo součtem všech skóre hodnocení symptomů, přičemž 0 byla přiřazena tam, kde účastník neměl konkrétní symptom.
Rozsah celkového skóre dopadu je 0-60 pro muže a 0-55 pro ženy, vyšší skóre znamená vyšší dopad.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení účastníků na známky periferní neuropatie.
NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany, kde 24 položek dosáhlo skóre od 0 (normální) do 4 (paralýza), vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/zhoršení a 13 položek skóre od 0 (normální), 1 (snížené) a 2 (nepřítomné), vyšší skóre indikovalo vyšší poškození.
Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
|
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 a 48
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti tanezumab
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 32 a 48
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Účastníci uvedení jako mající protilátky proti tanezumab měli hladinu titru ADA >=3,32.
Méně než 3,32 bylo považováno za pod limitem kvantifikace.
|
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, 32 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Atkinson J, Edwards RA, Bonfanti G, Barroso J, Schnitzer TJ. A Two-Step, Trajectory-Focused, Analytics Approach to Attempt Prediction of Analgesic Response in Patients with Moderate-to-Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct 27. doi: 10.1007/s12325-022-02336-6. Online ahead of print.
- Mease P, Kuritzky L, Wright WL, Mallick-Searle T, Fountaine R, Yang R, Sadrarhami M, Faison W, Johnston E, Viktrup L. Efficacy and safety of tanezumab, NSAIDs, and placebo in patients with moderate to severe hip or knee osteoarthritis and a history of depression, anxiety, or insomnia: post-hoc analysis of phase 3 trials. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1909-1922. doi: 10.1080/03007995.2022.2113689. Epub 2022 Aug 28.
- Schnitzer TJ, Bonfanti G, Atkinson J, Donevan S, Viktrup L, Barroso J, Whalen E, Edwards RA. Characterizing 16-Week Responder Profiles Using Group-Based Trajectory Modeling in Over 4300 Clinical Trial Participants Receiving Pharmaceutical Treatment for Moderate to Severe Osteoarthritis. Adv Ther. 2022 Oct;39(10):4742-4756. doi: 10.1007/s12325-022-02290-3. Epub 2022 Aug 12.
- Conaghan PG, Dworkin RH, Schnitzer TJ, Berenbaum F, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Viktrup L, Abraham L. WOMAC Meaningful Within-patient Change: Results From 3 Studies of Tanezumab in Patients With Moderate-to-severe Osteoarthritis of the Hip or Knee. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6):615-621. doi: 10.3899/jrheum.210543. Epub 2022 Mar 1.
- Conaghan PG, Abraham L, Viktrup L, Cislo P. Impact of tanezumab on health status, non-work activities and work productivity in adults with moderate-to-severe osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Feb 1;23(1):106. doi: 10.1186/s12891-022-05029-x.
- Berenbaum F, Schnitzer T, Kivitz A, Viktrup L, Johnston E, Yang R, Whalen E, Tive L, Semel D. Gender, age, disease severity, body mass index and diabetes may not affect response to subcutaneous tanezumab in patients with osteoarthritis after 16 weeks of treatment. A subgroup analysis of placebo-controlled trials. Int J Clin Pract. 2021 Dec;75(12):e14975. doi: 10.1111/ijcp.14975. Epub 2021 Oct 21.
- Berenbaum F, Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Viktrup L, Hickman A, Pixton G, Brown MT, Davignon I, West CR. General Safety and Tolerability of Subcutaneous Tanezumab for Osteoarthritis: A Pooled Analysis of Three Randomized, Placebo-Controlled Trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2022 Jun;74(6):918-928. doi: 10.1002/acr.24637. Epub 2022 Mar 25.
- Berenbaum F, Langford R, Perrot S, Miki K, Blanco FJ, Yamabe T, Isogawa N, Junor R, Carey W, Viktrup L, West CR, Brown MT, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis: Is the early improvement in pain and function meaningful and sustained? Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1525-1539. doi: 10.1002/ejp.1764. Epub 2021 May 3.
- Berenbaum F, Blanco FJ, Guermazi A, Miki K, Yamabe T, Viktrup L, Junor R, Carey W, Brown MT, West CR, Verburg KM. Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):800-810. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216296. Epub 2020 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4091057
- 2013-004508-21 (Číslo EudraCT)
- OA 6-MONTH EU STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .