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Étude de l'efficacité analgésique et de l'innocuité du tanezumab sous-cutané chez des sujets atteints d'arthrose de la hanche ou du genou.

6 juin 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET MULTICENTRÉE SUR L'EFFICACITÉ ANALGÉSIQUE ET LA SÉCURITÉ DE L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE TANEZUMAB CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'ARTHROSE DE LA HANCHE OU DU GENOU

Le tanezumab est un anticorps monoclonal qui se lie et inhibe les actions du facteur de croissance nerveuse (NGF). La classe des inhibiteurs du facteur de croissance nerveuse (NGFI) peut offrir une percée importante dans le traitement de la douleur chronique et est en cours d'investigation clinique pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose ou à d'autres affections douloureuses chroniques.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité supérieure du tanezumab 5 mg et 2,5 mg administrés par voie sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines par rapport au placebo à la semaine 24 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. Il a été démontré que la dose de 2,5 mg offrait des avantages d'efficacité avec un profil d'innocuité favorable lorsqu'elle était administrée par voie intraveineuse lors d'essais cliniques de phase 3 antérieurs. La dose de 5 mg devrait fournir un avantage d'efficacité supplémentaire par rapport à la dose de 2,5 mg sur la base des données d'études précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du tanezumab lorsqu'il est administré par injection SC pendant 24 semaines par rapport à un placebo chez des sujets souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche. Un total d'environ 810 sujets seront randomisés dans 1 des 3 groupes de traitement selon un ratio 1:1:1 (c'est-à-dire 270/groupe). La randomisation sera stratifiée par articulation index (hanche ou genou) et le grade de Kellgren-Lawrence le plus sévère (de toute articulation du genou ou de la hanche) à l'entrée dans l'étude (grade 2, 3 ou 4). Les sujets recevront jusqu'à trois doses SC de l'un des traitements suivants à un intervalle de 8 semaines entre chaque injection :

  1. tanézumab 2,5 mg ;
  2. tanézumab 5 mg ;
  3. Placebo correspondant au tanezumab. L'étude est conçue pour une durée totale (post-randomisation) de 48 semaines et comprendra trois périodes : dépistage (jusqu'à 37 jours), traitement en double aveugle (24 semaines) et suivi de l'innocuité (24 semaines). La période de dépistage (commençant jusqu'à 37 jours avant la randomisation) comprend une période de sevrage (d'une durée minimale de 2 jours pour tous les analgésiques interdits), si nécessaire, et une période d'évaluation initiale de la douleur (les 7 jours précédant la randomisation/la référence) .

La semaine 24 est l'analyse marquante de cette étude. Les sujets qui ne terminent pas la période de traitement en double aveugle entreront et termineront la période de suivi de fin anticipée de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

849

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52064
        • Rheumapraxis
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • CIRI GmbH
    • Hesse
      • Offenbach, Hesse, Allemagne, 63073
        • Praxis Dr. Kronung
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Medical Center BLAGOEVGRAD 2009, EOOD
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • DCC St. Pantaleimon OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Medical Center " Health for all" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT Kaspela
      • Ruse, Bulgarie, 7012
        • "Medical Center Teodora" EOOD
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment-Silistra AD
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • "Medical Center- Smolyan" OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • NMTH 'Tsar Boris III". Clinic of Internal Diseases
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • Multiprofile hospital for active treatment - "Lyulin" EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Diagnostic Consultative Center XIV- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1408
        • Medical Center-Avicena EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski - EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • UMHAT "Sofiamed" OOD, Block 2
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • "Medical Center - Dr. Hayvazov" EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Multiprofile Hospital for active treatment "SVETA PETKA" AD
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospital Universitario A Coruna (CHUAC)
      • A Coruña, Espagne, 15705
        • Hospital La Esperanza
      • Alicante, Espagne, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital Cima Sanitas
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia.
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital General Universitario de Guadalajara
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Farmacia - Ensayos Clinicos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga. Farmacia del Hospital Civil
      • Sevilla, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15705
        • Hospital La Esperanza
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Dextra Oy/Pihlajalinna Ite Kuopio
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Oulu Deaconess Institute
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Unite Clinique Therapeutique des Maladies Osteoarticulaires
      • Orleans, France, 45067
        • CHR Orléans La Source
      • Paris cedex 10, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris cedex 12, France, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris cedex 14, France, 75659
        • Hôpital Cochin
      • Paris cedex 14, France, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Bekes Megyei Központi Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, Reumatologia Szakrendeles
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Jutrix Kft
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italie, 40138
        • Farmacia Clinica Puggioli
      • Firenze, Italie, 50134
        • AZ OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA CAREGGI-SOD Reumatologia - Dip. Medicina Sperimentale e Clinica
      • Firenze, Italie, 50134
        • Dipartmento di diagnostica per immagini
      • Novara, Italie, 28100
        • AOU Maggiore della Carita di Novara - S.C. Medicina Fisica e Riabilitativa
      • Novara, Italie, 28100
        • Dipartimento Immagini Radiologia
      • Novara, Italie, 28100
        • Farmacia Ospedaliera
      • Rome, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - UOC Reumatologia,
      • Siena, Italie, 53100
        • U.O.C. Farmacia - Gestione medicinali per la sperimentazione clinica
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Farmacia AOUC Settore Sperimentazione Farmaci
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Unita Operativa di Medicina Generale e Reumatologia -
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-0933
        • Akita City Hospital
      • Fukuoka, Japon, 815-8588
        • Kyushu Central Hospital
      • Hiroshima, Japon, 733-0032
        • Hiroshima Clinic
      • Kyoto, Japon, 601-8325
        • Jujo Takeda Rehabilitation Hospital
      • Osaka, Japon, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
      • Kamagaya, Chiba, Japon, 273-0121
        • Kamagaya General Hospital
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japon, 800-0344
        • Obase Hospital
      • Okawa, Fukuoka, Japon, 831-0016
        • Takagi Hospital
      • Yamegun, Fukuoka, Japon, 834-0115
        • Himeno Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0062
        • Takahashi Orthopedics Clinic
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0802
        • Obihiro Orthopaedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 658-0011
        • Kobe Konan Yamate Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 226-0025
        • Medical Corporation Association Sankikai, Yokohama Shinmidori General Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon, 577-0011
        • Sobajima Clinic/Orthopedics
      • Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 432-8580
        • Hamamatsu Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 329-1193
        • National Hospital Organization Utsunomiya national Hospital
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 121-0064
        • Sonodakai Joint Replacement Center Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
  • L'Autriche
      • Senftenberg, L'Autriche, 3541
        • Nuhr Medical Center
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, E.P.E., Hospital Egas Moniz
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Hospital Egas Moniz
    • Viana DO Castelo
      • Ponte De Lima, Viana DO Castelo, Le Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ OSTEO-MEDIC s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz - Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Centrum Medyczne Pratia Krakow
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne S.C
      • Lodz, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M Jasnorzewska
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • REUMATIKA - Centrum Reumatologii NZOZ
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Spitalul Județean de Urgență Bacău
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria"
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Roumanie, 010584
        • SC Duo Medical SRL
      • Bucuresti, Sector 1, Roumanie, 011025
        • Centrul Medical SANA S.R.L.
  • Royaume-Uni
      • Bradford on Avon, Royaume-Uni, BA13 1DQ
        • Clinical Trials, Bradford on Avon Health Centre
      • Bradford on Avon, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • Health Centre, Bradford on Avon & Melksham Health Partnership
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Nuffield Department of Orthopaedics
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
      • St. Austell, Cornwall, Royaume-Uni, PL26 7RL
        • Brannel Surgery
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • AB-BA ambulancia s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • ROMJAN s.r.o.
      • Dolny Kubín, Slovaquie, 02601
        • Kompan, s.r.o
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • ALGMED s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
        • Reum. hapi s.r.o.
      • Piestany, Slovaquie, 921 01
        • MEDIPA s.r.o.
      • Pruske, Slovaquie, 018 52
        • MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Reumex s.r.o
  • Suède
      • Boras, Suède, SE-50630
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • CTC (Clinical Trial Center), Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suède, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Malmo, Suède, 211 52
        • PharmaSite
      • Orebro, Suède, 703 62
        • Avdelningen for kliniska provningar, S-huset
      • Stockholm, Suède, 11137
        • ProbarE
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, Fas 1
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Trial Alliance, KTA.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou index basé sur les critères de l'American College of Rheumatology avec une radiographie de Kellgren Lawrence Grade d'au moins 2 tel que diagnostiqué par le Central Reader
  • Antécédents de soulagement insuffisant de la douleur par l'acétaminophène ainsi que antécédents de soulagement insuffisant de la douleur, incapacité à tolérer ou contre-indication à la prise d'AINS et de traitements au tramadol ou aux opioïdes.
  • Score de la sous-échelle de douleur WOMAC d'au moins 5 dans l'index de la hanche ou du genou lors du dépistage.
  • Être prêt à interrompre tous les analgésiques non étudiés pour l'arthrose et à ne pas utiliser d'analgésiques interdits pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives spécifiées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets dépassant les limites d'IMC ou de poids corporel définies par le protocole.
  • Antécédents d'autres maladies spécifiées dans le protocole (par ex. maladies articulaires inflammatoires, maladies cristallines telles que la goutte ou la pseudogoutte) qui peuvent impliquer l'articulation index et qui pourraient interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • Preuve radiographique des conditions osseuses ou articulaires spécifiées dans le protocole dans toute radiographie de dépistage, tel que déterminé par l'examinateur central en radiologie.
  • Antécédents d'ostéonécrose ou de fracture ostéoporotique.
  • Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie au genou, à la hanche ou à l'épaule au cours de l'année précédente.
  • Intervention chirurgicale prévue pendant la durée de l'étude.
  • Présence de conditions (par ex. fibromyalgie, radiculopathie) associée à une douleur modérée à intense qui peut confondre les évaluations ou l'auto-évaluation de la douleur arthrosique.
  • Signes ou symptômes du syndrome du canal carpien dans l'année précédant le dépistage.
  • Considéré comme inapte à la chirurgie sur la base du système de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists pour le classement de la chirurgie, ou des sujets qui ne seraient pas disposés à subir une chirurgie de remplacement articulaire si nécessaire.
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'un de ses excipients ou existence d'une condition médicale ou utilisation de médicaments concomitants pour lesquels l'utilisation de l'acétaminophène est contre-indiquée.
  • Utilisation de médicaments interdits sans la période de sevrage appropriée avant le dépistage ou la période d'évaluation initiale de la douleur.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision.
  • Sujets présentant des signes et des symptômes de maladie cardiaque cliniquement significative, comme décrit dans le protocole.
  • Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage, diagnostic d'AVC avec déficits résiduels qui empêcheraient l'achèvement des activités d'étude requises.
  • Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, la neuropathie périphérique ou autonome.
  • Antécédents, diagnostic, signes ou symptômes de tout trouble psychiatrique cliniquement significatif.
  • Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage.
  • Exposition antérieure au NGF exogène ou à un anticorps anti-NGF.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou à une protéine de fusion IgG.
  • Hypertension mal contrôlée telle que définie dans le protocole ou prise d'un antihypertenseur qui n'est pas stable depuis au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Preuve d'hypotension orthostatique définie par le protocole lors du dépistage.
  • Score disqualifiant sur le questionnaire de l'Enquête sur les symptômes autonomes lors du dépistage.
  • Dépistage des valeurs d'AST, d'ALT, de créatinine sérique ou d'HbA1c qui dépassent les limites définies par le protocole.
  • Présence de drogues d'abus dans le panel de dépistage de toxicologie urinaire.
  • Résultats positifs au test de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH indiquant une infection actuelle.
  • Participation à d'autres études de médicaments expérimentaux dans les délais définis par le protocole.
  • Sujets enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre les exigences contraceptives requises par le protocole.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Produit expérimental
Médicament: Tanézumab
2,5 mg
Médicament: Tanézumab
5mg
Expérimental: Haute dose
Produit expérimental
Médicament: Tanézumab
2,5 mg
Médicament: Tanézumab
5mg
Comparateur placebo: Placebo
Produit expérimental
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA). La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire à 5 éléments utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique pire.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La PGA de l'arthrose a été évaluée en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très faible (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport à la valeur de référence dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique pire.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique pire.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La PGA de l'arthrose a été évaluée en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
La PGA de l'arthrose a été évaluée en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou ou de la hanche (articulation index) vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient un état pire.
Base de référence, semaine 32
Pourcentage de participants atteignant les mesures des résultats dans les essais cliniques sur l'arthrite - Index des répondants de la Société internationale de recherche sur l'arthrose (OMERACT-OARSI)
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Les participants ont été considérés comme des répondeurs OMERACT-OARSI : si le changement (amélioration) entre le départ et la semaine d'intérêt était supérieur ou égal à (>=) 50 % et >= 2 unités dans le score de la sous-échelle de la douleur WOMAC ou de la sous-échelle de la fonction physique ; si le changement (amélioration) entre le départ et la semaine d'intérêt était >=20 % et >=1 unité dans au moins 2 des éléments suivants : 1) score de la sous-échelle de la douleur WOMAC, 2) score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC, 3) PGA de l'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [difficulté minimale] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = fonction physique moins bonne) et PGA of OA (score : 1 [très bon] à 5 [très mauvais], score plus élevé = état moins bon). Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une base mixte/dernière observation reportée (BOCF/LOCF).
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Pourcentage de participants présentant une variation cumulative en pourcentage par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire à 5 éléments utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Pourcentage de participants avec une réduction cumulée (en pourcentage) (supérieure à 0 % ; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 et 90 % ; = 100 %) dans la sous-échelle de douleur WOMAC de la ligne de base à la semaine 16 et 24 ont été signalés, les participants (%) sont signalés plus d'une fois dans les catégories spécifiées. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
Au départ, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) >=30 % (%), >=50 %, >=70 % et >=90 % Réponse
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Le pourcentage de participants présentant une réduction de l'intensité de la douleur WOMAC d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32 ​​par rapport au départ ont été classés comme répondeurs à sous-échelle de douleur WOMAC et sont rapportés ici. WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire à 5 éléments utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) >=30 %, >=50 %, >=70 % et >=90 % Réponse
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Le pourcentage de participants présentant une réduction de la fonction physique WOMAC d'au moins (>=) 30 %, 50 %, 70 % et 90 % aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32 ​​par rapport au départ ont été classés comme répondeurs à Sous-échelle de fonction physique WOMAC. WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. Fonction physique : capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. Sous-échelle de la fonction physique de WOMAC Questionnaire à 17 éléments utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontré en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou / hanche) au cours des dernières 48 heures, calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un NRS. Les scores pour chaque question et sous-échelle physique WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique pire. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Pourcentage de participants présentant une variation cumulative en pourcentage par rapport à la réduction initiale dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants avec réduction cumulée (en pourcentage) (supérieure à 0 % ; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % et 90 % ; =100 %) dans La sous-échelle de la fonction physique WOMAC de la ligne de base aux semaines 16 et 24 a été rapportée. WOMAC : Questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. Fonction physique : capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. Sous-échelle de la fonction physique WOMAC : questionnaire en 17 items pour évaluer le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures, calculée comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), des scores plus élevés indiquent une difficulté extrême/une fonction physique moins bonne. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
Au départ, semaines 16 et 24
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de >= 2 points dans l'évaluation globale du patient (PGA) de l'arthrose
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
La PGA de l'arthrose a été évaluée en posant une question aux participants : "Compte tenu de toutes les manières dont votre arthrose du genou ou de la hanche vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont répondu sur une échelle allant de 1 à 5, où 1 = très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = passable (symptômes modérés et limitation des activités normales). de certaines activités normales), 4 = mauvais (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales) et 5 = très mauvais (symptômes très graves et incapacité à effectuer toutes les activités normales). Des scores plus élevés indiquaient un état pire. Le pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale dans la PGA de l'arthrose a été signalé. Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'un BOCF/LOCF mixte.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 et 32
Changement par rapport au départ pour le score moyen de douleur dans l'articulation index aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué leur douleur moyenne dans l'index de la hanche/du genou au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Les données représentent les moyennes des valeurs rapportées pendant l'intervalle de 8 semaines jusqu'à et y compris la semaine donnée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ pour le score moyen de douleur dans l'articulation index aux semaines 28 et 32
Délai: Au départ, semaines 28 et 32
Les participants ont évalué leur douleur moyenne dans l'index de la hanche/du genou au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée. Les données représentent les moyennes des valeurs rapportées pendant l'intervalle de 8 semaines jusqu'à et y compris la semaine donnée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre chaque moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Au départ, semaines 28 et 32
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La raideur a été définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans l'articulation index (genou ou hanche). La sous-échelle de raideur WOMAC est un questionnaire à 2 items utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une rigidité plus élevée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose. La raideur a été définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans l'articulation index (genou ou hanche). La sous-échelle de raideur WOMAC est un questionnaire à 2 items utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures. Il a été calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur un SNIR. Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une rigidité plus élevée.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche). La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [aucune difficulté] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = fonction physique moins bonne) et la sous-échelle de rigidité WOMAC évaluent la quantité de raideur ressentie (score : 0 [pas de raideur] à 10 [rigidité extrême], score plus élevé = raideur plus élevée). Le score moyen du WOMAC était la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et variait de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport au score moyen de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose de l'articulation index (genou ou hanche). La sous-échelle de douleur WOMAC évalue la quantité de douleur ressentie (score : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur extrême], score plus élevé = plus de douleur), la sous-échelle de fonction physique WOMAC évalue le degré de difficulté ressenti (score : 0 [aucune difficulté] à 10 [ difficulté extrême], score plus élevé = fonction physique moins bonne) et la sous-échelle de rigidité WOMAC évaluent la quantité de raideur ressentie (score : 0 [pas de raideur] à 10 [rigidité extrême], score plus élevé = raideur plus élevée). Le score moyen du WOMAC était la moyenne des scores des sous-échelles de la douleur, de la fonction physique et de la raideur du WOMAC et variait de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquaient une moins bonne réponse.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur lors de la marche sur une surface plane) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche). Les participants ont répondu à une question : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?". Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en marchant sur une surface plane en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) (douleur lors de la marche sur une surface plane) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche). Les participants ont répondu à une question : "Combien de douleur avez-vous ressenti en marchant sur une surface plane ?". Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en marchant sur une surface plane en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur en montant ou en descendant les escaliers) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche). Les participants ont répondu à une question : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ? Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en montant ou en descendant les escaliers en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et de l'université McMaster (WOMAC) (douleur en montant ou en descendant les escaliers) à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
WOMAC : questionnaire auto-administré spécifique à la maladie qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose dans l'articulation index (genou ou hanche). Les participants ont répondu à une question : « Combien de douleur avez-vous eu en montant ou en descendant les escaliers ? Les participants ont répondu à propos de la quantité de douleur qu'ils ressentaient en montant ou en descendant les escaliers en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 32
Scores du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour l'arthrose (WPAI:OA) au départ
Délai: Ligne de base
WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer l'impact de l'OA sur l'absentéisme, le présentéisme, la productivité au travail et la diminution des activités quotidiennes pendant une période de 7 jours avant une visite. Il donne 4 sous-scores : temps de travail manqué (absentéisme), incapacité au travail (présentéisme), incapacité globale au travail (productivité du travail) et incapacité à l'activité (activité quotidienne). Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Ligne de base
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité pour l'arthrose (WPAI : OA) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
WPAI est un questionnaire de 6 questions évalué par les participants pour déterminer l'impact de l'OA sur l'absentéisme, le présentéisme, la productivité au travail et la diminution des activités quotidiennes pendant une période de 7 jours avant une visite. Il donne 4 sous-scores : temps de travail manqué (absentéisme), incapacité au travail (présentéisme), incapacité globale au travail (productivité du travail) et incapacité à l'activité (activité quotidienne). Ces sous-scores sont exprimés en pourcentage de déficience (plage de 0 à 100), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score des dimensions
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé rempli par les participants qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. L'EQ-5D-5L se compose de deux éléments : un profil d'état de santé et une échelle visuelle analogique (EVA) en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le score d'utilité sanitaire pour un participant sans problème dans les 5 éléments est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9), et est réduit lorsqu'un participant signale des niveaux plus élevés de problèmes dans les cinq dimensions.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Qualité de vie européenne - 5 niveaux de dimension 5 (EQ-5D-5L) Score global de l'état de santé/valeur de l'indice
Délai: Au départ, semaines 8, 16 et 24
EQ-5D-5L : questionnaire standardisé rempli par le participant qui mesure la qualité de vie liée à la santé et traduit ce score en une valeur d'indice ou un score d'utilité. EQ-5D-5L se compose de deux composants : un profil d'état de santé et un VAS en option. Le profil d'état de santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Les réponses des cinq domaines ont été utilisées pour calculer un seul indice d'utilité (le score global d'utilité de la santé) où les valeurs sont inférieures à (<=) 1. Le score global de l'utilité de la santé pour un participant sans problème dans les 5 éléments est de 1 pour tous les pays (sauf pour le Zimbabwe où il est de 0,9), et est réduit lorsqu'un participant signale des niveaux plus élevés de problèmes dans les cinq dimensions.
Au départ, semaines 8, 16 et 24
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement rapporté par le patient (mPRTI) aux semaines 16 et 24 : Évaluation de l'impact du traitement rapporté par le participant - Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du médicament que vous avez reçu dans cette étude ?
Délai: Semaines 16 et 24
Le mPRTI est un questionnaire auto-administré contenant une évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), une évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et une évaluation de la volonté du participant à utiliser à nouveau le médicament. Pour la satisfaction des participants, les participants ont répondu en utilisant la technologie de réponse interactive (IRT) sur une échelle de Likert en 5 points de 1 à 5, où 1=extrêmement insatisfait, 2=insatisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=satisfait et 5=extrêmement satisfait. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Semaines 16 et 24
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement (mPRTI) rapporté par le patient aux semaines 16 et 24 : évaluation des préférences globales du participant - Quel est le traitement actuel ou le plus récent que vous receviez pour la douleur arthrosique avant de vous inscrire ?
Délai: Semaines 16 et 24
Le mPRTI est un questionnaire auto-administré contenant une évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), une évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et une évaluation de la volonté du participant à utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer les traitements antérieurs, les participants ont répondu 1=médicaments sur ordonnance injectables, 2=médicaments sur ordonnance pris par voie orale, 3=chirurgie, 4=médicaments sur ordonnance et chirurgie et 5=pas de traitement.
Semaines 16 et 24
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement rapporté par le patient (mPRTI) aux semaines 16 et 24 : évaluation des préférences globales du participant - Dans l'ensemble, préférez-vous le médicament que vous avez reçu dans cette étude au traitement précédent ?
Délai: Semaines 16 et 24
Le mPRTI est un questionnaire auto-administré contenant une évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), une évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et une évaluation de la volonté du participant à utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental, les participants ont répondu à l'aide de la technologie de réponse interactive (IRT) sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, où, 1 = oui, je préfère définitivement le médicament que je reçois maintenant, 2 = je J'ai une légère préférence pour le médicament que je reçois actuellement, 3= Je n'ai aucune préférence, 4= J'ai une légère préférence pour mon traitement précédent, 5= Non, je préfère définitivement mon traitement précédent. Des scores plus élevés indiquent une moindre préférence pour l'utilisation du produit expérimental.
Semaines 16 et 24
Score modifié de l'évaluation de l'impact du traitement (mPRTI) déclaré par le patient aux semaines 16 et 24 : évaluation de la volonté du participant d'utiliser à nouveau le médicament - disposé à utiliser le même médicament que celui que vous avez reçu dans cette étude pour votre douleur arthrosique ?
Délai: Semaines 16 et 24
Le mPRTI est un questionnaire auto-administré contenant une évaluation de l'impact du traitement signalée par le participant (pour évaluer la satisfaction du participant), une évaluation de la préférence globale du participant (pour évaluer le traitement précédent et la préférence de continuer à utiliser le produit expérimental) et une évaluation de la volonté du participant à utiliser à nouveau le médicament. Pour évaluer la volonté du patient d'utiliser à nouveau le médicament, les participants ont répondu en utilisant la technologie de réponse interactive (IRT) sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, où, 1 = oui, je voudrais certainement utiliser à nouveau le même médicament, 2 = je pourrais veux utiliser à nouveau la même drogue, 3= je ne suis pas sûr, 4= je ne veux peut-être pas utiliser à nouveau la même drogue, 5= non, je ne voudrais certainement pas utiliser à nouveau la même drogue. Des scores plus élevés indiquent une moindre volonté d'utiliser le produit expérimental.
Semaines 16 et 24
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites de services directement liés à l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Les visites de services directement liés à l'arthrose évaluées étaient : les visites chez le médecin de premier recours, le neurologue, le rhumatologue, l'adjoint au médecin ou l'infirmière praticienne, le spécialiste de la douleur, l'orthopédiste, le physiothérapeute, le chiropraticien, la médecine ou la thérapie alternative, le podiatre, le nutritionniste/diététiste, le radiologue, le domicile services de santé et autres praticiens.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Le domaine évalué était le nombre de participants qui se sont rendus aux urgences en raison d'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de visites aux urgences en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Le domaine évalué était le nombre de visites aux urgences en raison de l'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants hospitalisés en raison d'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Le domaine évalué était le nombre de participants hospitalisés en raison de l'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Le domaine évalué était le nombre de nuits passées à l'hôpital en raison de l'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont utilisé des aides/dispositifs pour faire des choses
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé au cours des 3 derniers mois (pour la ligne de base et la semaine 48) et des 8 dernières semaines (pour la semaine 32). Le domaine évalué était le nombre de participants qui utilisaient des aides/dispositifs pour faire des choses. Aides telles qu'une aide à la marche, un fauteuil roulant, un appareil ou un ustensile pour s'habiller/se laver/manger et toute autre aide/appareil.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé (pendant les 3 mois précédant le début de l'étude) au départ, à la semaine 32 et à la semaine 48. Le domaine évalué était le nombre de participants qui ont quitté leur emploi en raison de l'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) : durée depuis la cessation d'emploi en raison de l'arthrose
Délai: Au départ, semaines 32 et 48
Le HCRU pour l'arthrose a évalué l'utilisation des soins de santé (pendant les 3 mois précédant le début de l'étude) au départ, à la semaine 32 et à la semaine 48. Le domaine évalué était la durée depuis la cessation d'emploi en raison de l'arthrose.
Au départ, semaines 32 et 48
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le nombre de participants qui se sont retirés du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été rapporté ici.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le délai d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date d'arrêt du traitement par le participant en raison d'un manque d'efficacité.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours des semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 5 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours entre le jour 1 et la semaine 24. Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours de la semaine d'étude particulière a été résumé.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Nombre de participants ayant pris des médicaments de secours au cours de la semaine 32
Délai: Semaine 32
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, après la semaine 24, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 5 jours par semaine pouvait être pris comme médicament de secours et l'utilisation était signalée chaque semaine via un journal. Le nombre de participants ayant utilisé un médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à et y compris la semaine d'étude particulière a été résumé.
Semaine 32
Nombre de jours de médicament de secours utilisé aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur pendant la période de traitement, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 5 jours par semaine peut être pris comme médicament de secours. Le nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des semaines d'étude particulières a été résumé.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Nombre de jours de médicament de secours utilisé à la semaine 32
Délai: Semaine 32
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, après la semaine 24, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 7 jours par semaine pouvait être pris comme médicament de secours et l'utilisation était signalée chaque semaine via un journal. Le nombre de jours par semaine pendant lesquels les participants ont utilisé le médicament de secours au cours des 4 semaines jusqu'à la semaine d'étude particulière incluse a été résumé.
Semaine 32
Quantité de médicament de secours utilisée aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
En cas de soulagement insuffisant de la douleur, l'acétaminophène/paracétamol jusqu'à 4000 mg par jour jusqu'à 5 jours par semaine peut être pris comme médicament de secours. La dose totale d'acétaminophène en milligrammes utilisée au cours de la semaine spécifiée a été résumée.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 48 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 48 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à la ligne de base normale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Critères d'anomalie primaire : HGB, hématocrite, nombre de globules rouges < 0,8* limite inférieure de la normale (LLN) ; Éry. volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des globules rouges <0,9*LLN, >1,1*limite supérieure de la normale (LSN) ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*ULN ; Nombre de globules blancs<0,6 * LLN, >1,5*LSN ; Lymphocytes, Leucocytes, Neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; Temps de prothrombine/Intl. rapport normalisé> 1,1 * LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline> 3,0 * LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique du sang, créatinine, cholestérol, triglycérides> 1,3 * LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium<0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate<0.8*LLN, >1,2*LSN ; glycémie<0,6*LLN, >1,5*LSN ; HGB A1C> 1,3 * LSN ; créatine kinase> 2,0 * LSN, gravité spécifique<1.003, >1,030 ; pH<4,5, >8 ; Glucose urinaire, protéines, HGB, bilirubine >=1 ; Cétones>=1 ; érythrocytes urinaires, leucocytes>=20.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire par rapport à une ligne de base anormale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Critères d'anomalie primaire : hémoglobine ; hématocrite ; Nombre de globules rouges < 0,8*LLN ; Éry. volume corpusculaire moyen/concentration d'hémoglobine/HGB, largeur de distribution des érythrocytes <0,9*LLN, >1,1*ULN ; plaquettes <0,5*LLN,>1,75*supérieur limite de la normale (ULN); nombre de globules blancs <0,6 * LLN, >1,5*LSN ; Lymphocytes, leucocytes, neutrophiles <0,8*LLN, >1,2*ULN ; Basophiles, éosinophiles, monocytes> 1,2 * LSN ; bilirubine totale> 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma GT, LDH, phosphatase alcaline > 3,0*LSN ; protéines totales; albumine<0.8*LLN, >1,2*LSN ; azote uréique sanguin, créatinine, cholestérol, triglycérides > 1,3*LSN ; Urate> 1,2 * LSN ; sodium <0,95*LLN,>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate <0,9*LLN, >1,1*ULN ; phosphate <0,8*LLN, >1,2*ULN ; glycémie <0,6*LLN, >1,5*ULN ; Hémoglobine A1C> 1,3 * LSN ; créatine kinase > 2,0*LSN ; Nitrite >=1.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement de la tension artérielle (TA) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
La mesure de la pression artérielle comprenait la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Un ECG à 12 dérivations a été enregistré après que les participants se soient reposés pendant au moins 5 minutes en décubitus dorsal dans un environnement calme. Tous les intervalles standards (intervalles PR, QRS, QT, QTcF, QTcB, QTcF, RR) ont été collectés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque (évaluée par ECG) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
La fréquence cardiaque a été mesurée en position assise.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants avec des résultats de sécurité conjoints jugés
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Incidence de participants présentant l'un des résultats d'évaluation de la sécurité des articulations de l'ostéonécrose primaire, de l'arthrose à progression rapide (type 1 et type 2), de la fracture par insuffisance sous-chondrale (ou SPONK) ou de la fracture pathologique.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi des remplacements articulaires totaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants ayant subi au moins une arthroplastie totale du genou, de la hanche ou de l'épaule.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec hypotension orthostatique confirmée
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
L'hypotension orthostatique a été définie comme un changement postural (décubitus à debout) qui répondait aux critères suivants : Pour une TA systolique <=150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique>=20 mmHg ou réduction de la TA diastolique>=10 mmHg au 1 et/ou des mesures de TA en position debout de 3 minutes. Pour la TA systolique > 150 mmHg (moyenne en décubitus dorsal) : Réduction de la TA systolique >=30 mmHg ou réduction de la TA diastolique >=15 mmHg aux mesures de la TA à 1 et/ou 3 minutes en position debout. Si la TA debout de 1 minute ou de 3 minutes dans une séquence répondait aux critères d'hypotension orthostatique, alors cette séquence était considérée comme positive. Si 2 des 2 ou 2 des 3 séquences étaient positives, alors l'hypotension orthostatique était considérée comme confirmée.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Changement par rapport au départ dans les scores de l'enquête sur les symptômes autonomes (SAS) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le SAS est un questionnaire à 12 items (11 pour les femmes), à partir duquel le nombre total de symptômes (0-12 pour les hommes et 0-11 pour les femmes) est calculé. Chaque symptôme positif est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Le score d'impact total était la somme de tous les scores d'évaluation des symptômes, 0 étant attribué lorsque le participant n'avait pas le symptôme particulier. La plage du score d'impact total est de 0 à 60 pour les hommes et de 0 à 55 pour les femmes, des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du score de déficience neuropathique (NIS) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer le participant pour les signes de neuropathie périphérique. Le NIS est la somme des scores de 37 items, du côté gauche et du côté droit, où 24 items sont notés de 0 (normal) à 4 (paralysie), un score plus élevé indique une anomalie/déficience plus élevée et 13 items sont notés de 0 (normal), 1 (diminué) et 2 (absent), un score plus élevé indique une déficience plus élevée. Le score global possible du NIS variait de 0 (aucune déficience) à 244 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquaient une déficience accrue.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-tanezumab
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, 32 et 48
Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Les participants répertoriés comme ayant des anticorps anti-tanezumab avaient un niveau de titre ADA> = 3,32. Moins de 3,32 était considéré comme inférieur à la limite de quantification.
Au départ, semaines 8, 16, 24, 32 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091057
  • 2013-004508-21 (Numéro EudraCT)
  • OA 6-MONTH EU STUDY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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