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沃替西汀在 7 至 11 岁重度抑郁症 (MDD) 儿科参与者中的活性参考（氟西汀）固定剂量研究

2022年8月29日 更新者：H. Lundbeck A/S

沃替西汀在 7 至 11 岁重度抑郁症 (MDD) 儿科患者中的介入性、随机、双盲、安慰剂对照、活性参考（氟西汀）、固定剂量研究

调查儿科参与者（7 至 11 岁）严重抑郁症 (MDD) 的一种新的潜在治疗方法的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

683

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa、乌克兰、65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava、乌克兰、36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • 以色列
      • Hod Hasharon、以色列、4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv、以色列、6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer、以色列、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels、俄罗斯联邦、413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don、Rostov State、俄罗斯联邦、344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • 保加利亚
      • Targovisthe、保加利亚、7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna、保加利亚、9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • 南非
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南非、7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst、Gauteng、南非、2196
        • Tara Hospital
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、哥伦比亚、51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota、DC、哥伦比亚、111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis、塞尔维亚、18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi、墨西哥、78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales、Sinaloa、墨西哥、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan、Sinaloa、墨西哥、82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 德国
      • Mainz、德国、55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa、Pisa、意大利、56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova、Regione Veneto、意大利、35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga、拉脱维亚、1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • 法国
      • Elancourt、法国、78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai、Nord、法国、59500
        • Cabinet Psyche
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce、波兰、25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin、波兰、20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan、波兰、60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych、波兰、58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
        • Marienthali Kliinik
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial、California、美国、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis、Missouri、美国、63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • WestSide Medical
      • Orem、Utah、美国、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • 西班牙
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos、Malaga、西班牙、29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者患有 MDD，根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5™) 诊断。
  2. 参与者在筛选访视和基线时的 CDRS-R 总分≥45。
  3. 参与者在筛选访视和基线时的 CGI-S 得分≥4。
  4. 参与者是男孩或女孩，筛选访问时年龄≥7 岁且 <12 岁
  5. 参与者已同意参与，父母/法定代表人签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 参与者在筛选访问前 30 天内参加了一项临床研究。
  2. 参与者之前曾参加过沃替西汀的研究。

其他协议定义的包含和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
胶囊化片剂，口服
实验性的：沃替西汀 10 毫克/天
药品：沃替西汀 10 毫克/天

10 毫克/天，胶囊片剂，口服（加上较低的初始剂量水平）。

根据耐受性，剂量可减少 5 毫克/天。 不允许增加剂量

其他名称：
  • 鲁AA21004
  • 布氏®
实验性的：沃替西汀 20 毫克/天
药品：沃替西汀 20 毫克/天

20 毫克/天，胶囊片剂，口服（添加较低的初始剂量水平）。

根据耐受性，剂量可减少 5 毫克/天。 不允许增加剂量

其他名称：
  • 鲁AA21004
  • 布氏®
有源比较器：氟西汀 20 毫克/天，
已决定停止招募该治疗组。
药品：氟西汀 20 毫克/天

20 毫克/天，胶囊片剂，口服（添加较低的初始剂量水平）。

根据耐受性，剂量可减少 10 mg/天。 不允许增加剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表基线的变化 - B 阶段第 8 周修订版 (CDRS-R) 总分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 8 周
CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，包括 17 个项目，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目在 1 到 7 的 7 点量表上评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）在 1 到 5 的 5 点量表上评分。1 分表示正常功能和数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。 使用基于限制最大似然 (REML) 的混合模型重复测量 (MMRM) 方法估计最小二乘 (LS) 平均值。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B 期第 2、4 和 6 周时 CDRS-R 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4 和 6 周
CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，包括 17 个项目，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目在 1 到 7 的 7 点量表上评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）在 1 到 5 的 5 点量表上评分。1 分表示正常功能和数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4 和 6 周
B 阶段第 2、4、6 和 8 周时 CDRS-R 子评分（情绪、躯体、主观和行为）相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4、6 和 8 周
CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，包括 17 个项目，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目在 1 到 7 的 7 点量表上评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）在 1 到 5 的 5 点量表上评分。1 分表示正常功能和数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。 基于 CDRS-R 定义了四个子分数：情绪：项目 8、11、14、15 的总和；分数范围 4 至 28，躯体：项目 4、5、6、7、16、17 的总和；分数范围 6 到 36，主观：项目 9、10、12、13 的总和；分数范围 4 到 28，以及行为：项目 1、2、3 的总和；分数范围 3 到 21。 较高的分数表示抑郁症的最严重程度。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4、6 和 8 周
有 CDRS-R 响应的参与者百分比
大体时间：B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
CDRS-R 反应定义为 CDRS-R 总分下降≥50%，计算公式为：（相对于基线的变化[随机化]）/（基线值 - 17）。 CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，包括 17 个项目，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目在 1 到 7 的 7 点量表上评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）在 1 到 5 的 5 点量表上评分。1 分表示正常功能和数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
CDRS-R 缓解的参与者百分比
大体时间：B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
CDRS-R 缓解定义为 CDRS-R 总分≤28。 CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，包括 17 个项目，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目在 1 到 7 的 7 点量表上评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）在 1 到 5 的 5 点量表上评分。1 分表示正常功能和数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
在 B 阶段的第 2、4、6 和 8 周，使用父母 (PGBI-10D) 和儿童 (CGBI-10D) 评估的 10 项抑郁子量表，一般行为量表 (GBI) 抑郁子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4、6 和 8 周
GBI 10 项抑郁量表用于筛查儿童和青少年的抑郁症状。 使用了 GBI 10 项抑郁量表的两个版本，即儿童评定版 (CGBI) 和家长评定版 (PGBI)。 这 10 个抑郁症项目采用 4 分制评分，从 0（从不或几乎没有）到 3（经常或几乎持续）。 总分范围从 0 到 30，分数越高表示病理越严重。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 2、4、6 和 8 周
家长综合评估 (PGA) 分数
大体时间：B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
PGA 是 CGI-I 的父母评定变体，用于评估孩子症状的严重程度。 PGA 使用从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制来反映对症状的评估。
B 阶段的第 2、4、6 和 8 周
B 期第 1、2、3、4、6 和 8 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 1、2、3、4、6 和 8 周
CGI-S 提供临床医生对参与者当前精神疾病状态的印象。 临床医生使用他或她对该参与者群体的临床经验，以 7 分制对参与者当前精神疾病的严重程度进行评分，范围从 1（正常 - 完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 1、2、3、4、6 和 8 周
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 评分
大体时间：B 阶段的第 1、2、3、4、6 和 8 周
CGI-I 提供了临床医生对参与者改善（或恶化）的印象。 临床医生根据 7 分制评估参与者相对于基线的状况，范围从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）。
B 阶段的第 1、2、3、4、6 和 8 周
CGI-S 缓解的参与者百分比
大体时间：B 阶段的第 1、2、3、4、6 和 8 周
CGI-S 缓解被定义为 CGI-S 得分为 1 或 2。CGI-S 提供了临床医生对参与者当前精神疾病状态的印象。 临床医生使用他或她对该参与者群体的临床经验，以 7 分制对参与者当前精神疾病的严重程度进行评分，范围从 1（正常 - 完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
B 阶段的第 1、2、3、4、6 和 8 周
B 阶段第 4 周和第 8 周儿童全球评估量表 (CGAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
CGAS 是临床医生评定的全球量表，用于衡量儿童（4 至 16 岁）在特定时间段内的最低功能水平。 CGAS 在每个锚点都包含以行为为导向的描述符，描述适用于儿童的行为和生活情况。 分数范围从 1（功能受损最严重的儿童）到 100（最健康）。 分数大于 70 表示功能正常。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
儿科生活质量清单 (PedsQL) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化：B 期第 4 周和第 8 周的害怕或害怕（焦虑）评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL VAS 中的基线变化：B 阶段第 4 周和第 8 周的悲伤或蓝色（悲伤）评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL VAS 基线的变化：B 阶段第 4 周和第 8 周的 Angry 评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL VAS 基线的变化：B 阶段第 4 周和第 8 周的担忧评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL VAS 中的基线变化：B 阶段第 4 周和第 8 周的疲倦（疲劳）评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL VAS 中基线的变化：B 期第 4 周和第 8 周的疼痛或损伤评分
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
B 阶段第 4 周和第 8 周 PedsQL VAS 总平均分相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL™ VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 总分是所有 6 个项目的平均分。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
在 B 阶段的第 4 周和第 8 周，PedsQL 情绪困扰总结平均得分相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PedsQL™ VAS 旨在测量儿童和青少年当时的功能。 PedsQL VAS 由 6 个领域组成：使用视觉模拟量表的焦虑、悲伤、愤怒、担心、疲劳和疼痛。 每个域的功能是在一条 10 厘米的线上测量的，线的一端是笑脸，另一端是悲伤的脸（0-10 分）。 参与者被要求在线上标记他们的感受。 平均情绪困扰总分是焦虑、悲伤、愤怒和担心项目的平均值。 较低的值代表更好的结果。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
B 期第 4 周和第 8 周儿科生活质量享受和满意度问卷 (PQ-LES-Q) 总分（第 1 至 14 项）相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PQ-LES-Q 是一种患者评分量表，旨在评估对生活的满意度。 它是对生活质量享受和满意度问卷的改编，用于衡量成年人的生活质量。 PQ-LES-Q 由 15 个项目组成，第 1 至 14 项评估参与者在日常运作的各个领域所经历的满意度，第 15 项允许受试者在全球评级中总结他们的经验。 每个项目都采用 5 分制评分，从 1（非常差）到 5（非常好）。 第1至14项的总分范围为14至70分，得分越高表示满意度越高。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
B 阶段第 4 周和第 8 周 PQ-LES-Q 总体评估分数（第 15 项）相对于基线的变化
大体时间：基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周
PQ-LES-Q 是一种患者评分量表，旨在评估对生活的满意度。 它是对生活质量享受和满意度问卷的改编，用于衡量成年人的生活质量。 PQ-LES-Q 由 15 个项目组成，第 1 至 14 项评估参与者在日常运作的各个方面的满意度，第 15 项允许受试者在全球评级中总结他们的经验。 第 15 项采用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 分制评分。
基线（A 阶段第 4 周）、B 阶段第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

合作者

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Email contact via Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月21日

研究完成 (实际的)

2022年1月21日

研究注册日期

首次提交

2016年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月15日

首次发布 (估计)

2016年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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