Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktív referencia (fluoxetin) fix dózisú vortioxetin vizsgálat 7–11 éves, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekeknél

2022. augusztus 29. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, aktív referencia (fluoxetin), fix dózisú vortioxetin vizsgálat 7-11 éves, súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A major depressziós rendellenesség (MDD) új lehetséges kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében (7-11 éves kor között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

683

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Targovisthe, Bulgária, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Dél-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Tara Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Egyesült Államok, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Franciaország
      • Elancourt, Franciaország, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Franciaország, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael, 4534708
        • Shalvata Mental health Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Lengyelország, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Lengyelország, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Lengyelország, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Lengyelország, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettország, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexikó, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Németország
      • Mainz, Németország, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Olaszország, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Olaszország, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Orosz Föderáció, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Orosz Föderáció, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanyolország, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Szerbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukrajna, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Marienthali Kliinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő MDD-ben szenved, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5™) szerint diagnosztizáltak.
  2. A résztvevő CDRS-R összpontszáma ≥45 a szűrési látogatáson és az alaphelyzetben.
  3. A résztvevő CGI-S pontszáma ≥4 a szűrési látogatáson és a kiindulóponton.
  4. A résztvevő fiú vagy lány, életkora ≥7 és <12 év a szűrésen
  5. A résztvevő hozzájárult a részvételhez, és a szülő(k)/törvényes képviselő(k) aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban <30 nappal a szűrési látogatás előtt.
  2. A résztvevő korábban részt vett egy vortioxetinnel végzett vizsgálatban.

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Kapszulázott tabletta, szájon át
Kísérleti: Vortioxetine 10 mg/nap
Drog: Vortioxetine 10 mg/nap

10 mg/nap, kapszulázott tabletta, szájon át (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával).

A tolerálhatóságtól függően az adag napi 5 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett

Más nevek:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kísérleti: Vortioxetine 20 mg/nap
Drog: Vortioxetine 20 mg/nap

20 mg/nap, kapszulázott tabletta, szájon át (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával).

A tolerálhatóságtól függően az adag napi 5 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett

Más nevek:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktív összehasonlító: Fluoxetin 20 mg/nap,
Döntés született az ebbe a kezelési csoportba való felvétel leállításáról.
Drog: Fluoxetin 20 mg/nap

20 mg/nap, kapszulázott tabletta, szájon át (alacsonyabb kezdő dózisszintek hozzáadásával).

A tolerálhatóságtól függően az adag napi 10 mg-mal csökkenthető. Az adag növelése nem megengedett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek depressziós értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám a B fázis 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 8. hete
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a depresszió súlyosságának mérésére gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R-t egy klinikus értékelte a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből állt, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékelte (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus). Tizennégy tételt értékeltek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. Az 1-es értékelés a normál működést és nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot a korlátozott maximális valószínűség (REML) alapú vegyes modell ismételt mérések (MMRM) megközelítésével becsülték meg.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 8. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CDRS-R összpontszámában a B fázis 2., 4. és 6. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4. és 6. hete
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a depresszió súlyosságának mérésére gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R-t egy klinikus értékelte a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből állt, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékelte (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus). Tizennégy tételt értékeltek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. Az 1-es értékelés a normál működést és nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4. és 6. hete
Változás az alapvonalhoz képest a CDRS-R részpontszámokban (hangulat, szomatikus, szubjektív és viselkedés) a B fázis 2., 4., 6. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A CDRS-R-t egy klinikus értékelte a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből állt, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékelte (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus). Tizennégy tételt értékeltek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. Az 1-es értékelés a normál működést és nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott. A CDRS-R alapján négy részpontszám került meghatározásra: Hangulat: 8., 11., 14., 15. tételek összege; pontszám 4-28, szomatikus: 4, 5, 6, 7, 16, 17 tételek összege; pontszám 6-36, Szubjektív: 9, 10, 12, 13 tételek összege; pontszám 4-től 28-ig, és Viselkedés: 1., 2., 3. tételek összege; pontszám 3-21. A magasabb pontszámok a depresszió legsúlyosabb mértékét jelezték.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A CDRS-R választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A CDRS-R választ a CDRS-R összpontszám ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, a következőképpen számították ki: (változás a kiindulási értékhez képest [randomizálás])/(alapérték - 17). A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a depresszió súlyosságának mérésére gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R-t egy klinikus értékelte a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből állt, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékelte (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus). Tizennégy tételt értékeltek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. Az 1-es értékelés a normál működést és nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott.
A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A CDRS-R remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A CDRS-R remissziót úgy határozták meg, hogy a CDRS-R összpontszáma ≤28. A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a depresszió súlyosságának mérésére gyermekeknél és serdülőknél. A CDRS-R-t egy klinikus értékelte a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből állt, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékelte (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus). Tizennégy tételt értékeltek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékeltek. Az 1-es értékelés a normál működést és nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez. Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozgott.
A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest az általános viselkedési leltár (GBI) depressziós alskála pontszámában, a 10 tételes depressziós alskála segítségével, amelyet a szülő (PGBI-10D) és a gyermek értékelt (CGBI-10D) a B fázis 2., 4., 6. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A GBI 10 tételes depressziós skálát a depressziós tünetek kiszűrésére fejlesztették ki gyermekeknél és serdülőknél. A GBI 10 tételes depresszióskála két változatát használták, a gyermek minősített verziót (CGBI) és a szülő minősített verziót (PGBI). A 10 depressziós tételt egy 0-tól (soha vagy alig) 3-ig (nagyon gyakran vagy szinte folyamatosan) 4-fokú skálán értékelték. Az összpontszám 0 és 30 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
Szülő globális értékelési (PGA) pontszáma
Időkeret: A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
A PGA a CGI-I szülő által besorolt ​​változata a gyermek tüneteinek súlyosságának értékelésére. A PGA a tünetek értékelését tükrözi egy 7 fokozatú skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A B fázis 2., 4., 6. és 8. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásban – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma a B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
A CGI-S a klinikus benyomását adja meg a résztvevő mentális betegségének aktuális állapotáról. A klinikus a résztvevő populációról szerzett klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a résztvevő jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) 7-es skálán.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
Klinikai globális benyomás – Globális javulás (CGI-I) pontszám
Időkeret: A B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
A CGI-I a klinikus benyomását adja a résztvevő javulásáról (vagy romlásáról). A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli a résztvevő állapotát egy kiindulási értékhez képest.
A B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
A CGI-S remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
A CGI-S remissziót 1-es vagy 2-es CGI-S pontszámként határozták meg. A CGI-S a klinikus benyomását adja a résztvevő mentális betegségének aktuális állapotáról. A klinikus a résztvevő populációról szerzett klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a résztvevő jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) 7-es skálán.
A B fázis 1., 2., 3., 4., 6. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek globális értékelési skála (CGAS) pontszámában a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A CGAS egy klinikus által besorolt ​​globális skála, amely a gyermek legalacsonyabb működési szintjét méri (4-16 év között) egy meghatározott időtartamon belül. A CGAS minden rögzítési ponton viselkedésorientált leírókat tartalmaz, amelyek a gyermekre vonatkozó viselkedéseket és élethelyzeteket ábrázolják. A pontszám 1-től (leggyakrabban funkcionálisan sérült gyermek) 100-ig (a legegészségesebb) terjed. A 70-nél nagyobb pontszám normál működést jelez.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL) vizuális analóg skálájában (VAS): Félelem vagy ijedtség (szorongás) pontszám a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL VAS-ban: Szomorú vagy kék (szomorúság) pontszám a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL VAS-ban: Angry Score a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL VAS-ban: Aggodalomra okot adó pontszám a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL VAS-ban: Fáradt (fáradtság) pontszám a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL VAS-ban: Fájdalom vagy sebzés pontszáma a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a PedsQL VAS teljes átlagos pontszámában a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL™ VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggodalom, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az összpontszám mind a 6 elem átlaga. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapvonalhoz képest a PedsQL érzelmi szorongásos összefoglaló átlagpontszámában a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PedsQL™ VAS-t arra tervezték, hogy mérje az adott pillanatban a gyermekek és serdülők működését. A PedsQL VAS 6 tartományból áll: szorongás, szomorúság, harag, aggódás, fáradtság és fájdalom vizuális analóg skálák segítségével. Az egyes domainek funkcionalitását egy 10 cm-es vonalon mérik, amelynek egyik végén boldog, a másik végén szomorú arc látható (0-10 pont). A résztvevőket megkérjük, hogy jelöljék meg a vonalon, hogyan érzik magukat. Az átlagos érzelmi szorongást összefoglaló pontszám a szorongás, szomorúság, harag és aggodalom tételeinek átlaga. Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati ​​életminőség élvezeti és elégedettségi kérdőívében (PQ-LES-Q) összpontszám (1-től 14-ig) a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PQ-LES-Q egy páciens által értékelt skála, amelyet az élettel való elégedettség felmérésére terveztek. Ez az Életminőség Élvezet és Elégedettség Kérdőív adaptációja, amelyet a felnőttek életminőségének mérésére használnak. A PQ-LES-Q 15 elemből áll, az 1-től 14-ig terjedő tételek a résztvevők által a napi működés különböző területein tapasztalt elégedettségi fokot mérik, a 15. tétel pedig lehetővé teszi, hogy az alanyok egy globális értékelésben összegezzék tapasztalataikat. Minden elemet egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5-ös skálán értékelnek. Az 1-től 14-ig terjedő pontok összpontszáma 14-70, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
Változás az alapértékhez képest a PQ-LES-Q általános értékelési pontszámában (15. tétel) a B fázis 4. és 8. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete
A PQ-LES-Q egy páciens által értékelt skála, amelyet az élettel való elégedettség felmérésére terveztek. Ez az Életminőség Élvezet és Elégedettség Kérdőív adaptációja, amelyet a felnőttek életminőségének mérésére használnak. A PQ-LES-Q 15 elemből áll, az 1-től 14-ig terjedő tételek a résztvevők által a napi működés különböző területein tapasztalt elégedettségi fokot mérik fel, a 15. tétel pedig lehetővé teszi, hogy az alanyok egy globális értékelésben összegezzék tapasztalataikat. A 15. tétel értékelése egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjedő 5 fokozatú skálán történik.
Kiindulási helyzet (A fázis 4. hete), B fázis 4. és 8. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Együttműködők

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine 10 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel