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大うつ病性障害（MDD）の7歳から11歳の小児参加者におけるボルチオキセチンのアクティブリファレンス（フルオキセチン）固定用量研究

2022年8月29日 更新者：H. Lundbeck A/S

大うつ病性障害 (MDD) の 7 ～ 11 歳の小児患者におけるボルチオキセチンのインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、実薬参照 (フルオキセチン)、固定用量研究

小児科の参加者 (7 ～ 11 歳) における大うつ病性障害 (MDD) の新しい潜在的な治療法の有効性と安全性の調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Across America
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • WestSide Medical
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • イスラエル
      • Hod Hasharon、イスラエル、4534708
        • Shalvata Mental health Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer、イスラエル、5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa、Pisa、イタリア、56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova、Regione Veneto、イタリア、35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava、ウクライナ、36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Marienthali Kliinik
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Bello、Antioquia、コロンビア、51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota、DC、コロンビア、111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • スペイン
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos、Malaga、スペイン、29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis、セルビア、18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • フランス
      • Elancourt、フランス、78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai、Nord、フランス、59500
        • Cabinet Psyche
  • ブルガリア
      • Targovisthe、ブルガリア、7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce、ポーランド、25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin、ポーランド、20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan、ポーランド、60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych、ポーランド、58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi、メキシコ、78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan、Sinaloa、メキシコ、82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga、ラトビア、1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels、ロシア連邦、413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar、ロシア連邦、350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk、ロシア連邦、634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don、Rostov State、ロシア連邦、344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol、Stavropol Region、ロシア連邦、357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • 南アフリカ
    • Cape Town
      • Bellville、Cape Town、南アフリカ、7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Tara Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5™）に従って診断されたMDDを持っています。
  2. -参加者は、スクリーニング訪問とベースラインでCDRS-R合計スコアが45以上です。
  3. -参加者は、スクリーニング訪問およびベースラインでCGI-Sスコア≥4を持っています。
  4. 参加者は男の子または女の子で、スクリーニング訪問時に7歳以上12歳未満です
  5. 参加者は参加に同意し、親/法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. -参加者は、スクリーニング訪問の30日前までに臨床研究に参加しました。
  2. -参加者は以前にボルチオキセチンの研究に参加したことがあります。

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
カプセル化錠、経口
実験的：ボルチオキセチン10mg/日
薬：ボルチオキセチン10mg/日

10 mg/日、カプセル錠剤、経口 (より低い初期用量レベルを追加)。

忍容性に基づいて、用量を 1 日 5 mg 減らすことができます。 用量の増加は認められない

他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
実験的：ボルチオキセチン 20mg/日
薬：ボルチオキセチン 20mg/日

20 mg/日、カプセル錠剤、経口 (より低い初期用量レベルを追加)。

忍容性に基づいて、用量を 1 日 5 mg 減らすことができます。 用量の増加は認められない

他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
アクティブコンパレータ：フルオキセチン 20mg/日、
この治療群への募集を停止する決定が下されました。
薬：フルオキセチン 20mg/日

20 mg/日、カプセル錠剤、経口 (より低い初期用量レベルを追加)。

忍容性に基づいて、用量は 10 mg/日減量される場合があります。 用量の増加は認められない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化 - 改訂版 (CDRS-R) フェーズ B の 8 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 8 週目
CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。 CDRS-R は、子供と親へのインタビュー後に臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。 14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。 合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。 最小二乗 (LS) 平均は、制限付き最尤 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) アプローチを使用して推定されました。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ B の 2、4、および 6 週目の CDRS-R 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、および 6 週目
CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。 CDRS-R は、子供と親へのインタビュー後に臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。 14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。 合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、および 6 週目
フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目における CDRS-R サブスコア (気分、身体、主観、および行動) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
CDRS-R は、子供と親へのインタビュー後に臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。 14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。 合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。 CDRS-R に基づいて 4 つのサブスコアが定義されました。気分: 項目 8、11、14、15 の合計。スコア範囲 4 ～ 28、体性: 項目 4、5、6、7、16、17 の合計。スコア範囲 6 ～ 36、主観的: 項目 9、10、12、13 の合計。スコアの範囲は 4 から 28、行動: 項目 1、2、3 の合計。スコア範囲 3 ～ 21。 より高いスコアは、うつ病の最も深刻な尺度を示しました。
ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
CDRS-R応答のある参加者の割合
時間枠：フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
CDRS-R 応答は、CDRS-R 合計スコアの 50% 以上の減少として定義され、次のように計算されました: (ベースラインからの変化 [無作為化])/(ベースライン値 - 17)。 CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。 CDRS-R は、子供と親へのインタビュー後に臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。 14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。 合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
CDRS-Rが寛解した参加者の割合
時間枠：フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
CDRS-R の寛解は、CDRS-R の合計スコアが 28 以下であると定義されました。 CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。 CDRS-R は、子供と親へのインタビュー後に臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価しました。 14 項目を 1 から 7 までの 7 段階で評価し、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) を 1 から 5 までの 5 段階で採点しました。数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示しています。 合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲でした。
フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目に親 (PGBI-10D) および子 (CGBI-10D) によって評価された 10 項目のうつ病サブスケールを使用した、一般行動インベントリー (GBI) うつ病サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
GBI の 10 項目のうつ病スケールは、子供や青年の抑うつ症状をスクリーニングするために開発されました。 GBI 10 項目うつ病スケールの 2 つのバージョン、子供評価バージョン (CGBI) と親評価バージョン (PGBI) が使用されました。 うつ病の 10 項目は、0 (まったくない、またはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に、またはほぼ常に) の 4 段階で評価されました。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど病状が高いことを示します。
ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
親のグローバル評価 (PGA) スコア
時間枠：フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
PGA は、子供の症状の重症度を評価するための CGI-I の親による評価のバリエーションです。 PGA は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールを使用した症状の評価を反映しています。
フェーズ B の 2、4、6、および 8 週目
フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この参加者集団の臨床経験を使用して、参加者の現在の精神疾患の重症度を、1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価します。
ベースライン (フェーズ A の 4 週目)、フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する参加者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
CGI-S寛解のある参加者の割合
時間枠：フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
CGI-S 寛解は、1 または 2 の CGI-S スコアとして定義されました。CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この参加者集団の臨床経験を使用して、参加者の現在の精神疾患の重症度を、1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価します。
フェーズ B の 1、2、3、4、6、および 8 週目
フェーズ B の 4 週目および 8 週目における子供の総合評価尺度 (CGAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
CGAS は、指定された期間中の子供 (4 ～ 16 歳) の機能の最低レベルを測定するための、臨床医が評価する世界規模の尺度です。 CGAS には、各アンカー ポイントに行動指向の記述子が含まれており、子供に適用される行動と生活状況を表しています。 スコアは 1 (最も機能障害のある子供) から 100 (最も健康な子供) までの範囲です。 70 を超えるスコアは正常な機能を示します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
小児生活の質インベントリー (PedsQL) Visual Analogue Scales (VAS) のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目および 8 週目での恐怖または恐怖 (不安) スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL VAS のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目および 8 週目での Sad または Blue (Sadness) スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL VAS のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目と 8 週目の怒りのスコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL VAS のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目と 8 週目の心配スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL VAS のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目と 8 週目の疲労 (疲労) スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL VAS のベースラインからの変化: フェーズ B の 4 週目および 8 週目の痛みまたは傷のスコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
フェーズ B の 4 週目および 8 週目における PedsQL VAS 合計平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL™ VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 合計点は全 6 項目の平均です。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL のベースラインからの変化 感情的苦痛の要約 フェーズ B の 4 週目と 8 週目の平均スコア
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PedsQL™ VAS は、小児および青年のその瞬間の機能を測定するように設計されています。 PedsQL VAS は、ビジュアル アナログ スケールを使用した、不安、悲しみ、怒り、心配、疲労、痛みの 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインの機能性は、10 cm の線で一方の端が幸せな顔、もう一方の端が悲しい顔で測定されます (0 ～ 10 ポイント)。 参加者は、自分がどのように感じているかを線でマークするよう求められます。 感情的苦痛の平均スコアは、不安、悲しみ、怒り、心配の項目の平均です。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
フェーズ B の 4 週目および 8 週目における小児の生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (PQ-LES-Q) の合計スコア (項目 1 から 14) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PQ-LES-Q は、人生に対する満足度を評価するために設計された患者評価尺度です。 これは、成人の生活の質を測定するために使用される、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票を改作したものです。 PQ-LES-Q は 15 項目で構成され、項目 1 から 14 は、参加者が日常生活機能のさまざまな領域で経験した満足度を評価します。項目 15 は、被験者が自分の経験を総合評価で要約することを可能にします。 各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。 項目 1 ～ 14 の合計スコア範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
フェーズ B の 4 週目および 8 週目における PQ-LES-Q 総合評価スコア (項目 15) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目
PQ-LES-Q は、人生に対する満足度を評価するために設計された患者評価尺度です。 これは、成人の生活の質を測定するために使用される、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票を改作したものです。 PQ-LES-Q は 15 項目で構成され、項目 1 から 14 は、参加者が日常生活機能のさまざまな領域で経験した満足度を評価し、項目 15 は、被験者が全体的な評価で自分の経験を要約できるようにします。 項目 15 は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
ベースライン（フェーズ A の 4 週目）、フェーズ B の 4 週目および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lundbeck A/S

協力者

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Email contact via Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月18日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2016年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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3
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