Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active Reference (Fluoxetin) Studie med fast dos av Vortioxetin hos pediatriska deltagare i åldern 7 till 11 år med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

29 augusti 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, aktiv referensstudie (Fluoxetin), fastdosstudie av Vortioxetin hos pediatriska patienter i åldern 7 till 11 år, med egentlig depression (MDD)

Undersökning av effektiviteten och säkerheten av en ny potentiell behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) hos pediatriska deltagare (åldern 7 till 11 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrike, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italien, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italien, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Ryska Federationen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Ryska Federationen, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbien, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Tara Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har MDD, diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5™).
  2. Deltagaren har en CDRS-R totalpoäng ≥45 vid screeningbesöket och baslinjen.
  3. Deltagaren har en CGI-S-poäng ≥4 vid screeningbesöket och baslinjen.
  4. Deltagaren är en pojke eller flicka, ≥7 och <12 år vid screeningbesök
  5. Deltagaren har gett sitt samtycke till deltagande och förälder/föräldrar/juridiska företrädare har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har deltagit i en klinisk studie <30 dagar före screeningbesöket.
  2. Deltagaren har tidigare deltagit i en studie med vortioxetin.

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Inkapslad tablett, oralt
Experimentell: Vortioxetin 10 mg/dag
Läkemedel: Vortioxetin 10 mg/dag

10 mg/dag, inkapslad tablett, oralt (med tillägg av lägre initialdosnivåer).

Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 5 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas

Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentell: Vortioxetin 20 mg/dag
Läkemedel: Vortioxetin 20 mg/dag

20 mg/dag, inkapslad tablett, oralt (med tillägg av lägre initialdosnivåer).

Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 5 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas

Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg/dag,
Beslut har tagits att stoppa rekryteringen till denna behandlingsarm.
Läkemedel: Fluoxetin 20mg/dag

20 mg/dag, inkapslad tablett, oralt (med tillägg av lägre initialdosnivåer).

Baserat på tolerabilitet kan dosen minskas med 10 mg/dag. Ingen dosökning kommer att tillåtas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i betygsskala för depression för barn – reviderad (CDRS-R) totalpoäng vid vecka 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 8 i fas B
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R betygsattes av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och bestod av 17 artiklar, varav 3 artiklar bedömde icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedömdes på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 objekt (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsattes på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerade normal funktion och ett högre antal indikerade en högre grad av depression. Den totala poängen varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression). Least square (LS) medelvärde uppskattades med hjälp av en begränsad maximal sannolikhet (REML)-baserad Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) tillvägagångssätt.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 8 i fas B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CDRS-R totalpoäng vid vecka 2, 4 och 6 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4 och 6 i fas B
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R betygsattes av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och bestod av 17 artiklar, varav 3 artiklar bedömde icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedömdes på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 objekt (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsattes på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerade normal funktion och ett högre antal indikerade en högre grad av depression. Den totala poängen varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression).
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4 och 6 i fas B
Förändring från baslinjen i CDRS-R-delpoäng (humör, somatisk, subjektiv och beteende) vid vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
CDRS-R betygsattes av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och bestod av 17 artiklar, varav 3 artiklar bedömde icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedömdes på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 objekt (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsattes på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerade normal funktion och ett högre antal indikerade en högre grad av depression. Den totala poängen varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression). Fyra delpoäng definierades baserat på CDRS-R: Humör: summan av objekten 8, 11, 14, 15; poängintervall 4 till 28, Somatisk: summan av objekt 4, 5, 6, 7, 16, 17; poängintervall 6 till 36, Subjektiv: summan av objekt 9, 10, 12, 13; poängintervall 4 till 28, och Beteende: summan av objekt 1, 2, 3; poängintervall 3 till 21. Högre poäng indikerade det allvarligaste måttet på depression.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Andel deltagare med CDRS-R-svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
CDRS-R-svar definierades som en ≥50 % minskning av CDRS-R totalpoäng, beräknat som: (förändring från baslinje [Randomisering])/(baslinjevärde - 17). CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R betygsattes av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och bestod av 17 artiklar, varav 3 artiklar bedömde icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedömdes på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 objekt (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsattes på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerade normal funktion och ett högre antal indikerade en högre grad av depression. Den totala poängen varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression).
Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Andel deltagare med CDRS-R-remission
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
CDRS-R-remission definierades som en CDRS-R totalpoäng ≤28. CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R betygsattes av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och bestod av 17 artiklar, varav 3 artiklar bedömde icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedömdes på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 objekt (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsattes på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerade normal funktion och ett högre antal indikerade en högre grad av depression. Den totala poängen varierade från 17 (normalt) till 113 (svår depression).
Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i allmänt beteendeinventering (GBI) Depression Subscale Score, med användning av 10-Item Depression Subscale Bedömd av förälder (PGBI-10D) och barn (CGBI-10D) vid vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
GBI 10-depressionsskalan utvecklades för att screena för depressiva symtom hos barn och ungdomar. Två versioner av GBI 10-depressionsskalan användes, den barnklassade versionen (CGBI) och den överordnade versionen (PGBI). De 10 depressionsobjekten bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (aldrig eller nästan aldrig) till 3 (mycket ofta eller nästan konstant). Den totala poängen varierade från 0 till 30, med högre poäng tyder på större patologi.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Parent Global Assessment (PGA)-poäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
PGA är en föräldraklassad variant av CGI-I för att utvärdera svårighetsgraden av barnets symtom. PGA återspeglar bedömningar av symtom med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre).
Vecka 2, 4, 6 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
CGI-S ger läkarens intryck av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna deltagarepopulation för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
CGI-I ger läkarens intryck av deltagarens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer deltagarens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
Andel deltagare med CGI-S-remission
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
CGI-S-remission definierades som en CGI-S-poäng på 1 eller 2. CGI-S ger läkarens intryck av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna deltagarepopulation för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Vecka 1, 2, 3, 4, 6 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
CGAS är en klinikerklassad global skala för att mäta den lägsta funktionsnivån för ett barn (4 till 16 år) under en viss tidsperiod. CGAS innehåller beteendeorienterade deskriptorer vid varje ankarpunkt som skildrar beteenden och livssituationer som är tillämpliga på ett barn. Poängen sträcker sig från 1 (mest funktionsnedsatta barn) till 100 (det friskaste). En poäng högre än 70 indikerar normal funktion.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analog Scales (VAS): Rädd eller rädd (ångest) poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Ändra från baslinjen i PedsQL VAS: Sorg eller blå (sorg) poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Ändring från baslinjen i PedsQL VAS: Angry Score vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Ändring från baslinjen i PedsQL VAS: Bekymmersresultat vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Ändring från baslinjen i PedsQL VAS: Trötthetsresultat vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Ändring från baslinjen i PedsQL VAS: Smärta eller ont-poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i PedsQL VAS totala genomsnittliga poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL™ VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Totalpoängen är genomsnittet av alla 6 objekten. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i PedsQL känslomässigt nöd Sammanfattning Genomsnittligt poäng vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PedsQL™ VAS är designad för att mäta funktion i det ögonblicket hos barn och ungdomar. PedsQL VAS består av 6 domäner: ångest, sorg, ilska, oro, trötthet och smärta med hjälp av visuella analoga skalor. Funktionaliteten för varje domän mäts på en 10 cm linje med ett glatt ansikte i ena änden och ett ledsen ansikte i den andra (0-10 poäng). Deltagarna uppmanas att markera på raden hur de känner. Den genomsnittliga sammanfattningen av känslomässig nöd är medelvärdet av ångest, sorg, ilska och oro. Ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q) Totalt resultat (punkter 1 till 14) vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PQ-LES-Q är en patientklassad skala utformad för att bedöma tillfredsställelse med livet. Det är en anpassning av frågeformuläret om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse, som används för att mäta livskvalitet hos vuxna. PQ-LES-Q består av 15 objekt, punkt 1 till 14 bedömer graden av tillfredsställelse som deltagarna upplever inom olika områden av dagligt fungerande, och punkt 15 tillåter försökspersoner att sammanfatta sina erfarenheter i ett globalt betyg. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Det totala poängintervallet för objekt 1 till 14 är 14 till 70, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
Förändring från baslinjen i PQ-LES-Q övergripande utvärderingsresultat (punkt 15) vid vecka 4 och 8 i fas B
Tidsram: Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B
PQ-LES-Q är en patientklassad skala utformad för att bedöma tillfredsställelse med livet. Det är en anpassning av frågeformuläret om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse, som används för att mäta livskvalitet hos vuxna. PQ-LES-Q består av 15 objekt, punkt 1 till 14 bedömer graden av tillfredsställelse som deltagarna upplever inom olika områden av dagligt fungerande, och punkt 15 tillåter försökspersoner att sammanfatta sina erfarenheter i ett globalt betyg. Punkt 15 är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Baslinje (vecka 4 i fas A), vecka 4 och 8 i fas B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera