Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne odniesienie (fluoksetyna) Badanie ustalonej dawki wortioksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 11 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie aktywnego odniesienia (fluoksetyna), ustalonej dawki wortioksetyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 7 do 11 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego potencjalnego leczenia dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u uczestników pediatrycznych (w wieku od 7 do 11 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Tara Hospital
  • Bułgaria
      • Targovisthe, Bułgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federacja Rosyjska, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Francja
      • Elancourt, Francja, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francja, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael, 4534708
        • Shalvata Mental health Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polska, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polska, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polska, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Włochy, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Włochy, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma MDD, zdiagnozowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5™).
  2. Uczestnik ma całkowity wynik CDRS-R ≥45 podczas wizyty przesiewowej i na linii podstawowej.
  3. Uczestnik ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym.
  4. Uczestnikiem jest chłopiec lub dziewczynka w wieku ≥7 i <12 lat w dniu wizyty przesiewowej
  5. Uczestnik wyraził zgodę na udział, a rodzice/przedstawiciele prawni podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym <30 dni przed wizytą przesiewową.
  2. Uczestnik brał wcześniej udział w badaniu z wortioksetyną.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Tabletka kapsułkowana, doustnie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10 mg/dobę
Lek: Wortioksetyna 10 mg/dobę

10 mg/dobę, kapsułkowana tabletka, doustnie (z dodatkiem mniejszych dawek początkowych).

W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 5 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone

Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg/dobę
Lek: Wortioksetyna 20 mg/dobę

20 mg/dobę, kapsułkowana tabletka, doustnie (z dodatkiem mniejszych dawek początkowych).

W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 5 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone

Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktywny komparator: Fluoksetyna 20 mg/dobę,
Podjęto decyzję o wstrzymaniu rekrutacji do tej grupy leczenia.
Lek: Fluoksetyna 20 mg/dzień

20 mg/dobę, kapsułkowana tabletka, doustnie (z dodatkiem mniejszych dawek początkowych).

W zależności od tolerancji dawkę można zmniejszyć o 10 mg na dobę. Żadne zwiększenie dawki nie będzie dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji u dzieci w stosunku do wartości początkowej — poprawiona (CDRS-R) Całkowity wynik w 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4. tydzień fazy A), 8. tydzień fazy B
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R został oceniony przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składał się z 17 pozycji, z których 3 pozycje dotyczyły obserwacji niewerbalnych (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji. Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została oszacowana przy użyciu podejścia opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML) opartego na mieszanych powtarzalnych pomiarach modelu (MMRM).
Wartość wyjściowa (4. tydzień fazy A), 8. tydzień fazy B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku CDRS-R w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 6 fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4 i 6 fazy B
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R został oceniony przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składał się z 17 pozycji, z których 3 pozycje dotyczyły obserwacji niewerbalnych (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji. Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4 i 6 fazy B
Zmiana od punktu początkowego w wynikach cząstkowych CDRS-R (nastrój, somatyczny, subiektywny i zachowanie) w tygodniach 2, 4, 6 i 8 fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
CDRS-R został oceniony przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składał się z 17 pozycji, z których 3 pozycje dotyczyły obserwacji niewerbalnych (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji. Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja). Na podstawie CDRS-R zdefiniowano cztery wyniki cząstkowe: Nastrój: suma pozycji 8, 11, 14, 15; zakres punktacji od 4 do 28, Somatic: suma pozycji 4, 5, 6, 7, 16, 17; zakres punktacji od 6 do 36, Subiektywna: suma pozycji 9, 10, 12, 13; zakres punktacji od 4 do 28 oraz Zachowanie: suma pozycji 1, 2, 3; Zakres punktacji od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazywały na najcięższą miarę depresji.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Odsetek uczestników z odpowiedzią CDRS-R
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Odpowiedź CDRS-R zdefiniowano jako ≥50% spadek całkowitego wyniku CDRS-R, obliczonego jako: (zmiana od wartości wyjściowej [randomizacja])/(wartość wyjściowa - 17). CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R został oceniony przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składał się z 17 pozycji, z których 3 pozycje dotyczyły obserwacji niewerbalnych (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji. Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Odsetek uczestników z remisją CDRS-R
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Remisję CDRS-R zdefiniowano jako całkowity wynik CDRS-R ≤28. CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R został oceniony przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składał się z 17 pozycji, z których 3 pozycje dotyczyły obserwacji niewerbalnych (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji oceniono w 7-punktowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) oceniono w 5-punktowej skali od 1 do 5. Ocena 1 wskazywała na normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazywała na większy stopień depresji. Całkowity wynik wahał się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Zmiana wyniku podskali depresji w Inwentarzu Ogólnego Zachowania (GBI) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu 10-itemowej podskali depresji ocenianej przez rodzica (PGBI-10D) i dziecko (CGBI-10D) w tygodniach 2, 4, 6 i 8 fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
10-punktowa skala depresji GBI została opracowana do badania objawów depresji u dzieci i młodzieży. Zastosowano dwie wersje 10-itemowej skali depresji GBI, wersję ocenianą przez dzieci (CGBI) i wersję ocenianą przez rodziców (PGBI). 10 pozycji dotyczących depresji oceniono na 4-stopniowej skali od 0 (nigdy lub prawie nigdy) do 3 (bardzo często lub prawie stale). Całkowity wynik wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą patologię.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Wynik Globalnej Oceny Rodziców (PGA).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
PGA to oceniana przez rodziców odmiana CGI-I, służąca do oceny nasilenia objawów dziecka. PGA odzwierciedla ocenę objawów za pomocą 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tygodnie 2, 4, 6 i 8 fazy B
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — punktacji ciężkości choroby (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne w tej populacji uczestników, aby ocenić nasilenie obecnej choroby psychicznej uczestnika na 7-punktowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik ogólnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu uczestnika. Klinicysta ocenia stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
Odsetek uczestników z remisją CGI-S
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
Remisję CGI-S zdefiniowano jako wynik CGI-S równy 1 lub 2. CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne w tej populacji uczestników, aby ocenić nasilenie obecnej choroby psychicznej uczestnika na 7-punktowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i 8 fazy B
Zmiana wyniku w globalnej skali oceny dzieci (CGAS) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
CGAS to oceniana przez klinicystów globalna skala do pomiaru najniższego poziomu funkcjonowania dziecka (od 4 do 16 lat) w określonym przedziale czasu. CGAS zawiera behawioralne deskryptory w każdym punkcie kontrolnym, które opisują zachowania i sytuacje życiowe mające zastosowanie do dziecka. Wynik waha się od 1 (dziecko najbardziej upośledzone funkcjonalnie) do 100 (najzdrowsze). Wynik większy niż 70 wskazuje na normalne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) w wizualnych skalach analogowych (VAS): Wynik strachu lub strachu (lęku) w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PedsQL VAS: wynik smutku lub smutku (smutek) w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w PedsQL VAS: gniewny wynik w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana od punktu początkowego w PedsQL VAS: Wynik martwienia się w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana od wartości wyjściowej w PedsQL VAS: Wynik zmęczenia (zmęczenia) w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana od wartości początkowej w PedsQL VAS: Ocena bólu lub urazu w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym średnim wyniku VAS PedsQL w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL™ VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na linii o długości 10 cm z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Całkowity wynik jest średnią ze wszystkich 6 pozycji. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PedsQL Podsumowanie średniego wyniku dystresu emocjonalnego w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PedsQL™ VAS jest przeznaczony do pomiaru funkcjonowania w danej chwili u dzieci i młodzieży. PedsQL VAS składa się z 6 domen: lęku, smutku, złości, zmartwienia, zmęczenia i bólu przy użyciu wizualnych skal analogowych. Funkcjonalność każdej domeny jest mierzona na 10-centymetrowej linii z wesołą buzią na jednym końcu i smutną buzią na drugim (0-10 punktów). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie na linii, jak się czują. Średni wynik podsumowania stresu emocjonalnego to średnia pozycji lęku, smutku, złości i zmartwień. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia i satysfakcji dzieci (PQ-LES-Q) Całkowity wynik (pozycje od 1 do 14) w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PQ-LES-Q jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny zadowolenia z życia. Jest to adaptacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia, który służy do pomiaru jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz PQ-LES-Q składa się z 15 pozycji, pozycje od 1 do 14 oceniają stopień satysfakcji odczuwanej przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, a pozycja 15 umożliwia podmiotom podsumowanie ich doświadczeń w globalnej ocenie. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity zakres punktów od 1 do 14 wynosi od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wyniku oceny PQ-LES-Q (punkt 15) w 4. i 8. tygodniu fazy B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B
PQ-LES-Q jest skalą ocenianą przez pacjentów przeznaczoną do oceny zadowolenia z życia. Jest to adaptacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia, który służy do pomiaru jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz PQ-LES-Q składa się z 15 pozycji, pozycje od 1 do 14 oceniają stopień satysfakcji odczuwanej przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, a pozycja 15 umożliwia podmiotom podsumowanie ich doświadczeń w globalnej ocenie. Pozycja 15 oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
Wartość wyjściowa (tydzień 4 fazy A), tygodnie 4 i 8 fazy B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Wortioksetyna 10 mg/dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj