주요우울장애(MDD)가 있는 7~11세 소아 참가자를 대상으로 한 보티옥세틴의 활성 기준(플루옥세틴) 고정 용량 연구
2022년 8월 29일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애(MDD)가 있는 7~11세 소아 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 활성 참조(플루옥세틴), 고정 용량 연구
소아 참가자(7~11세)를 대상으로 주요 우울 장애(MDD)의 새로운 잠재적 치료법의 효능 및 안전성 조사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
683
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Gauteng
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Sandhurst, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Tara Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Mainz, 독일, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Riga, 라트비아, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
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Engels, 러시아 연방, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Krasnodar, 러시아 연방, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov State Medical University
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Nebbiolo LLC
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, 러시아 연방, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, 러시아 연방, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
- Clinica Cemelli
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
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Mazatlan, Sinaloa, 멕시코, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center Merge
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- American Medical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR- Baber Research, Inc.
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- AMR Conventions Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- WestSide Medical
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Targovisthe, 불가리아, 7700
- MHAT Targovishte AD
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Varna, 불가리아, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Pantelej-Nis, 세르비아, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
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Hod Hasharon, 이스라엘, 4534708
- Shalvata Mental Health Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University Federico II of Naples
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Pisa
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Calambrone Pisa, Pisa, 이탈리아, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Regione Veneto
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Padova, Regione Veneto, 이탈리아, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
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Antioquia
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Bello, Antioquia, 콜롬비아, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, 콜롬비아, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, 폴란드, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Walbrzych, 폴란드, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Elancourt, 프랑스, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Douai, Nord, 프랑스, 59500
- Cabinet Psyche
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5™)에 따라 진단된 MDD를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선에서 CDRS-R 총 점수 ≥45를 갖는다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선에서 CGI-S 점수 ≥4입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 7세 이상 12세 미만의 소년 또는 소녀입니다.
- 참가자는 참여에 동의했으며 부모/법정 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 미만 동안 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 이전에 보티옥세틴을 사용한 연구에 참여했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐화 정제, 구두
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실험적: 보티옥세틴 10mg/일
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10mg/일, 캡슐형 정제, 경구(낮은 초기 용량 수준 추가). 내약성에 따라 용량을 1일 5mg씩 감량할 수 있습니다. 복용량 증가는 허용되지 않습니다
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 20mg/일
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20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구(낮은 초기 용량 수준 추가). 내약성에 따라 용량을 1일 5mg씩 감량할 수 있습니다. 복용량 증가는 허용되지 않습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루옥세틴 20mg/일,
이 치료 부문에 모집을 중단하기로 결정했습니다.
|
20 mg/일, 캡슐형 정제, 경구(낮은 초기 용량 수준 추가). 내약성에 따라 용량을 10mg/일까지 줄일 수 있습니다. 복용량 증가는 허용되지 않습니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 개정(CDRS-R) B상 8주차 총 점수
기간: 기준선(A상 4주차), B상 8주차
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CDRS-R은 소아 및 청소년 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 인터뷰 후 임상의에 의해 평가되었으며 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 MMRM(Mixed Model Repeated Measurements) 접근 방식을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선(A상 4주차), B상 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B상 2주, 4주 및 6주차에 CDRS-R 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주 및 6주
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CDRS-R은 소아 및 청소년 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 인터뷰 후 임상의에 의해 평가되었으며 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주 및 6주
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B상 2, 4, 6, 8주차에 CDRS-R 하위 점수(기분, 신체, 주관 및 행동)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주, 6주 및 8주
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CDRS-R은 아동 및 부모와의 인터뷰 후 임상의에 의해 평가되었으며 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
CDRS-R을 기반으로 4개의 하위 점수가 정의되었습니다. 기분: 항목 8, 11, 14, 15의 합계; 점수 범위 4~28, 체세포: 항목 4, 5, 6, 7, 16, 17의 합계; 점수 범위 6~36, 주관적: 항목 9, 10, 12, 13의 합계; 점수 범위 4~28 및 행동: 항목 1, 2, 3의 합계; 점수 범위는 3에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 가장 심한 척도임을 나타냅니다.
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기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주, 6주 및 8주
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CDRS-R 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: B상 2, 4, 6, 8주차
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CDRS-R 반응은 CDRS-R 총점의 ≥50% 감소로 정의되었으며, 다음과 같이 계산됩니다: (기준선[무작위화]에서 변화)/(기준선 값 - 17).
CDRS-R은 소아 및 청소년 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 인터뷰 후 임상의에 의해 평가되었으며 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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B상 2, 4, 6, 8주차
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CDRS-R 관해가 있는 참가자의 비율
기간: B상 2, 4, 6, 8주차
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CDRS-R 관해는 CDRS-R 총점 ≤28로 정의되었습니다.
CDRS-R은 소아 및 청소년 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 인터뷰 후 임상의에 의해 평가되었으며 17개 항목으로 구성되었으며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가했습니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되었고 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애 및 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨졌습니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
총점의 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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B상 2, 4, 6, 8주차
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B 단계의 2, 4, 6, 8주차에 부모(PGBI-10D)와 자녀(CGBI-10D)가 평가한 10개 항목 우울증 하위 척도를 사용한 일반 행동 검사(GBI) 우울증 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주, 6주 및 8주
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GBI 10문항 우울증 척도는 소아청소년의 우울 증상을 선별하기 위해 개발되었습니다.
GBI 10개 항목 우울 척도의 두 가지 버전인 어린이 평가 버전(CGBI)과 부모 평가 버전(PGBI)이 사용되었습니다.
10개의 우울증 항목은 0(전혀 또는 거의 없음)에서 3(매우 자주 또는 거의 지속적으로)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 병리를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주차), B상 2주, 4주, 6주 및 8주
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학부모 종합 평가(PGA) 점수
기간: B상 2, 4, 6, 8주차
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PGA는 어린이 증상의 중증도를 평가하기 위한 CGI-I의 부모 등급 변형입니다.
PGA는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도를 사용하여 증상 평가를 반영합니다.
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B상 2, 4, 6, 8주차
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임상적 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화 - B상 1주, 2주, 3주, 4주, 6주 및 8주에서의 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주
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CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 참가자 모집단의 임상 경험을 사용하여 참가자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중에서)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선(A상 4주), B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 참가자의 상태를 평가합니다.
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B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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CGI-S 완화 참가자 비율
기간: B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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CGI-S 완화는 CGI-S 점수 1 또는 2로 정의되었습니다. CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 참가자 모집단의 임상 경험을 사용하여 참가자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중에서)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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B상 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
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B상 4주차 및 8주차 아동의 전반적 평가 척도(CGAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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CGAS는 특정 기간 동안 어린이(4~16세)의 최저 기능 수준을 측정하기 위해 임상의가 평가한 글로벌 척도입니다.
CGAS는 아동에게 적용할 수 있는 행동과 삶의 상황을 묘사하는 각 기준점에 행동 지향적 설명자를 포함합니다.
점수 범위는 1(가장 기능적으로 손상된 아동)에서 100(가장 건강한 아동)까지입니다.
70보다 큰 점수는 정상 기능을 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) VAS(Visual Analogue Scales): B상 4주 및 8주차의 두렵거나 두려운(불안) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS의 기준선에서 변경: 단계 B의 4주 및 8주에서 슬프거나 파란색(슬픔) 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS의 기준선에서 변경: 단계 B의 4주 및 8주에 분노 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS의 기준선에서 변경: 단계 B의 4주 및 8주에서 걱정 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS의 기준선으로부터의 변화: 단계 B의 4주 및 8주에서의 피로(피로) 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS의 기준선에서 변경: B상 4주 및 8주 통증 또는 상처 점수
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL VAS 총 평균 점수의 베이스라인으로부터의 변화(B상 4주 및 8주)
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL™ VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로, 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
총점은 6개 항목의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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B상 4주 및 8주 PedsQL 정서적 고통 요약 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PedsQL™ VAS는 어린이와 청소년의 순간 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
PedsQL VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 불안, 슬픔, 분노, 걱정, 피로 및 통증의 6개 영역으로 구성됩니다.
각 도메인의 기능은 한쪽 끝에는 행복한 얼굴, 다른 쪽 끝에는 슬픈 얼굴이 있는 10cm 선에서 측정됩니다(0-10점).
참가자들은 자신의 느낌을 줄에 표시하도록 요청받습니다.
평균 정서적 고통 요약 점수는 불안, 슬픔, 분노 및 걱정 항목의 평균입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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B단계의 4주 및 8주에 소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 총 점수(항목 1~14)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PQ-LES-Q는 삶의 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
성인의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지를 각색한 것입니다.
PQ-LES-Q는 15개 항목으로 구성되어 있으며 항목 1~14는 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 만족도를 평가하고 항목 15는 피험자가 자신의 경험을 글로벌 등급으로 요약할 수 있도록 합니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
항목 1~14의 총점 범위는 14~70점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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B상 4주차 및 8주차 PQ-LES-Q 전체 평가 점수(항목 15)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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PQ-LES-Q는 삶의 만족도를 평가하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
성인의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지를 각색한 것입니다.
PQ-LES-Q는 15개 항목으로 구성되어 있으며 항목 1~14는 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 만족도를 평가하고 항목 15는 피험자가 자신의 경험을 글로벌 등급으로 요약할 수 있도록 합니다.
항목 15는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선(A상 4주), B상 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12709A
- 2008-005353-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보티옥세틴 10mg/일에 대한 임상 시험
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QED Therapeutics, a BridgeBio company초대로 등록연골무형성증미국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 프랑스, 노르웨이, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국
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Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
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Zealand Pharma초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국