Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní referenční studie (Fluoxetin) s fixní dávkou vortioxetinu u pediatrických účastníků ve věku 7 až 11 let s velkou depresivní poruchou (MDD)

29. srpna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, aktivní referenční studie (Fluoxetin), studie s fixní dávkou vortioxetinu u pediatrických pacientů ve věku 7 až 11 let s velkou depresivní poruchou (MDD)

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti nové potenciální léčby velké depresivní poruchy (MDD) u pediatrických účastníků (ve věku 7 až 11 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Targovisthe, Bulharsko, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Francie
      • Elancourt, Francie, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francie, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Itálie, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Itálie, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Izrael
      • Hod Hasharon, Izrael, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Tara Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbie, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polsko, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polsko, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polsko, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Ruská Federace, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Ruská Federace, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Ruská Federace, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Srbsko, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má MDD, diagnostikovanou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™).
  2. Účastník má celkové skóre CDRS-R ≥45 při screeningové návštěvě a základní linii.
  3. Účastník má CGI-S skóre ≥4 při screeningové návštěvě a základní linii.
  4. Účastníkem je chlapec nebo dívka ve věku ≥7 a <12 let při screeningové návštěvě
  5. Účastník poskytl souhlas s účastí a rodič (rodiče) / zákonný zástupce (zákonní zástupci) podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník se účastnil klinické studie <30 dní před screeningovou návštěvou.
  2. Účastník se již dříve účastnil studie s vortioxetinem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Zapouzdřené tablety, perorálně
Experimentální: Vortioxetin 10 mg/den
Lék: Vortioxetin 10 mg/den

10 mg/den, zapouzdřené tablety, perorálně (s přidáním nižších počátečních dávek).

Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 5 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno

Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 20 mg/den
Lék: Vortioxetin 20 mg/den

20 mg/den, zapouzdřená tableta, perorálně (s přidáním nižších počátečních dávek).

Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 5 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno

Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktivní komparátor: Fluoxetin 20 mg/den,
Bylo přijato rozhodnutí zastavit nábor do této léčebné větve.
Lék: Fluoxetin 20 mg/den

20 mg/den, zapouzdřená tableta, perorálně (s přidáním nižších počátečních dávek).

Na základě snášenlivosti může být dávka snížena o 10 mg/den. Žádné zvýšení dávky nebude povoleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu u dětí na stupnici hodnocení deprese – revidované (CDRS-R) celkové skóre v týdnu 8 fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 8. týden fáze B
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R bylo hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Průměr nejmenších čtverců (LS) byl odhadnut pomocí přístupu založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Základní stav (4. týden fáze A), 8. týden fáze B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CDRS-R od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4 a 6 fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4. a 6. týden fáze B
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R bylo hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4. a 6. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre CDRS-R (nálada, somatické, subjektivní a chování) ve 2., 4., 6. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4., 6. a 8. týden fáze B
CDRS-R bylo hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese). Na základě CDRS-R byla definována čtyři dílčí skóre: Nálada: součet položek 8, 11, 14, 15; rozsah skóre 4 až 28, Somatické: součet položek 4, 5, 6, 7, 16, 17; rozsah skóre 6 až 36, Subjektivní: součet položek 9, 10, 12, 13; rozsah skóre 4 až 28 a Chování: součet položek 1, 2, 3; rozsah skóre 3 až 21. Vyšší skóre indikovalo nejzávažnější míru deprese.
Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4., 6. a 8. týden fáze B
Procento účastníků s odezvou CDRS-R
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
Odpověď CDRS-R byla definována jako ≥50% snížení celkového skóre CDRS-R, vypočítané jako: (změna od výchozí hodnoty [náhodné rozdělení])/(hodnota výchozí hodnoty - 17). CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R bylo hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
Procento účastníků s remisí CDRS-R
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
Remise CDRS-R byla definována jako celkové skóre CDRS-R ≤28. CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R bylo hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a sestávalo ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotily neverbální pozorování (netečnost, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek bylo hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Hodnocení 1 znamenalo normální fungování a vyšší číslo značilo větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybovalo od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
Změna skóre subškály deprese v inventáři obecného chování (GBI) oproti výchozímu stavu pomocí 10položkové subškály deprese hodnocené rodičem (PGBI-10D) a dítětem (CGBI-10D) ve 2., 4., 6. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4., 6. a 8. týden fáze B
Desetipoložková škála deprese GBI byla vyvinuta pro screening symptomů deprese u dětí a dospívajících. Byly použity dvě verze 10-položkové škály deprese GBI, dětská verze (CGBI) a rodičovská verze (PGBI). 10 depresivních položek bylo hodnoceno na 4bodové škále od 0 (nikdy nebo téměř nikdy) do 3 (velmi často nebo téměř neustále). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší patologii.
Základní stav (4. týden fáze A), 2., 4., 6. a 8. týden fáze B
Parent Global Assessment (PGA) skóre
Časové okno: Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
PGA je variací CGI-I hodnocenou rodiči pro hodnocení závažnosti symptomů dítěte. PGA odráží hodnocení symptomů pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Týdny 2, 4, 6 a 8 fáze B
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6 a 8 fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací účastníků k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Základní stav (4. týden fáze A), 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
Globální klinický dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) účastníka. Lékař hodnotí stav účastníka ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
Procento účastníků s remisí CGI-S
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
Remise CGI-S byla definována jako skóre CGI-S 1 nebo 2. CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací účastníků k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
1., 2., 3., 4., 6. a 8. týden fáze B
Změna od výchozího stavu ve skóre dětské škály globálního hodnocení (CGAS) ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
CGAS je globální škála hodnocená lékařem, která měří nejnižší úroveň fungování dítěte (4 až 16 let) během stanoveného časového období. CGAS obsahuje behaviorálně orientované deskriptory v každém kotevním bodě, které zobrazují chování a životní situace použitelné pro dítě. Skóre se pohybuje od 1 (nejvíce funkčně postižené dítě) do 100 (nejzdravější). Skóre vyšší než 70 znamená normální funkci.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od výchozího stavu v pediatrickém inventáři kvality života (PedsQL) Vizuální analogové škály (VAS): Skóre strachu nebo strachu (úzkost) ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v PedsQL VAS: Smutné nebo modré (Smutek) skóre ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v PedsQL VAS: Angry Score v týdnech 4 a 8 fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v PedsQL VAS: Skóre starostí ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v PedsQL VAS: Skóre unavené (únavy) ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v PedsQL VAS: Skóre bolesti nebo zranění ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od základní hodnoty v celkovém průměrném skóre PedsQL VAS ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL™ VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, vztek, starost, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10cm linii s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Celkové skóre je průměrem všech 6 položek. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna od výchozího stavu v PedsQL Souhrnné průměrné skóre emoční tísně ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PedsQL™ VAS je navržen tak, aby změřil fungování v daném okamžiku u dětí a dospívajících. PedsQL VAS se skládá ze 6 domén: úzkost, smutek, hněv, strach, únava a bolest pomocí vizuálních analogových škál. Funkčnost pro každou doménu se měří na 10 cm čáře s veselým obličejem na jednom konci a smutným obličejem na druhém (0-10 bodů). Účastníci jsou požádáni, aby na řádku označili, jak se cítí. Průměrné souhrnné skóre emoční tísně je průměrem položek úzkosti, smutku, hněvu a obav. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna celkového skóre (položky 1 až 14) ve 4. a 8. týdnu fáze B od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost dětí v kvalitě života (PQ-LES-Q)
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PQ-LES-Q je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení spokojenosti se životem. Jedná se o adaptaci dotazníku Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire, který se používá k měření kvality života u dospělých. PQ-LES-Q se skládá z 15 položek, položky 1 až 14 hodnotí míru spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, a položka 15 umožňuje subjektům shrnout své zkušenosti v globálním hodnocení. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkový rozsah skóre položky 1 až 14 je 14 až 70, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
Změna celkového skóre hodnocení PQ-LES-Q od výchozího stavu (položka 15) ve 4. a 8. týdnu fáze B
Časové okno: Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B
PQ-LES-Q je škála hodnocená pacienty určená k hodnocení spokojenosti se životem. Jedná se o adaptaci dotazníku Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire, který se používá k měření kvality života u dospělých. PQ-LES-Q se skládá z 15 položek, položky 1 až 14 hodnotí míru spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, a položka 15 umožňuje subjektům shrnout své zkušenosti v globálním hodnocení. Položka 15 je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
Základní stav (4. týden fáze A), 4. a 8. týden fáze B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Vortioxetin 10 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit