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Estudio de dosis fija de referencia activa (fluoxetina) de vortioxetina en participantes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor (MDD)

29 de agosto de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de referencia activa (fluoxetina), de dosis fija de vortioxetina en pacientes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor (MDD)

Investigación de la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento potencial del trastorno depresivo mayor (MDD) en participantes pediátricos (de 7 a 11 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

683

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Bulgaria
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, España, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federación Rusa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federación Rusa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federación Rusa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letonia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polonia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Tara Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene MDD, diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5™).
  2. El participante tiene una puntuación total de CDRS-R ≥45 en la visita de selección y en la línea de base.
  3. El participante tiene una puntuación CGI-S ≥4 en la visita de selección y en la línea de base.
  4. El participante es un niño o una niña de ≥7 años y <12 años en la visita de selección
  5. El participante ha dado su consentimiento para la participación y los padres/representantes legales firmaron el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha participado en un estudio clínico <30 días antes de la visita de selección.
  2. El participante ha participado previamente en un estudio con vortioxetina.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Tableta encapsulada, oral
Experimental: Vortioxetina 10 mg/día
Droga: Vortioxetina 10 mg/día

10 mg/día, tableta encapsulada, por vía oral (con la adición de niveles de dosis iniciales más bajos).

En función de la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 5 mg/día. No se permitirá aumento de dosis

Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 20 mg/día
Droga: Vortioxetina 20 mg/día

20 mg/día, tableta encapsulada, por vía oral (con la adición de niveles de dosis iniciales más bajos).

En función de la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 5 mg/día. No se permitirá aumento de dosis

Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparador activo: Fluoxetina 20 mg/día,
Se ha tomado la decisión de detener el reclutamiento en este brazo de tratamiento.
Droga: Fluoxetina 20mg/día

20 mg/día, tableta encapsulada, por vía oral (con la adición de niveles de dosis iniciales más bajos).

Según la tolerabilidad, la dosis puede reducirse en 10 mg/día. No se permitirá aumento de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R) en la semana 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semana 8 de la Fase B
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. El CDRS-R fue calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave). La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó utilizando un enfoque de mediciones repetidas de modelos mixtos (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida (REML).
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semana 8 de la Fase B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de CDRS-R en las semanas 2, 4 y 6 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4 y 6 de la Fase B
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. El CDRS-R fue calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4 y 6 de la Fase B
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de CDRS-R (estado de ánimo, somático, subjetivo y de comportamiento) en las semanas 2, 4, 6 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
El CDRS-R fue calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave). Se definieron cuatro subpuntuaciones con base en la CDRS-R: Estado de ánimo: suma de los ítems 8, 11, 14, 15; rango de puntaje de 4 a 28, Somático: suma de los ítems 4, 5, 6, 7, 16, 17; rango de puntuación de 6 a 36, ​​Subjetivo: suma de los ítems 9, 10, 12, 13; rango de puntuación de 4 a 28, y Comportamiento: suma de los ítems 1, 2, 3; rango de puntuación de 3 a 21. Las puntuaciones más altas indicaron la medida más grave de depresión.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
Porcentaje de participantes con respuesta CDRS-R
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
La respuesta de CDRS-R se definió como una disminución de ≥50 % en la puntuación total de CDRS-R, calculada como: (cambio desde el valor inicial [aleatorización])/(valor inicial - 17). La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. El CDRS-R fue calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
Porcentaje de participantes con remisión de CDRS-R
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
La remisión de CDRS-R se definió como una puntuación total de CDRS-R ≤28. La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. El CDRS-R fue calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y constaba de 17 elementos de los cuales 3 elementos calificaron observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto deprimido). Catorce ítems se calificaron en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se calificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total osciló entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de depresión del Inventario general de comportamiento (GBI), utilizando la subescala de depresión de 10 ítems evaluada por el padre (PGBI-10D) y el niño (CGBI-10D) en las semanas 2, 4, 6 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
La escala de depresión de 10 ítems del GBI se desarrolló para detectar síntomas depresivos en niños y adolescentes. Se utilizaron dos versiones de la escala de depresión de 10 ítems del GBI, la versión calificada para niños (CGBI) y la versión calificada para padres (PGBI). Los 10 ítems de depresión se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 (nunca o casi nunca) a 3 (muy a menudo o casi constantemente). La puntuación total osciló entre 0 y 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor patología.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
Puntuación de la evaluación global de los padres (PGA)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
El PGA es una variación calificada por los padres del CGI-I para evaluar la gravedad de los síntomas del niño. La PGA refleja evaluaciones de los síntomas usando una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semanas 2, 4, 6 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante. El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de participantes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del participante. El médico evalúa la condición del participante en relación con una línea de base en una escala de 7 puntos que va desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
Porcentaje de participantes con remisión CGI-S
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
La remisión CGI-S se definió como una puntuación CGI-S de 1 o 2. La CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante. El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de participantes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de evaluación global para niños (CGAS) en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
La CGAS es una escala global calificada por médicos para medir el nivel más bajo de funcionamiento de un niño (4 a 16 años) durante un período de tiempo específico. El CGAS contiene descriptores orientados al comportamiento en cada punto de anclaje que representan comportamientos y situaciones de la vida aplicables a un niño. La puntuación va de 1 (niño con mayor deterioro funcional) a 100 (el más sano). Una puntuación superior a 70 indica una función normal.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en las escalas analógicas visuales (EVA) del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): puntuación de miedo o miedo (ansiedad) en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en PedsQL VAS: puntuación de tristeza o tristeza en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en PedsQL VAS: puntaje enojado en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en PedsQL VAS: puntaje de preocupación en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en PedsQL VAS: puntuación de cansancio (fatiga) en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en PedsQL VAS: puntuación de dolor o daño en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio total de PedsQL VAS en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL™ VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. La puntuación total es el promedio de los 6 elementos. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la puntuación promedio del resumen de angustia emocional PedsQL en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PedsQL™ VAS está diseñado para medir el funcionamiento en ese momento en niños y adolescentes. El PedsQL VAS consta de 6 dominios: ansiedad, tristeza, ira, preocupación, fatiga y dolor utilizando escalas analógicas visuales. La funcionalidad de cada dominio se mide en una línea de 10 cm con una cara feliz en un extremo y una cara triste en el otro (0-10 puntos). Se pide a los participantes que marquen en la línea cómo se sienten. La puntuación total de angustia emocional promedio es la media de los ítems de ansiedad, tristeza, ira y preocupación. Un valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q) Puntaje total (ítems 1 a 14) en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PQ-LES-Q es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción con la vida. Es una adaptación del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que se utiliza para medir la calidad de vida en adultos. El PQ-LES-Q consta de 15 ítems, los ítems 1 a 14 evalúan el grado de satisfacción experimentado por los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario, y el ítem 15 permite a los sujetos resumir su experiencia en una calificación global. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). El rango de puntaje total del ítem 1 al 14 es de 14 a 70, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
Cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación general de PQ-LES-Q (ítem 15) en las semanas 4 y 8 de la fase B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B
El PQ-LES-Q es una escala calificada por el paciente diseñada para evaluar la satisfacción con la vida. Es una adaptación del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que se utiliza para medir la calidad de vida en adultos. El PQ-LES-Q consta de 15 ítems, los ítems 1 a 14 evalúan el grado de satisfacción experimentado por los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario, y el ítem 15 permite a los sujetos resumir su experiencia en una calificación global. El ítem 15 se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno).
Línea de base (Semana 4 de la Fase A), Semanas 4 y 8 de la Fase B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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