Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Referenzstudie (Fluoxetin) mit fester Dosis von Vortioxetin bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Major Depression (MDD)

29. August 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aktiver Referenz (Fluoxetin), Fixdosis-Studie mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Major Depression (MDD)

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen potenziellen Behandlung von Major Depression (MDD) bei pädiatrischen Teilnehmern (im Alter von 7 bis 11 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankreich
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankreich, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italien, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italien, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbien, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Föderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Russische Föderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbien, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Südafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Tara Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat MDD, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™).
  2. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und bei der Baseline eine CDRS-R-Gesamtpunktzahl von ≥ 45.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und der Baseline einen CGI-S-Score ≥4.
  4. Der Teilnehmer ist ein Junge oder ein Mädchen im Alter von ≥ 7 und < 12 Jahren beim Screening-Besuch
  5. Der Teilnehmer hat der Teilnahme zugestimmt und die Eltern/gesetzlichen Vertreter haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  2. Der Teilnehmer hat zuvor an einer Studie mit Vortioxetin teilgenommen.

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eingekapselte Tablette, oral
Experimental: Vortioxetin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Vortioxetin 10 mg/Tag

10 mg/Tag, eingekapselte Tablette, oral (mit Zugabe niedrigerer Anfangsdosisstufen).

Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 5 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig

Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Vortioxetin 20 mg/Tag

20 mg/Tag, eingekapselte Tablette, oral (mit Zugabe niedrigerer Anfangsdosisstufen).

Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 5 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig

Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiver Komparator: Fluoxetin 20 mg/Tag,
Es wurde entschieden, die Rekrutierung in diesem Behandlungsarm einzustellen.
Arzneimittel: Fluoxetin 20 mg/Tag

20 mg/Tag, eingekapselte Tablette, oral (mit Zugabe niedrigerer Anfangsdosisstufen).

Je nach Verträglichkeit kann die Dosis um 10 mg/Tag reduziert werden. Eine Dosiserhöhung ist nicht zulässig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Kinderdepressionen gegenüber dem Ausgangswert – überarbeiteter (CDRS-R) Gesamtwert in Woche 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Woche 8 von Phase B
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R wurde von einem Kliniker nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktionsfähigkeit und an eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Der Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) wurde unter Verwendung eines auf Restricted Maximum Likelihood (REML) basierenden Mixed Model Repeated Measurements (MMRM)-Ansatzes geschätzt.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Woche 8 von Phase B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CDRS-R-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 6 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4 und 6 von Phase B
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R wurde von einem Kliniker nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktionsfähigkeit und an eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4 und 6 von Phase B
Veränderung der CDRS-R-Subscores (Stimmung, Somatik, Subjektiv und Verhalten) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Der CDRS-R wurde von einem Kliniker nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktionsfähigkeit und an eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression). Basierend auf dem CDRS-R wurden vier Subscores definiert: Stimmung: Summe der Items 8, 11, 14, 15; Scorebereich 4 bis 28, Somatik: Summe der Items 4, 5, 6, 7, 16, 17; Punktebereich 6 bis 36, Subjektiv: Summe der Items 9, 10, 12, 13; Punktebereich 4 bis 28 und Verhalten: Summe der Items 1, 2, 3; Punktebereich 3 bis 21. Höhere Werte zeigten das schwerste Maß an Depression an.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDRS-R-Antwort
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Die CDRS-R-Reaktion wurde definiert als eine Abnahme des CDRS-R-Gesamtscores um ≥50 %, berechnet als: (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [Randomisierung])/(Ausgangswert – 17). Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R wurde von einem Kliniker nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktionsfähigkeit und an eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDRS-R-Remission
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Eine CDRS-R-Remission wurde als CDRS-R-Gesamtscore ≤28 definiert. Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R wurde von einem Kliniker nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und bestand aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerteten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigte eine normale Funktionsfähigkeit und an eine höhere Zahl zeigte einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reichte von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im General Behavior Inventory (GBI) Depression Subscale Score unter Verwendung der 10-Punkte-Depressions-Subskala, bewertet von Eltern (PGBI-10D) und Kind (CGBI-10D) in den Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Die 10-Punkte-Depressionsskala der GBI wurde entwickelt, um Kinder und Jugendliche auf depressive Symptome zu untersuchen. Es wurden zwei Versionen der 10-Punkte-Depressionsskala von GBI verwendet, die von Kindern bewertete Version (CGBI) und die von Eltern bewertete Version (PGBI). Die 10 Depressions-Items wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder kaum) bis 3 (sehr oft oder fast ständig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Pathologie anzeigen.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Parent Global Assessment (PGA)-Punktzahl
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Der PGA ist eine von den Eltern bewertete Variante des CGI-I, um die Schwere der Symptome des Kindes zu bewerten. Der PGA spiegelt die Bewertung der Symptome anhand einer 7-Punkte-Skala wider, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Wochen 2, 4, 6 und 8 von Phase B
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Das CGI-S vermittelt den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers. Der Arzt verwendet seine oder ihre klinische Erfahrung mit dieser Teilnehmerpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) einzustufen.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungs-Score (CGI-I).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt bewertet den Zustand des Teilnehmers relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Prozentsatz der Teilnehmer mit CGI-S-Remission
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Die CGI-S-Remission wurde als CGI-S-Score von 1 oder 2 definiert. Der CGI-S vermittelt den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers. Der Arzt verwendet seine oder ihre klinische Erfahrung mit dieser Teilnehmerpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) einzustufen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und 8 von Phase B
Änderung des Ergebnisses der Children's Global Assessment Scale (CGAS) in den Wochen 4 und 8 von Phase B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Der CGAS ist eine von Ärzten bewertete globale Skala zur Messung des niedrigsten Funktionsniveaus eines Kindes (4 bis 16 Jahre) während eines bestimmten Zeitraums. Das CGAS enthält an jedem Ankerpunkt verhaltensorientierte Deskriptoren, die Verhaltensweisen und Lebenssituationen abbilden, die auf ein Kind zutreffen. Die Punktzahl reicht von 1 (funktionell am stärksten beeinträchtigtes Kind) bis 100 (am gesündesten). Eine Punktzahl über 70 weist auf eine normale Funktion hin.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analogue Scales (VAS): Afraid or Scared (Angst) Score in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PedsQL VAS: Sad or Blue (Sadness) Score in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PedsQL VAS: Angry Score in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PedsQL VAS: Worry Score in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PedsQL VAS: Score für Müdigkeit (Ermüdung) in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PedsQL VAS: Pain or Hurt Score in Woche 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung des PedsQL-VAS-Gesamtdurchschnittswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Das PedsQL™ VAS besteht aus 6 Bereichen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10 cm langen Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller 6 Items. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung des PedsQL-Zusammenfassungsdurchschnittswerts für emotionalen Distress gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Das PedsQL™ VAS wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen in diesem Moment zu messen. Die PedsQL VAS besteht aus 6 Domänen: Angst, Traurigkeit, Wut, Sorge, Müdigkeit und Schmerz mit visuellen Analogskalen. Die Funktionalität für jede Domäne wird auf einer 10-cm-Linie mit einem fröhlichen Gesicht an einem Ende und einem traurigen Gesicht am anderen gemessen (0-10 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie zu markieren, wie sie sich fühlen. Der durchschnittliche Gesamtwert für emotionalen Stress ist der Mittelwert der Items Angst, Traurigkeit, Wut und Sorge. Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung der Gesamtpunktzahl (Punkte 1 bis 14) des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (PQ-LES-Q) in den Wochen 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Der PQ-LES-Q ist eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Es ist eine Adaption des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, der zur Messung der Lebensqualität bei Erwachsenen verwendet wird. Die PQ-LES-Q bestehen aus 15 Items, Item 1 bis 14 bewerten den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens, und Item 15 ermöglicht es den Probanden, ihre Erfahrungen in einer globalen Bewertung zusammenzufassen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich der Punkte 1 bis 14 beträgt 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Änderung des PQ-LES-Q-Gesamtbewertungsergebnisses (Punkt 15) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 8 von Phase B
Zeitfenster: Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B
Der PQ-LES-Q ist eine von Patienten bewertete Skala zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Es ist eine Adaption des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, der zur Messung der Lebensqualität bei Erwachsenen verwendet wird. Die PQ-LES-Q bestehen aus 15 Items, Item 1 bis 14 bewerten den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens, und Item 15 ermöglicht es den Probanden, ihre Erfahrungen in einer globalen Bewertung zusammenzufassen. Item 15 wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Baseline (Woche 4 von Phase A), Wochen 4 und 8 von Phase B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Vortioxetin 10 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren