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Riferimento attivo (Fluoxetina) Studio a dose fissa di Vortioxetina in partecipanti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbo depressivo maggiore (MDD)

29 agosto 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di riferimento attivo (Fluoxetina), a dose fissa di Vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni, con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Indagine sull'efficacia e la sicurezza di un nuovo potenziale trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) nei partecipanti pediatrici (dai 7 agli 11 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federazione Russa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federazione Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Francia
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Israele
      • Hod Hasharon, Israele, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israele, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polonia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polonia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Tara Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha MDD, diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5 ™).
  2. Il partecipante ha un punteggio totale CDRS-R ≥45 alla visita di screening e al basale.
  3. Il partecipante ha un punteggio CGI-S ≥4 alla visita di screening e al basale.
  4. Il partecipante è un ragazzo o una ragazza, di età ≥7 e <12 anni alla visita di screening
  5. Il partecipante ha fornito il consenso alla partecipazione e il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico <30 giorni prima della visita di screening.
  2. Il partecipante ha precedentemente partecipato a uno studio con vortioxetina.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Compressa incapsulata, per via orale
Sperimentale: Vortioxetina 10 mg/die
Droga: Vortioxetina 10 mg/die

10 mg/giorno, compressa incapsulata, per via orale (con l'aggiunta di livelli di dose iniziale più bassi).

In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 5 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose

Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 20 mg/die
Droga: Vortioxetina 20 mg/die

20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale (con l'aggiunta di livelli di dose iniziali più bassi).

In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 5 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose

Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparatore attivo: Fluoxetina 20 mg/die,
È stata presa la decisione di interrompere il reclutamento in questo braccio di trattamento.
Droga: Fluoxetina 20 mg/giorno

20 mg/giorno, compresse incapsulate, per via orale (con l'aggiunta di livelli di dose iniziali più bassi).

In base alla tollerabilità, la dose può essere ridotta di 10 mg/die. Non sarà consentito alcun aumento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione infantile - Punteggio totale rivisto (CDRS-R) alla settimana 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimana 8 della fase B
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione nei bambini e negli adolescenti. Il CDRS-R è stato valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consisteva in 17 item di cui 3 item valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata utilizzando un approccio MMRM (Mixed Model Repeated Measurements) basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML).
Basale (settimana 4 della fase A), settimana 8 della fase B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale CDRS-R alle settimane 2, 4 e 6 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4 e 6 della fase B
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione nei bambini e negli adolescenti. Il CDRS-R è stato valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consisteva in 17 item di cui 3 item valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4 e 6 della fase B
Variazione rispetto al basale nei sottopunteggi CDRS-R (umore, somatico, soggettivo e comportamento) alle settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
Il CDRS-R è stato valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consisteva in 17 item di cui 3 item valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave). Quattro punteggi parziali sono stati definiti sulla base del CDRS-R: Mood: somma degli item 8, 11, 14, 15; intervallo di punteggio da 4 a 28, Somatico: somma degli item 4, 5, 6, 7, 16, 17; intervallo di punteggio da 6 a 36, ​​Soggettivo: somma degli item 9, 10, 12, 13; intervallo di punteggio da 4 a 28 e comportamento: somma degli elementi 1, 2, 3; punteggio compreso tra 3 e 21. I punteggi più alti indicavano la misura più grave della depressione.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
Percentuale di partecipanti con risposta CDRS-R
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
La risposta CDRS-R è stata definita come una diminuzione ≥50% del punteggio totale CDRS-R, calcolato come: (variazione rispetto al basale [randomizzazione])/(valore basale - 17). Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione nei bambini e negli adolescenti. Il CDRS-R è stato valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consisteva in 17 item di cui 3 item valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
Percentuale di partecipanti con remissione CDRS-R
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
La remissione CDRS-R è stata definita come un punteggio totale CDRS-R ≤28. Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione nei bambini e negli adolescenti. Il CDRS-R è stato valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consisteva in 17 item di cui 3 item valutavano le osservazioni non verbali (discorso svogliato, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono stati valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indicava funzionamento normale e un numero più alto indicava un maggior grado di depressione. Il punteggio totale variava da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della depressione del General Behavior Inventory (GBI), utilizzando la sottoscala della depressione a 10 elementi valutata dal genitore (PGBI-10D) e dal bambino (CGBI-10D) alle settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
La scala della depressione GBI a 10 voci è stata sviluppata per lo screening dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti. Sono state utilizzate due versioni della scala di depressione GBI a 10 item, la versione valutata dai bambini (CGBI) e la versione valutata dai genitori (PGBI). I 10 item della depressione sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 (mai o quasi mai) a 3 (molto spesso o quasi costantemente). Il punteggio totale variava da 0 a 30, con punteggi più alti che indicavano una maggiore patologia.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 2, 4, 6 e 8 della fase B
Punteggio di valutazione globale dei genitori (PGA).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
Il PGA è una variazione valutata dai genitori del CGI-I per valutare la gravità dei sintomi del bambino. Il PGA riflette le valutazioni dei sintomi utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Settimane 2, 4, 6 e 8 della Fase B
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della Fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della fase B
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di partecipanti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della fase B
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della Fase B
Il CGI-I fornisce l'impressione del clinico del miglioramento (o del peggioramento) del partecipante. Il medico valuta le condizioni del partecipante rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della Fase B
Percentuale di partecipanti con remissione CGI-S
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della Fase B
La remissione CGI-S è stata definita come un punteggio CGI-S di 1 o 2. Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di partecipanti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Settimane 1, 2, 3, 4, 6 e 8 della Fase B
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il CGAS è una scala globale valutata dal medico per misurare il livello più basso di funzionamento per un bambino (da 4 a 16 anni) durante un periodo di tempo specificato. Il CGAS contiene descrittori orientati al comportamento in ogni punto di ancoraggio che descrivono comportamenti e situazioni di vita applicabili a un bambino. Il punteggio va da 1 (bambino più compromesso) a 100 (il più sano). Un punteggio maggiore di 70 indica una funzione normale.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale nell'inventario pediatrico della qualità della vita (PedsQL) Scale analogiche visive (VAS): punteggio di paura o paura (ansia) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale in PedsQL VAS: punteggio triste o blu (tristezza) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale in PedsQL VAS: punteggio arrabbiato alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale in PedsQL VAS: punteggio di preoccupazione alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale in PedsQL VAS: punteggio stanchezza (affaticamento) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale in PedsQL VAS: punteggio del dolore o del dolore alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale del punteggio medio totale PedsQL VAS alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL™ VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità di ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Il punteggio totale è la media di tutti e 6 gli item. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di riepilogo del disagio emotivo PedsQL alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Il PedsQL™ VAS è progettato per misurare il funzionamento in quel momento nei bambini e negli adolescenti. Il PedsQL VAS è composto da 6 domini: ansia, tristezza, rabbia, preoccupazione, affaticamento e dolore utilizzando scale analogiche visive. La funzionalità per ciascun dominio è misurata su una linea di 10 cm con una faccina felice a un'estremità e una faccina triste all'altra (0-10 punti). Ai partecipanti viene chiesto di segnare sulla linea come si sentono. Il punteggio medio di sintesi del disagio emotivo è la media degli elementi di ansia, tristezza, rabbia e preoccupazione. Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale nel questionario pediatrico sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (PQ-LES-Q) Punteggio totale (voci da 1 a 14) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
La PQ-LES-Q è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione per la vita. Si tratta di un adattamento del questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita, che viene utilizzato per misurare la qualità della vita negli adulti. Il PQ-LES-Q è composto da 15 item, gli item da 1 a 14 valutano il grado di soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano e l'item 15 consente ai soggetti di riassumere la loro esperienza in una valutazione globale. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). L'intervallo di punteggio totale dell'item da 1 a 14 va da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione generale PQ-LES-Q (item 15) alle settimane 4 e 8 della fase B
Lasso di tempo: Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B
La PQ-LES-Q è una scala valutata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione per la vita. Si tratta di un adattamento del questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita, che viene utilizzato per misurare la qualità della vita negli adulti. Il PQ-LES-Q è composto da 15 item, gli item da 1 a 14 valutano il grado di soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano e l'item 15 consente ai soggetti di riassumere la loro esperienza in una valutazione globale. L'item 15 è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono).
Basale (settimana 4 della fase A), settimane 4 e 8 della fase B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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