Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv reference (Fluoxetin) Fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske deltagere i alderen 7 til 11 år med svær depressiv lidelse (MDD)

29. august 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, aktiv reference (Fluoxetin), fastdosisundersøgelse af Vortioxetin hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 11 år med svær depressiv lidelse (MDD)

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny potentiel behandling af svær depressiv lidelse (MDD) hos pædiatriske deltagere (i alderen 7 til 11 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Den Russiske Føderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrig, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italien, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italien, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbien, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Tara Hospital
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har MDD, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5™).
  2. Deltageren har en CDRS-R total score ≥45 ved screeningsbesøget og baseline.
  3. Deltageren har en CGI-S-score på ≥4 ved screeningsbesøget og baseline.
  4. Deltageren er en dreng eller pige i alderen ≥7 og <12 år ved screeningsbesøg
  5. Deltageren har givet samtykke til deltagelse, og forældre/juridiske repræsentanter har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har deltaget i et klinisk studie <30 dage før screeningsbesøget.
  2. Deltageren har tidligere deltaget i et studie med vortioxetin.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Indkapslet tablet, oralt
Eksperimentel: Vortioxetin 10 mg/dag
Medicin: Vortioxetin 10 mg/dag

10 mg/dag, indkapslet tablet, oralt (med tillæg af lavere initialdosisniveauer).

Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 5 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt

Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 20 mg/dag
Medicin: Vortioxetin 20 mg/dag

20 mg/dag, indkapslet tablet, oralt (med tillæg af lavere initialdosisniveauer).

Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 5 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt

Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktiv komparator: Fluoxetin 20 mg/dag,
Der er truffet beslutning om at stoppe rekruttering til denne behandlingsarm.
Medicin: Fluoxetin 20 mg/dag

20 mg/dag, indkapslet tablet, oralt (med tillæg af lavere initialdosisniveauer).

Baseret på tolerabilitet kan dosis reduceres med 10 mg/dag. Ingen dosisforhøjelse vil være tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i børns depressionsvurderingsskala - revideret (CDRS-R) totalscore i uge 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​8 i fase B
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R blev vurderet af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Den samlede score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) tilgang.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​8 i fase B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CDRS-R totalscore i uge 2, 4 og 6 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4 og 6 i fase B
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R blev vurderet af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Den samlede score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4 og 6 i fase B
Ændring fra baseline i CDRS-R-underscore (humør, somatisk, subjektiv og adfærd) i uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4, 6 og 8 i fase B
CDRS-R blev vurderet af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Den samlede score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression). Fire subscores blev defineret baseret på CDRS-R: Stemning: summen af ​​punkterne 8, 11, 14, 15; scoreområde 4 til 28, Somatisk: summen af ​​emnerne 4, 5, 6, 7, 16, 17; scoreområde 6 til 36, Subjektiv: summen af ​​emnerne 9, 10, 12, 13; scoreområde 4 til 28, og adfærd: summen af ​​punkter 1, 2, 3; score fra 3 til 21. Højere score indikerede det mest alvorlige mål for depression.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4, 6 og 8 i fase B
Procentdel af deltagere med CDRS-R-respons
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
CDRS-R-respons blev defineret som et ≥50 % fald i CDRS-R-totalscore, beregnet som: (ændring fra baseline [Randomisering])/(basislinjeværdi - 17). CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R blev vurderet af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Den samlede score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
Procentdel af deltagere med CDRS-R-remission
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
CDRS-R-remission blev defineret som en CDRS-R total score ≤28. CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R blev vurderet af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og bestod af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømte nonverbale observationer (sletløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten elementer blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerede normal funktion og et højere tal indikerede en større grad af depression. Den samlede score varierede fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i General Behaviour Inventory (GBI) Depression Subscale Score, ved hjælp af 10-Item Depression Subscale vurderet af forældre (PGBI-10D) og barn (CGBI-10D) i uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4, 6 og 8 i fase B
GBI 10-element depressionsskalaen blev udviklet til at screene for depressive symptomer hos børn og unge. To versioner af GBI 10-element depressionsskalaen blev brugt, den børneklassificerede version (CGBI) og den forældrebedømte version (PGBI). De 10 depressionspunkter blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (aldrig eller næsten aldrig) til 3 (meget ofte eller næsten konstant). Den samlede score varierede fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større patologi.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​2, 4, 6 og 8 i fase B
Parent Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
PGA er en forældreklassificeret variation af CGI-I til at evaluere sværhedsgraden af ​​barnets symptomer. PGA afspejler vurderinger af symptomer ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 2, 4, 6 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score i uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
CGI-S giver klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne deltagerpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
CGI-I giver klinikerens indtryk af deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer deltagerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
Procentdel af deltagere med CGI-S-remission
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
CGI-S-remission blev defineret som en CGI-S-score på 1 eller 2. CGI-S giver klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle psykiske sygdomstilstand. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne deltagerpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
CGAS er en kliniker-vurderet global skala til at måle det laveste funktionsniveau for et barn (4 til 16 år) i en bestemt tidsperiode. CGAS indeholder adfærdsorienterede deskriptorer ved hvert forankringspunkt, der skildrer adfærd og livssituationer, der gælder for et barn. Scoren går fra 1 (mest funktionshæmmede barn) til 100 (det sundeste). En score større end 70 indikerer normal funktion.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Visual Analog Scales (VAS): Bange eller bange (angst) score i uge 4 og 8 af fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS: trist eller blå (trist) score i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS: Angry Score i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS: Bekymringsresultat i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS: Træt (træthed) score i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS: Smerte eller sårscore i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL VAS samlet gennemsnitsscore i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL™ VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm linje med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. Den samlede score er gennemsnittet af alle 6 elementer. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PedsQL følelsesmæssig nød Sammenfatning gennemsnitlig score i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PedsQL™ VAS er designet til at måle funktion i det øjeblik hos børn og unge. PedsQL VAS består af 6 domæner: angst, tristhed, vrede, bekymring, træthed og smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Funktionaliteten for hvert domæne er målt på en 10 cm streg med et glad ansigt i den ene ende og et trist ansigt i den anden (0-10 point). Deltagerne bliver bedt om at markere på linjen, hvordan de har det. Den gennemsnitlige score for følelsesmæssig nød er gennemsnittet af angst, tristhed, vrede og bekymring. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlet score (punkt 1 til 14) i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PQ-LES-Q er en patientvurderet skala designet til at vurdere tilfredshed med livet. Det er en tilpasning af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet, som bruges til at måle livskvalitet hos voksne. PQ-LES-Q består af 15 punkter, punkt 1 til 14 vurderer graden af ​​tilfredshed oplevet af deltagere i forskellige områder af daglig funktion, og punkt 15 giver forsøgspersoner mulighed for at opsummere deres oplevelse i en global vurdering. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Det samlede scoreinterval for punkt 1 til 14 er 14 til 70, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
Ændring fra baseline i PQ-LES-Q overordnet evalueringsscore (punkt 15) i uge 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B
PQ-LES-Q er en patientvurderet skala designet til at vurdere tilfredshed med livet. Det er en tilpasning af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet, som bruges til at måle livskvalitet hos voksne. PQ-LES-Q består af 15 punkter, punkt 1 til 14 vurderer graden af ​​tilfredshed oplevet af deltagere i forskellige områder af daglig funktion, og punkt 15 giver forsøgspersoner mulighed for at opsummere deres oplevelse i en global vurdering. Punkt 15 er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
Baseline (uge 4 i fase A), uge ​​4 og 8 i fase B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Vortioxetin 10 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner