Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve referentie (fluoxetine) Vaste-dosisstudie van vortioxetine bij pediatrische deelnemers van 7 tot 11 jaar met depressieve stoornis (MDD)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, actieve-referentie (fluoxetine), vaste-dosisstudie van vortioxetine bij pediatrische patiënten van 7 tot 11 jaar, met depressieve stoornis (MDD)

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe mogelijke behandeling van depressieve stoornis (MDD) bij pediatrische deelnemers (leeftijd 7 tot 11 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Targovisthe, Bulgarije, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colombia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrijk
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrijk, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Israël
      • Hod Hasharon, Israël, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israël, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italië, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italië, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letland, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polen, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Russische Federatie, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Federatie, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Russische Federatie, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Servië, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Aim Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Zuid-Afrika
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Tara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft MDD, gediagnosticeerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™).
  2. De deelnemer heeft een CDRS-R-totaalscore ≥45 bij het screeningsbezoek en de baseline.
  3. De deelnemer heeft een CGI-S-score ≥4 bij het screeningsbezoek en de baseline.
  4. De deelnemer is een jongen of meisje van ≥7 en <12 jaar bij het screeningsbezoek
  5. De deelnemer heeft toestemming gegeven voor deelname en ouder(s)/wettelijk vertegenwoordiger(s) hebben het Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie.
  2. De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan een studie met vortioxetine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Ingekapselde tablet, oraal
Experimenteel: Vortioxetine 10 mg/dag
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg/dag

10 mg/dag, ingekapselde tablet, oraal (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).

Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 5 mg/dag. Er is geen dosisverhoging toegestaan

Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimenteel: Vortioxetine 20 mg/dag
Geneesmiddel: Vortioxetine 20 mg/dag

20 mg/dag, ingekapselde tablet, oraal (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).

Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 5 mg/dag. Er is geen dosisverhoging toegestaan

Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Actieve vergelijker: Fluoxetine 20 mg/dag,
Er is een beslissing genomen om de rekrutering voor deze behandelingsarm stop te zetten.
Geneesmiddel: Fluoxetine 20 mg/dag

20 mg/dag, ingekapselde tablet, oraal (met toevoeging van lagere aanvangsdosisniveaus).

Op basis van verdraagbaarheid kan de dosis worden verlaagd met 10 mg/dag. Er is geen dosisverhoging toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline bij kinderen Depressiebeoordelingsschaal - Herziene (CDRS-R) totaalscore in week 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 8 van fase B
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten. De CDRS-R werd beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestond uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie. De totaalscore varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde werd geschat met behulp van een op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) benadering.
Baseline (week 4 van fase A), week 8 van fase B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CDRS-R-totaalscore in week 2, 4 en 6 van fase B
Tijdsspanne: Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4 en 6 van fase B
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten. De CDRS-R werd beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestond uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie. De totaalscore varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4 en 6 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in CDRS-R-subscores (stemming, somatisch, subjectief en gedrag) in week 2, 4, 6 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4, 6 en 8 van fase B
De CDRS-R werd beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestond uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie. De totaalscore varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie). Op basis van de CDRS-R werden vier subscores gedefinieerd: Stemming: som van items 8, 11, 14, 15; scorebereik 4 tot 28, Somatisch: som van items 4, 5, 6, 7, 16, 17; scorebereik 6 tot 36, subjectief: som van items 9, 10, 12, 13; scorebereik 4 tot 28, en Gedrag: som van items 1, 2, 3; scorebereik 3 tot 21. Hogere scores duidden op de meest ernstige mate van depressie.
Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4, 6 en 8 van fase B
Percentage deelnemers met CDRS-R-respons
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
CDRS-R-respons werd gedefinieerd als een afname van ≥50% in de totale CDRS-R-score, berekend als: (verandering ten opzichte van baseline [randomisatie])/(baselinewaarde - 17). De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten. De CDRS-R werd beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestond uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie. De totaalscore varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
Percentage deelnemers met CDRS-R-remissie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
CDRS-R-remissie werd gedefinieerd als een CDRS-R-totaalscore ≤28. De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten. De CDRS-R werd beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestond uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordeelden (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items werden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) werden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidde op normaal functioneren en een hoger getal duidde op een grotere mate van depressie. De totaalscore varieerde van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in General Behavior Inventory (GBI) Depressiesubschaalscore, met behulp van de 10-item depressiesubschaal beoordeeld door ouder (PGBI-10D) en kind (CGBI-10D) in week 2, 4, 6 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4, 6 en 8 van fase B
De GBI-depressieschaal met 10 items is ontwikkeld om te screenen op depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten. Er werden twee versies van de GBI-depressieschaal met 10 items gebruikt, de door kinderen beoordeelde versie (CGBI) en de door ouders beoordeelde versie (PGBI). De 10 depressie-items werden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit of bijna nooit) tot 3 (zeer vaak of bijna constant). De totale score varieerde van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer pathologie.
Basislijn (week 4 van fase A), weken 2, 4, 6 en 8 van fase B
Parent Global Assessment (PGA) -score
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
De PGA is een door ouders beoordeelde variant van de CGI-I om de ernst van de symptomen van het kind te evalueren. De PGA weerspiegelt beoordelingen van symptomen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 2, 4, 6 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Basislijn (week 4 van fase A), weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de deelnemer. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze deelnemerspopulatie om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn (week 4 van fase A), weken 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer. De clinicus beoordeelt de toestand van de deelnemer ten opzichte van een basislijn op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
Percentage deelnemers met CGI-S-remissie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
CGI-S-remissie werd gedefinieerd als een CGI-S-score van 1 of 2. De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van geestesziekte van de deelnemer. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze deelnemerspopulatie om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Week 1, 2, 3, 4, 6 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Global Assessment Scale (CGAS) van kinderen in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De CGAS is een door een arts beoordeelde wereldwijde schaal om het laagste niveau van functioneren van een kind (4 tot 16 jaar) gedurende een bepaalde periode te meten. De CGAS bevat op elk ankerpunt gedragsgerichte descriptoren die gedragingen en levenssituaties weergeven die van toepassing zijn op een kind. De score loopt van 1 (kind met de meeste beperkingen) tot 100 (het gezondste). Een score hoger dan 70 duidt op normaal functioneren.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analogue Scales (VAS): bang of bang (angst) score in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS: verdrietige of blauwe (verdriet) score in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS: Angry Score in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS: zorgenscore in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS: vermoeidheidsscore in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS: pijn- of pijnscore in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL VAS Total Average Score in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL™ VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met een blij gezicht aan het ene uiteinde en een verdrietig gezicht aan het andere uiteinde (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. De totaalscore is het gemiddelde van alle 6 items. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PedsQL Samenvatting van emotionele problemen Gemiddelde score in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PedsQL™ VAS is ontworpen om het functioneren op dat moment bij kinderen en adolescenten te meten. De PedsQL VAS bestaat uit 6 domeinen: angst, verdriet, woede, zorgen, vermoeidheid en pijn met behulp van visuele analoge schalen. De functionaliteit voor elk domein wordt gemeten op een lijn van 10 cm met aan de ene kant een blij gezicht en aan de andere kant een verdrietig gezicht (0-10 punten). De deelnemers wordt gevraagd om op de lijn aan te geven hoe ze zich voelen. De gemiddelde samenvattingsscore voor emotionele stress is het gemiddelde van de items angst, verdriet, woede en zorgen. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische vragenlijst over levenskwaliteit en tevredenheid (PQ-LES-Q) Totale score (items 1 tot 14) in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PQ-LES-Q is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de tevredenheid met het leven te beoordelen. Het is een aanpassing van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij volwassenen te meten. De PQ-LES-Q bestaat uit 15 items, items 1 tot 14 beoordelen de mate van tevredenheid die deelnemers ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren, en item 15 stelt proefpersonen in staat hun ervaring samen te vatten in een globale beoordeling. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Het totale scorebereik van item 1 tot 14 is 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
Verandering ten opzichte van baseline in PQ-LES-Q algehele evaluatiescore (item 15) in week 4 en 8 van fase B
Tijdsspanne: Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B
De PQ-LES-Q is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de tevredenheid met het leven te beoordelen. Het is een aanpassing van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij volwassenen te meten. De PQ-LES-Q bestaat uit 15 items, items 1 tot 14 beoordelen de mate van tevredenheid die deelnemers ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren, en item 15 stelt proefpersonen in staat hun ervaring samen te vatten in een globale beoordeling. Item 15 wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Baseline (week 4 van fase A), week 4 en 8 van fase B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren