Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активный эталон (флуоксетин) Исследование фиксированной дозы вортиоксетина у детей в возрасте от 7 до 11 лет с большим депрессивным расстройством (БДР)

29 августа 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, активное эталонное (флуоксетин) исследование фиксированной дозы вортиоксетина у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с большим депрессивным расстройством (БДР)

Исследование эффективности и безопасности нового потенциального метода лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у детей (в возрасте от 7 до 11 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Targovisthe, Болгария, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Болгария, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Израиль
      • Hod Hasharon, Израиль, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Италия, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Италия, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Колумбия, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Колумбия, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Латвия, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Мексика, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Польша, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Польша, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Польша, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Польша, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Российская Федерация, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Российская Федерация, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Сербия, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Украина, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Украина, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Украина, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Франция
      • Elancourt, Франция, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Франция, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Южная Африка
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Tara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участника есть БДР, диагностированный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5™).
  2. Участник имеет общий балл CDRS-R ≥45 на скрининговом визите и на исходном уровне.
  3. Участник имеет балл CGI-S ≥4 на скрининговом визите и на исходном уровне.
  4. Участником является мальчик или девочка в возрасте ≥7 и <12 лет на скрининговом визите.
  5. Участник дал согласие на участие, и родитель (и) / законный представитель (и) подписали Форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участник участвовал в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скринингового визита.
  2. Участник ранее участвовал в исследовании с вортиоксетином.

Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Инкапсулированная таблетка, перорально
Экспериментальный: Вортиоксетин 10 мг/день
Лекарство: Вортиоксетин 10 мг/день

10 мг/день, инкапсулированная таблетка, перорально (с добавлением более низких уровней начальной дозы).

В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 5 мг/сут. Увеличение дозы не допускается

Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Экспериментальный: Вортиоксетин 20 мг/день
Лекарство: Вортиоксетин 20 мг/день

20 мг/день, инкапсулированная таблетка, перорально (с добавлением более низких уровней начальной дозы).

В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 5 мг/сут. Увеличение дозы не допускается

Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Активный компаратор: Флуоксетин 20 мг/день,
Было принято решение прекратить набор в эту лечебную группу.
Лекарство: Флуоксетин 20 мг/день

20 мг/день, инкапсулированная таблетка, перорально (с добавлением более низких уровней начальной дозы).

В зависимости от переносимости доза может быть снижена на 10 мг/сут. Увеличение дозы не допускается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии у детей - пересмотренная (CDRS-R), общий балл на 8-й неделе фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 8-я неделя фазы B
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R был оценен клиницистом после интервью с ребенком и родителем и состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия). Среднее значение наименьших квадратов (LS) оценивалось с использованием метода повторных измерений смешанной модели (MMRM) на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML).
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 8-я неделя фазы B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла CDRS-R по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 6-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я и 6-я недели фазы B
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R был оценен клиницистом после интервью с ребенком и родителем и состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я и 6-я недели фазы B
Изменение суббаллов CDRS-R (настроение, соматические, субъективные и поведенческие) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 6 и 8 неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
CDRS-R был оценен клиницистом после интервью с ребенком и родителем и состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия). На основе CDRS-R были определены четыре суббалла: Настроение: сумма пунктов 8, 11, 14, 15; диапазон баллов от 4 до 28, соматические: сумма пунктов 4, 5, 6, 7, 16, 17; диапазон баллов от 6 до 36, субъективно: сумма пунктов 9, 10, 12, 13; диапазон баллов от 4 до 28 и поведение: сумма пунктов 1, 2, 3; диапазон баллов от 3 до 21. Более высокие баллы указывали на наиболее тяжелую степень депрессии.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
Процент участников с ответом CDRS-R
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
Ответ CDRS-R определяли как снижение общего балла CDRS-R на ≥50%, рассчитанное как: (изменение по сравнению с исходным уровнем [рандомизация])/(базовое значение - 17). CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R был оценен клиницистом после интервью с ребенком и родителем и состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
Процент участников с ремиссией CDRS-R
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
Ремиссия CDRS-R определялась как общий балл CDRS-R ≤28. CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R был оценен клиницистом после интервью с ребенком и родителем и состоял из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивали невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оценивались по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оценивались по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 означала нормальное функционирование и более высокое число указывало на большую степень депрессии. Общий балл колебался от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки депрессии общего опросника поведения (GBI) с использованием подшкалы депрессии из 10 пунктов, оцениваемой родителем (PGBI-10D) и ребенком (CGBI-10D) на 2, 4, 6 и 8 неделе фазы B.
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
Шкала депрессии GBI из 10 пунктов была разработана для скрининга депрессивных симптомов у детей и подростков. Были использованы две версии шкалы депрессии GBI из 10 пунктов: версия с оценкой для детей (CGBI) и версия с оценкой для родителей (PGBI). 10 пунктов депрессии оценивались по 4-балльной шкале от 0 (никогда или почти никогда) до 3 (очень часто или почти постоянно). Общий балл колебался от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывали на большую патологию.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 2-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
Общий балл родительской оценки (PGA)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
PGA — это вариант CGI-I, оцениваемый родителями для оценки тяжести симптомов у ребенка. PGA отражает оценку симптомов по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Недели 2, 4, 6 и 8 фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — оценка тяжести заболевания (CGI-S) на 1, 2, 3, 4, 6 и 8 неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
CGI-S дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания участника. Клиницист использует свой клинический опыт этой популяции участников, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 1-я, 2-я, 3-я, 4-я, 6-я и 8-я недели фазы B
Общее клиническое впечатление — оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8 фазы B
CGI-I дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния участника. Клиницист оценивает состояние участника относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8 фазы B
Процент участников с ремиссией CGI-S
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8 фазы B
Ремиссия CGI-S определялась как оценка CGI-S, равная 1 или 2. CGI-S дает впечатление врача о текущем состоянии психического заболевания участника. Клиницист использует свой клинический опыт этой популяции участников, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Недели 1, 2, 3, 4, 6 и 8 фазы B
Изменение показателя по шкале глобальной оценки детей (CGAS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
CGAS — это оцениваемая клиницистами глобальная шкала для измерения самого низкого уровня функционирования ребенка (от 4 до 16 лет) в течение определенного периода времени. CGAS содержит поведенческие дескрипторы в каждой опорной точке, которые описывают поведение и жизненные ситуации, применимые к ребенку. Оценка варьируется от 1 (наиболее функционально нарушенный ребенок) до 100 (самый здоровый). Оценка выше 70 указывает на нормальную функцию.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрической шкалы оценки качества жизни (PedsQL) по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ): оценка страха или испуга (тревоги) на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PedsQL VAS: показатель грусти или синего (печали) на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PedsQL VAS: показатель гнева на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PedsQL VAS: показатель беспокойства на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PedsQL VAS: показатель усталости (усталости) на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PedsQL VAS: оценка боли или вреда на 4-й и 8-й неделе фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение общего среднего балла PedsQL VAS по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL™ VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Общий балл – это среднее значение всех 6 пунктов. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводном среднем балле эмоционального дистресса PedsQL на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PedsQL™ VAS предназначена для измерения текущего функционирования детей и подростков. PedsQL VAS состоит из 6 доменов: тревога, печаль, гнев, беспокойство, усталость и боль с использованием визуальных аналоговых шкал. Функциональность для каждого домена измеряется на 10-сантиметровой линии со счастливым лицом на одном конце и грустным лицом на другом (0-10 баллов). Участников просят отметить на линии, как они себя чувствуют. Средняя итоговая оценка эмоционального дистресса представляет собой среднее значение пунктов тревоги, грусти, гнева и беспокойства. Более низкое значение представляет лучший результат.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом опроснике качества жизни и удовлетворенности (PQ-LES-Q), общий балл (пункты 1–14) на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PQ-LES-Q — это шкала оценки пациентов, предназначенная для оценки удовлетворенности жизнью. Это адаптация Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни, который используется для измерения качества жизни взрослых. PQ-LES-Q состоит из 15 пунктов, пункты с 1 по 14 оценивают степень удовлетворенности участников в различных сферах повседневной деятельности, а пункт 15 позволяет испытуемым обобщить свой опыт в общем рейтинге. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий диапазон баллов по пунктам с 1 по 14 составляет от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
Изменение общей оценки PQ-LES-Q (пункт 15) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделях фазы B
Временное ограничение: Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B
PQ-LES-Q — это шкала оценки пациентов, предназначенная для оценки удовлетворенности жизнью. Это адаптация Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни, который используется для измерения качества жизни взрослых. PQ-LES-Q состоит из 15 пунктов, пункты с 1 по 14 оценивают степень удовлетворенности участников в различных сферах повседневной деятельности, а пункт 15 позволяет испытуемым обобщить свой опыт в общем рейтинге. Пункт 15 оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Исходный уровень (4-я неделя фазы A), 4-я и 8-я недели фазы B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться