Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen vertailu (fluoksetiini) Vortioksetiinin kiinteän annoksen tutkimus 7–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailu (fluoksetiini), kiinteäannoksinen vortioksetiinitutkimus 7–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimus uuden mahdollisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (7–11-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Tara Hospital
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Italia, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Latvia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Puola, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Puola, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Puola, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Ranska
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, Ranska, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Serbia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Venäjän federaatio, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Venäjän federaatio, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla on MDD, joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™) mukaan.
  2. Osallistujan CDRS-R-kokonaispistemäärä on ≥45 seulontakäynnillä ja lähtötasolla.
  3. Osallistujan CGI-S-pistemäärä ≥4 seulontakäynnillä ja lähtötasolla.
  4. Osallistuja on poika tai tyttö, iältään ≥7 ja <12 vuotta seulontakäynnillä
  5. Osallistuja on antanut suostumuksensa osallistumiselle ja vanhemmat/lailliset edustajat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
  2. Osallistuja on aiemmin osallistunut vortioksetiinia koskevaan tutkimukseen.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kapseloitu tabletti, suun kautta
Kokeellinen: Vortioxetine 10 mg/vrk
Lääke: Vortioxetine 10 mg/vrk

10 mg/vrk, kapseloitu tabletti, suun kautta (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).

Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 5 mg/vrk. Annosta ei sallita

Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kokeellinen: Vortioksetiini 20 mg/vrk
Lääke: Vortioksetiini 20 mg/vrk

20 mg/vrk, kapseloitu tabletti, suun kautta (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).

Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 5 mg/vrk. Annosta ei sallita

Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Active Comparator: Fluoksetiini 20 mg/vrk,
Rekrytointi tähän hoitoryhmään on tehty päätös lopettaa.
Lääke: Fluoksetiini 20 mg/vrk

20 mg/vrk, kapseloitu tabletti, suun kautta (lisättynä pienemmät aloitusannostasot).

Siedettävyyden perusteella annosta voidaan pienentää 10 mg/vrk. Annosta ei sallita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikko - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä B-vaiheen viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikko 8
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostui 17 kohdasta, joista 3 arvosteli ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus). Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin käyttämällä rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen (REML) perustuvaa Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) -lähestymistapaa.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CDRS-R-kokonaispisteissä vaiheen B viikoilla 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4 ja 6
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostui 17 kohdasta, joista 3 arvosteli ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4 ja 6
Muutos lähtötasosta CDRS-R-alapisteissä (mieliala, somaattinen, subjektiivinen ja käyttäytyminen) vaiheen B viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4, 6 ja 8
Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostui 17 kohdasta, joista 3 arvosteli ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus). Neljä alapistettä määriteltiin CDRS-R:n perusteella: Tunnelma: kohteiden 8, 11, 14, 15 summa; pistemäärät 4–28, somaattinen: kohteiden 4, 5, 6, 7, 16, 17 summa; pistemäärä 6–36, Subjektiivinen: kohteiden 9, 10, 12, 13 summa; pistemäärät 4–28 ja käyttäytyminen: kohteiden 1, 2, 3 summa; pisteet vaihtelevat 3-21. Korkeammat pisteet osoittivat vakavimman masennuksen.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4, 6 ja 8
CDRS-R-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
CDRS-R-vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuna CDRS-R-kokonaispisteissä, joka laskettiin seuraavasti: (muutos lähtötasosta [Satunnaistaminen])/(perusarvo - 17). CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostui 17 kohdasta, joista 3 arvosteli ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDRS-R-remission
Aikaikkuna: B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
CDRS-R-remissio määriteltiin CDRS-R:n kokonaispistemääräksi ≤28. CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostui 17 kohdasta, joista 3 arvosteli ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvioitiin 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytettiin 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 osoitti normaalia toimintaa ja suurempi luku osoitti suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihteli 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta yleisen käyttäytymiskartoituksen (GBI) masennuksen ala-asteikon pisteissä, käyttämällä vanhemman (PGBI-10D) ja lapsen (CGBI-10D) arvioimaa 10 kohdan masennuksen alaasteikkoa B-vaiheen viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4, 6 ja 8
GBI 10-kohdan masennusasteikko kehitettiin seulomaan lasten ja nuorten masennusoireita. GBI:n 10-kohdan masennusasteikosta käytettiin kahta versiota, lapsiluokitusta (CGBI) ja vanhempien arvioitua versiota (PGBI). 10 masennuskohdetta arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai tuskin koskaan) 3:een (hyvin usein tai melkein jatkuvasti). Kokonaispistemäärä vaihteli 0–30, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa patologiaa.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 2, 4, 6 ja 8
Parent Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
PGA on vanhempien arvioima CGI-I:n muunnelma arvioimaan lapsen oireiden vakavuutta. PGA kuvastaa oireiden arviointia 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
B-vaiheen viikot 2, 4, 6 ja 8
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet vaiheen B viikoilla 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
CGI-S antaa kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä osallistujapopulaatiosta arvioidakseen osallistujan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: B-vaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
CGI-I antaa kliinikon käsityksen osallistujan parantumisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi osallistujan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
B-vaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-S-remission
Aikaikkuna: B-vaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
CGI-S-remissio määriteltiin CGI-S-pisteiksi 1 tai 2. CGI-S antaa lääkärille käsityksen osallistujan tämänhetkisestä mielisairaudesta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä osallistujapopulaatiosta arvioidakseen osallistujan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
B-vaiheen viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pisteissä vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
CGAS on kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen asteikko, joka mittaa lapsen (4–16-vuotiaan) alhaisimman toimintatason tietyn ajanjakson aikana. CGAS sisältää jokaisessa ankkuripisteessä käyttäytymiseen suuntautuneita kuvauksia, jotka kuvaavat lapseen soveltuvia käyttäytymismalleja ja elämäntilanteita. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (toimintavammainen lapsi) 100:aan (tervein). Yli 70 pistemäärä tarkoittaa normaalia toimintaa.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS): peloissaan tai peloissaan (ahdistuneisuus) pisteet vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:ssa: surullinen tai sininen (surullisuus) -pisteet vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:ssa: Vihainen tulos B-vaiheen viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:ssa: Huolipisteet vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:ssa: väsynyt (väsymys) -pisteet vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:ssa: Kipu- tai kipupisteet vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL VAS:n keskimääräisen kokonaispistemäärän B-vaiheen viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL™ VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Kokonaispistemäärä on kaikkien 6 kohteen keskiarvo. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PedsQL:n emotionaalisen ahdistuksen yhteenvedon keskiarvopisteissä vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PedsQL™ VAS on suunniteltu mittaamaan lasten ja nuorten toimintaa sillä hetkellä. PedsQL VAS koostuu kuudesta osa-alueesta: ahdistus, suru, viha, huoli, väsymys ja kipu käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. Kunkin verkkotunnuksen toimivuus mitataan 10 cm:n viivalla, jonka toisessa päässä on iloiset ja toisessa surulliset kasvot (0-10 pistettä). Osallistujia pyydetään merkitsemään viivalle, miltä heistä tuntuu. Keskimääräinen emotionaalisen ahdistuksen yhteenvetopistemäärä on ahdistuksen, surun, vihan ja huolen kohteiden keskiarvo. Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (PQ-LES-Q) kokonaispistemäärä (kohdat 1-14) vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PQ-LES-Q on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä elämään. Se on muunnelma elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselystä, jota käytetään aikuisten elämänlaadun mittaamiseen. PQ-LES-Q koostuu 15 kohdasta, kohdat 1-14 arvioivat osallistujien kokeman tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla, ja kohta 15 antaa koehenkilöille mahdollisuuden tehdä yhteenveto kokemuksestaan ​​globaalissa luokituksessa. Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Kohteiden 1–14 kokonaispistemäärä on 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
Muutos lähtötasosta PQ-LES-Q:n kokonaisarviointipisteessä (kohta 15) vaiheen B viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8
PQ-LES-Q on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä elämään. Se on muunnelma elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselystä, jota käytetään aikuisten elämänlaadun mittaamiseen. PQ-LES-Q koostuu 15 kohdasta, kohdat 1-14 arvioivat osallistujien kokeman tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla, ja kohta 15 antaa koehenkilöille mahdollisuuden tehdä yhteenveto kokemuksestaan ​​globaalissa luokituksessa. Kohta 15 on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Lähtötilanne (vaiheen A viikko 4), vaiheen B viikot 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa