Aktiv referanse (fluoksetin) studie med fast dose av vortioksetin hos pediatriske deltakere i alderen 7 til 11 år med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
29. august 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (fluoksetin), fastdosestudie av vortioksetin hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 11 år, med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Undersøkelse av effekten og sikkerheten til en ny potensiell behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos pediatriske deltakere (alder 7 til 11 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
683
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Targovisthe, Bulgaria, 7700
- MHAT Targovishte AD
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Colombia, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
-
Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Saratov State Medical University
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Nebbiolo LLC
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
-
-
Rostov State
-
Rostov-On-Don, Rostov State, Den russiske føderasjonen, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
-
-
Stavropol Region
-
Stavropol, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center Merge
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR- Baber Research, Inc.
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- AMR Conventions Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Company
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Research Across America
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- WestSide Medical
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Frankrike, 59500
- Cabinet Psyche
-
-
-
-
-
Hod Hasharon, Israel, 4534708
- Shalvata Mental Health Center
-
Tel Aviv, Israel, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
-
Tel Hashomer, Israel, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- University Federico II of Naples
-
-
Pisa
-
Calambrone Pisa, Pisa, Italia, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
-
-
Regione Veneto
-
Padova, Regione Veneto, Italia, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
-
Riga, Latvia, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- BIND Investigaciones S.C
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Clinica Cemelli
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
Sinaloa
-
Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
-
Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kielce, Polen, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Lublin, Polen, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
-
Poznan, Polen, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Walbrzych, Polen, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Mental Health
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
-
Pantelej-Nis, Serbia, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
-
-
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Spania, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
-
-
-
-
Cape Town
-
Bellville, Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
-
Gauteng
-
Sandhurst, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Tara Hospital
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
-
Odessa, Ukraina, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Vadaskert Alapitvany
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har MDD, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5™).
- Deltakeren har en CDRS-R totalscore ≥45 ved screeningbesøket og baseline.
- Deltakeren har en CGI-S-score ≥4 ved screeningbesøket og baseline.
- Deltakeren er en gutt eller jente i alderen ≥7 og <12 år på Screening Visit
- Deltakeren har gitt samtykke til deltakelse og forelder(e)/rettslige representant(er) har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.
- Deltakeren har tidligere deltatt i en studie med vortioksetin.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Innkapslet tablett, oralt
|
|
Eksperimentell: Vortioksetin 10 mg/dag
|
10 mg/dag, innkapslet tablett, oralt (med tillegg av lavere startdosenivåer). Basert på toleranse kan dosen reduseres med 5 mg/dag. Ingen doseøkning vil bli tillatt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vortioksetin 20 mg/dag
|
20 mg/dag, innkapslet tablett, oralt (med tillegg av lavere startdosenivåer). Basert på toleranse kan dosen reduseres med 5 mg/dag. Ingen doseøkning vil bli tillatt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin 20 mg/dag,
Det er tatt en beslutning om å stoppe rekrutteringen til denne behandlingsarmen.
|
20 mg/dag, innkapslet tablett, oralt (med tillegg av lavere startdosenivåer). Basert på tolerabilitet kan dosen reduseres med 10 mg/dag. Ingen doseøkning vil bli tillatt |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vurderingsskala for depresjon for barn – revidert (CDRS-R) total poengsum ved uke 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 8 i fase B
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R ble vurdert av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt).
Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Least square (LS) gjennomsnitt ble estimert ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet (REML)-basert Mixed Model Repeated Measurements (MMRM) tilnærming.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 8 i fase B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i CDRS-R totalscore i uke 2, 4 og 6 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4 og 6 i fase B
|
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R ble vurdert av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt).
Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4 og 6 i fase B
|
|
Endring fra baseline i CDRS-R-underscore (humør, somatisk, subjektiv og atferd) i uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
CDRS-R ble vurdert av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt).
Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Fire subscores ble definert basert på CDRS-R: Stemning: summen av elementene 8, 11, 14, 15; poengområde 4 til 28, Somatisk: summen av elementene 4, 5, 6, 7, 16, 17; scoreområde 6 til 36, Subjektiv: summen av elementene 9, 10, 12, 13; scoreområde 4 til 28, og atferd: summen av elementene 1, 2, 3; score fra 3 til 21.
Høyere skårer indikerte det alvorligste målet på depresjon.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Prosentandel av deltakere med CDRS-R-respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
CDRS-R-respons ble definert som en ≥50 % reduksjon i CDRS-R totalscore, beregnet som: (endring fra baseline [Randomisering])/(grunnlinjeverdi - 17).
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R ble vurdert av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt).
Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Prosentandel av deltakere med CDRS-R-remisjon
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
CDRS-R-remisjon ble definert som en CDRS-R totalscore ≤28.
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom.
CDRS-R ble vurdert av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og besto av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderte ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt).
Fjorten elementer ble vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) ble skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerte normal funksjon og et høyere tall indikerte en større grad av depresjon.
Den totale poengsummen varierte fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
|
Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i generell atferdsbeholdning (GBI) depresjonsunderskala-score, ved bruk av 10-elements depresjonsunderskala vurdert av foreldre (PGBI-10D) og barn (CGBI-10D) i uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
GBI 10-element depresjonsskalaen ble utviklet for å screene for depressive symptomer hos barn og ungdom.
To versjoner av GBI 10-elements depresjonsskala ble brukt, den barnevurderte versjonen (CGBI) og den overordnede versjonen (PGBI).
De 10 depresjonselementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (aldri eller nesten aldri) til 3 (svært ofte eller nesten konstant).
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større patologi.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Parent Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
PGA er en foreldrevurdert variant av CGI-I for å evaluere alvorlighetsgraden av barnets symptomer.
PGA gjenspeiler vurderinger av symptomer ved å bruke en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig verre).
|
Uke 2, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) i uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 av fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
CGI-S gir klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av psykisk sykdom.
Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne deltakerpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
CGI-I gir klinikerens inntrykk av deltakerens forbedring (eller forverring).
Klinikeren vurderer deltakerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Prosentandel av deltakere med CGI-S-remisjon
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
CGI-S-remisjon ble definert som en CGI-S-score på 1 eller 2. CGI-S gir klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende psykiske lidelse.
Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne deltakerpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
CGAS er en klinikervurdert global skala for å måle det laveste funksjonsnivået for et barn (4 til 16 år) i løpet av en spesifisert tidsperiode.
CGAS inneholder atferdsorienterte deskriptorer ved hvert ankerpunkt som skildrer atferd og livssituasjoner som gjelder for et barn.
Poengsummen varierer fra 1 (mest funksjonshemmet barn) til 100 (det sunneste).
En score høyere enn 70 indikerer normal funksjon.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Visual Analogue Scales (VAS): Redd eller redd (angst) score i uke 4 og 8 av fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS: Trist eller blå (trist) poengsum i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS: Angry Score i uke 4 og 8 av fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS: Bekymringsresultat i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS: Score for trøtt (tretthet) i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS: Pain or Hurt Score i uke 4 og 8 av fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL VAS total gjennomsnittsscore i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL™ VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved bruk av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et glad ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle 6 elementene.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PedsQL emosjonell nød Sammendrag Gjennomsnittlig poengsum ved uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PedsQL™ VAS er designet for å måle funksjon i det øyeblikket hos barn og ungdom.
PedsQL VAS består av 6 domener: angst, tristhet, sinne, bekymring, tretthet og smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer.
Funksjonaliteten for hvert domene måles på en 10 cm linje med et lykkelig ansikt i den ene enden og et trist ansikt i den andre (0-10 poeng).
Deltakerne blir bedt om å markere på linjen hvordan de har det.
Gjennomsnittlig poengsum for følelsesmessig nød er gjennomsnittet av angst, tristhet, sinne og bekymringselementer.
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (PQ-LES-Q) Total poengsum (elementer 1 til 14) i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PQ-LES-Q er en pasientvurdert skala designet for å vurdere tilfredshet med livet.
Det er en tilpasning av livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjemaet, som brukes til å måle livskvalitet hos voksne.
PQ-LES-Q består av 15 elementer, punkt 1 til 14 vurderer graden av tilfredshet deltakere opplever i ulike områder av daglig funksjon, og punkt 15 lar forsøkspersoner oppsummere opplevelsen sin i en global vurdering.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Den totale poengsummen for punkt 1 til 14 er 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
|
Endring fra baseline i PQ-LES-Q samlet evalueringspoeng (artikkel 15) i uke 4 og 8 i fase B
Tidsramme: Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
PQ-LES-Q er en pasientvurdert skala designet for å vurdere tilfredshet med livet.
Det er en tilpasning av livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjemaet, som brukes til å måle livskvalitet hos voksne.
PQ-LES-Q består av 15 elementer, punkt 1 til 14 vurderer graden av tilfredshet deltakere opplever i ulike områder av daglig funksjon, og punkt 15 lar forsøkspersoner oppsummere opplevelsen sin i en global vurdering.
Punkt 15 er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Grunnlinje (uke 4 i fase A), uke 4 og 8 i fase B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vortioksetin
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- 12709A
- 2008-005353-38 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .