Étude de référence active (fluoxétine) à dose fixe de vortioxétine chez des participants pédiatriques âgés de 7 à 11 ans atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
29 août 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à référence active (fluoxétine), à dose fixe de vortioxétine chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans, atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Enquête sur l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau traitement potentiel du trouble dépressif majeur (TDM) chez les participants pédiatriques (âgés de 7 à 11 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
683
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town
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Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Cape Trial Centre
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Gauteng
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Sandhurst, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Tara Hospital
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Mainz, Allemagne, 55122
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Targovisthe, Bulgarie, 7700
- MHAT Targovishte AD
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Varna, Bulgarie, 9020
- Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Paediatric Sleep Research Inc.
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Antioquia
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Bello, Antioquia, Colombie, 51050
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, Colombie, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombie
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Tallinn, Estonie, 11315
- Marienthali Kliinik
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Elancourt, France, 78990
- Centre Medical Ambroise Pare
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nord
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Douai, Nord, France, 59500
- Cabinet Psyche
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163530
- Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
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Engels, Fédération Russe, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Krasnodar, Fédération Russe, 350007
- State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- LLC City Neurological Center Sibneuromed
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Saratov State Medical University
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
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Tomsk, Fédération Russe, 634009
- Nebbiolo LLC
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, Fédération Russe, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Stavropol Region
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Stavropol, Stavropol Region, Fédération Russe, 357034
- Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
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Budapest, Hongrie, 1021
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Hod Hasharon, Israël, 4534708
- Shalvata Mental Health Center
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Tel Aviv, Israël, 6435807
- Ramat Chen - Mental Health Clinic
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Tel Hashomer, Israël, 5262000
- The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
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Napoli, Italie, 80131
- University Federico II of Naples
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Pisa
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Calambrone Pisa, Pisa, Italie, 56026
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Regione Veneto
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Padova, Regione Veneto, Italie, 35143
- Sciaf Ulss 16 Padova
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Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Riga, Lettonie, 1079
- Children Hospilal -Gailezers
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Chihuahua, Mexique, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
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San Luis Potosi, Mexique, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
- Clinica Cemelli
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
- Roberto Zepeda Sanchez
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
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Mazatlan, Sinaloa, Mexique, 82140
- B & B Investigaciones Medicas, SC
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce, Pologne, 25-103
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin, Pologne, 20-884
- Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
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Poznan, Pologne, 60-744
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Walbrzych, Pologne, 58300
- Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15879
- Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Mental Health
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Belgrade, Serbie, 11000
- Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
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Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Pantelej-Nis, Serbie, 18000
- Daily Hospital for Children and Adolescents
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
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Odessa, Ukraine, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
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Poltava, Ukraine, 36013
- Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
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Ternopil, Ukraine, 46000
- Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy Clinical Research Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- ASCLEPES Research Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center Merge
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-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- American Medical Research, Inc.
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR- Baber Research, Inc.
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- AMR Conventions Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas University School of Medicine-Wichita
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44012
- University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals, LLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Across America
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
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Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- WestSide Medical
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un TDM, diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5™).
- Le participant a un score total CDRS-R ≥ 45 lors de la visite de sélection et de la ligne de base.
- Le participant a un score CGI-S ≥4 lors de la visite de sélection et de la ligne de base.
- Le participant est un garçon ou une fille, âgé de ≥7 et <12 ans lors de la visite de dépistage
- Le participant a donné son consentement à la participation et le(s) parent(s)/représentant(s) légal(aux) a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant a participé à une étude clinique <30 jours avant la visite de dépistage.
- Le participant a déjà participé à une étude avec la vortioxétine.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé encapsulé, voie orale
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Expérimental: Vortioxétine 10 mg/jour
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10 mg/jour, comprimé encapsulé, par voie orale (avec ajout de doses initiales plus faibles). En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 5 mg/jour. Aucune augmentation de dose ne sera autorisée
Autres noms:
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Expérimental: Vortioxétine 20 mg/jour
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20 mg/jour, comprimé encapsulé, par voie orale (avec ajout de doses initiales plus faibles). En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 5 mg/jour. Aucune augmentation de dose ne sera autorisée
Autres noms:
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Comparateur actif: Fluoxétine 20 mg/jour,
Une décision a été prise d'arrêter le recrutement dans ce bras de traitement.
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20 mg/jour, comprimé encapsulé, par voie orale (avec ajout de doses initiales plus faibles). En fonction de la tolérance, la dose peut être réduite de 10 mg/jour. Aucune augmentation de dose ne sera autorisée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants par rapport au départ - Score total révisé (CDRS-R) à la semaine 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaine 8 de la phase B
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R a été évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se composait de 17 éléments dont 3 éléments évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à l'aide d'une approche de mesure répétée du modèle mixte (MMRM) basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML).
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaine 8 de la phase B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total CDRS-R aux semaines 2, 4 et 6 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4 et 6 de la phase B
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Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R a été évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se composait de 17 éléments dont 3 éléments évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4 et 6 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base des sous-scores CDRS-R (humeur, somatique, subjectif et comportement) aux semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Le CDRS-R a été évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se composait de 17 éléments dont 3 éléments évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
Quatre sous-scores ont été définis sur la base du CDRS-R : Humeur : somme des items 8, 11, 14, 15 ; échelle de score de 4 à 28, Somatique : somme des items 4, 5, 6, 7, 16, 17 ; score allant de 6 à 36, subjectif : somme des éléments 9, 10, 12, 13 ; score allant de 4 à 28, et Comportement : somme des éléments 1, 2, 3 ; score allant de 3 à 21.
Les scores les plus élevés indiquaient la mesure la plus sévère de la dépression.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Pourcentage de participants avec une réponse CDRS-R
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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La réponse CDRS-R a été définie comme une diminution ≥ 50 % du score total CDRS-R, calculée comme suit : (changement par rapport à la ligne de base [randomisation])/(valeur de base - 17).
Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R a été évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se composait de 17 éléments dont 3 éléments évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Pourcentage de participants avec une rémission CDRS-R
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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La rémission CDRS-R a été définie comme un score total CDRS-R ≤ 28.
Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents.
Le CDRS-R a été évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se composait de 17 éléments dont 3 éléments évaluaient les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé).
Quatorze items ont été notés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (troubles du sommeil, troubles de l'appétit et discours apathique) ont été notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une note de 1 indiquait un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
Le score total variait de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
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Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de dépression de l'inventaire général des comportements (GBI), à l'aide de la sous-échelle de dépression en 10 éléments évaluée par le parent (PGBI-10D) et l'enfant (CGBI-10D) aux semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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L'échelle de dépression GBI en 10 items a été développée pour dépister les symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents.
Deux versions de l'échelle de dépression GBI en 10 items ont été utilisées, la version évaluée par l'enfant (CGBI) et la version évaluée par les parents (PGBI).
Les 10 items relatifs à la dépression ont été notés sur une échelle en 4 points allant de 0 (jamais ou presque jamais) à 3 (très souvent ou presque constamment).
Le score total variait de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus importante.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
|
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Score d'évaluation globale des parents (PGA)
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Le PGA est une variante du CGI-I évaluée par les parents pour évaluer la gravité des symptômes de l'enfant.
Le PGA reflète les évaluations des symptômes à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Semaines 2, 4, 6 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
|
Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du participant.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de participants pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
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Impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
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Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du participant.
Le clinicien évalue l'état du participant par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
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Pourcentage de participants avec rémission CGI-S
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
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La rémission CGI-S a été définie comme un score CGI-S de 1 ou 2. Le CGI-S donne l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du participant.
Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de participants pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le CGAS est une échelle globale évaluée par un clinicien pour mesurer le niveau de fonctionnement le plus bas d'un enfant (de 4 à 16 ans) pendant une période de temps spécifiée.
Le CGAS contient des descripteurs axés sur le comportement à chaque point d'ancrage qui décrivent les comportements et les situations de vie applicables à un enfant.
Le score varie de 1 (enfant le plus déficient fonctionnel) à 100 (le plus sain).
Un score supérieur à 70 indique une fonction normale.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelles visuelles analogiques (EVA) : score de peur ou de peur (anxiété) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base dans PedsQL VAS : score triste ou bleu (tristesse) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base dans PedsQL VAS : score de colère aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base dans PedsQL VAS : Score d'inquiétude aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport à la ligne de base dans PedsQL VAS : score de fatigue (fatigue) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ dans PedsQL VAS : score de douleur ou de blessure aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ dans le score moyen total de PedsQL VAS aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL™ VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Le score total est la moyenne des 6 items.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ dans le score moyen sommaire de détresse émotionnelle PedsQL aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PedsQL™ VAS est conçu pour mesurer le fonctionnement à ce moment-là chez les enfants et les adolescents.
Le PedsQL VAS se compose de 6 domaines : anxiété, tristesse, colère, inquiétude, fatigue et douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
La fonctionnalité pour chaque domaine est mesurée sur une ligne de 10 cm avec un visage heureux à une extrémité et un visage triste à l'autre (0-10 points).
Les participants sont invités à marquer sur la ligne ce qu'ils ressentent.
Le score sommaire moyen de détresse émotionnelle est la moyenne des items d'anxiété, de tristesse, de colère et d'inquiétude.
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q) Score total (éléments 1 à 14) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PQ-LES-Q est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une adaptation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie des adultes.
Le PQ-LES-Q est composé de 15 items, les items 1 à 14 évaluent le degré de satisfaction ressenti par les participants dans divers domaines du fonctionnement quotidien, et l'item 15 permet aux sujets de résumer leur expérience dans une note globale.
Chaque item est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
L'éventail des scores totaux des items 1 à 14 est de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Changement par rapport au départ du score d'évaluation globale PQ-LES-Q (élément 15) aux semaines 4 et 8 de la phase B
Délai: Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Le PQ-LES-Q est une échelle d'évaluation des patients conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une adaptation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie des adultes.
Le PQ-LES-Q est composé de 15 items, les items 1 à 14 évaluent le degré de satisfaction ressenti par les participants dans divers domaines du fonctionnement quotidien, et l'item 15 permet aux sujets de résumer leur expérience dans une note globale.
L'item 15 est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon).
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Ligne de base (semaine 4 de la phase A), semaines 4 et 8 de la phase B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Première publication (Estimation)
16 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12709A
- 2008-005353-38 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .