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Estudo de dose fixa de referência ativa (fluoxetina) de vortioxetina em participantes pediátricos de 7 a 11 anos com transtorno depressivo maior (TDM)

29 de agosto de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-controlado, Referência Ativa (Fluoxetina), Estudo de Dose Fixa de Vortioxetina em Pacientes Pediátricos de 7 a 11 Anos, com Transtorno Depressivo Maior (TDM)

Investigação da eficácia e segurança de um novo tratamento potencial do transtorno depressivo maior (TDM) em participantes pediátricos (idade de 7 a 11 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

683

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55122
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Bulgária
      • Targovisthe, Bulgária, 7700
        • MHAT Targovishte AD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic Consultative Center Mladost-M Varna OOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Paediatric Sleep Research Inc.
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colômbia, 51050
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia HOMO
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colômbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Clinical Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center Merge
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • American Medical Research, Inc.
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • AMR- Baber Research, Inc.
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Kansas University School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • University Hospital Cleveland Medical Center Division of Child and Adolescent Psychiatry
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Paradigm Research Professionals, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • WestSide Medical
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163530
        • Arkhangelsk Regional Clinical Mental Hospital
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region ¿Sverdlovsk Regional Clinical Psychi...
      • Engels, Federação Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • State Budgetary Healthcare Institution (SBHI) Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the ...
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • LLC City Neurological Center Sibneuromed
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • Guz Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital No.3 named after I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Nebbiolo LLC
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatry Hospital
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federação Russa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Federação Russa, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital No.2
  • França
      • Elancourt, França, 78990
        • Centre Medical Ambroise Pare
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
    • Nord
      • Douai, Nord, França, 59500
        • Cabinet Psyche
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel, 4534708
        • Shalvata Mental Health Center
      • Tel Aviv, Israel, 6435807
        • Ramat Chen - Mental Health Clinic
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center - The Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • University Federico II of Naples
    • Pisa
      • Calambrone Pisa, Pisa, Itália, 56026
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
    • Regione Veneto
      • Padova, Regione Veneto, Itália, 35143
        • Sciaf Ulss 16 Padova
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia, LV-3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
      • Riga, Letônia, 1079
        • Children Hospilal -Gailezers
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Icaro Investigaciones en Medicina S.A. de C.V.
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Clinica Cemelli
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Roberto Zepeda Sanchez
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • B & B Investigaciones Medicas, SC
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polônia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polônia, 20-884
        • Spectrum Centrum Psychiatrii Specjalistyczny Gabinet Psychiatryczny
      • Poznan, Polônia, 60-744
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Walbrzych, Polônia, 58300
        • Specjalistyczny Szpital im. dra A. Sokolowskiego w Walbrzychu
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15879
        • Prywatne Gabinety Lekarskie PROMEDICUS
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Child and Adolescent Neurology and Psychiatry Clinic
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
      • Pantelej-Nis, Sérvia, 18000
        • Daily Hospital for Children and Adolescents
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Ukrainian Research Institute Of Social, Forensic Psychiatry And Drug Abuse, Kiev City Psychoneuro...
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Maltsev Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital, Higher State Educational Institution Of U...
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Ternopil Regional Clinical Municipal Psycho-Neurological Hospital, Ternopil State Medical Univers...
  • África do Sul
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
    • Gauteng
      • Sandhurst, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Tara Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem TDM, diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5™).
  2. O participante tem uma pontuação total de CDRS-R ≥45 na visita de triagem e na linha de base.
  3. O participante tem uma pontuação CGI-S ≥4 na visita de triagem e na linha de base.
  4. O participante é um menino ou menina, com idade ≥7 e <12 anos na visita de triagem
  5. O participante deu consentimento à participação e o(s) pai(s)/representante(s) legal(is) assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. O participante participou de um estudo clínico <30 dias antes da visita de triagem.
  2. O participante participou anteriormente de um estudo com vortioxetina.

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Comprimido encapsulado, por via oral
Experimental: Vortioxetina 10 mg/dia
Medicamento: Vortioxetina 10 mg/dia

10 mg/dia, comprimido encapsulado, por via oral (com adição de doses iniciais mais baixas).

Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 5 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido

Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 20 mg/dia
Medicamento: Vortioxetina 20 mg/dia

20 mg/dia, comprimido encapsulado, por via oral (com adição de doses iniciais mais baixas).

Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 5 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido

Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Comparador Ativo: Fluoxetina 20 mg/dia,
Foi tomada a decisão de interromper o recrutamento para este braço de tratamento.
Medicamento: Fluoxetina 20mg/dia

20 mg/dia, comprimido encapsulado, por via oral (com adição de doses iniciais mais baixas).

Com base na tolerabilidade, a dose pode ser reduzida em 10 mg/dia. Nenhum aumento de dose será permitido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil - pontuação total revisada (CDRS-R) na semana 8 da fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semana 8 da Fase B
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão em crianças e adolescentes. O CDRS-R foi avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave). A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada usando uma abordagem de Medições Repetidas de Modelo Misto (MMRM) baseada em máxima verossimilhança restrita (REML).
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semana 8 da Fase B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do CDRS-R nas semanas 2, 4 e 6 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4 e 6 da Fase B
O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão em crianças e adolescentes. O CDRS-R foi avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4 e 6 da Fase B
Alteração da linha de base nas subpontuações do CDRS-R (humor, somático, subjetivo e comportamental) nas semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
O CDRS-R foi avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave). Quatro subescores foram definidos com base no CDRS-R: Humor: soma dos itens 8, 11, 14, 15; pontuação varia de 4 a 28, Somática: soma dos itens 4, 5, 6, 7, 16, 17; pontuação varia de 6 a 36, ​​Subjetivo: soma dos itens 9, 10, 12, 13; pontuação varia de 4 a 28, e Comportamento: soma dos itens 1, 2, 3; intervalo de pontuação de 3 a 21. Pontuações mais altas indicaram a medida mais grave de depressão.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Porcentagem de participantes com resposta CDRS-R
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
A resposta de CDRS-R foi definida como uma diminuição ≥50% na pontuação total de CDRS-R, calculada como: (alteração da linha de base [Randomização])/(valor da linha de base - 17). O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão em crianças e adolescentes. O CDRS-R foi avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Porcentagem de participantes com remissão CDRS-R
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
A remissão de CDRS-R foi definida como uma pontuação total de CDRS-R ≤28. O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão em crianças e adolescentes. O CDRS-R foi avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consistia em 17 itens, dos quais 3 itens avaliavam observações não-verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido). Quatorze itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbio do sono, distúrbio do apetite e fala apática) foram pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indicava um maior grau de depressão. A pontuação total variou de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de depressão do inventário de comportamento geral (GBI), usando a subescala de depressão de 10 itens avaliada pelos pais (PGBI-10D) e criança (CGBI-10D) nas semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
A escala de depressão de 10 itens do GBI foi desenvolvida para rastrear sintomas depressivos em crianças e adolescentes. Duas versões da escala de depressão de 10 itens do GBI foram usadas, a versão avaliada pela criança (CGBI) e a versão avaliada pelos pais (PGBI). Os 10 itens de depressão foram classificados em uma escala de 4 pontos de 0 (nunca ou quase nunca) a 3 (muito frequentemente ou quase constantemente). A pontuação total variou de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior patologia.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Pontuação da Avaliação Global dos Pais (PGA)
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
O PGA é uma variação do CGI-I avaliada pelos pais para avaliar a gravidade dos sintomas da criança. O PGA reflete avaliações de sintomas usando uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semanas 2, 4, 6 e 8 da Fase B
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante. O clínico usa sua experiência clínica desta população participante para avaliar a gravidade da doença mental atual do participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do participante. O clínico avalia a condição do participante em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
Porcentagem de participantes com remissão CGI-S
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
A remissão CGI-S foi definida como uma pontuação CGI-S de 1 ou 2. O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante. O clínico usa sua experiência clínica desta população participante para avaliar a gravidade da doença mental atual do participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
Semanas 1, 2, 3, 4, 6 e 8 da Fase B
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação global infantil (CGAS) nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O CGAS é uma escala global avaliada por médicos para medir o nível mais baixo de funcionamento de uma criança (4 a 16 anos) durante um período de tempo especificado. O CGAS contém descritores orientados para o comportamento em cada ponto de ancoragem que descrevem comportamentos e situações de vida aplicáveis ​​a uma criança. A pontuação varia de 1 (a criança com maior comprometimento funcional) a 100 (a mais saudável). Uma pontuação maior que 70 indica função normal.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Mudança desde a linha de base no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala Visual Analógica (VAS): Pontuação de Medo ou Medo (Ansiedade) nas Semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base no PedsQL VAS: pontuação triste ou azul (tristeza) nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base no PedsQL VAS: Pontuação de raiva nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base no PedsQL VAS: pontuação de preocupação nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base no PedsQL VAS: Pontuação de cansaço (fadiga) nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base no PedsQL VAS: pontuação de dor ou dor nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base na pontuação média total do PedsQL VAS nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL™ VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas analógicas visuais. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. A pontuação total é a média de todos os 6 itens. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Mudança da linha de base na pontuação média do resumo de sofrimento emocional do PedsQL nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PedsQL™ VAS é projetado para medir o funcionamento naquele momento em crianças e adolescentes. O PedsQL VAS consiste em 6 domínios: ansiedade, tristeza, raiva, preocupação, fadiga e dor usando escalas visuais analógicas. A funcionalidade para cada domínio é medida em uma linha de 10 cm com uma carinha feliz em uma ponta e uma carinha triste na outra (0-10 pontos). Pede-se aos participantes que marquem na linha como se sentem. A pontuação resumida média do sofrimento emocional é a média dos itens de ansiedade, tristeza, raiva e preocupação. Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação Pediátrica (PQ-LES-Q) Pontuação Total (Itens 1 a 14) nas Semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PQ-LES-Q é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação com a vida. É uma adaptação do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que é usado para medir a qualidade de vida em adultos. O PQ-LES-Q consiste em 15 itens, o item 1 a 14 avalia o grau de satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário, e o item 15 permite que os sujeitos resumam sua experiência em uma classificação global. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). O intervalo de pontuação total do item 1 a 14 é de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
Alteração da linha de base na pontuação geral da avaliação PQ-LES-Q (Item 15) nas semanas 4 e 8 da Fase B
Prazo: Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B
O PQ-LES-Q é uma escala avaliada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação com a vida. É uma adaptação do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que é usado para medir a qualidade de vida em adultos. O PQ-LES-Q consiste em 15 itens, o item 1 a 14 avalia o grau de satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário, e o item 15 permite que os sujeitos resumam sua experiência em uma classificação global. O item 15 é classificado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Linha de base (Semana 4 da Fase A), Semanas 4 e 8 da Fase B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12709A
  • 2008-005353-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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